Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FÖR ATT UTVÄRDERA EFFEKTIVITETEN OCH SÄKERHETEN HOS PF-06650833, PF-06651600 OCH TOFACITINIB ENDAST OCH I KOMBINATION HOS DELTAGARE MED AKTIV REUMATOID ARTRIT MED ETT Otillräckligt SVAR PÅ METO

15 mars 2023 uppdaterad av: Pfizer

EN 24-VECKOR RANDOMISERAD, DUBBELBLIND, PARALLELLGRUPP, AKTIV JÄMFÖRELSESTUDIE, MULTICENTERA STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA EFFEKTIVITETEN OCH SÄKERHETEN HOS PF-06650833, PF-06651600 (RITLECITINIB) OCH TOFACITIVITET I SAMMANSTÄLLNING OCH TOFACIT OCH SAMARBETE. MED ETT Otillräckligt SVAR PÅ METOTREXAT

Dubbla mål om ökad effektivitet jämfört med för närvarande tillgängliga SoC RA-läkemedel och att upprätthålla ett fördelaktigt förhållande mellan nytta och risk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

460

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • ,,UMHAT - Georgi Stranski" EAD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • MHAT Plovdiv AD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Medical Diagnostic Laboratory Rusev EOOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • DCC Sveti Georgi EOOD
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Independent Medical Diagnostic Laboratory Mediscan EOOD
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • "Medical Center-Teodora" EOOD
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • UMHAT "Kanev" AD
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Medical Center "Spectar" OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1336
        • MHAT "Lyulin" EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1505
        • "DCC 17 - Sofia" EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Medical Center "N.I. Pirogov" EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • UMHAT "Sveti Ivan Rilski" EAD
  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500509
        • Centro Radiologico San Vicente de Paul
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500571
        • CTR Estudios
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500587
        • Enroll Spa
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500906
        • Centro Radiologico Plaza Baquedano
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7501070
        • IMARED
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos (CER)
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • JSC "Evex Hospitals"
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • LTD "Cardioclinic - Digomi Medical Center"
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Ltd "Institute of Clinical Cardiology"
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • LTD "MediClub Georgia"
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • LTD "Multi-Profile Clinic Consilium Medulla"
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
        • Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec (CREQ)
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-402
        • NZOZ Kendron
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
      • Bialystok, Polen, 15-222
        • Podlaskie Centrum Sluchu i Mowy Sluchmed
      • Bialystok, Polen, 15-369
        • Lar-Med
      • Bialystok, Polen, 15-471
        • Tomma Diagnostyka Obrazowa
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp. J.
      • Bydgoszcz, Polen, 85-015
        • Nzoz McD Voxel
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Klinika Foniatrii i Audiologii, Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob Tkanki Lacznej
      • Gdynia, Polen, 81-366
        • Centrum Medyczne Enel-Med., Oddzial Alfa Plaza - Gdynia
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Portowy Zaklad Opieki Zdrowotnej Sp. z o.o.
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • MCBK
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni im. sw. Jana Pawla II
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Malopolskie Badania Kliniczne
      • Krakow, Polen, 30-004
        • LUX MED.
      • Krakow, Polen, 30-348
        • Centrum Badan Klinicznych JCI
      • Krakow, Polen, 30-421
        • LUXMED
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Krakow, Polen, 31-513
        • Centrum Medycyny Profilaktycznej Sp. z o. o.
      • Krakow, Polen, 31-864
        • Centrum Medyczne iMed24
      • Nowa Sol, Polen, 67-100
        • FONMED
      • Nowa Sol, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Nowy Tomysl, Polen, 64-300
        • LIVMED Sp. z.o.o.
      • Poznan, Polen, 61-113
        • AI Centrum Medyczne
      • Poznan, Polen, 61-361
        • Tomma Diagnostyka Obrazowa S.A.
      • Poznan, Polen, 61-397
        • GEERS Dobry Sluch
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. dr hab. med. Pawel Hrycaj
      • Poznan, Polen, 61-545
        • Pracownia Rezonansu Magnetycznego i RTG
      • Warszawa, Polen, 00-024
        • Centrum Mowy i Sluchu Medincus
      • Warszawa, Polen, 00-838
        • Rex Medica Sport
      • Warszawa, Polen, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • Tomma Diagnostyka Obrazowa
      • Warszawa, Polen, 02-106
        • "MTZ CLINICAL RESEARCH" Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
      • Warszawa, Polen, 02-691
        • "REUMATIKA - Centrum Reumatologii" NZOZ
      • Warszawa, Polen, 02-691
        • ArtAna Anna Piotrowska
      • Warszawa, Polen, 02-796
        • Spoldzielnia Pracy Specjalistow Rentgenologow im. prof. W. Zawadowskiego
      • Warszawa, Polen, 02-801
        • Szpital LUX MED
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 83103
        • Dermatovenerologicka ambulancia
      • Bratislava, Slovakien, 85101
        • ROMJAN, s.r.o.
      • Bratislava, Slovakien, 85104
        • ORL ambulancia RHINO s.r.o.
      • Kosice, Slovakien, 040 11
        • Klinika dermatovenerologie UNLP
      • Kosice, Slovakien, 04011
        • ARTROMAC n. o.
      • Kosice, Slovakien, 04011
        • Oddelenie radiodiagnostiky a zobrazovacich metod, UNLP
      • Kosice, Slovakien, 04011
        • Poliklinika Terasa s.r.o.
      • Martin, Slovakien, 03601
        • Dermabene, s.r.o
      • Martin, Slovakien, 03601
        • MEDMAN, s. r. o.,
      • Martin, Slovakien, 03601
        • ORL ML, s.r.o
      • Nitra, Slovakien, 949 01
        • Jessenius - Diagnosticke centrum
      • Partizanske, Slovakien, 95801
        • Otorinolaryngologicka ambulancia MUDr. Olga Salgova
      • Partizanske, Slovakien, 95801
        • PARDERM, s. r. o., Dermatovenerologicka ambulancia
      • Partizanske, Slovakien, 95801
        • Reumacentrum s.r.o.
      • Piestany, Slovakien, 92101
        • MEDICENTRUM Piestany, s.r.o.
      • Piestany, Slovakien, 92112
        • Narodny Ustav Reumatickych Chorob
      • Piestany, Slovakien, 92163
        • Nemocnica Alexandra Wintera n.o.
      • Rimavska Sobota, Slovakien, 979 12
        • Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
      • Rimavska Sobota, Slovakien, 97901
        • AZIMED-ORL s.r.o.
      • Rimavska Sobota, Slovakien, 97901
        • Dg.s.r.o. - Diagnosticke- centrum
      • Rimavska Sobota, Slovakien, 97901
        • Reumex S.R.O.
      • Ruzomberok, Slovakien, 034 01
        • Spinn, s.r.o.
      • Topolcany, Slovakien, 95501
        • Zdravomak s.r.o. Topoľčany
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Clinica Sagrada Familia
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15702
        • Clínica Gaias - Santiago
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15705
        • Grupo Hospitalario La Rosaleda - Hospital Nuestra Senora de la Esperanza
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 61141
        • REVMACLINIC s.r.o.
      • Brno, Tjeckien, 615 00
        • Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
      • Brno, Tjeckien, 635 00
        • HV Medical s.r.o., ORL ambulance pro deti a dospele
      • Havirov, Tjeckien, 736 01
        • MRI Lekarsky servis s.r.o.
      • Ostrava, Tjeckien, 702 00
        • CCR Ostrava, s.r.o.
      • Ostrava, Tjeckien, 702 00
        • Vesalion s.r.o.
      • Ostrava, Tjeckien, 728 80
        • Mestka nemocnice Ostrava
      • Ostrava - Kuncice, Tjeckien, 70702
        • Poliklinika AMO - Audiologie
      • Pardubice, Tjeckien, 530 02
        • ORL - sluchadla s.r.o.
      • Pardubice, Tjeckien, 530 02
        • Poliklinika Vektor
      • Praha 2, Tjeckien, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 4, Tjeckien, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Uherske Hradiste, Tjeckien, 68601
        • MEDICAL Plus s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Tjeckien, 686 01
        • ORL ambulance
      • Uherske Hradiste, Tjeckien, 686 68
        • Uherskohradistska nemocnice, a.s.
    • Vychodocesky KRAJ
      • Pardubice, Vychodocesky KRAJ, Tjeckien, 53002
        • CCR Czech a.s.
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina, 14029
        • Communal non-profit enterprise "Chernihiv Regional Hospital" of Chernihiv Regional Council
      • Kharkiv, Ukraina, 61058
        • Communal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council
      • Kyiv, Ukraina, 01023
        • Medical сепtег of "Medical Clinic "Blagomed" LLC
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Medical Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical Research LLC
      • Kyiv, Ukraina, 02125
        • Communal non-profit enterprise "Kyiv City Clinical Hospital #3" of executive body of Kyiv
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Limited Liability Company "Medical Centre "Consilium Medical"
      • Kyiv, Ukraina, 04071
        • "Revmocenter" LLC
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • Clinic of the State Institution "DF Chebotaryov Institute of Gerontology of the NAMS of Ukraine"
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Communal Non-Commercial Enterprise "Odesa Regional Clinical Hospital" of Odesa Regional Council
      • Poltava, Ukraina, 360011
        • Comunal Enterprise "Poltava Regional Clinical Hospital n. a. M.S. Sklifosovskogo of Poltava
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69005
        • LLC "Modern Clinic"
  • Ungern
      • Bekescsaba, Ungern, 5600
        • Trial Pharma Kft.
      • Bekescsaba, Ungern, 5600
        • Vasutegeszsegugyi Nonprofit Kozhasznu Tarsasag
      • Budapest, Ungern, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Ungern, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo
      • Budapest, Ungern, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Budapest, Ungern, 1023
        • Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest, Ungern, 1024
        • Mammut Egeszsegkozpont, Ful-orr- gegeszet
      • Budapest, Ungern, 1027
        • Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest, Ungern, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Kórház
      • Budapest, Ungern, 1054
        • Affidea Magyarorszag Kft.
      • Budapest, Ungern, 1054
        • Affidea Magyarország Kft. Bank Center Központ
      • Budapest, Ungern, 1138
        • Affidea Magyarorszag Kft. Vaci Greens Egeszsegkozpont
      • Budapest, Ungern, 1148
        • Mediszintech Audiologia Kft.
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula, Ungern, 5700
        • Sanitas Diagnosztikai és Rehabilitációs Központ
      • Kistarcsa, Ungern, 2143
        • Pest Megyei Flór Ferenc Kórház Fül- Orr- Gégészet és Gyermek Fül-Orr-Gégészet
      • Kistarcsa, Ungern, 2143
        • Pest Megyei Flór Ferenc Kórház Reumatológiai es Fizioterápiás Osztály
      • Miskolc, Ungern, 3530
        • Huniko Kereskedelmi és Egészségügyi Szolgáltató Kft.
      • Szeged, Ungern, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem
      • Szeged, Ungern, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Reumatologiai Klinika
      • Szeged, Ungern, 6725
        • Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Veszprem, Ungern, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz, Ful- Orr- Gegeszeti Osztaly
      • Veszprém, Ungern, 8200
        • VITAL MEDICAL CENTER (VITÁL-MEDICINA Kft.)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga deltagare mellan 18 och 70 år.
  • Deltagare som är villiga och kan följa alla schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilsöverväganden och andra studieprocedurer.
  • Diagnos av RA och uppfyllande av 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) klassificeringskriterier för RA med ett totalpoäng ≥6/10.
  • Deltagaren har aktiv sjukdom vid både screening och randomisering, enligt definitionen av båda: ≥6 leder ömma eller smärtsamma vid rörelse, OCH ≥6 leder svullna; och uppfyller 1 av följande 2 kriterier: Högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) >7 mg/L vid screening (besök 1) utförd av centrallaboratoriet ELLER Erytrocytsedimentationshastighet (ESR) (Westergren-metoden) >28 mm h.

Exklusions kriterier:

  • Andra akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd inklusive nyligen (inom det senaste året) eller aktiva självmordstankar eller -beteende eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller IP-administration eller kan störa tolkningen av studieresultat och, i utredarens bedömning skulle göra deltagaren olämplig för inträde i denna studie.
  • Deltagare med en känd immunbristsjukdom eller en första gradens släkting med en ärftlig immunbrist.
  • Deltagare med aktiva eller latenta infektioner.
  • Deltagare med positivt hepatit B ytantigen (HBsAg).
  • Deltagare med positiva HCV Ab-tester kommer att reflextestas för HCV-ribonukleinsyra (HCV RNA).
  • Varje historia av antingen obehandlad eller otillräckligt behandlad latent eller aktiv tuberkulosinfektion (TB), aktuell behandling för aktiv eller latent tuberkulosinfektion eller tecken på för närvarande aktiv tuberkulos,
  • Historik av en större organtransplantation (t.ex. hjärta, lunga, njure och lever) eller hematopoetisk stamcells-/märgtransplantation.
  • Anamnes med allvarlig allergisk eller anafylaktoid reaktion mot kinashämmare eller kortikosteroidpreparat.
  • Känd historia av divertikulit eller symptomatisk divertikulos, perineal abscess eller fistlar.
  • Deltagare med malignitet eller tidigare malignitet (inklusive lymfom, leukemi eller lymfoproliferativ sjukdom).
  • Redan existerande kronisk autoimmun sjukdom (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom, systemisk lupus erythematosus, måttligt svår atopisk dermatit, dermatomyosit) annan än RA. Sekundärt Sjögrens syndrom (på grund av RA) kan inkluderas.
  • Deltagare med fibromyalgi kommer att uteslutas.
  • Tidigare behandling med total lymfoid bestrålning.
  • Deltagare med en oral, tympanisk eller temporal temperatur på 38°C (100,4°F) eller högre vid baslinjen.
  • Deltagarna får inte få något levande/försvagat vaccin från 30 dagar före randomisering under studiens gång, eller under 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicin. Deltagare som har nuvarande rutinmässig hushållskontakt med barn som har fått varicella eller oralt poliovaccin inom 2 månader efter första studiedosen exkluderas också.
  • Historik av någon lymfoproliferativ störning.
  • Har hörselnedsättning med progression under de senaste 5 åren, plötslig hörselnedsättning eller sjukdom i mitten eller innerörat.
  • Anamnes på tidigare djup ventrombos (DVT) eller lungemboli [PE].
  • Nyligen (inom 6 månader efter screening) hjärtinfarkt, koronar revaskularisering eller perkutan angioplastik med eller utan placering av en kransartärstent; akut koronarsyndrom; kronisk okompenserad hjärtsvikt eller New York Heart Association Functional Class III eller IV; vänsterkammarhjälpanordningar; implanterade defibrillatorer.
  • Aktuell allvarlig kronisk njurinsufficiens eller njursvikt enligt definitionen av ihållande (vid upprepade mätningar) eGFR <60 mL/min per 1,73 m2 baserat på beräkningen av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
  • Alla kända koagulopati eller hyperkoagulant syndrom.
  • Förekomst av någon av följande laboratorieavvikelser vid screening eller inom 3 månader före den första studiedosen:

Nivåer av alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) ≥1,5 x den övre normalgränsen (ULN); Deltagare med en historia av Gilberts syndrom kan få ett direkt bilirubin mätt och skulle vara berättigade till denna studie förutsatt att det direkta bilirubinet är ≤ ULN och andra leverfunktionsbedömningar är normala; Absolut neutrofilantal <1,5 x 109/L (<1500/mm3). Deltagare med cyklisk (godartad etnisk) neutropeni kommer att exkluderas; Absolut lymfocytantal <0,5 x 109/L (<500/mm3); Absolut antal vita blodkroppar (WBC) <3,0 x 109/L (<3000/mm3); Hemoglobin <9,0 g/dL (90 g/L); Trombocytantal ≤100 x 109/L (100 000 celler/mm3) eller ≥1 000 x 109/L (1 000 000 celler/mm3); Trombocytopeni, som definieras av ett trombocytantal <100 x 109/L (<100 000/mm3) vid screeningbesök eller inom 3 månader före första studiedosen. [Screening laboratorietester med onormala resultat kan upprepas en gång för att bekräfta onormala resultat. Om resultaten återgår till normala acceptabla gränser inom 4-veckors screeningperiod, kan deltagaren gå in i studien].

- Grad 3 eller högre laboratorieavvikelse baserad på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 toxicitetsskalan, förutom följande som är tillåtna: Grad 3 protrombintid (PT) sekundärt till warfarinbehandling; Grad 3 partiell tromboplastintid (PTT) på grund av lupus antikoagulant och inte relaterad till leversjukdom eller antikoagulantbehandling.

  • Deltagare som tidigare behandlats med en biologisk DMARD (förutom upp till 25 % av deltagarna som kan ha behandlats med 1, och endast 1 tidigare TNF-hämmare) eller någon annan nyligen genomförd DMARD-behandling (t.ex. en JAK-hämmare), eller deltagare som för närvarande behandlas med alla andra förbjudna läkemedel kommer att uteslutas.
  • Tidigare användning av tofacitinib eller annan JAK-hämmare i samband med en klinisk prövning är utesluten. Samtidig användning av tofacitinib (annat än vad som föreskrivs av randomiseringsschemat) eller andra JAK-hämmare är förbjuden.
  • Deltagare som tidigare har behandlats med andra icke-TNFa-hämmande biologiska DMARDs [inklusive abatacept (Orencia®), tocilizumab (Actemra®), Sarilumab (Kevzara®), anakinra (Kineret®), rituximab (Rituxan®) eller andra selektiva B-lymfocytutarmande medel, eller andra lymfocytutarmande medel/terapier (såsom alemtuzab [CamPath®], natalizumab (Tysabri®), alkyleringsmedel [t.ex. cyklofosfamid eller klorambucil], total lymfoid bestrålning) är uteslutna från deltagande i studien.
  • Tidigare administrering med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar (eller enligt lokala krav) eller 5 halveringstider före den första dosen av IP som användes i denna studie (beroende på vilket som är längre).
  • Varje elektrokardiogram med 12 avledningar (EKG) utfört före randomisering som visar kliniskt relevanta avvikelser som kan påverka deltagarnas säkerhet eller tolkning av studieresultat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PF-06650833 + tofacitinib
Läkemedel: PF-06650833
400 mg
Läkemedel: Tofacitinib
11 mg
Experimentell: PF-06650833 + PF-06651600
Läkemedel: PF-06650833
400 mg
Läkemedel: PF-06651600
100 mg
Experimentell: PF-06650833
Läkemedel: PF-06650833
400 mg
Experimentell: PF-06651600
Läkemedel: PF-06651600
100 mg
Experimentell: Tofacitinib
Läkemedel: Tofacitinib
11 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen (BL) i sjukdomsaktivitetspoäng (DAS)28-C reaktivt protein (CRP) vid vecka 12
Tidsram: BL (definierad som den sista icke-saknade mätningen som samlades in före den första administreringen av studieläkemedlet på dag 1), vecka 12
DAS28 är ett mått baserat på bedömning av 28 leder för ömhet och svullnad (antal ömma och svullna leder). Sjukdomsaktivitetspoäng 28-C reaktivt protein (DAS28-CRP) härleds med hjälp av differentiell viktning som ges till 4 komponenter: antal ömma leder (intervall: 0-28), antal svullna leder (intervall: 0-28), patientens globala bedömning (registrerad på en visuell analog skala [VAS] skala på 0-100 mm) och CRP (milligram per liter). DAS28-CRP-poäng varierar från 0 till 9,4. Ju lägre DAS28-CRP-poängen är, desto bättre har deltagaren respons (remission = poäng<2,6, låg sjukdomsaktivitet = poäng≤3,2). Ett negativt värde i förändring från BL indikerar en förbättring. Mixed Model Repeated Measures användes för statistisk analys, som använde förändringen från BL av DAS28-CRP som ett resultat och behandling, schemalagt studiebesök, BL-värde av DAS28-CRP, behandling för besöksinteraktion och BL vid besöksinteraktion som fixerade effekter. Modellen använde den ostrukturerade kovariansmatrisen.
BL (definierad som den sista icke-saknade mätningen som samlades in före den första administreringen av studieläkemedlet på dag 1), vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DAS28-CRP Remission (<2,6) priser vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
DAS28-CRP härleds med hjälp av differentiell viktning som ges till 4 komponenter: antal ömma leder, antal svullna leder, global bedömning av patienten och CRP. Remission definieras som DAS28-CRP-poäng <2,6. Remissionsfrekvens = antalet responders (som hade remission) / (antal responders + non-responders + non-responders tilldelade genom non-responder imputation [NRI] efter avlägsnande av saknad på grund av covid-19 och saknade komponenter vid ett givet besök )
Vecka 24
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) och Treatment Emergent Serious Adverse Events (TESAEs) och uttag på grund av TEAEs
Tidsram: Från första dos av studieintervention (dag 1) till vecka 28
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller klinisk studiesubjekt, tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller inte. En allvarlig AE (SAE) definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: resulterade i dödsfall; var livshotande; erforderlig sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterade i bestående funktionshinder/oförmåga; var en medfödd anomali/födelsedefekt; eller andra allvarliga situationer såsom viktiga medicinska händelser. TEAE var händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet och fram till uppföljningsbesöket som var frånvarande före behandling eller som förvärrades efter behandling. AE som presenteras nedan var TEAE. Utredaren var tvungen att använda klinisk bedömning för att bedöma det potentiella sambandet mellan prövningsprodukten och varje biverkning, för att definiera en behandlingsrelaterad biverkning.
Från första dos av studieintervention (dag 1) till vecka 28
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser (hematologi och kemi, utan hänsyn till baslinjeavvikelser)
Tidsram: Från BL till vecka 28
Klinisk laboratorieavvikelse fastställdes efter utredarens gottfinnande.
Från BL till vecka 28
Antal deltagare med förändring från baslinjen i vitala teckendata som uppfyller de fördefinierade kategoriska sammanfattningskriterierna
Tidsram: Från BL till vecka 28
Abnormalitet i förändring från BL i vitala tecken inkluderade: sittande/halvliggande diastoliskt blodtryck (BP) ökning och minskning från BL på >=20 mmHg, systolisk BP ökning och minskning från BL på >=30 mmHg
Från BL till vecka 28
Antal deltagare med negativa händelser av särskilt intresse
Tidsram: Från första dos av studieintervention (dag 1) till vecka 28
Dessa biverkningar inkluderade allvarliga och opportunistiska biverkningar av infektioner; herpesvirusinfektion AE; kliniskt signifikanta kategoriska ökningar av leverenzymer AST och ALT och totalt bilirubin, och potentiella fall som uppfyller Hy's Law-kriterier för ökad risk för läkemedelsinducerad leverskada (DILI); allvarliga kardiovaskulära händelser, inklusive lungemboli och djup ventrombos, cerebrovaskulär olycka; Biverkningar för nedsatt njurfunktion, akut njurskada, kliniskt signifikanta ökningar av serumkreatinin (Scr) och minskningar av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR). Endast deltagare med biverkningar som nämns ovan rapporterades i tabellen nedan.
Från första dos av studieintervention (dag 1) till vecka 28
Ändring från baslinjen i DAS28-CRP vecka 24
Tidsram: BL (definierad som den sista icke-saknade mätningen som samlades in före den första administreringen av studieläkemedlet på dag 1), vecka 24
DAS28 är ett mått baserat på bedömning av 28 leder för ömhet och svullnad (antal ömma och svullna leder). DAS28-CRP härleds med hjälp av differentiell viktning som ges till 4 komponenter: antal ömma leder (intervall: 0-28), antal svullna leder (intervall: 0-28), patientens globala bedömning (inspelad på en visuell analog skala [VAS] skala av 0-100 mm), och CRP (milligram per liter). DAS28-CRP-poäng varierar från 0 till 9,4. Ju lägre DAS28-CRP-poängen är, desto bättre har deltagaren respons (remission = poäng<2,6, låg sjukdomsaktivitet = poäng≤3,2). Ett negativt värde i förändring från BL indikerar en förbättring.
BL (definierad som den sista icke-saknade mätningen som samlades in före den första administreringen av studieläkemedlet på dag 1), vecka 24
American College of Rheumatology (ACR)20, ACR 50, ACR 70 och ACR 90 svarsfrekvens vid vecka 12 och vecka 24
Tidsram: BL (definierad som den sista icke-saknade mätningen som samlades in före den första administreringen av studieläkemedlet på dag 1), vecka 12, vecka 24
American College of Rheumatologys definition för beräkning av förbättring av reumatoid artrit (ACR20) beräknas som en >=20 % förbättring av antalet ömma och svullna leder och 20 % förbättring i 3 av de 5 återstående ACR kärnuppsättningsmåtten: globala bedömningar av patient och läkare , smärta, funktionshinder och CRP. På liknande sätt beräknades ACR50, ACR70 och ACR 90 med respektive procentuell förbättring. Svarsfrekvens = antal responders (som hade ACR20/50/70/90-svar)/(antal responders + non-responders + non-responders tilldelade genom non-responders imputation [NRI] efter borttagning av saknad på grund av covid-19 och saknade komponenter vid ett givet besök)
BL (definierad som den sista icke-saknade mätningen som samlades in före den första administreringen av studieläkemedlet på dag 1), vecka 12, vecka 24
Förändring från baslinjen i antalet ömma/smärtsamma och svullna leder vid vecka 12 och vecka 24
Tidsram: BL (definierad som den sista icke-saknade mätningen som samlades in före den första administreringen av studieläkemedlet på dag 1), vecka 12, vecka 24
Slutpunkten inkluderade Tender/Painful Joint Count 68 (TJC68) och 28 (TJC28). TJC68 bedömdes av en blindad ledbedömare för att fastställa antalet leder som ansågs vara ömma eller smärtsamma i överkroppen och övre/nedre extremitet. Svaret på tryck/rörelse på varje led bedömdes med hjälp av följande skala: närvarande/frånvarande/ej gjort/ej tillämpligt (att användas för konstgjorda eller saknade leder). Setet med 28 leder är en deluppsättning av 68 leder som inkluderar följande leder: axlar, armbågar, handleder, metakarpofalangeala leder, proximala interfalangeala leder och knän. TJC28 beräknades av Pfizer från TJC68. Högre poäng indikerar högre grad av funktionshinder.
BL (definierad som den sista icke-saknade mätningen som samlades in före den första administreringen av studieläkemedlet på dag 1), vecka 12, vecka 24
Förändring från baslinjen i läkarens globala bedömning (PhGA) av artrit vid vecka 12 och vecka 24
Tidsram: BL (definierad som den sista icke-saknade mätningen som samlades in före den första administreringen av studieläkemedlet på dag 1), vecka 12, vecka 24
PhGA of Arthritis är en utvärdering gjord av utredare baserad på deltagarens sjukdomstecken, funktionsförmåga och fysisk undersökning, och bör vara oberoende av patientens globala bedömning av artrit. Utredarens svar registrerades med ett 100 mm VAS. Läkarens Global Assessment-poäng varierar från 0 till 100. Högre poäng indikerar högre grad av funktionshinder. Ett negativt värde i förändring från BL indikerar en förbättring.
BL (definierad som den sista icke-saknade mätningen som samlades in före den första administreringen av studieläkemedlet på dag 1), vecka 12, vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

7 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

7 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2020

Första postat (Faktisk)

4 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B7921023
  • 2019-002676-14 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Reumatoid artrit

Kliniska prövningar på PF-06650833

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera