Sammenlign farmakokinetikk, sikkerhet og immunogenisitet til HLX11 vs. Perjeta hos friske kinesiske menn
6. mai 2022 oppdatert av: Shanghai Henlius Biotech
En (Randomisert, dobbeltblind, intravenøs enkeltdose, parallell, fire-arm) fase I klinisk studie for å sammenligne farmakokinetikk, sikkerhet og immunogenisitet til HLX11 vs. Perjeta® (USA, EU og CN-kilde) på sunn kinesisk Mannlige emner
Dette er en randomisert, dobbeltblind, intravenøs enkeltdose, fire-arms parallell studie designet for å sammenligne PK av HLX11 og Perjeta® fra USA, EU og CN hos friske kinesiske voksne menn, og for å vurdere sikkerheten, tolerabilitet og immunogenisitet av disse 4 legemidlene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 41 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kinesiske menn
- alderen ≥ 18 og ≤ 45
- kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 19 og ≤ 26 kg/m2
- LVEF≥ 55 %
Ekskluderingskriterier:
- En historie med enhver alvorlig klinisk sykdom som hematologiske, nyre-, endokrine, lunge-, gastrointestinale, kardiovaskulære, lever-, mentale, nevrologiske sykdommer og tumor- eller allergiske sykdommer
- Bruk av et monoklonalt antistoff eller et hvilket som helst biologisk produkt innen 6 måneder før administrasjon av studiemedisin
- En historie med allergiske reaksjoner eller anafylaksi, inkludert slike reaksjoner på ethvert legemiddel eller hjelpestoff i den kliniske studien
- Bruk av reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler (OTC) eller tradisjonell kinesisk medisin (TCM) (unntatt vitaminer, mineraltilskudd og kosttilskudd) innen 28 dager før administrasjon av studiemedisin
- En historie med bloddonasjon innen 3 måneder før administrasjon av studiemedisin
- Deltakelse i annen klinisk studie og bruk av undersøkelsesproduktet/komparatoren innen 3 måneder før administrasjonen av studiemedikamentet
- Positiv for hepatitt B overflateantigen (HbsAg), hepatitt C-virus (HCV) antistoff, humant immunsviktvirus (HIV) antistoff eller treponema pallidum antistoff
- En historie med narkotikamisbruk
- Manglende overholdelse av protokollkrav, instruksjoner og studiebegrensninger, for eksempel usamarbeidsvillig holdning, unnlatelse av å returnere til studiestedet for oppfølgingsbesøk, eller unnlatelse av å fullføre hele den kliniske studien, som bedømt av etterforskerne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HLX11 gruppe
HLX11 gis intravenøs infusjon ved en enkeltdose på 420 mg, og administrasjonstiden er 60 min (± 10 min).
|
friske frivillige får HLX11 (420 mg) én gang
|
|
Aktiv komparator: CN-Perjeta-gruppen
CN-Perjeta gis intravenøs infusjon i en enkeltdose på 420 mg, og administrasjonstiden er 60 min (± 10 min).
|
friske frivillige får CN-Perjeta (420 mg) én gang
|
|
Aktiv komparator: EU-Perjeta-gruppen
EU-Perjeta gis intravenøs infusjon i en enkeltdose på 420 mg, og administrasjonstiden er 60 min (± 10 min).
|
friske frivillige får EU-Perjeta (420 mg) én gang
|
|
Aktiv komparator: USA-Perjeta-gruppen
US-Perjeta gis intravenøs infusjon i en enkeltdose på 420 mg, og administrasjonstiden er 60 min (± 10 min).
|
friske frivillige får US-Perjeta (420 mg) én gang
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: fra forhåndsdosering til 2352 timer (dag 99), 13 tidspunkter
|
Topp konsentrasjon
|
fra forhåndsdosering til 2352 timer (dag 99), 13 tidspunkter
|
|
AUC0~t
Tidsramme: fra forhåndsdosering til 2352 timer (dag 99), 13 tidspunkter
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 til siste konsentrasjonsmålbare tidspunkt
|
fra forhåndsdosering til 2352 timer (dag 99), 13 tidspunkter
|
|
AUC0~inf
Tidsramme: fra forhåndsdosering til 2352 timer (dag 99), 13 tidspunkter
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig
|
fra forhåndsdosering til 2352 timer (dag 99), 13 tidspunkter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerhet og toleranse for 4 grupper
Tidsramme: fra dag 1 til dag 99
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0
|
fra dag 1 til dag 99
|
|
sikkerhet og toleranse for 4 grupper
Tidsramme: fra dag 1 til dag 99
|
Antall AE som vurdert av CTCAE v5.0
|
fra dag 1 til dag 99
|
|
sikkerhet og toleranse for to grupper
Tidsramme: fra dag 1 til dag 99
|
AE-oppføring som vurdert av CTCAE v5.0
|
fra dag 1 til dag 99
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wei Hu, The Second Hospital of Anhui Medical University
- Hovedetterforsker: Hui Zhao, The Second Hospital of Anhui Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- American Society for Clinical Pharmacology and Therapeutics. Clin Pharmacol Ther. 2022 Mar;111 Suppl 1:S5-S80. doi: 10.1002/cpt.2521. No abstract available. Erratum In: Clin Pharmacol Ther. 2022 Apr 17;:1344.
- Yang J, Lin L, Long Q, Zhang Q, Sun G, Zhou L, Wang Q, Zhu J, Li F, Hu W. HLX11, a Proposed Pertuzumab Biosimilar: Pharmacokinetics, Immunogenicity, and Safety Profiles Compared to Three Reference Biologic Products (US-, EU-, and CN-Approved Pertuzumab) Administered to Healthy Male Subjects. BioDrugs. 2022 May;36(3):393-409. doi: 10.1007/s40259-022-00534-w. Epub 2022 May 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
2. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HLX11-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .