Cardiac COVID-19 Health Care Workers (CCC)
Cardiac Involvement in Coronavirus (SARS-Cov-2) Infected Health Care Workers: The CCC Study
調査の概要
状態
詳細な説明
Most people infected with SARS-CoV-2 experience mild, self-limiting symptoms that have been managed in an outpatient setting and therefore have not undergone routine cardiac evaluation with EKG or cardiac imaging test. Similarly, although the emphasis has been placed on evaluating patients with severe respiratory symptoms, most of these patients have also not undergone cardiac imaging tests and; therefore, in both scenarios, possible myocarditis has not routinely evaluated.
The present study is designed to characterize cardiac involvement in individuals who have overcome the SARS-CoV-2 infection.
For that aim, the study is designed as an observational cross-sectional study. The target population are HUSA healthcare workers who have overcome SARS-CoV-2 infection, either symptomatic or asymptomatic, either having required hospital admission or not. Participants will undergo a clinical evaluation, electrocardiogram (EKG), cardiac magnetic resonance (CMR) and blood analysis including NT-proBNP, troponin, cellular and humoral immunity and genetics.
Main objectives of the study are to address the prevalence of myocardial damage suggestive of myocarditis and to address the prevalence of pericarditis in HUSA health care workers; both related to the systemic immune response to SARS-CoV-2 infection. As secondary objectives the study will further address other cardiac affections including: rhythm or conduction disorders, ischemic heart disease, dilatation of the right chambers, valve disease and will analyze the relationship between humoral and cellular immunity and the presence of cardiac involvement, and the genetic susceptibility in the development of cardiac involvement after SARS-CoV-2 infection.
The study will recruit 141 participants: 47 symptomatic hospitalized health care workers, 47 asymptomatic non-hospitalized health care workers, 47 asymptomatic health care workers
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Salamanca、スペイン、37007
- University Hospital of Salamanca
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
Inclusion Criteria:
- Have overcome the SARS-CoV-2 infection meeting any of the following criteria (i) positive result on a reverse-transcriptase-polymerase-chain-reaction (RT-PCR) assay of a specimen collected on a nasopharyngeal swab followed by a second negative RT-PCR and at least 14 days from this negative RT-PCR; (ii) presence of IgM antibodies and negative RT-PCR after the antibody assessment; (iii) presence of neutralizing IgG antibodies and absence of IgM.
- stable clinical situation, which allows performing a CMR.
- signature of informed consent.
Exclusion Criteria:
- Presence of IgM antibodies without negative subsequent RT-PCR.
- Contraindications to perform RMC: (i) gadolinium allergy, (ii) presence of metallic material in the body, such as plates, screws, incompatible pacemakers, etc. (iii) claustrophobia, (iv) severe kidney failure, (v) severe liver failure, (vi) sickle cell anemia
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
Health care workers
Health care workers from the University Hospital of Salamanca who have passed SARS-CoV-2 infection.
|
This is an observational design.
Participants have passed infection from SARS-CoV-2 and a cardiac assessment is performed.
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Myocarditis
時間枠:up to 3 months
|
Prevalence of myocardial damage suggestive of myocarditis assessed by cardiac magnetic resonance
|
up to 3 months
|
|
Pericarditis
時間枠:up to 3 months
|
Prevalence of pericarditis assessed by clinical criteria
|
up to 3 months
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Atrial fibrillation
時間枠:up to 3 months
|
Prevalence of atrial fibrillation on EKG
|
up to 3 months
|
|
Ischemic heart disease
時間枠:up to 3 months
|
Prevalence of ischemic heart disease assessed by cardiac magnetic resonance
|
up to 3 months
|
|
Dilatation of right heart chambers
時間枠:up to 3 months
|
Prevalence of dilatation of right heart chambers assessed by cardiac magnetic resonance
|
up to 3 months
|
|
Valvular hear disease
時間枠:up to 3 months
|
Prevalence of valvular heart disease assessed by cardiac magnetic resonance
|
up to 3 months
|
|
Rhythm disorders
時間枠:up to 3 months
|
Prevalence of prolonged QT interval on EKG
|
up to 3 months
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CCC_2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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