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Miotonia e Rigidez Muscular na DNM

9 de outubro de 2023 atualizado por: Prof. Dr. Benedikt Schoser, LMU Klinikum

Miotonia, Rigidez Muscular e Elasticidade em Distúrbios Neuromusculares

O objetivo primário deste estudo é avaliar rigidez, tônus ​​muscular, períodos de relaxamento e elasticidade de vários músculos em pacientes com miotonia distrófica ou não distrófica. Os objetivos secundários são (1) fornecer valores de referência para rigidez, tônus ​​muscular, períodos de relaxamento e elasticidade de vários músculos em pacientes com miotonia distrófica ou não distrófica; fornecer valores de referência para rigidez, tônus ​​muscular, períodos de relaxamento e elasticidade de vários músculos em pacientes com distúrbios neuromusculares não miotônicos, (3) avaliar correlações entre comparar valores de resultados para rigidez, tônus ​​muscular, períodos de relaxamento e elasticidade com a função muscular clínica testes, medidos por avaliação clínica (escala MRC) e teste de caminhada de 6 minutos; (4) avaliar as correlações entre gordura subcutânea e espessura muscular e ecogenicidade, medidas por ultrassom muscular e valores resultantes de rigidez, tônus ​​muscular, períodos de relaxamento e elasticidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

133

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 80336
        • Friedrich-Baur-Institute, Dep. of Neurology Klinikum der Universitaet Muenchen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Aproximadamente 70 pacientes serão inscritos, cerca de 3-5 cada nos seguintes grupos de doenças: Distrofia Muscular da Cintura dos Membros (LGMD), Distrofias Miotônicas Tipo 1 e 2 (DM1, DM2), Doença de Pompe de Início Tardio (LOPD), Miopatias Distais, Miotonia Congênita, Atrofia Muscular Espinhal Tipo 3 (SMA3), Esclerose Lateral Amiotrófica (ALS) e Polineuropatias Periféricas (CIDP, HMSN). 20 pacientes saudáveis ​​pareados por idade e sexo serão inscritos como um grupo de controle.

Descrição

Critério de inclusão:

Para Pacientes:

  • ≥18 anos de idade
  • Doença neuromuscular confirmada
  • permissão por escrito
  • capaz e disposto a realizar procedimentos de estudo

Para voluntários saudáveis:

  • idade ≥18 anos de idade
  • consentimento informado por escrito
  • nenhum sinal clínico para distúrbios neuromusculares

Critério de exclusão:

  • Comorbidades graves
  • O paciente está participando de outro estudo clínico usando tratamento experimental
  • O paciente não pode realizar os testes de função muscular necessários
  • o paciente, na opinião do investigador, é incapaz de aderir aos requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes com distúrbios neuromusculares
coorte de pacientes com doença neuromuscular
Dispositivo: MyotonPro
Medição do tempo de relaxamento, rigidez e elasticidade dos seguintes músculos, utilizando o aparelho MyotonPro®: em ambos os lados tenar e hipotenar, m. bíceps braquial, m. tríceps braquial, m. deltoideo, m. quadríceps femoral, m. músculos tibial anterior e gastrocnêmio.
Teste de diagnostico: Teste de caminhada de seis minutos
O teste de caminhada de seis minutos (6MWT) mede a distância que um indivíduo é capaz de percorrer em um total de seis minutos em uma superfície dura e plana. O objetivo é que o indivíduo caminhe a maior distância possível em seis minutos. O indivíduo pode seguir seu próprio ritmo e descansar conforme necessário enquanto atravessa para frente e para trás ao longo de uma passarela marcada. O 6MWT tem sido usado com uma variedade de outras condições além da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), como insuficiência cardíaca e acidente vascular cerebral, e é amplamente utilizado em doenças neuromusculares. O teste de caminhada de seis minutos será realizado conforme recomendação da American Thoracic Society. Neste estudo, o teste de caminhada de seis minutos será realizado uma vez na visita 1 para detectar o impacto da fraqueza muscular, rigidez muscular e miotonia na resistência muscular.
Teste de diagnostico: Ultrassom muscular semiquantitativo
A ultrassonografia muscular é uma modalidade de imagem ideal que permite imagens neuromusculares atraumáticas, não invasivas e livres de radiação no local de atendimento. As distrofias musculares estão tipicamente associadas a um aumento na ecogenicidade da substância muscular, atenuação distal do eco muscular e uma perda correspondente do eco ósseo. Atrofias musculares espinhais e neuropatias também mostraram aumento do eco muscular juntamente com atrofia do músculo e aumento da profundidade do tecido subcutâneo, mas um eco ósseo persistente. Em várias outras miopatias, alterações semelhantes são observadas. Na ultrassonografia muscular semiquantitativa, a intensidade muscular será documentada usando o escore Heckmatt de 4 pontos. Além disso, cútis, gordura subcutânea e músculo serão medidos em mm.
Teste de diagnostico: Dinamometria manual de força muscular
A força muscular será avaliada por dinamometria manual utilizando o miômetro MicroFET2, produzido pela Hoggan Health Industries. Este teste é amplamente utilizado em pacientes com doenças neuromusculares. Para realizar um teste, o examinador mantém o dinamômetro estacionário enquanto o paciente exerce uma força máxima contra o dinamômetro. O paciente faz um aumento gradual na força e então completa uma retenção isométrica por 4-5 segundos. Serão testados os seguintes grupos musculares: abdução de braço, flexão de cotovelo, extensão de cotovelo, extensão de joelho, flexão de joelho, extensão de pé, flexão de pé.
controles saudáveis
coorte de controles saudáveis
Dispositivo: MyotonPro
Medição do tempo de relaxamento, rigidez e elasticidade dos seguintes músculos, utilizando o aparelho MyotonPro®: em ambos os lados tenar e hipotenar, m. bíceps braquial, m. tríceps braquial, m. deltoideo, m. quadríceps femoral, m. músculos tibial anterior e gastrocnêmio.
Teste de diagnostico: Teste de caminhada de seis minutos
O teste de caminhada de seis minutos (6MWT) mede a distância que um indivíduo é capaz de percorrer em um total de seis minutos em uma superfície dura e plana. O objetivo é que o indivíduo caminhe a maior distância possível em seis minutos. O indivíduo pode seguir seu próprio ritmo e descansar conforme necessário enquanto atravessa para frente e para trás ao longo de uma passarela marcada. O 6MWT tem sido usado com uma variedade de outras condições além da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), como insuficiência cardíaca e acidente vascular cerebral, e é amplamente utilizado em doenças neuromusculares. O teste de caminhada de seis minutos será realizado conforme recomendação da American Thoracic Society. Neste estudo, o teste de caminhada de seis minutos será realizado uma vez na visita 1 para detectar o impacto da fraqueza muscular, rigidez muscular e miotonia na resistência muscular.
Teste de diagnostico: Ultrassom muscular semiquantitativo
A ultrassonografia muscular é uma modalidade de imagem ideal que permite imagens neuromusculares atraumáticas, não invasivas e livres de radiação no local de atendimento. As distrofias musculares estão tipicamente associadas a um aumento na ecogenicidade da substância muscular, atenuação distal do eco muscular e uma perda correspondente do eco ósseo. Atrofias musculares espinhais e neuropatias também mostraram aumento do eco muscular juntamente com atrofia do músculo e aumento da profundidade do tecido subcutâneo, mas um eco ósseo persistente. Em várias outras miopatias, alterações semelhantes são observadas. Na ultrassonografia muscular semiquantitativa, a intensidade muscular será documentada usando o escore Heckmatt de 4 pontos. Além disso, cútis, gordura subcutânea e músculo serão medidos em mm.
Teste de diagnostico: Dinamometria manual de força muscular
A força muscular será avaliada por dinamometria manual utilizando o miômetro MicroFET2, produzido pela Hoggan Health Industries. Este teste é amplamente utilizado em pacientes com doenças neuromusculares. Para realizar um teste, o examinador mantém o dinamômetro estacionário enquanto o paciente exerce uma força máxima contra o dinamômetro. O paciente faz um aumento gradual na força e então completa uma retenção isométrica por 4-5 segundos. Serão testados os seguintes grupos musculares: abdução de braço, flexão de cotovelo, extensão de cotovelo, extensão de joelho, flexão de joelho, extensão de pé, flexão de pé.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dispositivo MyotonPro em pacientes com miotonia distrófica e não distrófica
Prazo: 1 dia
O objetivo primário deste estudo é a comparação da rigidez viscoelástica do tecido subjacente medida pela rigidez (S), elasticidade (D) e relaxamento (R) entre pacientes com miotonia distrófica e não distrófica.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dispositivo MyotonPro - valores de referência em pacientes com miotonia distrófica e não distrófica
Prazo: 1 dia
O objetivo secundário deste estudo é fornecer valores de referência para rigidez, tônus ​​muscular, períodos de relaxamento e elasticidade de vários músculos em pacientes com miotonia distrófica ou não distrófica.
1 dia
Dispositivo MyotonPro - valores de referência em pacientes com distúrbios neuromusculares não miotônicos
Prazo: 1 dia
O objetivo secundário deste estudo é fornecer valores de referência para rigidez, tônus ​​muscular, períodos de relaxamento e elasticidade de vários músculos em pacientes com distúrbios neuromusculares não miotônicos.
1 dia
Dispositivo MyotonPro - correlações entre rigidez, tônus ​​muscular, períodos de relaxamento e elasticidade com testes clínicos de função muscular
Prazo: 1 dia
O objetivo secundário deste estudo é comparar rigidez, tônus ​​muscular, períodos de relaxamento e elasticidade com testes clínicos de função muscular, medidos por avaliação clínica (escala MRC).
1 dia
Dispositivo MyotonPro - correlações entre rigidez, tônus ​​muscular, períodos de relaxamento e elasticidade com gordura subcutânea e espessura muscular e ecogenicidade
Prazo: 1 dia
O objetivo secundário deste estudo é avaliar as correlações entre gordura subcutânea e espessura muscular e ecogenicidade, medidas por ultrassom muscular e valores resultantes de rigidez, tônus ​​muscular, períodos de relaxamento e elasticidade.
1 dia
Dispositivo MyotonPro - correlações entre rigidez, tônus ​​muscular, períodos de relaxamento e elasticidade e o teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 1 dia
O objetivo secundário deste estudo é comparar rigidez, tônus ​​muscular, períodos de relaxamento e elasticidade com testes clínicos de função de resistência muscular, medidos pelo teste de caminhada de 6 minutos.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LMU Klinikum

Investigadores

  • Investigador principal: Stephan Wenninger, Dr. med., Neurologist

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Version: 1 [01-JUL-2019]

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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