NMDにおけるミオトニーと筋硬直
2023年10月9日 更新者：Prof. Dr. Benedikt Schoser、LMU Klinikum
神経筋疾患におけるミオトニー、筋硬直および弾性
この研究の主な目的は、ジストロフィーまたは非ジストロフィー性ミオトニー患者のさまざまな筋肉の硬さ、筋緊張、弛緩期間、および弾力性を評価することです。
二次的な目的は、（1）ジストロフィーまたは非ジストロフィー性ミオトニーの患者のさまざまな筋肉の硬さ、筋緊張、弛緩期間、および弾力性の基準値を提供することです。非筋緊張性神経筋障害患者のさまざまな筋肉の硬さ、筋緊張、弛緩期間、および弾力性の基準値を提供するため、(3) 硬さ、筋緊張、弛緩期間および弾力性の結果値を臨床的な筋肉機能と比較するための相関関係を評価する臨床評価（MRCスケール）および6分間歩行テストによって測定されるテスト。 (4) 筋肉の超音波によって測定された皮下脂肪と筋肉の厚さとエコー源性との相関関係を評価し、硬さ、筋肉の緊張、弛緩期間、および弾力性についての結果値を評価します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
133
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Bavaria
-
Munich、Bavaria、ドイツ、80336
- Friedrich-Baur-Institute, Dep. of Neurology Klinikum der Universitaet Muenchen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
約 70 人の患者が登録され、次の疾患グループにそれぞれ約 3 ～ 5 人が登録されます。遠位ミオパシー、先天性ミオトニー、脊髄性筋萎縮症タイプ 3 (SMA3)、筋萎縮性側索硬化症 (ALS)、および末梢性多発神経障害 (CIDP、HMSN)。
20人の健康な年齢と性別が一致した患者が対照群として登録されます。
説明
包含基準:
患者の場合:
- 18歳以上
- 確認された神経筋疾患
- 書面による同意
- 研究手順を実行する能力と意欲
健康なボランティアの場合:
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント
- 神経筋障害の臨床徴候なし
除外基準:
- 重度の合併症
- 患者は、治験治療を使用した別の臨床試験に参加しています
- 患者は必要な筋機能検査を実施できない
- -研究者の意見では、患者は研究の要件を順守することができません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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神経筋障害患者
神経筋障害患者のコホート
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MyotonPro® デバイスを使用して、以下の筋肉の弛緩時間、硬さ、および弾力性の測定:上腕二頭筋、m.上腕三頭筋、m.三角筋、m.大腿四頭筋、m。前脛骨筋と腓腹筋。
6 分間歩行テスト (6MWT) は、個人が硬くて平らな面を合計 6 分間で歩くことができる距離を測定します。
目標は、個人が 6 分間でできるだけ遠くまで歩くことです。
個人は、マークされた通路に沿って前後に移動する際に、必要に応じて自分のペースで進み、休むことができます。
6MWT は、心不全や脳卒中などの慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 以外のさまざまな状態で使用されており、神経筋疾患で広く使用されています。
6 分間歩行テストは、米国胸部学会の推奨に従って実施されます。
この研究では、筋力低下、筋硬直、およびミオトニーが筋持久力に及ぼす影響を検出するために、訪問 1 で 6 分間の歩行テストが 1 回実行されます。
筋肉の超音波は、非外傷性、非侵襲性、放射線のないポイントオブケアの神経筋イメージングを可能にする理想的なイメージングモダリティです。
筋ジストロフィーは、典型的には、筋肉物質からのエコー原性の増加、筋肉エコーの遠位減衰、および対応する骨エコーの損失に関連しています。
脊髄性筋萎縮症および神経障害も、筋肉の萎縮および皮下組織の深さの増加に伴う筋肉エコーの増加を示しましたが、骨エコーは持続していました。
他のいくつかのミオパシーでも、同様の変化が見られます。
半定量的な筋肉の超音波検査では、筋肉の強さは 4 ポイントの Heckmatt スコアを使用して記録されます。
それに加えて、皮膚、皮下脂肪、筋肉をmm単位で測定します。
筋力は、Hoggan Health Industries 製の MicroFET2 ミオメーターを使用したハンドヘルド ダイナモメトリーによって評価されます。
この検査は、神経筋疾患の患者に広く使用されています。
テストを実行するために、患者がダイナモメーターに対して最大の力を発揮している間、審査官はダイナモメーターを固定したままにします。
患者は力を徐々に増やしてから、4 ～ 5 秒間アイソメトリック ホールドを完了します。
次の筋肉群がテストされます: 腕の外転、肘の屈曲、肘の伸展、膝の伸展、膝の屈曲、足の伸展、足の屈曲。
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健康管理
健康なコントロールのコホート
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MyotonPro® デバイスを使用して、以下の筋肉の弛緩時間、硬さ、および弾力性の測定:上腕二頭筋、m.上腕三頭筋、m.三角筋、m.大腿四頭筋、m。前脛骨筋と腓腹筋。
6 分間歩行テスト (6MWT) は、個人が硬くて平らな面を合計 6 分間で歩くことができる距離を測定します。
目標は、個人が 6 分間でできるだけ遠くまで歩くことです。
個人は、マークされた通路に沿って前後に移動する際に、必要に応じて自分のペースで進み、休むことができます。
6MWT は、心不全や脳卒中などの慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 以外のさまざまな状態で使用されており、神経筋疾患で広く使用されています。
6 分間歩行テストは、米国胸部学会の推奨に従って実施されます。
この研究では、筋力低下、筋硬直、およびミオトニーが筋持久力に及ぼす影響を検出するために、訪問 1 で 6 分間の歩行テストが 1 回実行されます。
筋肉の超音波は、非外傷性、非侵襲性、放射線のないポイントオブケアの神経筋イメージングを可能にする理想的なイメージングモダリティです。
筋ジストロフィーは、典型的には、筋肉物質からのエコー原性の増加、筋肉エコーの遠位減衰、および対応する骨エコーの損失に関連しています。
脊髄性筋萎縮症および神経障害も、筋肉の萎縮および皮下組織の深さの増加に伴う筋肉エコーの増加を示しましたが、骨エコーは持続していました。
他のいくつかのミオパシーでも、同様の変化が見られます。
半定量的な筋肉の超音波検査では、筋肉の強さは 4 ポイントの Heckmatt スコアを使用して記録されます。
それに加えて、皮膚、皮下脂肪、筋肉をmm単位で測定します。
筋力は、Hoggan Health Industries 製の MicroFET2 ミオメーターを使用したハンドヘルド ダイナモメトリーによって評価されます。
この検査は、神経筋疾患の患者に広く使用されています。
テストを実行するために、患者がダイナモメーターに対して最大の力を発揮している間、審査官はダイナモメーターを固定したままにします。
患者は力を徐々に増やしてから、4 ～ 5 秒間アイソメトリック ホールドを完了します。
次の筋肉群がテストされます: 腕の外転、肘の屈曲、肘の伸展、膝の伸展、膝の屈曲、足の伸展、足の屈曲。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ジストロフィー性および非ジストロフィー性ミオトニー患者における MyotonPro デバイス
時間枠：1日
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この研究の主な目的は、ジストロフィー性ミオトニー患者と非ジストロフィー性ミオトニー患者の間の剛性 (S)、弾性 (D)、および弛緩 (R) によって測定された下層組織の粘弾性剛性の比較です。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MyotonPro デバイス - ジストロフィーおよび非ジストロフィー性ミオトニー患者の基準値
時間枠：1日
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この研究の第 2 の目的は、ジストロフィーまたは非ジストロフィー性ミオトニー患者のさまざまな筋肉の硬さ、筋緊張、弛緩期間、および弾力性の基準値を提供することです。
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1日
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MyotonPro デバイス - 非筋緊張性神経筋障害患者の基準値
時間枠：1日
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この研究の第 2 の目的は、非筋緊張性神経筋障害患者のさまざまな筋肉の硬さ、筋緊張、弛緩期間、および弾力性の基準値を提供することです。
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1日
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MyotonPro デバイス - 硬さ、筋緊張、弛緩期間、弾力性との相関関係を臨床筋機能テストで確認
時間枠：1日
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この研究の第 2 の目的は、臨床評価 (MRC スケール) によって測定された、硬さ、筋緊張、弛緩期間、弾力性を臨床筋機能検査と比較することです。
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1日
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MyotonPro デバイス - 硬さ、筋肉の緊張、弛緩期間、および弾力性と皮下脂肪および筋肉の厚さとエコー原性との相関関係
時間枠：1日
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この研究の第 2 の目的は、筋肉の超音波によって測定された皮下脂肪と筋肉の厚さとエコー源性との相関関係を評価し、剛性、筋肉の緊張、弛緩期間、および弾力性の結果値を評価することです。
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1日
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MyotonPro デバイス - 硬さ、筋肉の緊張、弛緩期間、弾力性の相関関係と 6 分間の歩行テスト
時間枠：1日
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この研究の第 2 の目的は、硬さ、筋緊張、弛緩期間、および弾力性を、6 分間歩行テストによって測定される臨床的な筋持久力機能テストと比較することです。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stephan Wenninger, Dr. med.、Neurologist
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月1日
一次修了 (実際)
2023年7月31日
研究の完了 (実際)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月29日
最初の投稿 (実際)
2020年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月9日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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