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POUR ÉVALUER L'EFFICACITÉ ET LA SÉCURITÉ DU PF-06650833, DU PF-06651600 ET DU TOFACITINIB SEULS ET EN ASSOCIATION CHEZ LES PARTICIPANTS ATTEINTS DE POLYARTHRITE ACTIVE AYANT UNE RÉPONSE INADÉQUATE AU MÉTHOTREXATE

15 mars 2023 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE 24 SEMAINES, RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, EN GROUPE PARALLÈLE, À COMPARATEUR ACTIF, MULTICENTRÉE POUR ÉVALUER L'EFFICACITÉ ET LA SÉCURITÉ DU PF-06650833, PF-06651600 (RITLECITINIB) ET DU TOFACITINIB SEULS ET EN ASSOCIATION CHEZ LES PARTICIPANTS ATTEINTS DE POLLUTION RHUMATOÏDE MODÉRÉMENT À SÉVÈREMENT ACTIVE AVEC UNE RÉPONSE INADÉQUATE AU MÉTHOTREXATE

Double objectif d'efficacité accrue par rapport aux médicaments SoC RA actuellement disponibles et de maintien d'un rapport bénéfice-risque favorable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

460

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • ,,UMHAT - Georgi Stranski" EAD
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
        • MHAT Plovdiv AD
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
        • Medical Diagnostic Laboratory Rusev EOOD
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • DCC Sveti Georgi EOOD
      • Plovdiv, Bulgarie
        • Independent Medical Diagnostic Laboratory Mediscan EOOD
      • Ruse, Bulgarie, 7002
        • "Medical Center-Teodora" EOOD
      • Ruse, Bulgarie, 7002
        • UMHAT "Kanev" AD
      • Sofia, Bulgarie, 1113
        • Medical Center "Spectar" OOD
      • Sofia, Bulgarie, 1336
        • MHAT "Lyulin" EAD
      • Sofia, Bulgarie, 1505
        • "DCC 17 - Sofia" EOOD
      • Sofia, Bulgarie, 1612
        • Medical Center "N.I. Pirogov" EOOD
      • Sofia, Bulgarie, 1612
        • UMHAT "Sveti Ivan Rilski" EAD
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 8W1
        • Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec (CREQ)
  • Chili
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chili, 7500509
        • Centro Radiologico San Vicente de Paul
      • Santiago, Region Metropolitana, Chili, 7500571
        • CTR Estudios
      • Santiago, Region Metropolitana, Chili, 7500587
        • Enroll Spa
      • Santiago, Region Metropolitana, Chili, 7500906
        • Centro Radiologico Plaza Baquedano
      • Santiago, Region Metropolitana, Chili, 7501070
        • IMARED
      • Santiago, Region Metropolitana, Chili, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos (CER)
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08022
        • Clinica Sagrada Familia
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
      • Sevilla, Espagne, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Espagne, 15702
        • Clínica Gaias - Santiago
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Espagne, 15705
        • Grupo Hospitalario La Rosaleda - Hospital Nuestra Senora de la Esperanza
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espagne, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • JSC "Evex Hospitals"
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • LTD "Cardioclinic - Digomi Medical Center"
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • Ltd "Institute of Clinical Cardiology"
      • Tbilisi, Géorgie, 0160
        • LTD "MediClub Georgia"
      • Tbilisi, Géorgie, 0186
        • LTD "Multi-Profile Clinic Consilium Medulla"
  • Hongrie
      • Bekescsaba, Hongrie, 5600
        • Trial Pharma Kft.
      • Bekescsaba, Hongrie, 5600
        • Vasutegeszsegugyi Nonprofit Kozhasznu Tarsasag
      • Budapest, Hongrie, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Hongrie, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo
      • Budapest, Hongrie, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Budapest, Hongrie, 1023
        • Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest, Hongrie, 1024
        • Mammut Egeszsegkozpont, Ful-orr- gegeszet
      • Budapest, Hongrie, 1027
        • Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest, Hongrie, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest, Hongrie, 1054
        • Affidea Magyarorszag Kft.
      • Budapest, Hongrie, 1054
        • Affidea Magyarország Kft. Bank Center Központ
      • Budapest, Hongrie, 1138
        • Affidea Magyarorszag Kft. Vaci Greens Egeszsegkozpont
      • Budapest, Hongrie, 1148
        • Mediszintech Audiologia Kft.
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula, Hongrie, 5700
        • Sanitas Diagnosztikai és Rehabilitációs Központ
      • Kistarcsa, Hongrie, 2143
        • Pest Megyei Flór Ferenc Kórház Fül- Orr- Gégészet és Gyermek Fül-Orr-Gégészet
      • Kistarcsa, Hongrie, 2143
        • Pest Megyei Flór Ferenc Kórház Reumatológiai es Fizioterápiás Osztály
      • Miskolc, Hongrie, 3530
        • Huniko Kereskedelmi és Egészségügyi Szolgáltató Kft.
      • Szeged, Hongrie, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem
      • Szeged, Hongrie, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Reumatologiai Klinika
      • Szeged, Hongrie, 6725
        • Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Veszprem, Hongrie, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz, Ful- Orr- Gegeszeti Osztaly
      • Veszprém, Hongrie, 8200
        • VITAL MEDICAL CENTER (VITÁL-MEDICINA Kft.)
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-402
        • NZOZ Kendron
      • Bialystok, Pologne, 15-351
        • Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
      • Bialystok, Pologne, 15-222
        • Podlaskie Centrum Sluchu i Mowy Sluchmed
      • Bialystok, Pologne, 15-369
        • Lar-Med
      • Bialystok, Pologne, 15-471
        • Tomma Diagnostyka Obrazowa
      • Bialystok, Pologne, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp. J.
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-015
        • Nzoz McD Voxel
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-168
        • Klinika Foniatrii i Audiologii, Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-168
        • Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob Tkanki Lacznej
      • Gdynia, Pologne, 81-366
        • Centrum Medyczne Enel-Med., Oddzial Alfa Plaza - Gdynia
      • Gdynia, Pologne, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Gdynia, Pologne, 81-338
        • Portowy Zaklad Opieki Zdrowotnej Sp. z o.o.
      • Grodzisk Mazowiecki, Pologne, 05-825
        • MCBK
      • Grodzisk Mazowiecki, Pologne, 05-825
        • Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni im. sw. Jana Pawla II
      • Krakow, Pologne, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Pologne, 30-002
        • Malopolskie Badania Kliniczne
      • Krakow, Pologne, 30-004
        • LUX MED.
      • Krakow, Pologne, 30-348
        • Centrum Badan Klinicznych JCI
      • Krakow, Pologne, 30-421
        • LUXMED
      • Krakow, Pologne, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Krakow, Pologne, 31-513
        • Centrum Medycyny Profilaktycznej Sp. z o. o.
      • Krakow, Pologne, 31-864
        • Centrum Medyczne iMed24
      • Nowa Sol, Pologne, 67-100
        • FONMED
      • Nowa Sol, Pologne, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Nowy Tomysl, Pologne, 64-300
        • LIVMED Sp. z.o.o.
      • Poznan, Pologne, 61-113
        • AI Centrum Medyczne
      • Poznan, Pologne, 61-361
        • Tomma Diagnostyka Obrazowa S.A.
      • Poznan, Pologne, 61-397
        • GEERS Dobry Sluch
      • Poznan, Pologne, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. dr hab. med. Pawel Hrycaj
      • Poznan, Pologne, 61-545
        • Pracownia Rezonansu Magnetycznego i RTG
      • Warszawa, Pologne, 00-024
        • Centrum Mowy i Sluchu Medincus
      • Warszawa, Pologne, 00-838
        • Rex Medica Sport
      • Warszawa, Pologne, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Pologne, 01-201
        • Tomma Diagnostyka Obrazowa
      • Warszawa, Pologne, 02-106
        • "MTZ CLINICAL RESEARCH" Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
      • Warszawa, Pologne, 02-691
        • "REUMATIKA - Centrum Reumatologii" NZOZ
      • Warszawa, Pologne, 02-691
        • ArtAna Anna Piotrowska
      • Warszawa, Pologne, 02-796
        • Spoldzielnia Pracy Specjalistow Rentgenologow im. prof. W. Zawadowskiego
      • Warszawa, Pologne, 02-801
        • Szpital LUX MED
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 83103
        • Dermatovenerologicka ambulancia
      • Bratislava, Slovaquie, 85101
        • ROMJAN, s.r.o.
      • Bratislava, Slovaquie, 85104
        • ORL ambulancia RHINO s.r.o.
      • Kosice, Slovaquie, 040 11
        • Klinika dermatovenerologie UNLP
      • Kosice, Slovaquie, 04011
        • ARTROMAC n. o.
      • Kosice, Slovaquie, 04011
        • Oddelenie radiodiagnostiky a zobrazovacich metod, UNLP
      • Kosice, Slovaquie, 04011
        • Poliklinika Terasa s.r.o.
      • Martin, Slovaquie, 03601
        • Dermabene, s.r.o
      • Martin, Slovaquie, 03601
        • MEDMAN, s. r. o.,
      • Martin, Slovaquie, 03601
        • ORL ML, s.r.o
      • Nitra, Slovaquie, 949 01
        • Jessenius - Diagnosticke centrum
      • Partizanske, Slovaquie, 95801
        • Otorinolaryngologicka ambulancia MUDr. Olga Salgova
      • Partizanske, Slovaquie, 95801
        • PARDERM, s. r. o., Dermatovenerologicka ambulancia
      • Partizanske, Slovaquie, 95801
        • Reumacentrum s.r.o.
      • Piestany, Slovaquie, 92101
        • MEDICENTRUM Piestany, s.r.o.
      • Piestany, Slovaquie, 92112
        • Narodny Ustav Reumatickych Chorob
      • Piestany, Slovaquie, 92163
        • Nemocnica Alexandra Wintera n.o.
      • Rimavska Sobota, Slovaquie, 979 12
        • Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
      • Rimavska Sobota, Slovaquie, 97901
        • AZIMED-ORL s.r.o.
      • Rimavska Sobota, Slovaquie, 97901
        • Dg.s.r.o. - Diagnosticke- centrum
      • Rimavska Sobota, Slovaquie, 97901
        • Reumex S.R.O.
      • Ruzomberok, Slovaquie, 034 01
        • Spinn, s.r.o.
      • Topolcany, Slovaquie, 95501
        • Zdravomak s.r.o. Topoľčany
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 61141
        • REVMACLINIC s.r.o.
      • Brno, Tchéquie, 615 00
        • Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
      • Brno, Tchéquie, 635 00
        • HV Medical s.r.o., ORL ambulance pro deti a dospele
      • Havirov, Tchéquie, 736 01
        • MRI Lekarsky servis s.r.o.
      • Ostrava, Tchéquie, 702 00
        • CCR Ostrava, s.r.o.
      • Ostrava, Tchéquie, 702 00
        • Vesalion s.r.o.
      • Ostrava, Tchéquie, 728 80
        • Mestka nemocnice Ostrava
      • Ostrava - Kuncice, Tchéquie, 70702
        • Poliklinika AMO - Audiologie
      • Pardubice, Tchéquie, 530 02
        • ORL - sluchadla s.r.o.
      • Pardubice, Tchéquie, 530 02
        • Poliklinika Vektor
      • Praha 2, Tchéquie, 128 50
        • Revmatologicky ustav
      • Praha 4, Tchéquie, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Uherske Hradiste, Tchéquie, 68601
        • MEDICAL Plus s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Tchéquie, 686 01
        • ORL ambulance
      • Uherske Hradiste, Tchéquie, 686 68
        • Uherskohradistska nemocnice, a.s.
    • Vychodocesky KRAJ
      • Pardubice, Vychodocesky KRAJ, Tchéquie, 53002
        • CCR Czech a.s.
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine, 14029
        • Communal non-profit enterprise "Chernihiv Regional Hospital" of Chernihiv Regional Council
      • Kharkiv, Ukraine, 61058
        • Communal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council
      • Kyiv, Ukraine, 01023
        • Medical сепtег of "Medical Clinic "Blagomed" LLC
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Medical Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical Research LLC
      • Kyiv, Ukraine, 02125
        • Communal non-profit enterprise "Kyiv City Clinical Hospital #3" of executive body of Kyiv
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Limited Liability Company "Medical Centre "Consilium Medical"
      • Kyiv, Ukraine, 04071
        • "Revmocenter" LLC
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • Clinic of the State Institution "DF Chebotaryov Institute of Gerontology of the NAMS of Ukraine"
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Communal Non-Commercial Enterprise "Odesa Regional Clinical Hospital" of Odesa Regional Council
      • Poltava, Ukraine, 360011
        • Comunal Enterprise "Poltava Regional Clinical Hospital n. a. M.S. Sklifosovskogo of Poltava
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69005
        • LLC "Modern Clinic"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins ou féminins âgés de 18 à 70 ans.
  • Les participants qui sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire, aux considérations relatives au mode de vie et aux autres procédures d'étude.
  • Diagnostic de PR et répondant aux critères de classification 2010 de l'American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) pour la PR avec un score total ≥ 6/10.
  • Le participant a une maladie active à la fois au dépistage et à la randomisation, telle que définie par : ≥ 6 articulations sensibles ou douloureuses au mouvement, ET ≥ 6 articulations enflées ; et remplit 1 des 2 critères suivants : Protéine C réactive à haute sensibilité (hsCRP) > 7 mg/L lors du dépistage (visite 1) effectué par le laboratoire central OU Vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) (méthode de Westergren) > 28 mm h.

Critère d'exclusion:

  • Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique, y compris des idées ou des comportements suicidaires récents (au cours de la dernière année) ou actifs ou une anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration de la propriété intellectuelle ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, dans le cas jugement de l'investigateur, rendrait le participant inapproprié pour participer à cette étude.
  • Participants atteints d'un trouble d'immunodéficience connu ou un parent au premier degré atteint d'une immunodéficience héréditaire.
  • Participants avec des infections actives ou latentes.
  • Participants avec antigène de surface de l'hépatite B positif (HBsAg).
  • Les participants avec des tests anti-VHC positifs seront testés par réflexe pour l'acide ribonucléique du VHC (ARN du VHC).
  • Tout antécédent d'infection tuberculeuse latente ou active non traitée ou insuffisamment traitée, traitement en cours pour une infection tuberculeuse active ou latente ou preuve d'une tuberculose active actuellement,
  • Antécédents de greffe d'organe majeur (p. ex., cœur, poumon, rein et foie) ou greffe de cellules souches hématopoïétiques/moelle.
  • Antécédents de réaction allergique ou anaphylactoïde sévère aux inhibiteurs de kinase ou aux préparations de corticostéroïdes.
  • Antécédents connus de diverticulite ou de diverticulose symptomatique, d'abcès périnéal ou de fistules.
  • Participants atteints de malignité ou ayant des antécédents de malignité (y compris un lymphome, une leucémie ou une maladie lymphoproliférative).
  • Maladie auto-immune chronique préexistante (p. ex., maladie intestinale inflammatoire, lupus érythémateux disséminé, dermatite atopique modérée à sévère, dermatomyosite) autre que la polyarthrite rhumatoïde. Le syndrome de Sjögren secondaire (dû à la PR) peut être inclus.
  • Les participants atteints de fibromyalgie seront exclus.
  • Traitement antérieur par irradiation lymphoïde totale.
  • Participants avec une température buccale, tympanique ou temporale de 38 °C (100,4 °F) ou plus au départ.
  • Les participants ne peuvent recevoir aucun vaccin vivant/atténué à partir de 30 jours avant la randomisation au cours de l'étude, ou pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Les participants qui ont des contacts familiaux courants avec des enfants qui ont reçu le vaccin contre la varicelle ou la poliomyélite orale dans les 2 mois suivant la première dose de l'étude sont également exclus.
  • Antécédents de tout trouble lymphoprolifératif.
  • Avoir une perte auditive avec progression au cours des 5 dernières années, une perte auditive soudaine ou une maladie de l'oreille moyenne ou interne.
  • Antécédents de thrombose veineuse profonde (TVP) ou d'embolie pulmonaire [EP].
  • Infarctus du myocarde récent (dans les 6 mois suivant le dépistage), revascularisation coronarienne ou angioplastie percutanée avec ou sans mise en place d'un stent coronarien ; syndrome coronarien aigu; insuffisance cardiaque chronique non compensée ou classe fonctionnelle III ou IV de la New York Heart Association ; dispositifs d'assistance ventriculaire gauche; défibrillateurs implantés.
  • Insuffisance rénale chronique sévère actuelle ou insuffisance rénale telle que définie par un DFGe persistant (sur des mesures répétées) < 60 mL/min par 1,73 m2 d'après le calcul de la collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI).
  • Toute coagulopathie ou syndrome d'hypercoagulant connu.
  • Présence de l'une des anomalies de laboratoire suivantes lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant la première dose de l'étude :

Niveaux d'alanine aminotransférase (ALT) ou d'aspartate aminotransférase (AST) ≥ 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) ; Les participants ayant des antécédents de syndrome de Gilbert peuvent avoir une bilirubine directe mesurée et seraient éligibles pour cette étude à condition que la bilirubine directe soit ≤ LSN et que les autres évaluations de la fonction hépatique soient normales ; Nombre absolu de neutrophiles <1,5 x 109/L (<1500/mm3). Les participants atteints de neutropénie cyclique (ethnique bénigne) seront exclus ; Nombre absolu de lymphocytes < 0,5 x 109/L (< 500/mm3) ; Nombre absolu de globules blancs (WBC) <3,0 x 109/L (<3000/mm3); Hémoglobine <9,0 g/dL (90 g/L) ; Numération plaquettaire ≤100 x 109/L (100 000 cellules/mm3) ou ≥1000 x 109/L (1 000 000 cellules/mm3) ; Thrombocytopénie, telle que définie par une numération plaquettaire <100 x 109/L (<100 000/mm3) lors de la visite de dépistage ou dans les 3 mois précédant la première dose de l'étude. [Les tests de dépistage en laboratoire avec des résultats anormaux peuvent être répétés une fois pour confirmer les résultats anormaux. Si les résultats reviennent aux limites acceptables du protocole normal au cours de la période de dépistage de 4 semaines, le participant peut entrer dans l'étude].

- Anomalie de laboratoire de grade 3 ou plus selon l'échelle de toxicité CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 5.0, à l'exception des éléments suivants qui sont autorisés : temps de prothrombine (PT) de grade 3 secondaire au traitement par la warfarine ; Temps de thromboplastine partiel (PTT) de grade 3 dû à un anticoagulant lupique et non lié à une maladie hépatique ou à un traitement anticoagulant.

  • Les participants précédemment traités avec un DMARD biologique (à l'exception de jusqu'à 25 % des participants qui peuvent avoir été traités avec 1 et un seul inhibiteur du TNF) ou tout autre traitement DMARD récent (par exemple, un inhibiteur de JAK), ou les participants actuellement traités avec tout autre médicament interdit sera exclu.
  • L'utilisation antérieure de tofacitinib ou d'un autre inhibiteur de JAK dans le cadre d'un essai clinique est exclue. L'utilisation concomitante de tofacitinib (autre que celui prescrit par le schéma de randomisation) ou d'un autre inhibiteur de JAK est interdite.
  • Les participants qui ont déjà été traités avec d'autres DMARD biologiques non inhibiteurs du TNFa [y compris l'abatacept (Orencia®), le tocilizumab (Actemra®), le Sarilumab (Kevzara®), l'anakinra (Kineret®), le rituximab (Rituxan®) ou d'autres traitements sélectifs Les agents de déplétion des lymphocytes B ou d'autres agents/thérapies de déplétion des lymphocytes (tels que l'alemtuzab [CamPath®], le natalizumab (Tysabri®), les agents alkylants [par exemple, le cyclophosphamide ou le chlorambucil], l'irradiation lymphoïde totale) sont exclus de la participation à l'étude.
  • Administration précédente avec un médicament expérimental dans les 30 jours (ou tel que déterminé par les exigences locales) ou 5 demi-vies précédant la première dose d'IP utilisée dans cette étude (selon la plus longue).
  • Tout électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations effectué avant la randomisation qui démontre des anomalies cliniquement pertinentes pouvant affecter la sécurité des participants ou l'interprétation des résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PF-06650833 + tofacitinib
Médicament: PF-06650833
400mg
Médicament: Tofacitinib
11mg
Expérimental: PF-06650833 + PF-06651600
Médicament: PF-06650833
400mg
Médicament: PF-06651600
100mg
Expérimental: PF-06650833
Médicament: PF-06650833
400mg
Expérimental: PF-06651600
Médicament: PF-06651600
100mg
Expérimental: Tofacitinib
Médicament: Tofacitinib
11mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ (BL) du score d'activité de la maladie (DAS)28-C Reactive Protein (CRP) à la semaine 12
Délai: BL (défini comme la dernière mesure non manquante collectée avant la première administration du médicament à l'étude le jour 1), semaine 12
Le DAS28 est une mesure basée sur l'évaluation de 28 articulations pour la sensibilité et l'enflure (nombre d'articulations douloureuses et enflées). La protéine réactive 28-C du score d'activité de la maladie (DAS28-CRP) est dérivée à l'aide d'une pondération différentielle donnée à 4 composants : nombre d'articulations douloureuses (intervalle : 0-28), nombre d'articulations enflées (intervalle : 0-28), évaluation globale du patient (enregistrement sur une échelle visuelle analogique [EVA] de 0 à 100 mm) et CRP (milligramme par litre). Le score DAS28-CRP varie de 0 à 9,4. Plus le score DAS28-CRP est faible, meilleure est la réponse du participant (rémission = score<2,6, faible activité de la maladie = score ≤ 3,2). Une valeur négative dans le changement de BL indique une amélioration. Des mesures répétées de modèle mixte ont été utilisées pour l'analyse statistique, qui a utilisé le changement de BL de DAS28-CRP comme résultat et traitement, la visite d'étude programmée, la valeur BL de DAS28-CRP, le traitement par interaction de visite et BL par interaction de visite comme effets fixes. Le modèle a utilisé la matrice de covariance non structurée.
BL (défini comme la dernière mesure non manquante collectée avant la première administration du médicament à l'étude le jour 1), semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission DAS28-CRP (< 2,6) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Le DAS28-CRP est dérivé à l'aide d'une pondération différentielle donnée à 4 composants : le nombre d'articulations sensibles, le nombre d'articulations enflées, l'évaluation globale du patient et la CRP. La rémission est définie par un score DAS28-CRP < 2,6. Taux de rémission = le nombre de répondeurs (qui ont eu une rémission) / (nombre de répondeurs + non-répondeurs + non-répondeurs attribués par imputation des non-répondeurs [NRI] après suppression de l'absence due au COVID-19 et des composants manquants lors d'une visite donnée )
Semaine 24
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus sous traitement (TEAE) et des événements indésirables graves survenus sous traitement (TESAE) et des abandons en raison d'EIAT
Délai: De la première dose de l'intervention à l'étude (jour 1) à la semaine 28
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un patient ou un sujet d'étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude. Un EI grave (EIG) a été défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : a entraîné la mort; mettait sa vie en danger; hospitalisation requise ou prolongation d'une hospitalisation existante ; a entraîné une invalidité/incapacité persistante ; était une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou d'autres situations graves telles que des événements médicaux importants. Les EIAT étaient des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à la visite de suivi qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés après le traitement. Les EI présentés ci-dessous étaient des EIAT. L'investigateur devait utiliser son jugement clinique pour évaluer la relation potentielle entre le produit expérimental et chaque EI, afin de définir un EI lié au traitement.
De la première dose de l'intervention à l'étude (jour 1) à la semaine 28
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique (hématologie et chimie, sans égard à l'anomalie de base)
Délai: De BL à la semaine 28
L'anomalie de laboratoire clinique a été déterminée à la discrétion de l'investigateur.
De BL à la semaine 28
Nombre de participants dont les données sur les signes vitaux ont changé par rapport à la ligne de base et répondent aux critères de synthèse catégorique prédéfinis
Délai: De BL à la semaine 28
L'anomalie dans le changement de BL dans les signes vitaux comprenait : augmentation et diminution de la pression artérielle diastolique (TA) en position assise/semi-couchée à partir de BL >= 20 mmHg, augmentation et diminution de la TA systolique à partir de BL >= 30 mmHg
De BL à la semaine 28
Nombre de participants présentant des événements indésirables d'intérêt particulier
Délai: De la première dose de l'intervention à l'étude (jour 1) à la semaine 28
Ces EI comprenaient des EI d'infection grave et opportuniste ; EI d'infection par le virus de l'herpès ; des augmentations catégorielles cliniquement significatives des enzymes hépatiques AST, et ALT et de la bilirubine totale, et des cas potentiels répondant aux critères de la loi de Hy pour un risque accru de lésion hépatique d'origine médicamenteuse (DILI); événements cardiovasculaires indésirables majeurs, y compris embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde, accident vasculaire cérébral ; EI pour une diminution de la fonction rénale, une insuffisance rénale aiguë, des augmentations cliniquement significatives de la créatinine sérique (Scr) et des diminutions du taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR). Seuls les participants avec les EI mentionnés ci-dessus ont été rapportés dans le tableau ci-dessous.
De la première dose de l'intervention à l'étude (jour 1) à la semaine 28
Changement par rapport à la ligne de base dans DAS28-CRP à la semaine 24
Délai: BL (défini comme la dernière mesure non manquante collectée avant la première administration du médicament à l'étude le jour 1), semaine 24
Le DAS28 est une mesure basée sur l'évaluation de 28 articulations pour la sensibilité et l'enflure (nombre d'articulations douloureuses et enflées). Le DAS28-CRP est dérivé à l'aide d'une pondération différentielle donnée à 4 composants : le nombre d'articulations douloureuses (intervalle : 0-28), le nombre d'articulations enflées (intervalle : 0-28), l'évaluation globale du patient (enregistrée sur une échelle visuelle analogique [EVA] de 0-100 mm) et CRP (milligramme par litre). Le score DAS28-CRP varie de 0 à 9,4. Plus le score DAS28-CRP est faible, meilleure est la réponse du participant (rémission = score<2,6, faible activité de la maladie = score ≤ 3,2). Une valeur négative dans le changement de BL indique une amélioration.
BL (défini comme la dernière mesure non manquante collectée avant la première administration du médicament à l'étude le jour 1), semaine 24
American College of Rheumatology (ACR)20, ACR 50, ACR 70 et ACR 90 Taux de répondeurs aux semaines 12 et 24
Délai: BL (défini comme la dernière mesure non manquante collectée avant la première administration du médicament à l'étude le jour 1), semaine 12, semaine 24
La définition de l'American College of Rheumatology pour le calcul de l'amélioration de la polyarthrite rhumatoïde (ACR20) est calculée comme une amélioration >= 20 % du nombre d'articulations douloureuses et enflées et une amélioration de 20 % de 3 des 5 mesures ACR restantes : évaluations globales du patient et du médecin , douleur, handicap et CRP. De même, ACR50, ACR70 et ACR 90 ont été calculés avec le pourcentage d'amélioration respectif. Taux de répondeurs = nombre de répondeurs (qui ont eu une réponse ACR20/50/70/90)/(nombre de répondeurs + non-répondeurs + non-répondeurs attribués par imputation des non-répondants [NRI] après suppression des absences dues au COVID-19 et composants manquants lors d'une visite donnée)
BL (défini comme la dernière mesure non manquante collectée avant la première administration du médicament à l'étude le jour 1), semaine 12, semaine 24
Changement par rapport au départ dans le nombre d'articulations sensibles/douloureuses et gonflées à la semaine 12 et à la semaine 24
Délai: BL (défini comme la dernière mesure non manquante collectée avant la première administration du médicament à l'étude le jour 1), semaine 12, semaine 24
Le critère d'évaluation comprenait le nombre d'articulations sensibles/douloureuses 68 (TJC68) et 28 (TJC28). TJC68 a été évalué par un évaluateur d'articulations en aveugle pour déterminer le nombre d'articulations considérées comme sensibles ou douloureuses dans le haut du corps et les membres supérieurs/inférieurs. La réponse à la pression/mouvement sur chaque articulation a été évaluée à l'aide de l'échelle suivante : Présent/Absent/Non effectué/Non applicable (à utiliser pour les articulations artificielles ou manquantes). L'ensemble de 28 articulations est le sous-ensemble de 68 articulations comprenant les articulations suivantes : épaules, coudes, poignets, articulations métacarpo-phalangiennes, articulations interphalangiennes proximales et genoux. TJC28 a été calculé par Pfizer à partir de TJC68. Des scores plus élevés indiquent un niveau d'incapacité plus élevé.
BL (défini comme la dernière mesure non manquante collectée avant la première administration du médicament à l'étude le jour 1), semaine 12, semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale par le médecin (PhGA) de l'arthrite à la semaine 12 et à la semaine 24
Délai: BL (défini comme la dernière mesure non manquante collectée avant la première administration du médicament à l'étude le jour 1), semaine 12, semaine 24
La PhGA de l'arthrite est une évaluation effectuée par l'investigateur sur la base des signes de la maladie, de la capacité fonctionnelle et de l'examen physique du participant, et doit être indépendante de l'évaluation globale de l'arthrite du patient. La réponse de l'investigateur a été enregistrée à l'aide d'un EVA de 100 mm. Le score d'évaluation globale du médecin varie de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent un niveau d'incapacité plus élevé. Une valeur négative dans le changement de BL indique une amélioration.
BL (défini comme la dernière mesure non manquante collectée avant la première administration du médicament à l'étude le jour 1), semaine 12, semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

7 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

7 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2020

Première publication (Réel)

4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B7921023
  • 2019-002676-14 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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