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Cardiac COVID-19 Health Care Workers (CCC)

13 giugno 2020 aggiornato da: Pedro L Sanchez, AORTICA Group

Cardiac Involvement in Coronavirus (SARS-Cov-2) Infected Health Care Workers: The CCC Study

The study will analyze the prevalence of cardiac involvement of health care workers from the University Hospital of Salamanca (HUSA) who have overcome SARS-CoV-2 infection. Participants will undergo a clinical evaluation, electrocardiogram (EKG), cardiac magnetic resonance (CMR) and blood analysis including NT-proBNP, troponin, cellular and humoral immunity and genetics.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Most people infected with SARS-CoV-2 experience mild, self-limiting symptoms that have been managed in an outpatient setting and therefore have not undergone routine cardiac evaluation with EKG or cardiac imaging test. Similarly, although the emphasis has been placed on evaluating patients with severe respiratory symptoms, most of these patients have also not undergone cardiac imaging tests and; therefore, in both scenarios, possible myocarditis has not routinely evaluated.

The present study is designed to characterize cardiac involvement in individuals who have overcome the SARS-CoV-2 infection.

For that aim, the study is designed as an observational cross-sectional study. The target population are HUSA healthcare workers who have overcome SARS-CoV-2 infection, either symptomatic or asymptomatic, either having required hospital admission or not. Participants will undergo a clinical evaluation, electrocardiogram (EKG), cardiac magnetic resonance (CMR) and blood analysis including NT-proBNP, troponin, cellular and humoral immunity and genetics.

Main objectives of the study are to address the prevalence of myocardial damage suggestive of myocarditis and to address the prevalence of pericarditis in HUSA health care workers; both related to the systemic immune response to SARS-CoV-2 infection. As secondary objectives the study will further address other cardiac affections including: rhythm or conduction disorders, ischemic heart disease, dilatation of the right chambers, valve disease and will analyze the relationship between humoral and cellular immunity and the presence of cardiac involvement, and the genetic susceptibility in the development of cardiac involvement after SARS-CoV-2 infection.

The study will recruit 141 participants: 47 symptomatic hospitalized health care workers, 47 asymptomatic non-hospitalized health care workers, 47 asymptomatic health care workers

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

142

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Salamanca, Spagna, 37007
        • University Hospital of Salamanca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

The target population are Salamanca´s healthcare workers who have overcome SARS-CoV-2 infection, either symptomatic or asymptomatic, either having required hospital admission or not.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Have overcome the SARS-CoV-2 infection meeting any of the following criteria (i) positive result on a reverse-transcriptase-polymerase-chain-reaction (RT-PCR) assay of a specimen collected on a nasopharyngeal swab followed by a second negative RT-PCR and at least 14 days from this negative RT-PCR; (ii) presence of IgM antibodies and negative RT-PCR after the antibody assessment; (iii) presence of neutralizing IgG antibodies and absence of IgM.
  • stable clinical situation, which allows performing a CMR.
  • signature of informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Presence of IgM antibodies without negative subsequent RT-PCR.
  • Contraindications to perform RMC: (i) gadolinium allergy, (ii) presence of metallic material in the body, such as plates, screws, incompatible pacemakers, etc. (iii) claustrophobia, (iv) severe kidney failure, (v) severe liver failure, (vi) sickle cell anemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Health care workers
Health care workers from the University Hospital of Salamanca who have passed SARS-CoV-2 infection.
This is an observational design. Participants have passed infection from SARS-CoV-2 and a cardiac assessment is performed.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Myocarditis
Lasso di tempo: up to 3 months
Prevalence of myocardial damage suggestive of myocarditis assessed by cardiac magnetic resonance
up to 3 months
Pericarditis
Lasso di tempo: up to 3 months
Prevalence of pericarditis assessed by clinical criteria
up to 3 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Atrial fibrillation
Lasso di tempo: up to 3 months
Prevalence of atrial fibrillation on EKG
up to 3 months
Ischemic heart disease
Lasso di tempo: up to 3 months
Prevalence of ischemic heart disease assessed by cardiac magnetic resonance
up to 3 months
Dilatation of right heart chambers
Lasso di tempo: up to 3 months
Prevalence of dilatation of right heart chambers assessed by cardiac magnetic resonance
up to 3 months
Valvular hear disease
Lasso di tempo: up to 3 months
Prevalence of valvular heart disease assessed by cardiac magnetic resonance
up to 3 months
Rhythm disorders
Lasso di tempo: up to 3 months
Prevalence of prolonged QT interval on EKG
up to 3 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Passed infection of SARS-CoV-2

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