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PF-06650833、PF-06651600、トファシチニブの単独および併用の有効性と安全性を評価すること

2023年3月15日 更新者：Pfizer

PF-06650833、PF-06651600（リトレシチニブ）およびトファシチニブの単独および中等度から重度の活動性 RHARTIS HREUMAIT 患者との併用の有効性と安全性を評価するための 24 週間の無作為化、二重盲検、並行群、実薬比較、多施設研究メトトレキサートに対する反応が不十分な場合

現在利用可能な SoC RA 薬と比較して有効性を高め、有利なベネフィットとリスクの関係を維持するという 2 つの目的。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

460

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウクライナ
      • Chernihiv、ウクライナ、14029
        • Communal non-profit enterprise "Chernihiv Regional Hospital" of Chernihiv Regional Council
      • Kharkiv、ウクライナ、61058
        • Communal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council
      • Kyiv、ウクライナ、01023
        • Medical сепtег of "Medical Clinic "Blagomed" LLC
      • Kyiv、ウクライナ、02091
        • Medical Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical Research LLC
      • Kyiv、ウクライナ、02125
        • Communal non-profit enterprise "Kyiv City Clinical Hospital #3" of executive body of Kyiv
      • Kyiv、ウクライナ、04050
        • Limited Liability Company "Medical Centre "Consilium Medical"
      • Kyiv、ウクライナ、04071
        • "Revmocenter" LLC
      • Kyiv、ウクライナ、04114
        • Clinic of the State Institution "DF Chebotaryov Institute of Gerontology of the NAMS of Ukraine"
      • Odesa、ウクライナ、65025
        • Communal Non-Commercial Enterprise "Odesa Regional Clinical Hospital" of Odesa Regional Council
      • Poltava、ウクライナ、360011
        • Comunal Enterprise "Poltava Regional Clinical Hospital n. a. M.S. Sklifosovskogo of Poltava
      • Zaporizhzhya、ウクライナ、69005
        • LLC "Modern Clinic"
  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1M3
        • Manitoba Clinic
    • Quebec
      • Rimouski、Quebec、カナダ、G5L 8W1
        • Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec (CREQ)
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • JSC "Evex Hospitals"
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • LTD "Cardioclinic - Digomi Medical Center"
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Ltd "Institute of Clinical Cardiology"
      • Tbilisi、グルジア、0160
        • LTD "MediClub Georgia"
      • Tbilisi、グルジア、0186
        • LTD "Multi-Profile Clinic Consilium Medulla"
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08022
        • Clinica Sagrada Familia
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
      • Sevilla、スペイン、41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela、A Coruna、スペイン、15702
        • Clínica Gaias - Santiago
      • Santiago de Compostela、A Coruna、スペイン、15705
        • Grupo Hospitalario La Rosaleda - Hospital Nuestra Senora de la Esperanza
    • Alicante
      • Elche、Alicante、スペイン、03203
        • Hospital General Universitario de Elche
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、83103
        • Dermatovenerologicka ambulancia
      • Bratislava、スロバキア、85101
        • ROMJAN, s.r.o.
      • Bratislava、スロバキア、85104
        • ORL ambulancia RHINO s.r.o.
      • Kosice、スロバキア、040 11
        • Klinika dermatovenerologie UNLP
      • Kosice、スロバキア、04011
        • ARTROMAC n. o.
      • Kosice、スロバキア、04011
        • Oddelenie radiodiagnostiky a zobrazovacich metod, UNLP
      • Kosice、スロバキア、04011
        • Poliklinika Terasa s.r.o.
      • Martin、スロバキア、03601
        • Dermabene, s.r.o
      • Martin、スロバキア、03601
        • MEDMAN, s. r. o.,
      • Martin、スロバキア、03601
        • ORL ML, s.r.o
      • Nitra、スロバキア、949 01
        • Jessenius - Diagnosticke centrum
      • Partizanske、スロバキア、95801
        • Otorinolaryngologicka ambulancia MUDr. Olga Salgova
      • Partizanske、スロバキア、95801
        • PARDERM, s. r. o., Dermatovenerologicka ambulancia
      • Partizanske、スロバキア、95801
        • Reumacentrum s.r.o.
      • Piestany、スロバキア、92101
        • MEDICENTRUM Piestany, s.r.o.
      • Piestany、スロバキア、92112
        • Narodny ustav reumatickych chorob
      • Piestany、スロバキア、92163
        • Nemocnica Alexandra Wintera n.o.
      • Rimavska Sobota、スロバキア、979 12
        • Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
      • Rimavska Sobota、スロバキア、97901
        • AZIMED-ORL s.r.o.
      • Rimavska Sobota、スロバキア、97901
        • Dg.s.r.o. - Diagnosticke- centrum
      • Rimavska Sobota、スロバキア、97901
        • Reumex S.R.O.
      • Ruzomberok、スロバキア、034 01
        • Spinn, s.r.o.
      • Topolcany、スロバキア、95501
        • Zdravomak s.r.o. Topoľčany
  • チェコ
      • Brno、チェコ、61141
        • REVMACLINIC s.r.o.
      • Brno、チェコ、615 00
        • Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
      • Brno、チェコ、635 00
        • HV Medical s.r.o., ORL ambulance pro deti a dospele
      • Havirov、チェコ、736 01
        • MRI Lekarsky servis s.r.o.
      • Ostrava、チェコ、702 00
        • CCR Ostrava, s.r.o.
      • Ostrava、チェコ、702 00
        • Vesalion s.r.o.
      • Ostrava、チェコ、728 80
        • Mestka nemocnice Ostrava
      • Ostrava - Kuncice、チェコ、70702
        • Poliklinika AMO - Audiologie
      • Pardubice、チェコ、530 02
        • ORL - sluchadla s.r.o.
      • Pardubice、チェコ、530 02
        • Poliklinika Vektor
      • Praha 2、チェコ、128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 4、チェコ、140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Uherske Hradiste、チェコ、68601
        • MEDICAL Plus s.r.o.
      • Uherske Hradiste、チェコ、686 01
        • ORL ambulance
      • Uherske Hradiste、チェコ、686 68
        • Uherskohradistska nemocnice, a.s.
    • Vychodocesky KRAJ
      • Pardubice、Vychodocesky KRAJ、チェコ、53002
        • CCR Czech a.s.
  • チリ
    • Region Metropolitana
      • Santiago、Region Metropolitana、チリ、7500509
        • Centro Radiologico San Vicente de Paul
      • Santiago、Region Metropolitana、チリ、7500571
        • CTR Estudios
      • Santiago、Region Metropolitana、チリ、7500587
        • Enroll Spa
      • Santiago、Region Metropolitana、チリ、7500906
        • Centro Radiologico Plaza Baquedano
      • Santiago、Region Metropolitana、チリ、7501070
        • IMARED
      • Santiago、Region Metropolitana、チリ、7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos (CER)
  • ハンガリー
      • Bekescsaba、ハンガリー、5600
        • Trial Pharma Kft.
      • Bekescsaba、ハンガリー、5600
        • Vasutegeszsegugyi Nonprofit Kozhasznu Tarsasag
      • Budapest、ハンガリー、1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest、ハンガリー、1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Budapest、ハンガリー、1023
        • Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest、ハンガリー、1024
        • Mammut Egeszsegkozpont, Ful-orr- gegeszet
      • Budapest、ハンガリー、1027
        • Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest、ハンガリー、1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest、ハンガリー、1054
        • Affidea Magyarorszag Kft.
      • Budapest、ハンガリー、1054
        • Affidea Magyarország Kft. Bank Center Központ
      • Budapest、ハンガリー、1138
        • Affidea Magyarorszag Kft. Vaci Greens Egeszsegkozpont
      • Budapest、ハンガリー、1148
        • Mediszintech Audiologia Kft.
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • Sanitas Diagnosztikai és Rehabilitációs Központ
      • Kistarcsa、ハンガリー、2143
        • Pest Megyei Flór Ferenc Kórház Fül- Orr- Gégészet és Gyermek Fül-Orr-Gégészet
      • Kistarcsa、ハンガリー、2143
        • Pest Megyei Flór Ferenc Kórház Reumatológiai es Fizioterápiás Osztály
      • Miskolc、ハンガリー、3530
        • Huniko Kereskedelmi és Egészségügyi Szolgáltató Kft.
      • Szeged、ハンガリー、6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem
      • Szeged、ハンガリー、6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Reumatologiai Klinika
      • Szeged、ハンガリー、6725
        • Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Veszprem、ハンガリー、8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz, Ful- Orr- Gegeszeti Osztaly
      • Veszprém、ハンガリー、8200
        • VITAL MEDICAL CENTER (VITÁL-MEDICINA Kft.)
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • ,,UMHAT - Georgi Stranski" EAD
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • MHAT Plovdiv AD
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • Medical Diagnostic Laboratory Rusev EOOD
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • DCC Sveti Georgi EOOD
      • Plovdiv、ブルガリア
        • Independent Medical Diagnostic Laboratory Mediscan EOOD
      • Ruse、ブルガリア、7002
        • "Medical Center-Teodora" EOOD
      • Ruse、ブルガリア、7002
        • UMHAT "Kanev" AD
      • Sofia、ブルガリア、1113
        • Medical Center "Spectar" OOD
      • Sofia、ブルガリア、1336
        • MHAT "Lyulin" EAD
      • Sofia、ブルガリア、1505
        • "DCC 17 - Sofia" EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1612
        • Medical Center "N.I. Pirogov" EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1612
        • UMHAT "Sveti Ivan Rilski" EAD
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-402
        • NZOZ Kendron
      • Bialystok、ポーランド、15-351
        • Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
      • Bialystok、ポーランド、15-222
        • Podlaskie Centrum Sluchu i Mowy Sluchmed
      • Bialystok、ポーランド、15-369
        • Lar-Med
      • Bialystok、ポーランド、15-471
        • Tomma Diagnostyka Obrazowa
      • Bialystok、ポーランド、15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp. J.
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-015
        • Nzoz McD Voxel
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
        • Klinika Foniatrii i Audiologii, Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
        • Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob Tkanki Lacznej
      • Gdynia、ポーランド、81-366
        • Centrum Medyczne Enel-Med., Oddzial Alfa Plaza - Gdynia
      • Gdynia、ポーランド、81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Gdynia、ポーランド、81-338
        • Portowy Zaklad Opieki Zdrowotnej Sp. z o.o.
      • Grodzisk Mazowiecki、ポーランド、05-825
        • MCBK
      • Grodzisk Mazowiecki、ポーランド、05-825
        • Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni im. sw. Jana Pawla II
      • Krakow、ポーランド、30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow、ポーランド、30-002
        • Malopolskie Badania Kliniczne
      • Krakow、ポーランド、30-004
        • LUX MED.
      • Krakow、ポーランド、30-348
        • Centrum Badan Klinicznych JCI
      • Krakow、ポーランド、30-421
        • LUXMED
      • Krakow、ポーランド、30-510
        • PRATIA MCM Kraków
      • Krakow、ポーランド、31-513
        • Centrum Medycyny Profilaktycznej Sp. z o. o.
      • Krakow、ポーランド、31-864
        • Centrum Medyczne iMed24
      • Nowa Sol、ポーランド、67-100
        • FONMED
      • Nowa Sol、ポーランド、67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Nowy Tomysl、ポーランド、64-300
        • LIVMED Sp. z.o.o.
      • Poznan、ポーランド、61-113
        • AI Centrum Medyczne
      • Poznan、ポーランド、61-361
        • Tomma Diagnostyka Obrazowa S.A.
      • Poznan、ポーランド、61-397
        • GEERS Dobry Sluch
      • Poznan、ポーランド、61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. dr hab. med. Pawel Hrycaj
      • Poznan、ポーランド、61-545
        • Pracownia Rezonansu Magnetycznego i RTG
      • Warszawa、ポーランド、00-024
        • Centrum Mowy i Sluchu Medincus
      • Warszawa、ポーランド、00-838
        • Rex Medica Sport
      • Warszawa、ポーランド、00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa、ポーランド、01-201
        • Tomma Diagnostyka Obrazowa
      • Warszawa、ポーランド、02-106
        • "MTZ CLINICAL RESEARCH" Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
      • Warszawa、ポーランド、02-691
        • "REUMATIKA - Centrum Reumatologii" NZOZ
      • Warszawa、ポーランド、02-691
        • ArtAna Anna Piotrowska
      • Warszawa、ポーランド、02-796
        • Spoldzielnia Pracy Specjalistow Rentgenologow im. prof. W. Zawadowskiego
      • Warszawa、ポーランド、02-801
        • Szpital LUX MED

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 70 歳までの男性または女性の参加者。
  • -予定されたすべての訪問、治療計画、臨床検査、ライフスタイルの考慮事項、およびその他の研究手順を喜んで順守できる参加者。
  • -RAの診断と、2010年アメリカリウマチ学会（ACR）/リウマチに対するヨーロッパリーグ（EULAR）の分類基準を満たす合計スコア≧6/10。
  • 参加者は、次の両方で定義されるように、スクリーニングと無作為化の両方で活動性疾患を患っています。動作時に6つ以上の関節が圧痛または痛みを伴い、かつ6つ以上の関節が腫れています。かつ、次の 2 つの基準のうちの 1 つを満たしている: 中央検査室で実施されたスクリーニング (来院 1) での高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) >7 mg/L または 赤血球沈降速度 (ESR) (Westergren 法) >28 mm h。

除外基準:

  • -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮または行動を含むその他の急性または慢性の医学的または精神医学的状態 研究参加またはIP管理に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある実験室の異常、および研究者の判断は、参加者をこの研究への参加に不適切にするでしょう。
  • -既知の免疫不全障害のある参加者、または遺伝性免疫不全のある第一度近親者。
  • -アクティブまたは潜在的な感染症のある参加者。
  • -B型肝炎表面抗原（HBsAg）が陽性の参加者。
  • HCV Ab検査が陽性の参加者は、HCVリボ核酸（HCV RNA）の反射検査を受けます。
  • -未治療または不適切に治療された潜在性または活動性結核（TB）感染の病歴、活動性または潜在性結核感染に対する現在の治療、または現在活動性結核の証拠、
  • -主要な臓器移植（例、心臓、肺、腎臓、肝臓）または造血幹細胞/骨髄移植の病歴。
  • -キナーゼ阻害剤、またはコルチコステロイド製剤に対する重度のアレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴。
  • -憩室炎または症候性憩室症、会陰膿瘍または瘻孔の既知の病歴。
  • -悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴のある参加者（リンパ腫、白血病、またはリンパ増殖性疾患を含む）。
  • -RA以外の既存の慢性自己免疫疾患（例、炎症性腸疾患、全身性エリテマトーデス、中等度から重度のアトピー性皮膚炎、皮膚筋炎）。 二次シェーグレン症候群（RAによる）が含まれる場合があります。
  • 線維筋痛症の参加者は除外されます。
  • -全リンパ球照射による以前の治療。
  • -ベースラインで38°C（100.4°F）以上の口腔、鼓膜、または一時的な体温を持つ参加者。
  • 参加者は、ランダム化の 30 日前から試験期間中、または試験薬の最終投与後 30 日間、生 / 弱毒化ワクチンを接種することはできません。 最初の試験投与から 2 か月以内に水痘または経口ポリオ ワクチンを接種した子供と現在定期的に家庭で接触している参加者も除外されます。
  • -リンパ増殖性疾患の病歴。
  • 過去 5 年間に進行した難聴、突発性難聴、または中耳または内耳の病気がある。
  • -以前の深部静脈血栓症（DVT）または肺塞栓症の病歴[PE]。
  • -最近（スクリーニングから6か月以内）の心筋梗塞、冠動脈血行再建術、または冠動脈ステントの配置を伴うまたは伴わない経皮的血管形成術;急性冠症候群; -慢性の非代償性心不全またはニューヨーク心臓協会の機能クラスIIIまたはIV;左心室補助装置;埋め込み型除細動器。
  • -慢性腎臓病疫学共同研究（CKD-EPI）の計算に基づく、持続性（繰り返し測定による）eGFR <60 mL/min / 1.73 m2で定義される現在の重度の慢性腎不全または腎不全。
  • -既知の凝固障害または凝固亢進症候群。
  • -スクリーニング時または最初の研究投与前の3か月以内に、次の検査室異常のいずれかが存在する：

-アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベルは、正常上限の1.5倍以上（ULN）;ギルバート症候群の既往歴のある参加者は、直接ビリルビンを測定することができ、直接ビリルビンがULN以下であり、他の肝機能評価が正常であれば、この研究の対象となります。 <1.5 x 109/L (<1500/mm3) の絶対好中球数。 周期的（良性民族）好中球減少症の参加者は除外されます。絶対リンパ球数 <0.5 x 109/L (<500/mm3); -白血球（WBC）の絶対数が<3.0 x 109 / L（<3000 / mm3）;ヘモグロビン <9.0 g/dL (90 g/L);血小板数 ≤100 x 109/L (100,000 細胞/mm3) または ≥1000 x 109/L (1,000,000 細胞/mm3); -血小板数が100 x 10 / L（<100,000 / mm3）未満であると定義される血小板減少症 スクリーニング訪問時または最初の試験投与前の3か月以内。 [異常な結果を確認するために、異常な結果を伴うスクリーニング検査を 1 回繰り返す場合があります。 結果が 4 週間のスクリーニング期間内に通常のプロトコルの許容範囲に戻った場合、参加者は研究に参加できます]。

-有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0毒性スケールに基づくグレード3以上の検査異常、ただし許可されている以下を除く：ワルファリン治療に続発するグレード3のプロトロンビン時間（PT）; -ループス抗凝固剤によるグレード3の部分トロンボプラスチン時間（PTT）であり、肝疾患または抗凝固療法とは関係ありません。

  • -以前に生物学的DMARDで治療された参加者（最大25％の参加者を除いて、1つだけの以前のTNF阻害剤で治療された可能性があります）またはその他の最近のDMARD治療（JAK阻害剤など）、または現在治療されている参加者その他の禁止薬物は除外されます。
  • 臨床試験に関連してトファシチニブまたは他の JAK 阻害剤を以前に使用したことは除外されます。 トファシチニブ（ランダム化スキームで処方されたもの以外）または他のJAK阻害剤の併用は禁止されています。
  • -以前に他の非TNFa阻害生物学的DMARDで治療された参加者[アバタセプト（オレンシア®）、トシリズマブ（アクテムラ®）、サリルマブ（ケブザラ®）、アナキンラ（キネレット®）、リツキシマブ（リツキサン®）または他の選択的Bリンパ球除去剤、または他のリンパ球除去剤/治療法（アレムツザブ[CamPath®]、ナタリズマブ（Tysabri®）、アルキル化剤[シクロホスファミドまたはクロラムブシル]、全リンパ球照射など）は、研究への参加から除外されます。
  • -30日以内（または地域の要件によって決定される）またはこの研究で使用されるIPの最初の投与前の5半減期（いずれか長い方）以内の治験薬による以前の投与。
  • -参加者の安全性または研究結果の解釈に影響を与える可能性のある臨床的に関連する異常を示す無作為化の前に実行された12誘導心電図（ECG）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PF-06650833 + トファシチニブ
薬：PF-06650833
400mg
薬：トファシチニブ
11mg
実験的：PF-06650833 + PF-06651600
薬：PF-06650833
400mg
薬：PF-06651600
100mg
実験的：PF-06650833
薬：PF-06650833
400mg
実験的：PF-06651600
薬：PF-06651600
100mg
実験的：トファシチニブ
薬：トファシチニブ
11mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目の疾患活動性スコア（DAS）28-C反応性タンパク質（CRP）のベースライン（BL）からの変化
時間枠：BL（1日目の最初の治験薬投与前に収集された最後の非欠損測定として定義）、12週目
DAS28 は、28 の関節の圧痛と腫れ (圧痛と腫れの関節数) の評価に基づく尺度です。 疾患活動性スコア 28-C 反応性タンパク質 (DAS28-CRP) は、圧痛関節数 (範囲: 0-28)、腫れ関節数 (範囲: 0-28)、患者の総合評価 (記録された0-100 mm のビジュアル アナログ スケール [VAS] スケール)、および CRP (ミリグラム/リットル)。 DAS28-CRP スコアの範囲は 0 ～ 9.4 です。 DAS28-CRP スコアが低いほど、参加者の反応が良好です (寛解 = スコア <2.6、 疾患活動性が低い = スコア≤3.2)。 BL からの変化の負の値は、改善を示します。 混合モデル反復測定を統計分析に使用し、DAS28-CRP の BL からの変化を結果として使用し、治療、予定された研究訪問、DAS28-CRP の BL 値、訪問相互作用による治療、および訪問相互作用による BL を固定効果として使用しました。 このモデルでは、構造化されていない共分散行列が使用されました。
BL（1日目の最初の治験薬投与前に収集された最後の非欠損測定として定義）、12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目のDAS28-CRP寛解（<2.6）率
時間枠：24週目
DAS28-CRP は、圧痛関節数、腫れ関節数、患者の総合評価、および CRP の 4 つのコンポーネントに与えられた差分重み付けを使用して導出されます。 寛解は、DAS28-CRP スコア <2.6 として定義されます。 寛解率 = レスポンダーの数 (寛解した) / (レスポンダーの数 + 非レスポンダー + 非レスポンダー帰属 [NRI] によって割り当てられた非レスポンダーで、特定の訪問で COVID-19 による欠落および欠落しているコンポーネントを除去した後) )
24週目
治療に伴う有害事象（TEAE）および治療に伴う重篤な有害事象（TESAE）、およびTEAEによる離脱を伴う参加者の数
時間枠：研究介入の初回投与（1日目）から28週目まで
有害事象（AE）とは、研究介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、患者または臨床研究対象における不都合な医学的発生です。 重篤な AE (SAE) は、いずれかの用量で次のような不都合な医学的事象として定義されました。生命を脅かすものでした。必要な入院または既存の入院の延長;永続的な障害/無能力をもたらしました;先天異常/先天性欠損症でした;または重要な医療イベントなどのその他の深刻な状況。 TEAE は、治験薬の初回投与からフォローアップ来院までの間に、治療前には見られなかった、または治療後に悪化した事象でした。 以下に示す AE は TEAE でした。 治験責任医師は、治験薬と各 AE との潜在的な関係を評価し、治療関連の AE を定義するために臨床的判断を使用する必要がありました。
研究介入の初回投与（1日目）から28週目まで
臨床検査値異常のある参加者の数（血液学および化学、ベースライン異常に関係なく）
時間枠：BLから28週目まで
臨床検査室の異常は、研究者の裁量で決定されました。
BLから28週目まで
バイタル サイン データのベースラインからの変化が事前定義されたカテゴリ要約基準を満たす参加者の数
時間枠：BLから28週目まで
バイタル サインの BL からの変化の異常には、座位/半仰臥位の拡張期血圧 (BP) の増加と BL からの減少 >=20mmHg、収縮期血圧の増加と BL からの減少 >=30mmHg が含まれます。
BLから28週目まで
特に関心のある有害事象のある参加者の数
時間枠：研究介入の初回投与（1日目）から28週目まで
これらの AE には、重度の日和見感染 AE が含まれます。ヘルペスウイルス感染AE;肝酵素AST、ALT、および総ビリルビンの臨床的に有意なカテゴリカルな増加、および薬物誘発性肝障害（DILI）のリスク増加に関するHy's Law基準を満たす潜在的な症例。肺塞栓症や深部静脈血栓症、脳血管障害などの主要な有害心血管イベント;腎機能の低下、急性腎障害、血清クレアチニン (Scr) の臨床的に有意な増加、推定糸球体濾過率 (eGFR) の低下に関する AE。 上記の AE を持つ参加者のみが下の表に報告されました。
研究介入の初回投与（1日目）から28週目まで
24週目のDAS28-CRPのベースラインからの変化
時間枠：BL（1日目の最初の治験薬投与前に収集された最後の非欠損測定として定義）、24週目
DAS28 は、28 の関節の圧痛と腫れ (圧痛と腫れの関節数) の評価に基づく尺度です。 DAS28-CRP は、次の 4 つのコンポーネントに与えられた微分重み付けを使用して導出されます。 0-100 mm)、および CRP (ミリグラム/リットル)。 DAS28-CRP スコアの範囲は 0 ～ 9.4 です。 DAS28-CRP スコアが低いほど、参加者の反応が良好です (寛解 = スコア <2.6、 疾患活動性が低い = スコア≤3.2)。 BL からの変化の負の値は、改善を示します。
BL（1日目の最初の治験薬投与前に収集された最後の非欠損測定として定義）、24週目
米国リウマチ学会（ACR）20、ACR 50、ACR 70、および ACR 90 の 12 週目および 24 週目でのレスポンダー率
時間枠：BL (1 日目の最初の治験薬投与前に収集された最後の非欠損測定として定義)、12 週、24 週
関節リウマチの改善を計算するための米国リウマチ学会の定義 (ACR20) は、圧痛および腫れた関節数の >=20% の改善、および残りの 5 つの ACR コアセット測定値のうち 3 つの 20% の改善として計算されます: 患者および医師の全体的な評価。 、痛み、障害、および CRP。 同様に、ACR50、ACR70、および ACR 90 は、それぞれの改善率で計算されました。 レスポンダー率 = レスポンダーの数 (ACR20/50/70/90 の回答があった人)/(レスポンダーの数 + 非レスポンダー + 非レスポンダー補完 [NRI] によって割り当てられた非レスポンダーの数。COVID-19 による欠損値の除去後、および特定の訪問で不足しているコンポーネント)
BL (1 日目の最初の治験薬投与前に収集された最後の非欠損測定として定義)、12 週、24 週
12週目および24週目の圧痛/痛みおよび腫れ関節数のベースラインからの変化
時間枠：BL (1 日目の最初の治験薬投与前に収集された最後の非欠損測定として定義)、12 週、24 週
エンドポイントには、圧痛/痛みを伴う関節数 68 (TJC68) および 28 (TJC28) が含まれていました。 TJC68 は盲検化された関節評価者によって評価され、上半身と上肢/下肢で圧痛または痛みを伴うと見なされた関節の数が決定されました。 各関節の圧力/運動に対する反応は、次の尺度を使用して評価されました:存在/不在/未実施/該当なし(人工関節または欠損関節に使用)。 28 関節セットは、次の関節を含む 68 関節セットのサブセットです: 肩、肘、手首、中手指節関節、近位指節間関節、および膝。 TJC28 は TJC68 から Pfizer によって計算されました。 スコアが高いほど、障害のレベルが高いことを示します。
BL (1 日目の最初の治験薬投与前に収集された最後の非欠損測定として定義)、12 週、24 週
12週目および24週目の関節炎の医師による総合評価（PhGA）のベースラインからの変化
時間枠：BL (1 日目の最初の治験薬投与前に収集された最後の非欠損測定として定義)、12 週、24 週
関節炎の PhGA は、参加者の疾患徴候、機能的能力、および身体検査に基づいて研究者が行う評価であり、患者の関節炎の総合評価とは無関係であるべきです。 調査官の反応は、100 mm VAS を使用して記録されました。 医師のグローバル アセスメント スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、障害のレベルが高いことを示します。 BL からの変化の負の値は、改善を示します。
BL (1 日目の最初の治験薬投与前に収集された最後の非欠損測定として定義)、12 週、24 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月29日

一次修了 (実際)

2022年2月7日

研究の完了 (実際)

2022年2月7日

試験登録日

最初に提出

2020年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月28日

最初の投稿 (実際)

2020年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月15日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B7921023
  • 2019-002676-14 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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