PARA AVALIAR A EFICÁCIA E SEGURANÇA DE PF-06650833, PF-06651600 E TOFACITINIB SOZINHO E EM COMBINAÇÃO EM PARTICIPANTES COM ARTRITE REUMATÓIDE ATIVA COM RESPOSTA INADEQUADA AO METOTREXATO
15 de março de 2023 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO DE 24 SEMANAS RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, DE GRUPO PARALELO, COMPARADOR ATIVO, MULTICENTRADO PARA AVALIAR A EFICÁCIA E SEGURANÇA DE PF-06650833, PF-06651600 (RITLECITINIB) E TOFACITINIB SOZINHO E EM COMBINAÇÃO EM PARTICIPANTES COM REUMATOIDE ARTIRITÁTICO MODERADAMENTE GRAVE COM UMA RESPOSTA INADEQUADA AO METOTREXATO
Objetivos duplos de maior eficácia em comparação com os medicamentos SoC RA atualmente disponíveis e manutenção de uma relação benefício-risco favorável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
460
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pleven, Bulgária, 5800
- ,,UMHAT - Georgi Stranski" EAD
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- MHAT Plovdiv AD
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- Medical Diagnostic Laboratory Rusev EOOD
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- DCC Sveti Georgi EOOD
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Plovdiv, Bulgária
- Independent Medical Diagnostic Laboratory Mediscan EOOD
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Ruse, Bulgária, 7002
- "Medical Center-Teodora" EOOD
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Ruse, Bulgária, 7002
- UMHAT "Kanev" AD
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Sofia, Bulgária, 1113
- Medical Center "Spectar" OOD
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Sofia, Bulgária, 1336
- MHAT "Lyulin" EAD
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Sofia, Bulgária, 1505
- "DCC 17 - Sofia" EOOD
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Sofia, Bulgária, 1612
- Medical Center "N.I. Pirogov" EOOD
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Sofia, Bulgária, 1612
- UMHAT "Sveti Ivan Rilski" EAD
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M3
- Manitoba Clinic
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Quebec
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Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 8W1
- Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec (CREQ)
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Region Metropolitana
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Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500509
- Centro Radiologico San Vicente de Paul
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Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500571
- Ctr Estudios
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Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500587
- Enroll SpA
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Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500906
- Centro Radiologico Plaza Baquedano
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Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7501070
- IMARED
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Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7501126
- Centro de Estudios Reumatologicos (CER)
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Bratislava, Eslováquia, 83103
- Dermatovenerologicka ambulancia
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Bratislava, Eslováquia, 85101
- ROMJAN, s.r.o.
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Bratislava, Eslováquia, 85104
- ORL ambulancia RHINO s.r.o.
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Kosice, Eslováquia, 040 11
- Klinika dermatovenerologie UNLP
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Kosice, Eslováquia, 04011
- ARTROMAC n. o.
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Kosice, Eslováquia, 04011
- Oddelenie radiodiagnostiky a zobrazovacich metod, UNLP
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Kosice, Eslováquia, 04011
- Poliklinika Terasa s.r.o.
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Martin, Eslováquia, 03601
- Dermabene, s.r.o
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Martin, Eslováquia, 03601
- MEDMAN, s. r. o.,
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Martin, Eslováquia, 03601
- ORL ML, s.r.o
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Nitra, Eslováquia, 949 01
- Jessenius - Diagnosticke centrum
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Partizanske, Eslováquia, 95801
- Otorinolaryngologicka ambulancia MUDr. Olga Salgova
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Partizanske, Eslováquia, 95801
- PARDERM, s. r. o., Dermatovenerologicka ambulancia
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Partizanske, Eslováquia, 95801
- Reumacentrum s.r.o.
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Piestany, Eslováquia, 92101
- MEDICENTRUM Piestany, s.r.o.
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Piestany, Eslováquia, 92112
- Narodny ustav reumatickych chorob
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Piestany, Eslováquia, 92163
- Nemocnica Alexandra Wintera n.o.
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Rimavska Sobota, Eslováquia, 979 12
- Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
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Rimavska Sobota, Eslováquia, 97901
- AZIMED-ORL s.r.o.
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Rimavska Sobota, Eslováquia, 97901
- Dg.s.r.o. - Diagnosticke- centrum
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Rimavska Sobota, Eslováquia, 97901
- Reumex S.R.O.
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Ruzomberok, Eslováquia, 034 01
- Spinn, s.r.o.
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Topolcany, Eslováquia, 95501
- Zdravomak s.r.o. Topoľčany
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Barcelona, Espanha, 08022
- Clinica Sagrada Familia
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
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Sevilla, Espanha, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
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A Coruna
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Santiago de Compostela, A Coruna, Espanha, 15702
- Clínica Gaias - Santiago
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Santiago de Compostela, A Coruna, Espanha, 15705
- Grupo Hospitalario La Rosaleda - Hospital Nuestra Senora de la Esperanza
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Alicante
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Elche, Alicante, Espanha, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
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Tbilisi, Geórgia, 0159
- JSC "Evex Hospitals"
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Tbilisi, Geórgia, 0159
- LTD "Cardioclinic - Digomi Medical Center"
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Tbilisi, Geórgia, 0159
- Ltd "Institute of Clinical Cardiology"
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Tbilisi, Geórgia, 0160
- LTD "MediClub Georgia"
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Tbilisi, Geórgia, 0186
- LTD "Multi-Profile Clinic Consilium Medulla"
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Bekescsaba, Hungria, 5600
- Trial Pharma Kft.
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Bekescsaba, Hungria, 5600
- Vasutegeszsegugyi Nonprofit Kozhasznu Tarsasag
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Budapest, Hungria, 1062
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
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Budapest, Hungria, 1027
- Revita Reumatologiai Rendelo
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Budapest, Hungria, 1036
- Qualiclinic Kft.
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Budapest, Hungria, 1023
- Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz
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Budapest, Hungria, 1024
- Mammut Egeszsegkozpont, Ful-orr- gegeszet
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Budapest, Hungria, 1027
- Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz
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Budapest, Hungria, 1027
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
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Budapest, Hungria, 1054
- Affidea Magyarorszag Kft.
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Budapest, Hungria, 1054
- Affidea Magyarország Kft. Bank Center Központ
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Budapest, Hungria, 1138
- Affidea Magyarorszag Kft. Vaci Greens Egeszsegkozpont
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Budapest, Hungria, 1148
- Mediszintech Audiologia Kft.
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Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ
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Gyula, Hungria, 5700
- Sanitas Diagnosztikai és Rehabilitációs Központ
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Kistarcsa, Hungria, 2143
- Pest Megyei Flór Ferenc Kórház Fül- Orr- Gégészet és Gyermek Fül-Orr-Gégészet
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Kistarcsa, Hungria, 2143
- Pest Megyei Flór Ferenc Kórház Reumatológiai es Fizioterápiás Osztály
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Miskolc, Hungria, 3530
- Huniko Kereskedelmi és Egészségügyi Szolgáltató Kft.
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Szeged, Hungria, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem
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Szeged, Hungria, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Reumatologiai Klinika
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Szeged, Hungria, 6725
- Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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Veszprem, Hungria, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz, Ful- Orr- Gegeszeti Osztaly
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Veszprém, Hungria, 8200
- VITAL MEDICAL CENTER (VITÁL-MEDICINA Kft.)
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Bialystok, Polônia, 15-402
- NZOZ Kendron
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Bialystok, Polônia, 15-351
- Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
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Bialystok, Polônia, 15-222
- Podlaskie Centrum Sluchu i Mowy Sluchmed
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Bialystok, Polônia, 15-369
- Lar-Med
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Bialystok, Polônia, 15-471
- Tomma Diagnostyka Obrazowa
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Bialystok, Polônia, 15-879
- ClinicMed Daniluk, Nowak Sp. J.
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Bydgoszcz, Polônia, 85-015
- Nzoz McD Voxel
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Bydgoszcz, Polônia, 85-168
- Klinika Foniatrii i Audiologii, Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
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Bydgoszcz, Polônia, 85-168
- Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob Tkanki Lacznej
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Gdynia, Polônia, 81-366
- Centrum Medyczne Enel-Med., Oddzial Alfa Plaza - Gdynia
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Gdynia, Polônia, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
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Gdynia, Polônia, 81-338
- Portowy Zaklad Opieki Zdrowotnej Sp. z o.o.
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Grodzisk Mazowiecki, Polônia, 05-825
- MCBK
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Grodzisk Mazowiecki, Polônia, 05-825
- Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni im. sw. Jana Pawla II
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Krakow, Polônia, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
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Krakow, Polônia, 30-002
- Malopolskie Badania Kliniczne
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Krakow, Polônia, 30-004
- LUX MED.
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Krakow, Polônia, 30-348
- Centrum Badan Klinicznych JCI
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Krakow, Polônia, 30-421
- LUXMED
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Krakow, Polônia, 30-510
- Pratia MCM Krakow
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Krakow, Polônia, 31-513
- Centrum Medycyny Profilaktycznej Sp. z o. o.
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Krakow, Polônia, 31-864
- Centrum Medyczne iMed24
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Nowa Sol, Polônia, 67-100
- FONMED
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Nowa Sol, Polônia, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
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Nowy Tomysl, Polônia, 64-300
- LIVMED Sp. z.o.o.
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Poznan, Polônia, 61-113
- AI Centrum Medyczne
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Poznan, Polônia, 61-361
- Tomma Diagnostyka Obrazowa S.A.
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Poznan, Polônia, 61-397
- GEERS Dobry Sluch
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Poznan, Polônia, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof. dr hab. med. Pawel Hrycaj
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Poznan, Polônia, 61-545
- Pracownia Rezonansu Magnetycznego i RTG
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Warszawa, Polônia, 00-024
- Centrum Mowy i Sluchu Medincus
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Warszawa, Polônia, 00-838
- Rex Medica Sport
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Warszawa, Polônia, 00-874
- Medycyna Kliniczna
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Warszawa, Polônia, 01-201
- Tomma Diagnostyka Obrazowa
-
Warszawa, Polônia, 02-106
- "MTZ CLINICAL RESEARCH" Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
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Warszawa, Polônia, 02-691
- "REUMATIKA - Centrum Reumatologii" NZOZ
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Warszawa, Polônia, 02-691
- ArtAna Anna Piotrowska
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Warszawa, Polônia, 02-796
- Spoldzielnia Pracy Specjalistow Rentgenologow im. prof. W. Zawadowskiego
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Warszawa, Polônia, 02-801
- Szpital LUX MED
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Brno, Tcheca, 61141
- REVMACLINIC s.r.o.
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Brno, Tcheca, 615 00
- Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
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Brno, Tcheca, 635 00
- HV Medical s.r.o., ORL ambulance pro deti a dospele
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Havirov, Tcheca, 736 01
- MRI Lekarsky servis s.r.o.
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Ostrava, Tcheca, 702 00
- CCR Ostrava, s.r.o.
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Ostrava, Tcheca, 702 00
- Vesalion s.r.o.
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Ostrava, Tcheca, 728 80
- Mestka nemocnice Ostrava
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Ostrava - Kuncice, Tcheca, 70702
- Poliklinika AMO - Audiologie
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Pardubice, Tcheca, 530 02
- ORL - sluchadla s.r.o.
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Pardubice, Tcheca, 530 02
- Poliklinika Vektor
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Praha 2, Tcheca, 128 50
- Revmatologicky ustav
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Praha 4, Tcheca, 140 59
- Thomayerova nemocnice
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Uherske Hradiste, Tcheca, 68601
- MEDICAL Plus s.r.o.
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Uherske Hradiste, Tcheca, 686 01
- ORL ambulance
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Uherske Hradiste, Tcheca, 686 68
- Uherskohradistska nemocnice, a.s.
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Vychodocesky KRAJ
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Pardubice, Vychodocesky KRAJ, Tcheca, 53002
- CCR Czech a.s.
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Chernihiv, Ucrânia, 14029
- Communal non-profit enterprise "Chernihiv Regional Hospital" of Chernihiv Regional Council
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Kharkiv, Ucrânia, 61058
- Communal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council
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Kyiv, Ucrânia, 01023
- Medical сепtег of "Medical Clinic "Blagomed" LLC
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Kyiv, Ucrânia, 02091
- Medical Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical Research LLC
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Kyiv, Ucrânia, 02125
- Communal non-profit enterprise "Kyiv City Clinical Hospital #3" of executive body of Kyiv
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Kyiv, Ucrânia, 04050
- Limited Liability Company "Medical Centre "Consilium Medical"
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Kyiv, Ucrânia, 04071
- "Revmocenter" LLC
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Kyiv, Ucrânia, 04114
- Clinic of the State Institution "DF Chebotaryov Institute of Gerontology of the NAMS of Ukraine"
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Odesa, Ucrânia, 65025
- Communal Non-Commercial Enterprise "Odesa Regional Clinical Hospital" of Odesa Regional Council
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Poltava, Ucrânia, 360011
- Comunal Enterprise "Poltava Regional Clinical Hospital n. a. M.S. Sklifosovskogo of Poltava
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Zaporizhzhya, Ucrânia, 69005
- LLC "Modern Clinic"
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino com idades compreendidas entre os 18 e os 70 anos.
- Participantes que desejam e são capazes de cumprir todas as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais, considerações sobre estilo de vida e outros procedimentos do estudo.
- Diagnóstico de AR e atendimento aos critérios de classificação de AR de 2010 do American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) com pontuação total ≥6/10.
- O participante tem doença ativa tanto na triagem quanto na randomização, conforme definido por ambos: ≥6 articulações sensíveis ou dolorosas ao movimento, E ≥6 articulações inchadas; e preenche 1 dos 2 critérios a seguir: Proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP) >7 mg/L na Triagem (Visita 1) realizada pelo laboratório central OU Taxa de hemossedimentação (ESR) (método Westergren) >28 mm h.
Critério de exclusão:
- Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica, incluindo ideação ou comportamento suicida recente ou ativo ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração de IP ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornaria o participante inadequado para entrar neste estudo.
- Participantes com imunodeficiência conhecida ou parentes de primeiro grau com imunodeficiência hereditária.
- Participantes com qualquer infecção ativa ou latente.
- Participantes com antígeno de superfície positivo para hepatite B (HBsAg).
- Os participantes com testes HCV Ab positivos serão testados para ácido ribonucleico HCV (RNA HCV).
- Qualquer história de infecção por tuberculose (TB) latente ou ativa não tratada ou tratada inadequadamente, tratamento atual para infecção por TB ativa ou latente ou evidência de TB atualmente ativa,
- Histórico de transplante de órgão importante (por exemplo, coração, pulmão, rim e fígado) ou transplante de células-tronco hematopoiéticas/medula.
- História de reação alérgica ou anafilactoide grave a inibidores da quinase ou preparações de corticosteroides.
- História conhecida de diverticulite ou diverticulose sintomática, abscesso perineal ou fístula.
- Participantes com malignidade ou história de malignidade (incluindo linfoma, leucemia ou doença linfoproliferativa).
- Doença autoimune crônica pré-existente (por exemplo, doença inflamatória intestinal, lúpus eritematoso sistêmico, dermatite atópica moderada a grave, dermatomiosite) exceto AR. A Síndrome de Sjögren secundária (devido à AR) pode ser incluída.
- Serão excluídos participantes com fibromialgia.
- Tratamento prévio com irradiação linfoide total.
- Participantes com temperatura oral, timpânica ou temporal de 38°C (100,4°F) ou superior na linha de base.
- Os participantes não podem receber nenhuma vacina viva/atenuada 30 dias antes da randomização durante o estudo ou 30 dias após a última dose da medicação do estudo. Os participantes que têm contato doméstico de rotina atual com crianças que receberam vacina oral contra varicela ou poliomielite dentro de 2 meses após a primeira dose do estudo também são excluídos.
- História de qualquer doença linfoproliferativa.
- Tiver perda auditiva com progressão nos últimos 5 anos, perda auditiva súbita ou doença do ouvido médio ou interno.
- História de qualquer trombose venosa profunda (TVP) ou embolia pulmonar [EP] prévia.
- Infarto do miocárdio recente (até 6 meses após a triagem), revascularização coronária ou angioplastia percutânea com ou sem colocação de stent na artéria coronária; síndrome coronariana aguda; insuficiência cardíaca crônica descompensada ou classe funcional III ou IV da New York Heart Association; dispositivos de assistência ventricular esquerda; desfibriladores implantados.
- Insuficiência renal crônica grave atual ou insuficiência renal, conforme definido por eGFR persistente (em medições repetidas) <60 mL/min por 1,73 m2 com base no cálculo do Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
- Qualquer coagulopatia conhecida ou síndrome de hipercoagulante.
- Presença de qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais na triagem ou nos 3 meses anteriores à primeira dose do estudo:
Níveis de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≥1,5 x o limite superior do normal (LSN); Os participantes com história de síndrome de Gilbert podem ter uma bilirrubina direta medida e seriam elegíveis para este estudo desde que a bilirrubina direta seja ≤ LSN e outras avaliações da função hepática sejam normais; Contagem absoluta de neutrófilos <1,5 x 109/L (<1500/mm3). Serão excluídos os participantes com neutropenia cíclica (étnica benigna); Contagem absoluta de linfócitos <0,5 x 109/L (<500/mm3); Contagem absoluta de glóbulos brancos (WBC) <3,0 x 109/L (<3000/mm3); Hemoglobina <9,0 g/dL (90 g/L); Contagem de plaquetas ≤100 x 109/L (100.000 células/mm3) ou ≥1000 x 109/L (1.000.000 células/mm3); Trombocitopenia, conforme definido por uma contagem de plaquetas <100 x 109/L (<100.000/mm3) na consulta de triagem ou nos 3 meses anteriores à primeira dose do estudo. [Testes laboratoriais de triagem com resultados anormais podem ser repetidos uma vez para confirmar resultados anormais. Se os resultados retornarem aos limites aceitáveis do protocolo normal dentro do período de triagem de 4 semanas, o participante pode entrar no estudo].
- Anormalidade laboratorial de grau 3 ou superior com base na escala de toxicidade dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0, exceto para os seguintes permitidos: Tempo de protrombina (PT) de grau 3 secundário ao tratamento com varfarina; Tempo de tromboplastina parcial (PTT) grau 3 devido a anticoagulante lúpico e não relacionado a doença hepática ou terapia anticoagulante.
- Participantes previamente tratados com um DMARD biológico (exceto até 25% dos participantes que podem ter sido tratados com 1, e apenas 1 inibidor de TNF anterior) ou qualquer outro tratamento recente com DMARD (por exemplo, um inibidor de JAK), ou participantes atualmente tratados com quaisquer outros medicamentos proibidos serão excluídos.
- O uso anterior de tofacitinibe ou outro inibidor de JAK no contexto de um ensaio clínico está excluído. O uso concomitante de tofacitinibe (exceto conforme prescrito pelo esquema de randomização) ou outro inibidor de JAK é proibido.
- Participantes que foram previamente tratados com outros DMARDs biológicos inibidores de TNFa [incluindo abatacept (Orencia®), tocilizumab (Actemra®), Sarilumab (Kevzara®), anakinra (Kineret®), rituximab (Rituxan®) ou outros medicamentos seletivos Agentes de depleção de linfócitos B ou outros agentes/terapias de depleção de linfócitos (como alemtuzab [CamPath®], natalizumab (Tysabri®), agentes alquilantes [por exemplo, ciclofosfamida ou clorambucil], irradiação linfoide total) são excluídos da participação no estudo.
- Administração anterior com um medicamento experimental dentro de 30 dias (ou conforme determinado pela exigência local) ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose de IP usada neste estudo (o que for mais longo).
- Qualquer eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações realizado antes da randomização que demonstre anormalidades clinicamente relevantes que possam afetar a segurança do participante ou a interpretação dos resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PF-06650833 + tofacitinibe
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400 mg
11 mg
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Experimental: PF-06650833 + PF-06651600
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400 mg
100 mg
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Experimental: PF-06650833
|
400 mg
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Experimental: PF-06651600
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100 mg
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Experimental: Tofacitinibe
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11 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base (BL) no escore de atividade da doença (DAS)28-C Reactive Protein (CRP) na semana 12
Prazo: BL (definido como a última medição não omissa coletada antes da primeira administração do medicamento do estudo no Dia 1), Semana 12
|
DAS28 é uma medida baseada na avaliação de 28 articulações para sensibilidade e inchaço (contagem de articulações sensíveis e inchadas).
A proteína reativa 28-C do Disease Activity Score (DAS28-CRP) é derivada usando ponderação diferencial dada a 4 componentes: contagem de articulações sensíveis (intervalo: 0-28), contagem de articulações inchadas (intervalo: 0-28), avaliação global do paciente (registrada em escala visual analógica [VAS] de 0-100 mm) e PCR (miligrama por litro).
A pontuação DAS28-CRP varia de 0 a 9,4.
Quanto menor a pontuação DAS28-CRP, melhor o participante tem resposta (remissão = pontuação <2,6,
baixa atividade da doença = pontuação≤3,2).
Um valor negativo na mudança de BL indica uma melhoria.
Medidas repetidas de modelo misto foram usadas para análise estatística, que usou a mudança de BL de DAS28-CRP como resultado e tratamento, visita de estudo agendada, valor de BL de DAS28-CRP, interação de tratamento por visita e interação de BL por visita como efeitos fixos.
O modelo utilizou a matriz de covariância não estruturada.
|
BL (definido como a última medição não omissa coletada antes da primeira administração do medicamento do estudo no Dia 1), Semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de remissão DAS28-CRP (<2,6) na semana 24
Prazo: Semana 24
|
O DAS28-CRP é derivado usando ponderação diferencial dada a 4 componentes: contagem de articulações sensíveis, contagem de articulações inchadas, avaliação global do paciente e PCR.
A remissão é definida como pontuação DAS28-CRP <2,6.
Taxa de remissão = o número de respondentes (que tiveram remissão) / (número de respondedores + não respondedores + não respondedores atribuídos por imputação de não respondedores [NRI] após a remoção da falta devido ao COVID-19 e componentes ausentes em uma determinada visita )
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Semana 24
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs) e abandonos devido a TEAEs
Prazo: Desde a primeira dose da intervenção do estudo (dia 1) até a semana 28
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de estudo clínico, temporariamente associado ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um EA grave (SAE) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resultou em morte; estava com risco de vida; internação hospitalar necessária ou prolongamento da internação existente; resultou em deficiência/incapacidade persistente; era uma anomalia congênita/defeito congênito; ou outras situações graves, como eventos médicos importantes.
TEAEs foram eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até a visita de acompanhamento que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram após o tratamento.
Os EAs apresentados abaixo foram TEAEs.
O investigador foi obrigado a usar o julgamento clínico para avaliar a relação potencial entre o produto sob investigação e cada EA, para definir um EA relacionado ao tratamento.
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Desde a primeira dose da intervenção do estudo (dia 1) até a semana 28
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas (hematologia e química, sem considerar a anormalidade da linha de base)
Prazo: De BL até a semana 28
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A anormalidade laboratorial clínica foi determinada a critério do investigador.
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De BL até a semana 28
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Número de participantes com alteração da linha de base nos dados de sinais vitais atendendo aos critérios de resumo categórico predefinidos
Prazo: De BL até a semana 28
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Anormalidade na alteração do BL nos sinais vitais incluiu: aumento e diminuição da pressão arterial diastólica (PA) sentado/semi-supino do BL de >=20mmHg, aumento e diminuição da PA sistólica do BL de >=30mmHg
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De BL até a semana 28
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Número de participantes com eventos adversos de interesse especial
Prazo: Desde a primeira dose da intervenção do estudo (dia 1) até a semana 28
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Esses EAs incluíram EAs de infecção grave e oportunista; EAs de infecção pelo vírus do herpes; aumentos categóricos clinicamente significativos nas enzimas hepáticas AST, ALT e bilirrubina total, e casos potenciais que atendem aos critérios da Lei de Hy para aumento do risco de lesão hepática induzida por drogas (DILI); eventos cardiovasculares adversos maiores, incluindo embolia pulmonar e trombose venosa profunda, acidente vascular cerebral; EAs para diminuição da função renal, lesão renal aguda, aumentos clinicamente significativos na creatinina sérica (Scr) e diminuições na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR).
Apenas os participantes com EAs mencionados acima foram relatados na tabela abaixo.
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Desde a primeira dose da intervenção do estudo (dia 1) até a semana 28
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Mudança da linha de base em DAS28-CRP na semana 24
Prazo: BL (definido como a última medição não omissa coletada antes da primeira administração do medicamento do estudo no Dia 1), Semana 24
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DAS28 é uma medida baseada na avaliação de 28 articulações para sensibilidade e inchaço (contagem de articulações sensíveis e inchadas).
DAS28-CRP é derivado usando ponderação diferencial dada a 4 componentes: contagem de articulações sensíveis (intervalo: 0-28), contagem de articulações inchadas (intervalo: 0-28), avaliação global do paciente (registrada em uma escala visual analógica [VAS] de 0-100 mm) e PCR (miligrama por litro).
A pontuação DAS28-CRP varia de 0 a 9,4.
Quanto menor a pontuação DAS28-CRP, melhor o participante tem resposta (remissão = pontuação <2,6,
baixa atividade da doença = pontuação≤3,2).
Um valor negativo na mudança de BL indica uma melhoria.
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BL (definido como a última medição não omissa coletada antes da primeira administração do medicamento do estudo no Dia 1), Semana 24
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American College of Rheumatology (ACR)20, ACR 50, ACR 70 e ACR 90 Taxas de Resposta na Semana 12 e na Semana 24
Prazo: BL (definido como a última medição não omissa coletada antes da primeira administração do medicamento do estudo no Dia 1), Semana 12, Semana 24
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A definição do American College of Rheumatology para calcular a melhora na artrite reumatoide (ACR20) é calculada como uma melhora >=20% na contagem de articulações inchadas e doloridas e uma melhora de 20% em 3 das 5 medidas restantes do conjunto principal de ACR: avaliações globais do paciente e do médico , dor, incapacidade e PCR.
Da mesma forma, ACR50, ACR70 e ACR 90 foram calculados com a respectiva porcentagem de melhoria.
Taxa de respondentes = número de respondentes (que tiveram resposta ACR20/50/70/90)/(número de respondentes + não respondedores + não respondedores atribuídos por imputação de não respondedor [NRI] após a remoção da ausência devido ao COVID-19 e componentes ausentes em uma determinada visita)
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BL (definido como a última medição não omissa coletada antes da primeira administração do medicamento do estudo no Dia 1), Semana 12, Semana 24
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Alteração da linha de base na contagem de articulações dolorosas e inchadas na semana 12 e na semana 24
Prazo: BL (definido como a última medição não omissa coletada antes da primeira administração do medicamento do estudo no Dia 1), Semana 12, Semana 24
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O endpoint incluiu Articulação dolorosa/dolorosa Contagem 68 (TJC68) e 28 (TJC28).
O TJC68 foi avaliado por um avaliador cego para determinar o número de articulações consideradas sensíveis ou dolorosas na parte superior do corpo e nas extremidades superior/inferior.
A resposta à pressão/movimento em cada articulação foi avaliada usando a seguinte escala: Presente/Ausente/Não Feito/Não Aplicável (a ser usado para articulações artificiais ou ausentes).
O conjunto de 28 articulações é o subconjunto de 68 articulações, incluindo as seguintes articulações: ombros, cotovelos, punhos, articulações metacarpofalângicas, articulações interfalângicas proximais e joelhos.
O TJC28 foi calculado pela Pfizer a partir do TJC68.
Pontuações mais altas indicam maior nível de incapacidade.
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BL (definido como a última medição não omissa coletada antes da primeira administração do medicamento do estudo no Dia 1), Semana 12, Semana 24
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Mudança da linha de base na avaliação global do médico (PhGA) de artrite na semana 12 e na semana 24
Prazo: BL (definido como a última medição não omissa coletada antes da primeira administração do medicamento do estudo no Dia 1), Semana 12, Semana 24
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A PhGA da Artrite é uma avaliação feita pelo investigador com base nos sinais da doença, capacidade funcional e exame físico do participante, e deve ser independente da Avaliação Global de Artrite do Paciente.
A resposta do investigador foi registrada usando um VAS de 100 mm.
A pontuação da avaliação global do médico varia de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam maior nível de incapacidade.
Um valor negativo na mudança de BL indica uma melhoria.
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BL (definido como a última medição não omissa coletada antes da primeira administração do medicamento do estudo no Dia 1), Semana 12, Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
7 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B7921023
- 2019-002676-14 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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