Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OM DE WERKZAAMHEID EN VEILIGHEID VAN PF-06650833, PF-06651600 EN TOFACITINIB ALLEEN EN IN COMBINATIE TE BEOORDELEN BIJ DEELNEMERS MET ACTIEVE REUMATOÏDE ARTRITIS MET EEN ONVOLDOENDE REACTIE OP METHOTREXAAT

15 maart 2023 bijgewerkt door: Pfizer

EEN 24 WEKEN GERANDOMISEERDE, DUBBELBLINDE, PARALLELLE GROEP, ACTIEVE COMPARATOR, MULTICENTER-ONDERZOEK OM DE WERKZAAMHEID EN VEILIGHEID TE BEOORDELEN VAN PF-06650833, PF-06651600 (RITLECITINIB) EN TOFACITINIB ALLEEN EN IN COMBINATIE BIJ DEELNEMERS MET MATIG-ERNSTIG ACTIEVE REUMATOÏDE MET EEN ONVOLDOENDE REACTIE OP METHOTREXAAT

Dubbele doelstellingen van verhoogde werkzaamheid in vergelijking met de momenteel beschikbare SoC RA-geneesmiddelen en het behouden van een gunstige baten-risicoverhouding.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

460

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • ,,UMHAT - Georgi Stranski" EAD
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • MHAT Plovdiv AD
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • Medical Diagnostic Laboratory Rusev EOOD
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • DCC Sveti Georgi EOOD
      • Plovdiv, Bulgarije
        • Independent Medical Diagnostic Laboratory Mediscan EOOD
      • Ruse, Bulgarije, 7002
        • "Medical Center-Teodora" EOOD
      • Ruse, Bulgarije, 7002
        • UMHAT "Kanev" AD
      • Sofia, Bulgarije, 1113
        • Medical Center "Spectar" OOD
      • Sofia, Bulgarije, 1336
        • MHAT "Lyulin" EAD
      • Sofia, Bulgarije, 1505
        • "DCC 17 - Sofia" EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1612
        • Medical Center "N.I. Pirogov" EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1612
        • UMHAT "Sveti Ivan Rilski" EAD
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 8W1
        • Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec (CREQ)
  • Chili
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chili, 7500509
        • Centro Radiologico San Vicente de Paul
      • Santiago, Region Metropolitana, Chili, 7500571
        • CTR Estudios
      • Santiago, Region Metropolitana, Chili, 7500587
        • Enroll SpA
      • Santiago, Region Metropolitana, Chili, 7500906
        • Centro Radiologico Plaza Baquedano
      • Santiago, Region Metropolitana, Chili, 7501070
        • IMARED
      • Santiago, Region Metropolitana, Chili, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos (CER)
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • JSC "Evex Hospitals"
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • LTD "Cardioclinic - Digomi Medical Center"
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Ltd "Institute of Clinical Cardiology"
      • Tbilisi, Georgië, 0160
        • LTD "MediClub Georgia"
      • Tbilisi, Georgië, 0186
        • LTD "Multi-Profile Clinic Consilium Medulla"
  • Hongarije
      • Bekescsaba, Hongarije, 5600
        • Trial Pharma Kft.
      • Bekescsaba, Hongarije, 5600
        • Vasutegeszsegugyi Nonprofit Kozhasznu Tarsasag
      • Budapest, Hongarije, 1062
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
      • Budapest, Hongarije, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Budapest, Hongarije, 1023
        • Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest, Hongarije, 1024
        • Mammut Egeszsegkozpont, Ful-orr- gegeszet
      • Budapest, Hongarije, 1027
        • Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest, Hongarije, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest, Hongarije, 1054
        • Affidea Magyarorszag Kft.
      • Budapest, Hongarije, 1054
        • Affidea Magyarország Kft. Bank Center Központ
      • Budapest, Hongarije, 1138
        • Affidea Magyarorszag Kft. Vaci Greens Egeszsegkozpont
      • Budapest, Hongarije, 1148
        • Mediszintech Audiologia Kft.
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Sanitas Diagnosztikai és Rehabilitációs Központ
      • Kistarcsa, Hongarije, 2143
        • Pest Megyei Flór Ferenc Kórház Fül- Orr- Gégészet és Gyermek Fül-Orr-Gégészet
      • Kistarcsa, Hongarije, 2143
        • Pest Megyei Flór Ferenc Kórház Reumatológiai es Fizioterápiás Osztály
      • Miskolc, Hongarije, 3530
        • Huniko Kereskedelmi és Egészségügyi Szolgáltató Kft.
      • Szeged, Hongarije, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem
      • Szeged, Hongarije, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Reumatologiai Klinika
      • Szeged, Hongarije, 6725
        • Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
      • Veszprem, Hongarije, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz, Ful- Orr- Gegeszeti Osztaly
      • Veszprém, Hongarije, 8200
        • VITAL MEDICAL CENTER (VITÁL-MEDICINA Kft.)
  • Oekraïne
      • Chernihiv, Oekraïne, 14029
        • Communal non-profit enterprise "Chernihiv Regional Hospital" of Chernihiv Regional Council
      • Kharkiv, Oekraïne, 61058
        • Communal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council
      • Kyiv, Oekraïne, 01023
        • Medical сепtег of "Medical Clinic "Blagomed" LLC
      • Kyiv, Oekraïne, 02091
        • Medical Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical Research LLC
      • Kyiv, Oekraïne, 02125
        • Communal non-profit enterprise "Kyiv City Clinical Hospital #3" of executive body of Kyiv
      • Kyiv, Oekraïne, 04050
        • Limited Liability Company "Medical Centre "Consilium Medical"
      • Kyiv, Oekraïne, 04071
        • "Revmocenter" LLC
      • Kyiv, Oekraïne, 04114
        • Clinic of the State Institution "DF Chebotaryov Institute of Gerontology of the NAMS of Ukraine"
      • Odesa, Oekraïne, 65025
        • Communal Non-Commercial Enterprise "Odesa Regional Clinical Hospital" of Odesa Regional Council
      • Poltava, Oekraïne, 360011
        • Comunal Enterprise "Poltava Regional Clinical Hospital n. a. M.S. Sklifosovskogo of Poltava
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69005
        • LLC "Modern Clinic"
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-402
        • NZOZ Kendron
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
      • Bialystok, Polen, 15-222
        • Podlaskie Centrum Sluchu i Mowy Sluchmed
      • Bialystok, Polen, 15-369
        • Lar-Med
      • Bialystok, Polen, 15-471
        • Tomma Diagnostyka Obrazowa
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp. J.
      • Bydgoszcz, Polen, 85-015
        • Nzoz McD Voxel
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Klinika Foniatrii i Audiologii, Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob Tkanki Lacznej
      • Gdynia, Polen, 81-366
        • Centrum Medyczne Enel-Med., Oddzial Alfa Plaza - Gdynia
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Portowy Zaklad Opieki Zdrowotnej Sp. z o.o.
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • MCBK
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni im. sw. Jana Pawla II
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Malopolskie Badania Kliniczne
      • Krakow, Polen, 30-004
        • LUX MED.
      • Krakow, Polen, 30-348
        • Centrum Badan Klinicznych JCI
      • Krakow, Polen, 30-421
        • LUXMED
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Krakow, Polen, 31-513
        • Centrum Medycyny Profilaktycznej Sp. z o. o.
      • Krakow, Polen, 31-864
        • Centrum Medyczne iMed24
      • Nowa Sol, Polen, 67-100
        • FONMED
      • Nowa Sol, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Nowy Tomysl, Polen, 64-300
        • LIVMED Sp. z.o.o.
      • Poznan, Polen, 61-113
        • AI Centrum Medyczne
      • Poznan, Polen, 61-361
        • Tomma Diagnostyka Obrazowa S.A.
      • Poznan, Polen, 61-397
        • GEERS Dobry Sluch
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. dr hab. med. Pawel Hrycaj
      • Poznan, Polen, 61-545
        • Pracownia Rezonansu Magnetycznego i RTG
      • Warszawa, Polen, 00-024
        • Centrum Mowy i Sluchu Medincus
      • Warszawa, Polen, 00-838
        • Rex Medica Sport
      • Warszawa, Polen, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • Tomma Diagnostyka Obrazowa
      • Warszawa, Polen, 02-106
        • "MTZ CLINICAL RESEARCH" Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
      • Warszawa, Polen, 02-691
        • "REUMATIKA - Centrum Reumatologii" NZOZ
      • Warszawa, Polen, 02-691
        • ArtAna Anna Piotrowska
      • Warszawa, Polen, 02-796
        • Spoldzielnia Pracy Specjalistow Rentgenologow im. prof. W. Zawadowskiego
      • Warszawa, Polen, 02-801
        • Szpital LUX MED
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 83103
        • Dermatovenerologicka ambulancia
      • Bratislava, Slowakije, 85101
        • ROMJAN, s.r.o.
      • Bratislava, Slowakije, 85104
        • ORL ambulancia RHINO s.r.o.
      • Kosice, Slowakije, 040 11
        • Klinika dermatovenerologie UNLP
      • Kosice, Slowakije, 04011
        • ARTROMAC n. o.
      • Kosice, Slowakije, 04011
        • Oddelenie radiodiagnostiky a zobrazovacich metod, UNLP
      • Kosice, Slowakije, 04011
        • Poliklinika Terasa s.r.o.
      • Martin, Slowakije, 03601
        • Dermabene, s.r.o
      • Martin, Slowakije, 03601
        • MEDMAN, s. r. o.,
      • Martin, Slowakije, 03601
        • ORL ML, s.r.o
      • Nitra, Slowakije, 949 01
        • Jessenius - Diagnosticke centrum
      • Partizanske, Slowakije, 95801
        • Otorinolaryngologicka ambulancia MUDr. Olga Salgova
      • Partizanske, Slowakije, 95801
        • PARDERM, s. r. o., Dermatovenerologicka ambulancia
      • Partizanske, Slowakije, 95801
        • Reumacentrum s.r.o.
      • Piestany, Slowakije, 92101
        • MEDICENTRUM Piestany, s.r.o.
      • Piestany, Slowakije, 92112
        • Narodny ustav reumatickych chorob
      • Piestany, Slowakije, 92163
        • Nemocnica Alexandra Wintera n.o.
      • Rimavska Sobota, Slowakije, 979 12
        • Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
      • Rimavska Sobota, Slowakije, 97901
        • AZIMED-ORL s.r.o.
      • Rimavska Sobota, Slowakije, 97901
        • Dg.s.r.o. - Diagnosticke- centrum
      • Rimavska Sobota, Slowakije, 97901
        • REUMEX s.r.o.
      • Ruzomberok, Slowakije, 034 01
        • Spinn, s.r.o.
      • Topolcany, Slowakije, 95501
        • Zdravomak s.r.o. Topoľčany
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08022
        • Clínica Sagrada Familia
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
      • Sevilla, Spanje, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanje, 15702
        • Clinica Gaias - Santiago
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanje, 15705
        • Grupo Hospitalario La Rosaleda - Hospital Nuestra Senora de la Esperanza
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanje, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 61141
        • REVMACLINIC s.r.o.
      • Brno, Tsjechië, 615 00
        • Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
      • Brno, Tsjechië, 635 00
        • HV Medical s.r.o., ORL ambulance pro deti a dospele
      • Havirov, Tsjechië, 736 01
        • MRI Lekarsky servis s.r.o.
      • Ostrava, Tsjechië, 702 00
        • CCR Ostrava, s.r.o.
      • Ostrava, Tsjechië, 702 00
        • Vesalion s.r.o.
      • Ostrava, Tsjechië, 728 80
        • Mestka nemocnice Ostrava
      • Ostrava - Kuncice, Tsjechië, 70702
        • Poliklinika AMO - Audiologie
      • Pardubice, Tsjechië, 530 02
        • ORL - sluchadla s.r.o.
      • Pardubice, Tsjechië, 530 02
        • Poliklinika Vektor
      • Praha 2, Tsjechië, 128 50
        • Revmatologicky ustav
      • Praha 4, Tsjechië, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Uherske Hradiste, Tsjechië, 68601
        • Medical Plus S.R.O.
      • Uherske Hradiste, Tsjechië, 686 01
        • ORL ambulance
      • Uherske Hradiste, Tsjechië, 686 68
        • Uherskohradistska nemocnice, a.s.
    • Vychodocesky KRAJ
      • Pardubice, Vychodocesky KRAJ, Tsjechië, 53002
        • CCR Czech a.s.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers tussen de 18 en 70 jaar.
  • Deelnemers die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests, levensstijloverwegingen en andere onderzoeksprocedures.
  • Diagnose van RA en voldoen aan de 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) classificatiecriteria voor RA met een totaalscore ≥6/10.
  • De deelnemer heeft actieve ziekte bij zowel screening als randomisatie, zoals gedefinieerd door beide: ≥6 gewrichten gevoelig of pijnlijk bij beweging, EN ≥6 gewrichten gezwollen; en voldoet aan 1 van de volgende 2 criteria: Hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) >7 mg/L bij screening (Bezoek 1) zoals uitgevoerd door het centrale laboratorium OF Erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) (Westergren-methode) >28 mm h.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere acute of chronische medische of psychiatrische aandoeningen, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten of -gedrag of laboratoriumafwijkingen die het risico kunnen verhogen dat gepaard gaat met studiedeelname of IP-toediening of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren en, in de oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek.
  • Deelnemers met een bekende immunodeficiëntie of een eerstegraads familielid met een erfelijke immunodeficiëntie.
  • Deelnemers met actieve of latente infecties.
  • Deelnemers met positief hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg).
  • Deelnemers met positieve HCV Ab-tests zullen een reflextest ondergaan voor HCV-ribonucleïnezuur (HCV-RNA).
  • Elke voorgeschiedenis van onbehandelde of onvoldoende behandelde latente of actieve tuberculose (TB)-infectie, huidige behandeling voor actieve of latente tuberculose-infectie of bewijs van momenteel actieve tuberculose,
  • Geschiedenis van een belangrijke orgaantransplantatie (bijv. Hart, long, nier en lever) of hematopoëtische stamcel-/mergtransplantatie.
  • Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactoïde reactie op kinaseremmers of corticosteroïdpreparaten.
  • Bekende voorgeschiedenis van diverticulitis of symptomatische diverticulose, perineaal abces of fistels.
  • Deelnemers met maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit (waaronder lymfoom, leukemie of lymfoproliferatieve ziekte).
  • Reeds bestaande chronische auto-immuunziekte (bijv. inflammatoire darmziekte, systemische lupus erythematosus, matige tot ernstige atopische dermatitis, dermatomyositis) anders dan RA. Het secundaire syndroom van Sjögren (als gevolg van RA) kan worden opgenomen.
  • Deelnemers met fibromyalgie worden uitgesloten.
  • Eerdere behandeling met totale lymfoïde bestraling.
  • Deelnemers met een orale, trommelvlies- of temporele temperatuur van 38 °C (100,4 °F) of hoger bij baseline.
  • Deelnemers mogen geen levend/verzwakt vaccin krijgen vanaf 30 dagen voorafgaand aan randomisatie in de loop van de studie, of gedurende 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie. Deelnemers die momenteel routinematig huishoudelijk contact hebben met kinderen die binnen 2 maanden na de eerste studiedosis een varicella- of oraal poliovaccin hebben gekregen, worden ook uitgesloten.
  • Geschiedenis van een lymfoproliferatieve aandoening.
  • Gehoorverlies hebben met progressie in de afgelopen 5 jaar, plotseling gehoorverlies of midden- of binnenooraandoening.
  • Geschiedenis van een eerdere diepe veneuze trombose (DVT) of longembolie [PE].
  • Recent (binnen 6 maanden na screening) myocardinfarct, coronaire revascularisatie of percutane angioplastiek met of zonder plaatsing van een kransslagaderstent; Acute kransslagader syndroom; chronisch ongecompenseerd hartfalen of New York Heart Association Functional Class III of IV; linkerventrikelhulpmiddelen; geïmplanteerde defibrillatoren.
  • Huidige ernstige chronische nierinsufficiëntie of nierfalen zoals gedefinieerd door aanhoudende (bij herhaalde metingen) eGFR <60 ml/min per 1,73 m2 op basis van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) berekening.
  • Elke bekende coagulopathie of hypercoagulatiesyndroom.
  • Aanwezigheid van een van de volgende laboratoriumafwijkingen bij screening of binnen de 3 maanden voorafgaand aan de eerste onderzoeksdosis:

Alanine aminotransferase (ALT) of aspartaat aminotransferase (AST) niveaus ≥1,5 x de bovengrens van normaal (ULN); Bij deelnemers met een voorgeschiedenis van het syndroom van Gilbert kan een direct bilirubine worden gemeten en komen ze in aanmerking voor deze studie, op voorwaarde dat het directe bilirubine ≤ ULN is en andere beoordelingen van de leverfunctie normaal zijn; Absoluut aantal neutrofielen van <1,5 x 109/L (<1500/mm3). Deelnemers met cyclische (goedaardige etnische) neutropenie worden uitgesloten; Absoluut aantal lymfocyten van <0,5 x 109/L (<500/mm3); Absoluut aantal witte bloedcellen (WBC) van <3,0 x 109/L (<3000/mm3); Hemoglobine <9,0 g/dl (90 g/l); Aantal bloedplaatjes ≤100 x 109/l (100.000 cellen/mm3) of ≥1000 x 109/l (1.000.000 cellen/mm3); Trombocytopenie, zoals gedefinieerd door een aantal bloedplaatjes <100 x 109/l (<100.000/mm3) bij het screeningsbezoek of binnen de 3 maanden voorafgaand aan de eerste studiedosis. [Laboratoriumonderzoeken met abnormale resultaten kunnen eenmaal worden herhaald om abnormale resultaten te bevestigen. Als de resultaten binnen de screeningperiode van 4 weken terugkeren naar de normale, in het protocol aanvaardbare limieten, mag de deelnemer deelnemen aan het onderzoek].

- Graad 3 of hoger laboratoriumafwijking gebaseerd op de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 toxiciteitsschaal, met uitzondering van de volgende die zijn toegestaan: Graad 3 protrombinetijd (PT) secundair aan behandeling met warfarine; Graad 3 partiële tromboplastinetijd (PTT) als gevolg van lupus antistollingsmiddel en niet gerelateerd aan leverziekte of antistollingstherapie.

  • Deelnemers die eerder zijn behandeld met een biologische DMARD (behalve tot 25% van de deelnemers die mogelijk zijn behandeld met 1, en slechts 1 eerdere TNF-remmer) of enige andere recente DMARD-behandeling (bijv. een JAK-remmer), of deelnemers die momenteel worden behandeld met alle andere verboden medicijnen worden uitgesloten.
  • Eerder gebruik van tofacitinib of een andere JAK-remmer in het kader van een klinische studie is uitgesloten. Gelijktijdig gebruik van tofacitinib (anders dan voorgeschreven door het randomisatieschema) of andere JAK-remmers is verboden.
  • Deelnemers die eerder zijn behandeld met andere, niet-TNFa-remmende biologische DMARD's [waaronder abatacept (Orencia®), tocilizumab (Actemra®), Sarilumab (Kevzara®), anakinra (Kineret®), rituximab (Rituxan®) of andere selectieve B-lymfocytendepletiemiddelen of andere lymfocytendepletiemiddelen/therapieën (zoals alemtuzab [CamPath®], natalizumab (Tysabri®), alkylerende middelen [bijv. cyclofosfamide of chloorambucil], totale lymfoïde bestraling) zijn uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
  • Eerdere toediening met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen (of zoals bepaald door de lokale behoefte) of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis IP gebruikt in dit onderzoek (welke van de twee het langst is).
  • Elk 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd voorafgaand aan randomisatie dat klinisch relevante afwijkingen aantoont die van invloed kunnen zijn op de veiligheid van de deelnemer of de interpretatie van de onderzoeksresultaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PF-06650833 + tofacitinib
Geneesmiddel: PF-06650833
400mg
Geneesmiddel: Tofacitinib
11mg
Experimenteel: PF-06650833 + PF-06651600
Geneesmiddel: PF-06650833
400mg
Geneesmiddel: PF-06651600
100mg
Experimenteel: PF-06650833
Geneesmiddel: PF-06650833
400mg
Experimenteel: PF-06651600
Geneesmiddel: PF-06651600
100mg
Experimenteel: Tofacitinib
Geneesmiddel: Tofacitinib
11mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline (BL) in Disease Activity Score (DAS)28-C Reactive Protein (CRP) in week 12
Tijdsspanne: BL (gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende meting die is verzameld voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1), week 12
DAS28 is een maat die gebaseerd is op de beoordeling van 28 gewrichten op gevoeligheid en zwelling (aantal gevoelige en gezwollen gewrichten). Disease Activity Score 28-C reactief proteïne (DAS28-CRP) wordt afgeleid met behulp van differentiële weging die wordt gegeven aan 4 componenten: aantal gevoelige gewrichten (bereik: 0-28), aantal gezwollen gewrichten (bereik: 0-28), globale beoordeling van de patiënt (geregistreerd op een visuele analoge schaal [VAS] schaal van 0-100 mm), en CRP (milligram per liter). DAS28-CRP-score varieert van 0 tot 9,4. Hoe lager de DAS28-CRP-score is, hoe beter de deelnemer reageert (remissie = score<2,6, lage ziekteactiviteit = score≤3,2). Een negatieve waarde in verandering van BL duidt op een verbetering. Mixed Model Repeated Measures werd gebruikt voor statistische analyse, waarbij de verandering van BL van DAS28-CRP als uitkomst en behandeling, gepland studiebezoek, BL-waarde van DAS28-CRP, behandeling door bezoekinteractie en BL door bezoekinteractie als vaste effecten werden gebruikt. Het model gebruikte de ongestructureerde covariantiematrix.
BL (gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende meting die is verzameld voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1), week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DAS28-CRP-remissiepercentages (<2,6) in week 24
Tijdsspanne: Week 24
DAS28-CRP is afgeleid met behulp van differentiële weging die wordt gegeven aan 4 componenten: aantal pijnlijke gewrichten, aantal gezwollen gewrichten, globale beoordeling van de patiënt en CRP. Remissie wordt gedefinieerd als DAS28-CRP-score <2,6. Remissiepercentage = het aantal responders (die in remissie waren) / (aantal responders + non-responders + non-responder toegewezen door non-responder imputation [NRI] na verwijdering van missen als gevolg van COVID-19 en ontbrekende onderdelen bij een bepaald bezoek )
Week 24
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige ongewenste voorvallen (TESAE's) en terugtrekkingen als gevolg van TEAE's
Tijdsspanne: Van de eerste dosis onderzoeksinterventie (dag 1) tot week 28
Een ongewenst voorval (AE) was een ongewenst medisch voorval bij een patiënt of proefpersoon in een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studie-interventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de studie-interventie. Een ernstige AE (SAE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: resulteerde in de dood; was levensbedreigend; vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; resulteerde in aanhoudende invaliditeit/onbekwaamheid; was een aangeboren afwijking/geboorteafwijking; of andere ernstige situaties zoals belangrijke medische gebeurtenissen. TEAE's waren gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en het vervolgbezoek die vóór de behandeling afwezig waren of die na de behandeling verergerden. AE's die hieronder worden gepresenteerd, waren TEAE's. De onderzoeker moest zijn klinisch oordeel gebruiken om de mogelijke relatie tussen het onderzoeksproduct en elke bijwerking te beoordelen, om een ​​aan de behandeling gerelateerde bijwerking te definiëren.
Van de eerste dosis onderzoeksinterventie (dag 1) tot week 28
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen (hematologie en chemie, zonder rekening te houden met baseline-afwijkingen)
Tijdsspanne: Van BL tot week 28
Klinische laboratoriumafwijkingen werden bepaald naar goeddunken van de onderzoeker.
Van BL tot week 28
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in gegevens over vitale functies die voldoen aan de vooraf gedefinieerde categorische samenvattingscriteria
Tijdsspanne: Van BL tot week 28
Abnormaliteit in verandering van BL in vitale functies omvatte: zittende/semi-liggende diastolische bloeddruk (BP) verhoging en verlaging van BL van >=20 mmHg, systolische BP verhoging en verlaging van BL van >=30 mmHg
Van BL tot week 28
Aantal deelnemers met bijwerkingen van bijzonder belang
Tijdsspanne: Van de eerste dosis onderzoeksinterventie (dag 1) tot week 28
Deze bijwerkingen omvatten ernstige en opportunistische bijwerkingen van infecties; bijwerkingen van herpesvirusinfectie; klinisch significante categorische verhogingen van leverenzymen AST, en ALT en totaal bilirubine, en mogelijke gevallen die voldoen aan de criteria van de wet van Hy voor een verhoogd risico op door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging (DILI); belangrijke nadelige cardiovasculaire voorvallen, waaronder longembolie en diepe veneuze trombose, cerebrovasculair accident; Bijwerkingen voor verminderde nierfunctie, acuut nierletsel, klinisch significante verhogingen van serumcreatinine (Scr) en verlagingen van geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR). Alleen deelnemers met bovengenoemde AE's werden vermeld in de onderstaande tabel.
Van de eerste dosis onderzoeksinterventie (dag 1) tot week 28
Verandering ten opzichte van baseline in DAS28-CRP in week 24
Tijdsspanne: BL (gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende meting die is verzameld voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1), week 24
DAS28 is een maat die gebaseerd is op de beoordeling van 28 gewrichten op gevoeligheid en zwelling (aantal gevoelige en gezwollen gewrichten). DAS28-CRP wordt afgeleid met differentiële weging die wordt gegeven aan 4 componenten: aantal gevoelige gewrichten (bereik: 0-28), aantal gezwollen gewrichten (bereik: 0-28), globale beoordeling van de patiënt (opgenomen op een visuele analoge schaal [VAS]-schaal van 0-100 mm) en CRP (milligram per liter). DAS28-CRP-score varieert van 0 tot 9,4. Hoe lager de DAS28-CRP-score is, hoe beter de deelnemer reageert (remissie = score<2,6, lage ziekteactiviteit = score≤3,2). Een negatieve waarde in verandering van BL duidt op een verbetering.
BL (gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende meting die is verzameld voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1), week 24
American College of Rheumatology (ACR)20, ACR 50, ACR 70 en ACR 90 Responderpercentages in week 12 en week 24
Tijdsspanne: BL (gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende meting die is verzameld voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1), week 12, week 24
De definitie van het American College of Rheumatology voor het berekenen van verbetering bij reumatoïde artritis (ACR20) wordt berekend als een verbetering van >=20% in het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten en een verbetering van 20% in 3 van de 5 resterende kernwaarden van de ACR: algemene beoordelingen door patiënt en arts , pijn, invaliditeit en CRP. Evenzo werden ACR50, ACR70 en ACR 90 berekend met het respectieve procentuele verbetering. Responderpercentage = aantal responders (die een ACR20/50/70/90-respons hadden)/(aantal responders + non-responders + non-responder toegewezen door non-responder-imputatie [NRI] na verwijdering van ontbrekende informatie vanwege COVID-19 en ontbrekende onderdelen bij een bepaald bezoek)
BL (gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende meting die is verzameld voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1), week 12, week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gevoelige/pijnlijke en gezwollen gewrichten in week 12 en week 24
Tijdsspanne: BL (gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende meting die is verzameld voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1), week 12, week 24
Het eindpunt omvatte gevoelige/pijnlijke gewrichten 68 (TJC68) en 28 (TJC28). TJC68 werd beoordeeld door een geblindeerde gewrichtsbeoordelaar om het aantal gewrichten te bepalen dat als gevoelig of pijnlijk werd beschouwd in het bovenlichaam en de bovenste/onderste ledematen. De reactie op druk/beweging op elk gewricht werd beoordeeld aan de hand van de volgende schaal: Aanwezig/Afwezig/Niet gedaan/Niet van toepassing (te gebruiken voor kunstmatige of ontbrekende gewrichten). De set met 28 gewrichten is de subset van 68 gewrichten, waaronder de volgende gewrichten: schouders, ellebogen, polsen, metacarpofalangeale gewrichten, proximale interfalangeale gewrichten en knieën. TJC28 werd berekend door Pfizer uit TJC68. Hogere scores duiden op een hoger niveau van handicap.
BL (gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende meting die is verzameld voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1), week 12, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in de Physician's Global Assessment (PhGA) van artritis in week 12 en week 24
Tijdsspanne: BL (gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende meting die is verzameld voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1), week 12, week 24
PhGA van artritis is een evaluatie die wordt uitgevoerd door de onderzoeker op basis van de ziektesymptomen, de functionele capaciteit en het lichamelijk onderzoek van de deelnemer, en moet onafhankelijk zijn van de algemene beoordeling van artritis door de patiënt. De reactie van de onderzoeker werd opgenomen met behulp van een 100 mm VAS. De Global Assessment-score van de arts varieert van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een hoger niveau van handicap. Een negatieve waarde in verandering van BL duidt op een verbetering.
BL (gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende meting die is verzameld voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1), week 12, week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B7921023
  • 2019-002676-14 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op PF-06650833

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren