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Miotonía y rigidez muscular en NMD

9 de octubre de 2023 actualizado por: Prof. Dr. Benedikt Schoser, LMU Klinikum

Miotonía, Rigidez y Elasticidad Muscular en Trastornos Neuromusculares

El objetivo principal de este estudio es evaluar la rigidez, el tono muscular, los períodos de relajación y la elasticidad de varios músculos en pacientes con miotonía distrófica o no distrófica. Los objetivos secundarios son (1) proporcionar valores de referencia para la rigidez, el tono muscular, los períodos de relajación y la elasticidad de varios músculos en pacientes con miotonía distrófica o no distrófica; proporcionar valores de referencia para la rigidez, el tono muscular, los períodos de relajación y la elasticidad de varios músculos en pacientes con trastornos neuromusculares no miotónicos, (3) evaluar las correlaciones entre los valores de resultados para comparar la rigidez, el tono muscular, los períodos de relajación y la elasticidad con la función muscular clínica pruebas, medidas por evaluación clínica (escala MRC) y la prueba de caminata de 6 minutos; (4) evaluar las correlaciones entre la grasa subcutánea y el grosor y la ecogenicidad del músculo, medidos por ultrasonido muscular y los valores de resultado para la rigidez, el tono muscular, los períodos de relajación y la elasticidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

133

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemania, 80336
        • Friedrich-Baur-Institute, Dep. of Neurology Klinikum der Universitaet Muenchen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribirán aproximadamente 70 pacientes, entre 3 y 5 de cada uno de los siguientes grupos de enfermedades: distrofia muscular de cintura y extremidades (LGMD), distrofias miotónicas tipo 1 y 2 (DM1, DM2), enfermedad de Pompe de aparición tardía (LOPD), Miopatías Distales, Miotonía Congénita, Atrofia muscular espinal tipo 3 (SMA3), Esclerosis lateral amiotrófica (ELA) y Polineuropatías periféricas (CIDP, HMSN). 20 pacientes sanos de la misma edad y sexo se inscribirán como grupo de control.

Descripción

Criterios de inclusión:

Para pacientes:

  • ≥18 años de edad
  • Enfermedad neuromuscular confirmada
  • consentimiento por escrito
  • capaz y dispuesto a realizar procedimientos de estudio

Para voluntarios sanos:

  • edad ≥18 años de edad
  • Consentimiento informado por escrito
  • ningún signo clínico de trastornos neuromusculares

Criterio de exclusión:

  • Comorbilidades graves
  • El paciente está participando en otro estudio clínico utilizando un tratamiento en investigación.
  • El paciente no puede realizar las pruebas de función muscular requeridas
  • el paciente, en opinión del investigador, no puede cumplir con los requisitos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes con trastorno neuromuscular
cohorte de pacientes con trastorno neuromuscular
Dispositivo: Myoton Pro
Medición del tiempo de relajación, rigidez y elasticidad de los siguientes músculos, utilizando el dispositivo MyotonPro®: en ambos lados tenar e hipotenar, m. bíceps braquial, m. tríceps braquial, m. deltoides, m. cuádriceps femoral, m. músculos tibial anterior y gastrocnemio.
Prueba de diagnóstico: Prueba de caminata de seis minutos
La prueba de caminata de seis minutos (6MWT) mide la distancia que una persona puede caminar durante un total de seis minutos sobre una superficie dura y plana. El objetivo es que el individuo camine la mayor distancia posible en seis minutos. Se le permite a la persona seguir su propio ritmo y descansar según sea necesario mientras avanza y retrocede a lo largo de una pasarela marcada. El 6MWT se ha utilizado con una variedad de otras condiciones además de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), como insuficiencia cardíaca y accidente cerebrovascular, y se usa ampliamente en enfermedades neuromusculares. La prueba de caminata de seis minutos se realizará según lo recomendado por la American Thoracic Society. En este estudio, la prueba de caminata de seis minutos se realizará una vez en la visita 1 para detectar el impacto de la debilidad muscular, la rigidez muscular y la miotonía en la resistencia muscular.
Prueba de diagnóstico: Ultrasonido muscular semicuantitativo
La ecografía muscular es una modalidad de imagen ideal que permite obtener imágenes neuromusculares atraumáticas, no invasivas y sin radiación en el punto de atención. Las distrofias musculares se asocian típicamente con un aumento de la ecogenicidad de la sustancia muscular, la atenuación distal del eco muscular y la correspondiente pérdida del eco óseo. Las atrofias y neuropatías musculares espinales también mostraron un aumento en el eco muscular junto con atrofia del músculo y aumento en la profundidad del tejido subcutáneo, pero un eco óseo persistente. En varias otras miopatías, se observan cambios similares. En la ecografía muscular semicuantitativa, la intensidad muscular se documentará mediante la puntuación de Heckmatt de 4 puntos. Además de eso, cutis, grasa subcutánea y músculo se medirán en mm.
Prueba de diagnóstico: Dinamómetro portátil de fuerza muscular
La fuerza muscular se evaluará mediante dinamometría manual utilizando el miómetro MicroFET2, producido por Hoggan Health Industries. Esta prueba es muy utilizada en pacientes con enfermedades neuromusculares. Para realizar una prueba, el examinador mantiene estacionario el dinamómetro mientras el paciente ejerce una fuerza máxima contra el dinamómetro. El paciente aumenta gradualmente la fuerza y ​​luego completa una retención isométrica durante 4-5 segundos. Se evaluarán los siguientes grupos musculares: abducción del brazo, flexión del codo, extensión del codo, extensión de la rodilla, flexión de la rodilla, extensión del pie, flexión del pie.
controles saludables
cohorte de controles sanos
Dispositivo: Myoton Pro
Medición del tiempo de relajación, rigidez y elasticidad de los siguientes músculos, utilizando el dispositivo MyotonPro®: en ambos lados tenar e hipotenar, m. bíceps braquial, m. tríceps braquial, m. deltoides, m. cuádriceps femoral, m. músculos tibial anterior y gastrocnemio.
Prueba de diagnóstico: Prueba de caminata de seis minutos
La prueba de caminata de seis minutos (6MWT) mide la distancia que una persona puede caminar durante un total de seis minutos sobre una superficie dura y plana. El objetivo es que el individuo camine la mayor distancia posible en seis minutos. Se le permite a la persona seguir su propio ritmo y descansar según sea necesario mientras avanza y retrocede a lo largo de una pasarela marcada. El 6MWT se ha utilizado con una variedad de otras condiciones además de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), como insuficiencia cardíaca y accidente cerebrovascular, y se usa ampliamente en enfermedades neuromusculares. La prueba de caminata de seis minutos se realizará según lo recomendado por la American Thoracic Society. En este estudio, la prueba de caminata de seis minutos se realizará una vez en la visita 1 para detectar el impacto de la debilidad muscular, la rigidez muscular y la miotonía en la resistencia muscular.
Prueba de diagnóstico: Ultrasonido muscular semicuantitativo
La ecografía muscular es una modalidad de imagen ideal que permite obtener imágenes neuromusculares atraumáticas, no invasivas y sin radiación en el punto de atención. Las distrofias musculares se asocian típicamente con un aumento de la ecogenicidad de la sustancia muscular, la atenuación distal del eco muscular y la correspondiente pérdida del eco óseo. Las atrofias y neuropatías musculares espinales también mostraron un aumento en el eco muscular junto con atrofia del músculo y aumento en la profundidad del tejido subcutáneo, pero un eco óseo persistente. En varias otras miopatías, se observan cambios similares. En la ecografía muscular semicuantitativa, la intensidad muscular se documentará mediante la puntuación de Heckmatt de 4 puntos. Además de eso, cutis, grasa subcutánea y músculo se medirán en mm.
Prueba de diagnóstico: Dinamómetro portátil de fuerza muscular
La fuerza muscular se evaluará mediante dinamometría manual utilizando el miómetro MicroFET2, producido por Hoggan Health Industries. Esta prueba es muy utilizada en pacientes con enfermedades neuromusculares. Para realizar una prueba, el examinador mantiene estacionario el dinamómetro mientras el paciente ejerce una fuerza máxima contra el dinamómetro. El paciente aumenta gradualmente la fuerza y ​​luego completa una retención isométrica durante 4-5 segundos. Se evaluarán los siguientes grupos musculares: abducción del brazo, flexión del codo, extensión del codo, extensión de la rodilla, flexión de la rodilla, extensión del pie, flexión del pie.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dispositivo MyotonPro en pacientes con miotonía distrófica y no distrófica
Periodo de tiempo: 1 día
El objetivo principal de este estudio es la comparación de la rigidez viscoelástica del tejido subyacente medida por la rigidez (S), la elasticidad (D) y la relajación (R) entre pacientes con miotonía distrófica y no distrófica.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dispositivo MyotonPro: valores de referencia en pacientes con miotonía distrófica y no distrófica
Periodo de tiempo: 1 día
El objetivo secundario de este estudio es proporcionar valores de referencia para la rigidez, el tono muscular, los períodos de relajación y la elasticidad de varios músculos en pacientes con miotonía distrófica o no distrófica.
1 día
Dispositivo MyotonPro: valores de referencia en pacientes con trastornos neuromusculares no miotónicos
Periodo de tiempo: 1 día
El objetivo secundario de este estudio es proporcionar valores de referencia para la rigidez, el tono muscular, los períodos de relajación y la elasticidad de varios músculos en pacientes con trastornos neuromusculares no miotónicos.
1 día
Dispositivo MyotonPro: correlaciones entre rigidez, tono muscular, períodos de relajación y elasticidad con pruebas clínicas de función muscular
Periodo de tiempo: 1 día
El objetivo secundario de este estudio es comparar la rigidez, el tono muscular, los períodos de relajación y la elasticidad con pruebas clínicas de función muscular, medidas por evaluación clínica (escala MRC).
1 día
Dispositivo MyotonPro: correlaciones entre la rigidez, el tono muscular, los períodos de relajación y la elasticidad con la grasa subcutánea y el grosor y la ecogenicidad del músculo
Periodo de tiempo: 1 día
El objetivo secundario de este estudio es evaluar las correlaciones entre la grasa subcutánea y el grosor y la ecogenicidad del músculo, medidos por ultrasonido muscular y los valores resultantes de rigidez, tono muscular, períodos de relajación y elasticidad.
1 día
Dispositivo MyotonPro: correlaciones entre rigidez, tono muscular, períodos de relajación y elasticidad y la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 1 día
El objetivo secundario de este estudio es comparar la rigidez, el tono muscular, los períodos de relajación y la elasticidad con pruebas clínicas de función de resistencia muscular, medidas mediante la prueba de caminata de 6 minutos.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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LMU Klinikum

Investigadores

  • Investigador principal: Stephan Wenninger, Dr. med., Neurologist

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Version: 1 [01-JUL-2019]

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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