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Cardiac COVID-19 Health Care Workers (CCC)

2020年6月13日 更新者:Pedro L Sanchez、AORTICA Group

Cardiac Involvement in Coronavirus (SARS-Cov-2) Infected Health Care Workers: The CCC Study

The study will analyze the prevalence of cardiac involvement of health care workers from the University Hospital of Salamanca (HUSA) who have overcome SARS-CoV-2 infection. Participants will undergo a clinical evaluation, electrocardiogram (EKG), cardiac magnetic resonance (CMR) and blood analysis including NT-proBNP, troponin, cellular and humoral immunity and genetics.

調査の概要

詳細な説明

Most people infected with SARS-CoV-2 experience mild, self-limiting symptoms that have been managed in an outpatient setting and therefore have not undergone routine cardiac evaluation with EKG or cardiac imaging test. Similarly, although the emphasis has been placed on evaluating patients with severe respiratory symptoms, most of these patients have also not undergone cardiac imaging tests and; therefore, in both scenarios, possible myocarditis has not routinely evaluated.

The present study is designed to characterize cardiac involvement in individuals who have overcome the SARS-CoV-2 infection.

For that aim, the study is designed as an observational cross-sectional study. The target population are HUSA healthcare workers who have overcome SARS-CoV-2 infection, either symptomatic or asymptomatic, either having required hospital admission or not. Participants will undergo a clinical evaluation, electrocardiogram (EKG), cardiac magnetic resonance (CMR) and blood analysis including NT-proBNP, troponin, cellular and humoral immunity and genetics.

Main objectives of the study are to address the prevalence of myocardial damage suggestive of myocarditis and to address the prevalence of pericarditis in HUSA health care workers; both related to the systemic immune response to SARS-CoV-2 infection. As secondary objectives the study will further address other cardiac affections including: rhythm or conduction disorders, ischemic heart disease, dilatation of the right chambers, valve disease and will analyze the relationship between humoral and cellular immunity and the presence of cardiac involvement, and the genetic susceptibility in the development of cardiac involvement after SARS-CoV-2 infection.

The study will recruit 141 participants: 47 symptomatic hospitalized health care workers, 47 asymptomatic non-hospitalized health care workers, 47 asymptomatic health care workers

研究の種類

観察的

入学 (実際)

142

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Salamanca、スペイン、37007
        • University Hospital of Salamanca

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

The target population are Salamanca´s healthcare workers who have overcome SARS-CoV-2 infection, either symptomatic or asymptomatic, either having required hospital admission or not.

説明

Inclusion Criteria:

  • Have overcome the SARS-CoV-2 infection meeting any of the following criteria (i) positive result on a reverse-transcriptase-polymerase-chain-reaction (RT-PCR) assay of a specimen collected on a nasopharyngeal swab followed by a second negative RT-PCR and at least 14 days from this negative RT-PCR; (ii) presence of IgM antibodies and negative RT-PCR after the antibody assessment; (iii) presence of neutralizing IgG antibodies and absence of IgM.
  • stable clinical situation, which allows performing a CMR.
  • signature of informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Presence of IgM antibodies without negative subsequent RT-PCR.
  • Contraindications to perform RMC: (i) gadolinium allergy, (ii) presence of metallic material in the body, such as plates, screws, incompatible pacemakers, etc. (iii) claustrophobia, (iv) severe kidney failure, (v) severe liver failure, (vi) sickle cell anemia

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Health care workers
Health care workers from the University Hospital of Salamanca who have passed SARS-CoV-2 infection.
This is an observational design. Participants have passed infection from SARS-CoV-2 and a cardiac assessment is performed.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Myocarditis
時間枠:up to 3 months
Prevalence of myocardial damage suggestive of myocarditis assessed by cardiac magnetic resonance
up to 3 months
Pericarditis
時間枠:up to 3 months
Prevalence of pericarditis assessed by clinical criteria
up to 3 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Atrial fibrillation
時間枠:up to 3 months
Prevalence of atrial fibrillation on EKG
up to 3 months
Ischemic heart disease
時間枠:up to 3 months
Prevalence of ischemic heart disease assessed by cardiac magnetic resonance
up to 3 months
Dilatation of right heart chambers
時間枠:up to 3 months
Prevalence of dilatation of right heart chambers assessed by cardiac magnetic resonance
up to 3 months
Valvular hear disease
時間枠:up to 3 months
Prevalence of valvular heart disease assessed by cardiac magnetic resonance
up to 3 months
Rhythm disorders
時間枠:up to 3 months
Prevalence of prolonged QT interval on EKG
up to 3 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月25日

一次修了 (実際)

2020年6月12日

研究の完了 (実際)

2020年6月12日

試験登録日

最初に提出

2020年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月1日

最初の投稿 (実際)

2020年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月13日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COVID-19(新型コロナウイルス感染症)の臨床試験

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