Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlign farmakokinetikk, sikkerhet og immunogenisitet til HLX11 vs. Perjeta hos friske kinesiske menn

6. mai 2022 oppdatert av: Shanghai Henlius Biotech

En (Randomisert, dobbeltblind, intravenøs enkeltdose, parallell, fire-arm) fase I klinisk studie for å sammenligne farmakokinetikk, sikkerhet og immunogenisitet til HLX11 vs. Perjeta® (USA, EU og CN-kilde) på sunn kinesisk Mannlige emner

Dette er en randomisert, dobbeltblind, intravenøs enkeltdose, fire-arms parallell studie designet for å sammenligne PK av HLX11 og Perjeta® fra USA, EU og CN hos friske kinesiske voksne menn, og for å vurdere sikkerheten, tolerabilitet og immunogenisitet av disse 4 legemidlene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The second hospital of Anhui medical university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske kinesiske menn
  • alderen ≥ 18 og ≤ 45
  • kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 19 og ≤ 26 kg/m2
  • LVEF≥ 55 %

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med enhver alvorlig klinisk sykdom som hematologiske, nyre-, endokrine, lunge-, gastrointestinale, kardiovaskulære, lever-, mentale, nevrologiske sykdommer og tumor- eller allergiske sykdommer
  • Bruk av et monoklonalt antistoff eller et hvilket som helst biologisk produkt innen 6 måneder før administrasjon av studiemedisin
  • En historie med allergiske reaksjoner eller anafylaksi, inkludert slike reaksjoner på ethvert legemiddel eller hjelpestoff i den kliniske studien
  • Bruk av reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler (OTC) eller tradisjonell kinesisk medisin (TCM) (unntatt vitaminer, mineraltilskudd og kosttilskudd) innen 28 dager før administrasjon av studiemedisin
  • En historie med bloddonasjon innen 3 måneder før administrasjon av studiemedisin
  • Deltakelse i annen klinisk studie og bruk av undersøkelsesproduktet/komparatoren innen 3 måneder før administrasjonen av studiemedikamentet
  • Positiv for hepatitt B overflateantigen (HbsAg), hepatitt C-virus (HCV) antistoff, humant immunsviktvirus (HIV) antistoff eller treponema pallidum antistoff
  • En historie med narkotikamisbruk
  • Manglende overholdelse av protokollkrav, instruksjoner og studiebegrensninger, for eksempel usamarbeidsvillig holdning, unnlatelse av å returnere til studiestedet for oppfølgingsbesøk, eller unnlatelse av å fullføre hele den kliniske studien, som bedømt av etterforskerne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HLX11 gruppe
HLX11 gis intravenøs infusjon ved en enkeltdose på 420 mg, og administrasjonstiden er 60 min (± 10 min).
Legemiddel: HLX11
friske frivillige får HLX11 (420 mg) én gang
Aktiv komparator: CN-Perjeta-gruppen
CN-Perjeta gis intravenøs infusjon i en enkeltdose på 420 mg, og administrasjonstiden er 60 min (± 10 min).
Legemiddel: CN-Perjeta (Pertuzumab)
friske frivillige får CN-Perjeta (420 mg) én gang
Aktiv komparator: EU-Perjeta-gruppen
EU-Perjeta gis intravenøs infusjon i en enkeltdose på 420 mg, og administrasjonstiden er 60 min (± 10 min).
Legemiddel: EU-Perjeta (Pertuzumab)
friske frivillige får EU-Perjeta (420 mg) én gang
Aktiv komparator: USA-Perjeta-gruppen
US-Perjeta gis intravenøs infusjon i en enkeltdose på 420 mg, og administrasjonstiden er 60 min (± 10 min).
Legemiddel: US-Perjeta (Pertuzumab)
friske frivillige får US-Perjeta (420 mg) én gang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: fra forhåndsdosering til 2352 timer (dag 99), 13 tidspunkter
Topp konsentrasjon
fra forhåndsdosering til 2352 timer (dag 99), 13 tidspunkter
AUC0~t
Tidsramme: fra forhåndsdosering til 2352 timer (dag 99), 13 tidspunkter
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 til siste konsentrasjonsmålbare tidspunkt
fra forhåndsdosering til 2352 timer (dag 99), 13 tidspunkter
AUC0~inf
Tidsramme: fra forhåndsdosering til 2352 timer (dag 99), 13 tidspunkter
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig
fra forhåndsdosering til 2352 timer (dag 99), 13 tidspunkter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhet og toleranse for 4 grupper
Tidsramme: fra dag 1 til dag 99
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0
fra dag 1 til dag 99
sikkerhet og toleranse for 4 grupper
Tidsramme: fra dag 1 til dag 99
Antall AE som vurdert av CTCAE v5.0
fra dag 1 til dag 99
sikkerhet og toleranse for to grupper
Tidsramme: fra dag 1 til dag 99
AE-oppføring som vurdert av CTCAE v5.0
fra dag 1 til dag 99

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wei Hu, The second hospital of Anhui medical university
  • Hovedetterforsker: Hui Zhao, The second hospital of Anhui medical university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HLX11-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske mannlige frivillige

Kliniske studier på HLX11

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere