Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiac COVID-19 Health Care Workers (CCC)

13 juni 2020 bijgewerkt door: Pedro L Sanchez, AORTICA Group

Cardiac Involvement in Coronavirus (SARS-Cov-2) Infected Health Care Workers: The CCC Study

The study will analyze the prevalence of cardiac involvement of health care workers from the University Hospital of Salamanca (HUSA) who have overcome SARS-CoV-2 infection. Participants will undergo a clinical evaluation, electrocardiogram (EKG), cardiac magnetic resonance (CMR) and blood analysis including NT-proBNP, troponin, cellular and humoral immunity and genetics.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Most people infected with SARS-CoV-2 experience mild, self-limiting symptoms that have been managed in an outpatient setting and therefore have not undergone routine cardiac evaluation with EKG or cardiac imaging test. Similarly, although the emphasis has been placed on evaluating patients with severe respiratory symptoms, most of these patients have also not undergone cardiac imaging tests and; therefore, in both scenarios, possible myocarditis has not routinely evaluated.

The present study is designed to characterize cardiac involvement in individuals who have overcome the SARS-CoV-2 infection.

For that aim, the study is designed as an observational cross-sectional study. The target population are HUSA healthcare workers who have overcome SARS-CoV-2 infection, either symptomatic or asymptomatic, either having required hospital admission or not. Participants will undergo a clinical evaluation, electrocardiogram (EKG), cardiac magnetic resonance (CMR) and blood analysis including NT-proBNP, troponin, cellular and humoral immunity and genetics.

Main objectives of the study are to address the prevalence of myocardial damage suggestive of myocarditis and to address the prevalence of pericarditis in HUSA health care workers; both related to the systemic immune response to SARS-CoV-2 infection. As secondary objectives the study will further address other cardiac affections including: rhythm or conduction disorders, ischemic heart disease, dilatation of the right chambers, valve disease and will analyze the relationship between humoral and cellular immunity and the presence of cardiac involvement, and the genetic susceptibility in the development of cardiac involvement after SARS-CoV-2 infection.

The study will recruit 141 participants: 47 symptomatic hospitalized health care workers, 47 asymptomatic non-hospitalized health care workers, 47 asymptomatic health care workers

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

142

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Salamanca, Spanje, 37007
        • University Hospital of Salamanca

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

The target population are Salamanca´s healthcare workers who have overcome SARS-CoV-2 infection, either symptomatic or asymptomatic, either having required hospital admission or not.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Have overcome the SARS-CoV-2 infection meeting any of the following criteria (i) positive result on a reverse-transcriptase-polymerase-chain-reaction (RT-PCR) assay of a specimen collected on a nasopharyngeal swab followed by a second negative RT-PCR and at least 14 days from this negative RT-PCR; (ii) presence of IgM antibodies and negative RT-PCR after the antibody assessment; (iii) presence of neutralizing IgG antibodies and absence of IgM.
  • stable clinical situation, which allows performing a CMR.
  • signature of informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Presence of IgM antibodies without negative subsequent RT-PCR.
  • Contraindications to perform RMC: (i) gadolinium allergy, (ii) presence of metallic material in the body, such as plates, screws, incompatible pacemakers, etc. (iii) claustrophobia, (iv) severe kidney failure, (v) severe liver failure, (vi) sickle cell anemia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Health care workers
Health care workers from the University Hospital of Salamanca who have passed SARS-CoV-2 infection.
This is an observational design. Participants have passed infection from SARS-CoV-2 and a cardiac assessment is performed.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myocarditis
Tijdsspanne: up to 3 months
Prevalence of myocardial damage suggestive of myocarditis assessed by cardiac magnetic resonance
up to 3 months
Pericarditis
Tijdsspanne: up to 3 months
Prevalence of pericarditis assessed by clinical criteria
up to 3 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Atrial fibrillation
Tijdsspanne: up to 3 months
Prevalence of atrial fibrillation on EKG
up to 3 months
Ischemic heart disease
Tijdsspanne: up to 3 months
Prevalence of ischemic heart disease assessed by cardiac magnetic resonance
up to 3 months
Dilatation of right heart chambers
Tijdsspanne: up to 3 months
Prevalence of dilatation of right heart chambers assessed by cardiac magnetic resonance
up to 3 months
Valvular hear disease
Tijdsspanne: up to 3 months
Prevalence of valvular heart disease assessed by cardiac magnetic resonance
up to 3 months
Rhythm disorders
Tijdsspanne: up to 3 months
Prevalence of prolonged QT interval on EKG
up to 3 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Passed infection of SARS-CoV-2

Abonneren