Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnejte farmakokinetiku, bezpečnost a imunogenicitu HLX11 vs. Perjeta u zdravých čínských mužských subjektů

6. května 2022 aktualizováno: Shanghai Henlius Biotech

(Randomizovaná, dvojitě zaslepená, intravenózní jednorázová dávka, paralelní, čtyřramenná) klinická studie fáze I pro srovnání farmakokinetiky, bezpečnosti a imunogenicity HLX11 vs. Perjeta® (z USA, EU a CN) ve zdravé čínštině Mužské subjekty

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, intravenózní jednodávkovou, čtyřramennou paralelní studii navrženou tak, aby porovnala farmakokinetiku HLX11 a Perjeta® pocházející z USA, EU a CN u zdravých dospělých čínských mužů a zhodnotila bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu těchto 4 léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The Second Hospital of Anhui Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví čínští samci
  • ve věku ≥ 18 a ≤ 45
  • index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 19 a ≤ 26 kg/m2
  • LVEF≥ 55 %

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli závažného klinického onemocnění, jako jsou hematologická, ledvinová, endokrinní, plicní, gastrointestinální, kardiovaskulární, jaterní, duševní, neurologická onemocnění a nádorová nebo alergická onemocnění
  • Použití monoklonální protilátky nebo jakéhokoli biologického produktu během 6 měsíců před podáním studovaného léku
  • Anamnéza alergických reakcí nebo anafylaxe, včetně takových reakcí na jakýkoli lék nebo pomocnou látku v klinické studii
  • Užívání léků na předpis, volně prodejných léků (OTC) nebo tradiční čínské medicíny (TCM) (kromě vitamínů, minerálních doplňků a doplňků stravy) během 28 dnů před podáním studijního léku
  • Anamnéza dárcovství krve během 3 měsíců před podáním studovaného léku
  • Účast v jiné klinické studii a použití hodnoceného produktu/komparátoru během 3 měsíců před podáním studovaného léku
  • Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg), protilátku proti viru hepatitidy C (HCV), protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo protilátku proti treponema pallidum
  • Historie zneužívání drog
  • Nedodržení požadavků protokolu, pokynů a omezení studie, jako je nespolupracující přístup, nevracení se na místo studie za účelem následných návštěv nebo nedokončení celé klinické studie, jak posoudili zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina HLX11
HLX11 jsou podávány intravenózní infuzí v jedné dávce 420 mg a doba podávání je 60 minut (± 10 minut).
Lék: HLX11
zdraví dobrovolníci dostanou HLX11 (420 mg) jednou
Aktivní komparátor: Skupina CN-Perjeta
CN-Perjeta se podává intravenózní infuzí v jedné dávce 420 mg a doba podávání je 60 minut (± 10 minut).
Lék: CN-Perjeta (pertuzumab)
zdraví dobrovolníci dostanou CN-Perjeta (420 mg) jednou
Aktivní komparátor: Skupina EU-Perjeta
EU-Perjeta se podává intravenózní infuzí v jedné dávce 420 mg a doba podávání je 60 minut (± 10 minut).
Lék: EU-Perjeta (pertuzumab)
zdraví dobrovolníci dostanou EU-Perjeta (420 mg) jednou
Aktivní komparátor: Skupina US-Perjeta
US-Perjeta se podává intravenózní infuzí v jedné dávce 420 mg a doba podávání je 60 minut (± 10 minut).
Lék: US-Perjeta (Pertuzumab)
zdraví dobrovolníci dostanou US-Perjeta (420 mg) jednou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: od před dávkou do 2352 hodin (den 99), 13 časových bodů
Špičková koncentrace
od před dávkou do 2352 hodin (den 99), 13 časových bodů
AUC0~t
Časové okno: od před dávkou do 2352 hodin (den 99), 13 časových bodů
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času 0 do posledního časového bodu měřitelného koncentrace
od před dávkou do 2352 hodin (den 99), 13 časových bodů
AUC0~inf
Časové okno: od před dávkou do 2352 hodin (den 99), 13 časových bodů
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do nekonečna
od před dávkou do 2352 hodin (den 99), 13 časových bodů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost a snášenlivost 4 skupin
Časové okno: ode dne 1 do dne 99
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
ode dne 1 do dne 99
bezpečnost a snášenlivost 4 skupin
Časové okno: ode dne 1 do dne 99
Počet AE podle hodnocení CTCAE v5.0
ode dne 1 do dne 99
bezpečnost a snášenlivost dvou skupin
Časové okno: ode dne 1 do dne 99
Seznam AE podle hodnocení CTCAE v5.0
ode dne 1 do dne 99

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Henlius Biotech

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Hu, The Second Hospital of Anhui Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Hui Zhao, The Second Hospital of Anhui Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HLX11-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví mužští dobrovolníci

Klinické studie na HLX11

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit