Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FOR Å VURDERE EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHETEN TIL PF-06650833, PF-06651600 OG TOFACITINIB ALLENE OG I KOMBINASJON HOS DELTAKERE MED AKTIV REVMATOID ARTRITT MED UTILSTREKKELIG REAKSJON PÅ METOET

15. mars 2023 oppdatert av: Pfizer

EN 24-UKERS RANDOMISERT, DOBBELT-BLIND, PARALLELL GRUPPE, AKTIV SAMMENLIGNINGSSTUDIE, MULTICENTER STUDIE FOR Å VURDERE EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHETEN TIL PF-06650833, PF-06651600 (RITLECITINIB) OG TOFACITELIVT I SAMARBEID MED RITLECITINIB OG TOFACIT. MED UTILSTREKKELIG RESPONERING PÅ METOTREKSAT

Doble mål om økt effekt sammenlignet med tilgjengelige SoC RA-medisiner og opprettholde et gunstig nytte-risiko forhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

460

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • ,,UMHAT - Georgi Stranski" EAD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • MHAT Plovdiv AD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Medical Diagnostic Laboratory Rusev EOOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • DCC Sveti Georgi EOOD
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Independent Medical Diagnostic Laboratory Mediscan EOOD
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • "Medical Center-Teodora" EOOD
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • UMHAT "Kanev" AD
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Medical Center "Spectar" OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1336
        • MHAT "Lyulin" EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1505
        • "DCC 17 - Sofia" EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Medical Center "N.I. Pirogov" EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • UMHAT "Sveti Ivan Rilski" EAD
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 8W1
        • Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec (CREQ)
  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500509
        • Centro Radiologico San Vicente de Paul
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500571
        • CTR Estudios
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500587
        • Enroll Spa
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500906
        • Centro Radiologico Plaza Baquedano
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7501070
        • IMARED
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos (CER)
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • JSC "Evex Hospitals"
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • LTD "Cardioclinic - Digomi Medical Center"
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Ltd "Institute of Clinical Cardiology"
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LTD "MediClub Georgia"
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • LTD "Multi-Profile Clinic Consilium Medulla"
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-402
        • NZOZ Kendron
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
      • Bialystok, Polen, 15-222
        • Podlaskie Centrum Sluchu i Mowy Sluchmed
      • Bialystok, Polen, 15-369
        • Lar-Med
      • Bialystok, Polen, 15-471
        • Tomma Diagnostyka Obrazowa
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp. J.
      • Bydgoszcz, Polen, 85-015
        • Nzoz McD Voxel
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Klinika Foniatrii i Audiologii, Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob Tkanki Lacznej
      • Gdynia, Polen, 81-366
        • Centrum Medyczne Enel-Med., Oddzial Alfa Plaza - Gdynia
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Portowy Zaklad Opieki Zdrowotnej Sp. z o.o.
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • MCBK
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni im. sw. Jana Pawla II
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Malopolskie Badania Kliniczne
      • Krakow, Polen, 30-004
        • LUX MED.
      • Krakow, Polen, 30-348
        • Centrum Badan Klinicznych JCI
      • Krakow, Polen, 30-421
        • LUXMED
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Krakow, Polen, 31-513
        • Centrum Medycyny Profilaktycznej Sp. z o. o.
      • Krakow, Polen, 31-864
        • Centrum Medyczne iMed24
      • Nowa Sol, Polen, 67-100
        • FONMED
      • Nowa Sol, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Nowy Tomysl, Polen, 64-300
        • LIVMED Sp. z.o.o.
      • Poznan, Polen, 61-113
        • AI Centrum Medyczne
      • Poznan, Polen, 61-361
        • Tomma Diagnostyka Obrazowa S.A.
      • Poznan, Polen, 61-397
        • GEERS Dobry Sluch
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. dr hab. med. Pawel Hrycaj
      • Poznan, Polen, 61-545
        • Pracownia Rezonansu Magnetycznego i RTG
      • Warszawa, Polen, 00-024
        • Centrum Mowy i Sluchu Medincus
      • Warszawa, Polen, 00-838
        • Rex Medica Sport
      • Warszawa, Polen, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • Tomma Diagnostyka Obrazowa
      • Warszawa, Polen, 02-106
        • "MTZ CLINICAL RESEARCH" Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
      • Warszawa, Polen, 02-691
        • "REUMATIKA - Centrum Reumatologii" NZOZ
      • Warszawa, Polen, 02-691
        • ArtAna Anna Piotrowska
      • Warszawa, Polen, 02-796
        • Spoldzielnia Pracy Specjalistow Rentgenologow im. prof. W. Zawadowskiego
      • Warszawa, Polen, 02-801
        • Szpital LUX MED
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 83103
        • Dermatovenerologicka ambulancia
      • Bratislava, Slovakia, 85101
        • ROMJAN, s.r.o.
      • Bratislava, Slovakia, 85104
        • ORL ambulancia RHINO s.r.o.
      • Kosice, Slovakia, 040 11
        • Klinika dermatovenerologie UNLP
      • Kosice, Slovakia, 04011
        • ARTROMAC n. o.
      • Kosice, Slovakia, 04011
        • Oddelenie radiodiagnostiky a zobrazovacich metod, UNLP
      • Kosice, Slovakia, 04011
        • Poliklinika Terasa s.r.o.
      • Martin, Slovakia, 03601
        • Dermabene, s.r.o
      • Martin, Slovakia, 03601
        • MEDMAN, s. r. o.,
      • Martin, Slovakia, 03601
        • ORL ML, s.r.o
      • Nitra, Slovakia, 949 01
        • Jessenius - Diagnosticke centrum
      • Partizanske, Slovakia, 95801
        • Otorinolaryngologicka ambulancia MUDr. Olga Salgova
      • Partizanske, Slovakia, 95801
        • PARDERM, s. r. o., Dermatovenerologicka ambulancia
      • Partizanske, Slovakia, 95801
        • Reumacentrum s.r.o.
      • Piestany, Slovakia, 92101
        • MEDICENTRUM Piestany, s.r.o.
      • Piestany, Slovakia, 92112
        • Narodny Ustav Reumatickych Chorob
      • Piestany, Slovakia, 92163
        • Nemocnica Alexandra Wintera n.o.
      • Rimavska Sobota, Slovakia, 979 12
        • Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
      • Rimavska Sobota, Slovakia, 97901
        • AZIMED-ORL s.r.o.
      • Rimavska Sobota, Slovakia, 97901
        • Dg.s.r.o. - Diagnosticke- centrum
      • Rimavska Sobota, Slovakia, 97901
        • Reumex S.R.O.
      • Ruzomberok, Slovakia, 034 01
        • Spinn, s.r.o.
      • Topolcany, Slovakia, 95501
        • Zdravomak s.r.o. Topoľčany
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08022
        • Clinica Sagrada Familia
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
      • Sevilla, Spania, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spania, 15702
        • Clínica Gaias - Santiago
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spania, 15705
        • Grupo Hospitalario La Rosaleda - Hospital Nuestra Senora de la Esperanza
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 61141
        • REVMACLINIC s.r.o.
      • Brno, Tsjekkia, 615 00
        • Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
      • Brno, Tsjekkia, 635 00
        • HV Medical s.r.o., ORL ambulance pro deti a dospele
      • Havirov, Tsjekkia, 736 01
        • MRI Lekarsky servis s.r.o.
      • Ostrava, Tsjekkia, 702 00
        • CCR Ostrava, s.r.o.
      • Ostrava, Tsjekkia, 702 00
        • Vesalion s.r.o.
      • Ostrava, Tsjekkia, 728 80
        • Mestka nemocnice Ostrava
      • Ostrava - Kuncice, Tsjekkia, 70702
        • Poliklinika AMO - Audiologie
      • Pardubice, Tsjekkia, 530 02
        • ORL - sluchadla s.r.o.
      • Pardubice, Tsjekkia, 530 02
        • Poliklinika Vektor
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 50
        • Revmatologicky ustav
      • Praha 4, Tsjekkia, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Uherske Hradiste, Tsjekkia, 68601
        • MEDICAL Plus s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Tsjekkia, 686 01
        • ORL ambulance
      • Uherske Hradiste, Tsjekkia, 686 68
        • Uherskohradistska nemocnice, a.s.
    • Vychodocesky KRAJ
      • Pardubice, Vychodocesky KRAJ, Tsjekkia, 53002
        • CCR Czech a.s.
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina, 14029
        • Communal non-profit enterprise "Chernihiv Regional Hospital" of Chernihiv Regional Council
      • Kharkiv, Ukraina, 61058
        • Communal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council
      • Kyiv, Ukraina, 01023
        • Medical сепtег of "Medical Clinic "Blagomed" LLC
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Medical Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical Research LLC
      • Kyiv, Ukraina, 02125
        • Communal non-profit enterprise "Kyiv City Clinical Hospital #3" of executive body of Kyiv
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Limited Liability Company "Medical Centre "Consilium Medical"
      • Kyiv, Ukraina, 04071
        • "Revmocenter" LLC
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • Clinic of the State Institution "DF Chebotaryov Institute of Gerontology of the NAMS of Ukraine"
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Communal Non-Commercial Enterprise "Odesa Regional Clinical Hospital" of Odesa Regional Council
      • Poltava, Ukraina, 360011
        • Comunal Enterprise "Poltava Regional Clinical Hospital n. a. M.S. Sklifosovskogo of Poltava
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69005
        • LLC "Modern Clinic"
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Trial Pharma Kft.
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Vasutegeszsegugyi Nonprofit Kozhasznu Tarsasag
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest, Ungarn, 1024
        • Mammut Egeszsegkozpont, Ful-orr- gegeszet
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest, Ungarn, 1054
        • Affidea Magyarorszag Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1054
        • Affidea Magyarország Kft. Bank Center Központ
      • Budapest, Ungarn, 1138
        • Affidea Magyarorszag Kft. Vaci Greens Egeszsegkozpont
      • Budapest, Ungarn, 1148
        • Mediszintech Audiologia Kft.
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Sanitas Diagnosztikai és Rehabilitációs Központ
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Pest Megyei Flór Ferenc Kórház Fül- Orr- Gégészet és Gyermek Fül-Orr-Gégészet
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Pest Megyei Flór Ferenc Kórház Reumatológiai es Fizioterápiás Osztály
      • Miskolc, Ungarn, 3530
        • Huniko Kereskedelmi és Egészségügyi Szolgáltató Kft.
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Reumatologiai Klinika
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz, Ful- Orr- Gegeszeti Osztaly
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • VITAL MEDICAL CENTER (VITÁL-MEDICINA Kft.)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige deltakere mellom 18 og 70 år.
  • Deltakere som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilshensyn og andre studieprosedyrer.
  • Diagnose av RA og møte 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) klassifiseringskriterier for RA med en totalscore ≥6/10.
  • Deltakeren har aktiv sykdom ved både screening og randomisering, som definert av begge: ≥6 ledd ømme eller smertefulle ved bevegelse, OG ≥6 ledd hovne; og oppfyller 1 av følgende 2 kriterier: Høysensitivitet C-reaktivt protein (hsCRP) >7 mg/L ved screening (besøk 1) utført av sentrallaboratoriet ELLER Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) (Westergren-metoden) >28 mm t.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker eller -adferd eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller IP-administrasjon eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, i vurdering av etterforskeren, ville gjøre deltakeren upassende for å delta i denne studien.
  • Deltakere med kjent immunsvikt eller en førstegrads slektning med arvelig immunsvikt.
  • Deltakere med aktive eller latente infeksjoner.
  • Deltakere med positivt hepatitt B overflateantigen (HBsAg).
  • Deltakere med positive HCV Ab-tester vil bli reflekstestet for HCV-ribonukleinsyre (HCV RNA).
  • Enhver historie med enten ubehandlet eller utilstrekkelig behandlet latent eller aktiv tuberkulose (TB), nåværende behandling for aktiv eller latent tuberkuloseinfeksjon eller bevis på aktiv tuberkulose,
  • Historie om en større organtransplantasjon (f.eks. hjerte, lunge, nyre og lever) eller hematopoetisk stamcelle-/margtransplantasjon.
  • Anamnese med alvorlig allergisk eller anafylaktoid reaksjon på kinasehemmere eller kortikosteroidpreparater.
  • Kjent historie med divertikulitt eller symptomatisk divertikulose, perineal abscess eller fistler.
  • Deltakere med malignitet eller tidligere malignitet (inkludert lymfom, leukemi eller lymfoproliferativ sykdom).
  • Eksisterende kronisk autoimmun sykdom (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, systemisk lupus erythematosus, moderat-alvorlig atopisk dermatitt, dermatomyositt) annet enn RA. Sekundært Sjøgrens syndrom (på grunn av RA) kan være inkludert.
  • Deltakere med fibromyalgi vil bli ekskludert.
  • Tidligere behandling med total lymfoid bestråling.
  • Deltakere med en oral, tympanisk eller temporal temperatur på 38 °C (100,4 °F) eller høyere ved baseline.
  • Deltakerne kan ikke motta noen levende/svekket vaksine fra 30 dager før randomisering i løpet av studien, eller i 30 dager etter siste dose med studiemedisin. Deltakere som har nåværende rutinemessig husholdningskontakt med barn som har mottatt varicella eller oral poliovaksine innen 2 måneder etter første studiedose er også ekskludert.
  • Historie om enhver lymfoproliferativ lidelse.
  • Har hørselstap med progresjon de siste 5 årene, plutselig hørselstap eller mellom- eller indre øresykdom.
  • Anamnese med tidligere dyp venetrombose (DVT) eller lungeemboli [PE].
  • Nylig (innen 6 måneder etter screening) hjerteinfarkt, koronar revaskularisering eller perkutan angioplastikk med eller uten plassering av en koronararteriestent; akutt koronarsyndrom; kronisk ukompensert hjertesvikt eller New York Heart Association funksjonell klasse III eller IV; venstre ventrikulære hjelpeenheter; implanterte defibrillatorer.
  • Nåværende alvorlig kronisk nyresvikt eller nyresvikt som definert ved vedvarende (ved gjentatte målinger) eGFR <60 mL/min per 1,73 m2 basert på Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) beregning.
  • Enhver kjent koagulopati eller hyperkoagulant syndrom.
  • Tilstedeværelse av noen av følgende laboratorieavvik ved screening eller innen 3 måneder før første studiedose:

Nivåer av alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥1,5 x øvre normalgrense (ULN); Deltakere med en historie med Gilberts syndrom kan få målt direkte bilirubin og vil være kvalifisert for denne studien forutsatt at direkte bilirubin er ≤ ULN og andre leverfunksjonsvurderinger er normale; Absolutt nøytrofiltall på <1,5 x 109/L (<1500/mm3). Deltakere med syklisk (godartet etnisk) nøytropeni vil bli ekskludert; Absolutt antall lymfocytter på <0,5 x 109/L (<500/mm3); Absolutt antall hvite blodlegemer (WBC) <3,0 x 109/L (<3000/mm3); Hemoglobin <9,0 g/dL (90 g/L); Blodplateantall ≤100 x 109/L (100 000 celler/mm3) eller ≥1 000 x 109/L (1 000 000 celler/mm3); Trombocytopeni, som definert ved et blodplateantall <100 x 109/L (<100 000/mm3) ved screeningbesøk eller innen 3 måneder før første studiedose. [Screening laboratorietester med unormale resultater kan gjentas én gang for å bekrefte unormale resultater. Hvis resultatene går tilbake til normale akseptable grenser innen den 4-ukers screeningsperioden, kan deltakeren delta i studien].

- Grad 3 eller høyere laboratorieavvik basert på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0 toksisitetsskala, bortsett fra følgende som er tillatt: Grad 3 protrombintid (PT) sekundært til warfarinbehandling; Grad 3 partiell tromboplastintid (PTT) på grunn av lupus antikoagulant og ikke relatert til leversykdom eller antikoagulantbehandling.

  • Deltakere som tidligere er behandlet med en biologisk DMARD (bortsett fra opptil 25 % av deltakerne som kan ha blitt behandlet med 1, og bare 1 tidligere TNF-hemmer) eller annen nylig DMARD-behandling (f.eks. en JAK-hemmer), eller deltakere som for tiden er behandlet med andre forbudte medisiner vil bli ekskludert.
  • Tidligere bruk av tofacitinib eller annen JAK-hemmer i forbindelse med en klinisk studie er utelukket. Samtidig bruk av tofacitinib (annet enn foreskrevet av randomiseringsskjemaet) eller annen JAK-hemmer er forbudt.
  • Deltakere som tidligere har blitt behandlet med andre, ikke-TNFa-hemmende biologiske DMARDs [inkludert, abatacept (Orencia®), tocilizumab (Actemra®), Sarilumab (Kevzara®), anakinra (Kineret®), rituximab (Rituxan®) eller andre selektive B-lymfocytt-depleterende midler, eller andre lymfocytt-depleterende midler/terapier (som alemtuzab [CamPath®], natalizumab (Tysabri®), alkyleringsmidler [f.eks. cyklofosfamid eller klorambucil], total lymfoid bestråling) er ekskludert fra deltakelse i studien.
  • Tidligere administrering med et forsøkslegemiddel innen 30 dager (eller som bestemt av det lokale kravet) eller 5 halveringstider før den første dosen av IP brukt i denne studien (den som er lengst).
  • Ethvert 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) utført før randomisering som viser klinisk relevante abnormiteter som kan påvirke deltakernes sikkerhet eller tolkning av studieresultater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PF-06650833 + tofacitinib
Legemiddel: PF-06650833
400 mg
Legemiddel: Tofacitinib
11 mg
Eksperimentell: PF-06650833 + PF-06651600
Legemiddel: PF-06650833
400 mg
Legemiddel: PF-06651600
100 mg
Eksperimentell: PF-06650833
Legemiddel: PF-06650833
400 mg
Eksperimentell: PF-06651600
Legemiddel: PF-06651600
100 mg
Eksperimentell: Tofacitinib
Legemiddel: Tofacitinib
11 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline (BL) i sykdomsaktivitetspoeng (DAS)28-C reaktivt protein (CRP) ved uke 12
Tidsramme: BL (definert som den siste ikke-manglende målingen som ble samlet inn før første administrasjon av studiemedikamentet på dag 1), uke 12
DAS28 er et mål basert på vurdering av 28 ledd for ømhet og hevelse (teller for ømme og hovne ledd). Sykdomsaktivitetspoeng 28-C reaktivt protein (DAS28-CRP) er utledet ved bruk av differensiell vekting gitt til 4 komponenter: antall ømme ledd (område: 0-28), antall hovne ledd (område: 0-28), pasientens globale vurdering (registrert på en visuell analog skala [VAS] skala på 0-100 mm), og CRP (milligram per liter). DAS28-CRP-score varierer fra 0 til 9,4. Jo lavere DAS28-CRP-poengsummen er, desto bedre har deltakeren respons (remisjon = score<2,6, lav sykdomsaktivitet = skår≤3,2). En negativ verdi i endring fra BL indikerer en forbedring. Mixed Model Repeated Measures ble brukt til statistisk analyse, som brukte endringen fra BL av DAS28-CRP som utfall og behandling, planlagt studiebesøk, BL-verdi av DAS28-CRP, behandling ved besøksinteraksjon og BL ved besøksinteraksjon som faste effekter. Modellen brukte den ustrukturerte kovariansmatrisen.
BL (definert som den siste ikke-manglende målingen som ble samlet inn før første administrasjon av studiemedikamentet på dag 1), uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DAS28-CRP-remisjon (<2,6) priser ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
DAS28-CRP er utledet ved hjelp av differensiell vekting gitt til 4 komponenter: antall ømme ledd, antall hovne ledd, pasientens globale vurdering og CRP. Remisjon er definert som DAS28-CRP-score <2,6. Remisjonsrate = antall respondere (som hadde remisjon) / (antall responders + non-respondere + non-responder tildelt ved non-responder imputering [NRI] etter fjerning av mangler på grunn av COVID-19 og manglende komponenter ved et gitt besøk )
Uke 24
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) og Treatment Emergent Serious Adverse Events (TESAEs) og uttak på grunn av TEAEs
Tidsramme: Fra første dose studieintervensjon (dag 1) til uke 28
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studieperson, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. En alvorlig AE (SAE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterte i død; var livstruende; nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterte i vedvarende funksjonshemming/uførhet; var en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller andre alvorlige situasjoner som viktige medisinske hendelser. TEAE var hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og frem til oppfølgingsbesøk som var fraværende før behandling eller som ble forverret etter behandling. AE-er presentert nedenfor var TEAE-er. Utforskeren ble pålagt å bruke klinisk skjønn for å vurdere det potensielle forholdet mellom undersøkelsesproduktet og hver AE, for å definere en behandlingsrelatert AE.
Fra første dose studieintervensjon (dag 1) til uke 28
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik (hematologi og kjemi, uten hensyn til grunnlinjeavvik)
Tidsramme: Fra BL til uke 28
Klinisk laboratorieavvik ble bestemt etter etterforskerens skjønn.
Fra BL til uke 28
Antall deltakere med endring fra baseline i vitale tegndata som oppfyller de forhåndsdefinerte kategoriske oppsummeringskriteriene
Tidsramme: Fra BL til uke 28
Abnormitet i endring fra BL i vitale tegn inkludert: sittende/semi-supine diastolisk blodtrykk (BP) økning og reduksjon fra BL på >=20 mmHg, systolisk BP økning og reduksjon fra BL på >=30mmHg
Fra BL til uke 28
Antall deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse
Tidsramme: Fra første dose studieintervensjon (dag 1) til uke 28
Disse bivirkningene inkluderte alvorlige og opportunistiske infeksjonsbivirkninger; herpesvirusinfeksjon AE; klinisk signifikante kategoriske økninger i leverenzymer AST og ALT og total bilirubin, og potensielle tilfeller som oppfyller Hys lov-kriterier for økt risiko for medikamentindusert leverskade (DILI); store uønskede kardiovaskulære hendelser, inkludert lungeemboli og dyp venetrombose, cerebrovaskulær ulykke; Bivirkninger for nedsatt nyrefunksjon, akutt nyreskade, klinisk signifikant økning i serumkreatinin (Scr) og reduksjon i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR). Kun deltakere med AE nevnt ovenfor ble rapportert i tabellen nedenfor.
Fra første dose studieintervensjon (dag 1) til uke 28
Endring fra baseline i DAS28-CRP ved uke 24
Tidsramme: BL (definert som den siste ikke-manglende målingen som ble samlet inn før første administrasjon av studiemedikamentet på dag 1), uke 24
DAS28 er et mål basert på vurdering av 28 ledd for ømhet og hevelse (teller for ømme og hovne ledd). DAS28-CRP er utledet ved bruk av differensiell vekting gitt til 4 komponenter: antall ømme ledd (område: 0-28), antall hovne ledd (område: 0-28), pasientens globale vurdering (registrert på en visuell analog skala [VAS] skala av 0-100 mm), og CRP (milligram per liter). DAS28-CRP-score varierer fra 0 til 9,4. Jo lavere DAS28-CRP-poengsummen er, desto bedre har deltakeren respons (remisjon = score<2,6, lav sykdomsaktivitet = skår≤3,2). En negativ verdi i endring fra BL indikerer en forbedring.
BL (definert som den siste ikke-manglende målingen som ble samlet inn før første administrasjon av studiemedikamentet på dag 1), uke 24
American College of Rheumatology (ACR)20, ACR 50, ACR 70 og ACR 90 svarpriser ved uke 12 og uke 24
Tidsramme: BL (definert som den siste ikke-manglende målingen som ble samlet inn før første administrasjon av studiemedikamentet på dag 1), uke 12, uke 24
American College of Rheumatologys definisjon for å beregne forbedring i revmatoid artritt (ACR20) er beregnet som en >=20 % forbedring i antall ømme og hovne ledd og 20 % forbedring i 3 av de 5 gjenværende ACR-kjernesettmålene: globale vurderinger av pasient og lege , smerte, funksjonshemming og CRP. På samme måte ble ACR50, ACR70 og ACR 90 beregnet med den respektive prosentvise forbedringen. Svarfrekvens = antall respondere (som hadde ACR20/50/70/90-svar)/(antall responders + non-responders + non-responder tildelt ved ikke-responder imputering [NRI] etter fjerning av savnet på grunn av COVID-19 og manglende komponenter ved et gitt besøk)
BL (definert som den siste ikke-manglende målingen som ble samlet inn før første administrasjon av studiemedikamentet på dag 1), uke 12, uke 24
Endring fra baseline i antall ømme/smertefulle og hovne ledd i uke 12 og uke 24
Tidsramme: BL (definert som den siste ikke-manglende målingen som ble samlet inn før første administrasjon av studiemedikamentet på dag 1), uke 12, uke 24
Endepunktet inkluderte Tender/Painful Joint Count 68 (TJC68) og 28 (TJC28). TJC68 ble vurdert av en blindet leddbedømmer for å bestemme antall ledd som ble ansett som ømme eller smertefulle i overkroppen og øvre/nedre ekstremitet. Responsen på trykk/bevegelse på hvert ledd ble vurdert ved hjelp av følgende skala: Tilstede/Fraværende/Ikke utført/Ikke aktuelt (brukes for kunstige eller manglende ledd). Settet med 28 ledd er undersettet av 68 leddsett inkludert følgende ledd: skuldre, albuer, håndledd, metakarpofalangeale ledd, proksimale interfalangeale ledd og knær. TJC28 ble beregnet av Pfizer fra TJC68. Høyere skårer indikerer høyere nivå av funksjonshemming.
BL (definert som den siste ikke-manglende målingen som ble samlet inn før første administrasjon av studiemedikamentet på dag 1), uke 12, uke 24
Endring fra baseline i legens globale vurdering (PhGA) av leddgikt ved uke 12 og uke 24
Tidsramme: BL (definert som den siste ikke-manglende målingen som ble samlet inn før første administrasjon av studiemedikamentet på dag 1), uke 12, uke 24
PhGA of Arthritis er en evaluering utført av etterforsker basert på deltakerens sykdomstegn, funksjonskapasitet og fysisk undersøkelse, og bør være uavhengig av pasientens globale vurdering av leddgikt. Etterforskerens svar ble registrert ved bruk av en 100 mm VAS. Physician's Global Assessment-poengsum varierer fra 0 til 100. Høyere skårer indikerer høyere nivå av funksjonshemming. En negativ verdi i endring fra BL indikerer en forbedring.
BL (definert som den siste ikke-manglende målingen som ble samlet inn før første administrasjon av studiemedikamentet på dag 1), uke 12, uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

7. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

7. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B7921023
  • 2019-002676-14 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på PF-06650833

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere