Миотония и мышечная ригидность при НМД
9 октября 2023 г. обновлено: Prof. Dr. Benedikt Schoser, LMU Klinikum
Миотония, ригидность и эластичность мышц при нервно-мышечных расстройствах
Основной целью данного исследования является оценка жесткости, мышечного тонуса, периодов расслабления и эластичности различных мышц у пациентов с дистрофической или недистрофической миотонией.
Второстепенными задачами являются (1) получение контрольных значений жесткости, мышечного тонуса, периодов расслабления и эластичности различных мышц у пациентов с дистрофической или недистрофической миотонией; предоставить эталонные значения жесткости, мышечного тонуса, периодов расслабления и эластичности различных мышц у пациентов с немиотоническими нервно-мышечными расстройствами, (3) оценить корреляции между результатами для сравнения значений жесткости, мышечного тонуса, периодов расслабления и эластичности с клинической функцией мышц тесты, измеряемые клинической оценкой (шкала MRC) и тестом 6-минутной ходьбы; (4) оценить корреляцию между подкожным жиром и толщиной и эхогенностью мышц, измеренную с помощью ультразвука мышц, и результирующие значения жесткости, мышечного тонуса, периодов расслабления и эластичности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
133
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, 80336
- Friedrich-Baur-Institute, Dep. of Neurology Klinikum der Universitaet Muenchen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Приблизительно 70 пациентов будут зарегистрированы, примерно по 3-5 в каждой из следующих групп заболеваний: конечностно-поясно-мышечная дистрофия (LGMD), миотонические дистрофии 1 и 2 типа (DM1, DM2), болезнь Помпе с поздним началом (LOPD), Дистальные миопатии, врожденная миотония, спинальная мышечная атрофия 3 типа (SMA3), боковой амиотрофический склероз (ALS) и периферические полиневропатии (CIDP, HMSN).
В качестве контрольной группы будут отобраны 20 здоровых пациентов соответствующего возраста и пола.
Описание
Критерии включения:
Для пациентов:
- ≥18 лет
- Подтвержденное нервно-мышечное заболевание
- письменное согласие
- способный и желающий выполнять учебные процедуры
Для здоровых добровольцев:
- возраст ≥18 лет
- письменное информированное согласие
- отсутствие клинических признаков нервно-мышечных расстройств
Критерий исключения:
- Тяжелые сопутствующие заболевания
- Пациент участвует в другом клиническом исследовании с использованием исследуемого лечения
- Пациент не может выполнить необходимые тесты функции мышц
- пациент, по мнению исследователя, не в состоянии придерживаться требований исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты с нервно-мышечными расстройствами
группа пациентов с нервно-мышечными расстройствами
|
Измерение времени расслабления, ригидности и эластичности следующих мышц с помощью аппарата MyotonPro®: с обеих сторон тенара и гипотенара, m. двуглавая мышца плеча, м. трехглавая мышца плеча, m. дельтовидная, м. четырехглавая мышца бедра, m. передней большеберцовой и икроножной мышцами.
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT) измеряет расстояние, которое человек может пройти в общей сложности за шесть минут по твердой плоской поверхности.
Цель состоит в том, чтобы человек прошел как можно большее расстояние за шесть минут.
Индивидууму разрешается самостоятельно выбирать темп и отдыхать по мере необходимости, когда он перемещается взад и вперед по отмеченной дорожке.
6MWT использовался при ряде других состояний, помимо хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), таких как сердечная недостаточность и инсульт, и широко используется при нервно-мышечных заболеваниях.
Тест шестиминутной ходьбы будет проводиться в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества.
В этом исследовании тест шестиминутной ходьбы будет проводиться один раз при первом посещении для выявления влияния мышечной слабости, ригидности мышц и миотонии на мышечную выносливость.
УЗИ мышц является идеальным методом визуализации, позволяющим получить атравматичную, неинвазивную, безрадиационную нервно-мышечную визуализацию в месте оказания медицинской помощи.
Мышечные дистрофии обычно связаны с увеличением эхогенности мышечного вещества, дистальным ослаблением мышечного эха и соответствующей потерей костного эха.
Спинальные мышечные атрофии и невропатии также показали увеличение мышечного эхо наряду с атрофией мышц и увеличением глубины подкожной клетчатки, но сохранение костного эхосигнала.
Подобные изменения наблюдаются и при некоторых других миопатиях.
При полуколичественном УЗИ мышц интенсивность мышц документируется с помощью 4-балльной шкалы Хекматта.
Кроме того, в миллиметрах будут измеряться кожа, подкожный жир и мышцы.
Мышечная сила будет оцениваться с помощью портативной динамометрии с использованием миометра MicroFET2 производства Hoggan Health Industries.
Этот тест широко используется у пациентов с нервно-мышечными заболеваниями.
Чтобы выполнить тест, экзаменатор держит динамометр неподвижно, в то время как пациент прилагает максимальную силу к динамометру.
Пациент делает постепенное увеличение силы, а затем завершает изометрическую задержку в течение 4-5 секунд.
Будут проверены следующие группы мышц: отведение руки, сгибание локтя, разгибание локтя, разгибание колена, сгибание колена, разгибание стопы, сгибание стопы.
|
|
здоровый контроль
когорта здоровых контролей
|
Измерение времени расслабления, ригидности и эластичности следующих мышц с помощью аппарата MyotonPro®: с обеих сторон тенара и гипотенара, m. двуглавая мышца плеча, м. трехглавая мышца плеча, m. дельтовидная, м. четырехглавая мышца бедра, m. передней большеберцовой и икроножной мышцами.
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT) измеряет расстояние, которое человек может пройти в общей сложности за шесть минут по твердой плоской поверхности.
Цель состоит в том, чтобы человек прошел как можно большее расстояние за шесть минут.
Индивидууму разрешается самостоятельно выбирать темп и отдыхать по мере необходимости, когда он перемещается взад и вперед по отмеченной дорожке.
6MWT использовался при ряде других состояний, помимо хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), таких как сердечная недостаточность и инсульт, и широко используется при нервно-мышечных заболеваниях.
Тест шестиминутной ходьбы будет проводиться в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества.
В этом исследовании тест шестиминутной ходьбы будет проводиться один раз при первом посещении для выявления влияния мышечной слабости, ригидности мышц и миотонии на мышечную выносливость.
УЗИ мышц является идеальным методом визуализации, позволяющим получить атравматичную, неинвазивную, безрадиационную нервно-мышечную визуализацию в месте оказания медицинской помощи.
Мышечные дистрофии обычно связаны с увеличением эхогенности мышечного вещества, дистальным ослаблением мышечного эха и соответствующей потерей костного эха.
Спинальные мышечные атрофии и невропатии также показали увеличение мышечного эхо наряду с атрофией мышц и увеличением глубины подкожной клетчатки, но сохранение костного эхосигнала.
Подобные изменения наблюдаются и при некоторых других миопатиях.
При полуколичественном УЗИ мышц интенсивность мышц документируется с помощью 4-балльной шкалы Хекматта.
Кроме того, в миллиметрах будут измеряться кожа, подкожный жир и мышцы.
Мышечная сила будет оцениваться с помощью портативной динамометрии с использованием миометра MicroFET2 производства Hoggan Health Industries.
Этот тест широко используется у пациентов с нервно-мышечными заболеваниями.
Чтобы выполнить тест, экзаменатор держит динамометр неподвижно, в то время как пациент прилагает максимальную силу к динамометру.
Пациент делает постепенное увеличение силы, а затем завершает изометрическую задержку в течение 4-5 секунд.
Будут проверены следующие группы мышц: отведение руки, сгибание локтя, разгибание локтя, разгибание колена, сгибание колена, разгибание стопы, сгибание стопы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аппарат МиотонПро у больных с дистрофической и недистрофической миотонией
Временное ограничение: 1 день
|
Основной целью этого исследования является сравнение вязкоупругой жесткости подлежащей ткани, измеряемой жесткостью (S), эластичностью (D) и релаксацией (R) между пациентами с дистрофической и недистрофической миотонией.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аппарат МиотонПро - референсные значения у пациентов с дистрофической и недистрофической миотонией
Временное ограничение: 1 день
|
Второстепенной целью данного исследования является получение контрольных значений жесткости, мышечного тонуса, периодов расслабления и эластичности различных мышц у пациентов с дистрофической или недистрофической миотонией.
|
1 день
|
|
Аппарат MyotonPro - референтные значения у пациентов с немиотоническими нервно-мышечными расстройствами
Временное ограничение: 1 день
|
Второстепенной целью данного исследования является получение контрольных значений жесткости, мышечного тонуса, периодов расслабления и эластичности различных мышц у пациентов с немиотоническими нервно-мышечными расстройствами.
|
1 день
|
|
Устройство MyotonPro - корреляция между жесткостью, мышечным тонусом, периодами расслабления и эластичностью с клиническими тестами функции мышц
Временное ограничение: 1 день
|
Вторичной целью этого исследования является сравнение жесткости, мышечного тонуса, периодов расслабления и эластичности с клиническими тестами функции мышц, измеренными с помощью клинической оценки (шкала MRC).
|
1 день
|
|
Аппарат MyotonPro - взаимосвязь жесткости, мышечного тонуса, периодов расслабления и эластичности с подкожно-жировой клетчаткой, толщиной и эхогенностью мышц
Временное ограничение: 1 день
|
Вторичной целью этого исследования является оценка корреляции между подкожным жиром и толщиной мышц и эхогенностью, измеренной с помощью ультразвука мышц, и результирующими значениями жесткости, мышечного тонуса, периодов расслабления и эластичности.
|
1 день
|
|
Устройство MyotonPro - корреляция между жесткостью, мышечным тонусом, периодами расслабления и эластичностью и тестом 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 1 день
|
Вторичной целью этого исследования является сравнение жесткости, мышечного тонуса, периодов расслабления и эластичности с клиническими тестами функции мышечной выносливости, измеренными с помощью теста 6-минутной ходьбы.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephan Wenninger, Dr. med., Neurologist
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Version: 1 [01-JUL-2019]
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования МиотонПро
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalЕще не набираютЛимфедема, связанная с раком молочной железы
-
University Hospital, AngersЗавершенный
-
South Valley UniversityЗавершенныйБиомеханические дисфункции нижней части спиныЕгипет
-
South Valley UniversityЗавершенныйПоясничные паравертебральные мышцыЕгипет
-
Simge DönmezЗавершенныйЗдоровые участникиТурция
-
Istanbul Gelisim UniversityАктивный, не рекрутирующий