Сравните фармакокинетику, безопасность и иммуногенность HLX11 и Perjeta у здоровых китайских мужчин.
6 мая 2022 г. обновлено: Shanghai Henlius Biotech
Клиническое исследование фазы I (рандомизированное, двойное слепое, однократное внутривенное введение, параллельное, четырехгрупповое) для сравнения фармакокинетики, безопасности и иммуногенности HLX11 и Perjeta® (по материалам США, ЕС и Китая) у здоровых китайцев Субъекты мужского пола
Это рандомизированное двойное слепое внутривенное введение однократной дозы в четырех параллельных группах, предназначенное для сравнения фармакокинетики HLX11 и Perjeta® из США, ЕС и Китая у здоровых взрослых мужчин из Китая, а также для оценки безопасности, переносимость и иммуногенность этих 4 препаратов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 41 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые китайские мужчины
- в возрасте ≥ 18 и ≤ 45 лет
- индекс массы тела (ИМТ) ≥ 19 и ≤ 26 кг/м2
- ФВ ЛЖ≥ 55%
Критерий исключения:
- История любого серьезного клинического заболевания, такого как гематологические, почечные, эндокринные, легочные, желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые, печеночные, психические, неврологические заболевания, опухоли или аллергические заболевания.
- Использование моноклонального антитела или любого биологического продукта в течение 6 месяцев до введения исследуемого препарата
- Аллергические реакции или анафилаксия в анамнезе, включая такие реакции на любое лекарство или вспомогательное вещество в клиническом исследовании.
- Использование рецептурных препаратов, безрецептурных препаратов (OTC) или препаратов традиционной китайской медицины (TCM) (за исключением витаминов, минеральных добавок и пищевых добавок) в течение 28 дней до приема исследуемого препарата.
- Сдача крови в анамнезе в течение 3 месяцев до введения исследуемого препарата.
- Участие в другом клиническом исследовании и использование исследуемого продукта/компаратора в течение 3 месяцев до введения исследуемого препарата
- Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HbsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV), антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) или антитела к бледной трепонеме
- История злоупотребления наркотиками
- Несоблюдение требований протокола, инструкций и ограничений исследования, таких как отказ от сотрудничества, отказ вернуться в исследовательский центр для последующих посещений или неспособность завершить все клиническое исследование, по мнению исследователей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа HLX11
HLX11 вводят внутривенно в однократной дозе 420 мг, время введения составляет 60 мин (± 10 мин).
|
здоровые добровольцы получают HLX11 (420 мг) однократно
|
|
Активный компаратор: Группа CN-Perjeta
CN-Perjeta вводят внутривенно в разовой дозе 420 мг, время введения составляет 60 мин (± 10 мин).
|
здоровые добровольцы получают CN-Perjeta (420 мг) однократно
|
|
Активный компаратор: Группа ЕС-Perjeta
ЭУ-Перьета вводят внутривенно в разовой дозе 420 мг, время введения составляет 60 мин (± 10 мин).
|
здоровые добровольцы получают EU-Perjeta (420 мг) однократно
|
|
Активный компаратор: Группа US-Perjeta
УЗ-Перьета вводят внутривенно в разовой дозе 420 мг, время введения составляет 60 мин (± 10 мин).
|
здоровые добровольцы получают US-Perjeta (420 мг) однократно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: от предварительной дозы до 23:52 часов (день 99), 13 временных точек
|
Пиковая концентрация
|
от предварительной дозы до 23:52 часов (день 99), 13 временных точек
|
|
AUC0~t
Временное ограничение: от предварительной дозы до 23:52 часов (день 99), 13 временных точек
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0 до последней измеряемой точки времени концентрации
|
от предварительной дозы до 23:52 часов (день 99), 13 временных точек
|
|
AUC0~inf
Временное ограничение: от предварительной дозы до 23:52 часов (день 99), 13 временных точек
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности
|
от предварительной дозы до 23:52 часов (день 99), 13 временных точек
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безопасность и переносимость 4 группы
Временное ограничение: с 1 по 99 день
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0
|
с 1 по 99 день
|
|
безопасность и переносимость 4 группы
Временное ограничение: с 1 по 99 день
|
Количество НЯ по оценке CTCAE v5.0
|
с 1 по 99 день
|
|
безопасность и переносимость двух групп
Временное ограничение: с 1 по 99 день
|
Список нежелательных явлений согласно оценке CTCAE v5.0
|
с 1 по 99 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wei Hu, The Second Hospital of Anhui Medical University
- Главный следователь: Hui Zhao, The Second Hospital of Anhui Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- American Society for Clinical Pharmacology and Therapeutics. Clin Pharmacol Ther. 2022 Mar;111 Suppl 1:S5-S80. doi: 10.1002/cpt.2521. No abstract available. Erratum In: Clin Pharmacol Ther. 2022 Apr 17;:1344.
- Yang J, Lin L, Long Q, Zhang Q, Sun G, Zhou L, Wang Q, Zhu J, Li F, Hu W. HLX11, a Proposed Pertuzumab Biosimilar: Pharmacokinetics, Immunogenicity, and Safety Profiles Compared to Three Reference Biologic Products (US-, EU-, and CN-Approved Pertuzumab) Administered to Healthy Male Subjects. BioDrugs. 2022 May;36(3):393-409. doi: 10.1007/s40259-022-00534-w. Epub 2022 May 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HLX11-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .