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Vergleichen Sie die Pharmakokinetik, Sicherheit und Immunogenität von HLX11 mit Perjeta bei gesunden männlichen chinesischen Probanden

6. Mai 2022 aktualisiert von: Shanghai Henlius Biotech

Eine (randomisierte, doppelblinde, intravenöse Einzeldosis, parallele, vierarmige) klinische Phase-I-Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik, Sicherheit und Immunogenität von HLX11 vs. Perjeta® (US-, EU- und CN-Quelle) bei gesunden Chinesen Männliche Probanden

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, vierarmige Parallelstudie mit intravenöser Einzeldosis, die darauf ausgelegt ist, die PK von HLX11 und Perjeta® aus den USA, der EU und dem CN bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden aus China zu vergleichen und die Sicherheit zu bewerten. Verträglichkeit und Immunogenität dieser 4 Medikamente.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The Second Hospital of Anhui Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde chinesische Männer
  • im Alter von ≥ 18 und ≤ 45 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 19 und ≤ 26 kg/m2
  • LVEF≥ 55 %

Ausschlusskriterien:

  • Eine Anamnese schwerwiegender klinischer Erkrankungen wie hämatologische, renale, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskuläre, hepatische, mentale, neurologische Erkrankungen und Tumor- oder allergische Erkrankungen
  • Verwendung eines monoklonalen Antikörpers oder eines biologischen Produkts innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder Anaphylaxie, einschließlich solcher Reaktionen auf Arzneimittel oder Hilfsstoffe in der klinischen Studie
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, rezeptfreien Medikamenten (OTC) oder traditioneller chinesischer Medizin (TCM) (ausgenommen Vitamine, Mineralstoffzusätze und Nahrungsergänzungsmittel) innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Eine Blutspende in der Vorgeschichte innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie und Verwendung des Prüfpräparats/Vergleichspräparats innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Positiv für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg), den Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper, den Human-Immunschwäche-Virus (HIV)-Antikörper oder den Treponema-pallidum-Antikörper
  • Eine Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • Nichteinhaltung der Protokollanforderungen, Anweisungen und Studieneinschränkungen, wie z. B. unkooperative Haltung, Nichterscheinen zum Studienort für Nachuntersuchungen oder Nichtbestehen der gesamten klinischen Studie, wie von den Prüfärzten beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HLX11-Gruppe
HLX11 wird als intravenöse Infusion in einer Einzeldosis von 420 mg verabreicht, und die Verabreichungszeit beträgt 60 Minuten (± 10 Minuten).
Arzneimittel: HLX11
gesunde Freiwillige erhalten einmalig HLX11 (420 mg).
Aktiver Komparator: CN-Perjeta-Gruppe
CN-Perjeta wird als intravenöse Infusion in einer Einzeldosis von 420 mg verabreicht, und die Verabreichungsdauer beträgt 60 Minuten (± 10 Minuten).
Arzneimittel: CN-Perjeta (Pertuzumab)
gesunde Probanden erhalten einmalig CN-Perjeta (420 mg).
Aktiver Komparator: EU-Perjeta-Gruppe
EU-Perjeta wird als intravenöse Infusion in einer Einzeldosis von 420 mg verabreicht, und die Verabreichungsdauer beträgt 60 Minuten (± 10 Minuten).
Arzneimittel: EU-Perjeta (Pertuzumab)
gesunde Probanden erhalten einmalig EU-Perjeta (420mg).
Aktiver Komparator: US-Perjeta-Gruppe
US-Perjeta wird als intravenöse Infusion in einer Einzeldosis von 420 mg verabreicht, und die Verabreichungsdauer beträgt 60 Minuten (± 10 Minuten).
Arzneimittel: US-Perjeta (Pertuzumab)
gesunde Probanden erhalten einmalig US-Perjeta (420 mg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: von der Prädosis bis 2352 Stunden (Tag 99), 13 Zeitpunkte
Spitzenkonzentration
von der Prädosis bis 2352 Stunden (Tag 99), 13 Zeitpunkte
AUC0~t
Zeitfenster: von der Prädosis bis 2352 Stunden (Tag 99), 13 Zeitpunkte
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten konzentrationsmessbaren Zeitpunkt
von der Prädosis bis 2352 Stunden (Tag 99), 13 Zeitpunkte
AUC0~inf
Zeitfenster: von der Prädosis bis 2352 Stunden (Tag 99), 13 Zeitpunkte
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich
von der Prädosis bis 2352 Stunden (Tag 99), 13 Zeitpunkte

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von 4 Gruppen
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 99
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
von Tag 1 bis Tag 99
Sicherheit und Verträglichkeit von 4 Gruppen
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 99
Anzahl der UE gemäß CTCAE v5.0
von Tag 1 bis Tag 99
Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Gruppen
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 99
AE-Listung gemäß CTCAE v5.0
von Tag 1 bis Tag 99

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei Hu, The Second Hospital of Anhui Medical University
  • Hauptermittler: Hui Zhao, The Second Hospital of Anhui Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HLX11-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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