Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlign farmakokinetik, sikkerhed og immunogenicitet af HLX11 vs. Perjeta hos raske kinesiske mandlige forsøgspersoner

6. maj 2022 opdateret af: Shanghai Henlius Biotech

Et (Randomiseret, dobbeltblind, intravenøs enkeltdosis, parallel, fire-arm) fase I klinisk undersøgelse til sammenligning af farmakokinetik, sikkerhed og immunogenicitet af HLX11 vs. Perjeta® (USA, EU og CN-kilde) i sund kinesisk Mandlige Emner

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, intravenøst ​​enkeltdosis, fire-arms parallelt studie designet til at sammenligne PK af HLX11 og Perjeta® fra USA, EU og CN hos raske kinesiske voksne mandlige forsøgspersoner og vurdere sikkerheden, tolerabilitet og immunogenicitet af disse 4 lægemidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde kinesiske mænd
  • alderen ≥ 18 og ≤ 45
  • kropsmasseindeks (BMI) ≥ 19 og ≤ 26 kg/m2
  • LVEF≥ 55 %

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med enhver alvorlig klinisk sygdom såsom hæmatologiske, nyre-, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskulære, hepatiske, mentale, neurologiske sygdomme og tumor- eller allergiske sygdomme
  • Anvendelse af et monoklonalt antistof eller et hvilket som helst biologisk produkt inden for 6 måneder før administration af studielægemidlet
  • En historie med allergiske reaktioner eller anafylaksi, herunder sådanne reaktioner på ethvert lægemiddel eller hjælpestof i det kliniske studie
  • Brug af receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin (OTC) eller traditionel kinesisk medicin (TCM) (undtagen vitaminer, mineraltilskud og kosttilskud) inden for 28 dage før administration af studielægemidlet
  • En historie med bloddonation inden for 3 måneder før administration af studielægemidlet
  • Deltagelse i andre kliniske undersøgelser og brug af forsøgsproduktet/sammenligningsmidlet inden for 3 måneder før administration af forsøgslægemidlet
  • Positiv for hepatitis B overfladeantigen (HbsAg), hepatitis C virus (HCV) antistof, human immundefekt virus (HIV) antistof eller treponema pallidum antistof
  • En historie med stofmisbrug
  • Manglende overholdelse af protokolkrav, instruktioner og undersøgelsesbegrænsninger, såsom usamarbejdsvillig holdning, undladelse af at vende tilbage til undersøgelsesstedet for opfølgningsbesøg eller manglende gennemførelse af hele det kliniske studie, som vurderet af efterforskerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HLX11 gruppe
HLX11 gives intravenøs infusion i en enkelt dosis på 420 mg, og administrationstiden er 60 min (± 10 min).
Medicin: HLX11
raske frivillige modtager HLX11 (420 mg) én gang
Aktiv komparator: CN-Perjeta gruppe
CN-Perjeta gives intravenøs infusion i en enkelt dosis på 420 mg, og administrationstiden er 60 min (± 10 min).
Medicin: CN-Perjeta (Pertuzumab)
raske frivillige modtager CN-Perjeta (420 mg) én gang
Aktiv komparator: EU-Perjeta gruppe
EU-Perjeta gives intravenøs infusion i en enkelt dosis på 420 mg, og administrationstiden er 60 min (± 10 min).
Medicin: EU-Perjeta (Pertuzumab)
raske frivillige får EU-Perjeta (420 mg) én gang
Aktiv komparator: US-Perjeta gruppe
US-Perjeta gives intravenøs infusion i en enkelt dosis på 420 mg, og administrationstiden er 60 min (± 10 min).
Medicin: US-Perjeta (Pertuzumab)
raske frivillige modtager US-Perjeta (420 mg) én gang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: fra foruddosis til 2352 timer (dag 99), 13 tidspunkter
Maksimal koncentration
fra foruddosis til 2352 timer (dag 99), 13 tidspunkter
AUC0~t
Tidsramme: fra foruddosis til 2352 timer (dag 99), 13 tidspunkter
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tidspunkt 0 til det sidste koncentrationsmålelige tidspunkt
fra foruddosis til 2352 timer (dag 99), 13 tidspunkter
AUC0~inf
Tidsramme: fra foruddosis til 2352 timer (dag 99), 13 tidspunkter
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig
fra foruddosis til 2352 timer (dag 99), 13 tidspunkter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed og tolerabilitet af 4 grupper
Tidsramme: fra dag 1 til dag 99
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
fra dag 1 til dag 99
sikkerhed og tolerabilitet af 4 grupper
Tidsramme: fra dag 1 til dag 99
Antal AE som vurderet af CTCAE v5.0
fra dag 1 til dag 99
sikkerhed og tolerabilitet af to grupper
Tidsramme: fra dag 1 til dag 99
AE-liste som vurderet af CTCAE v5.0
fra dag 1 til dag 99

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei Hu, The Second Hospital of Anhui Medical University
  • Ledende efterforsker: Hui Zhao, The Second Hospital of Anhui Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HLX11-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner