PF-06650833:N, PF-06651600:N JA TOFASITINIBIN TEHOKKUUDEN JA TURVALLISUUDEN ARVIOINTI AINOASTAAN JA YHDISTELMÄSSÄ OSALLISTUJILLE, JOLLA ON AKTIIVINEN REEMATOIDINEN NIVELRIITTI RIITTÄMÄTTÖMÄN METHOONERIKOINTIIN
keskiviikko 15. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Pfizer
24-VIIKKOINEN SATUNNAISTUTKIMUS, KAKSOISKOKKO, RINNAKKAINEN RYHMÄ, AKTIIVINEN VERTAILIJA, MONIKESKESKUTKIMINEN PF-06650833, PF-06651600, PF-06651600-JA OSALLISUUDEN TOIMINTAKERTOMUKSEN TOIMINTAYMPÄRISTÖN TOIMINNAN MONIKESKESKENTÄINEN TUTKIMUS RIITTÄMÄTTÖMINEN VASTEET METOTREKSAATIIN
Kaksi tavoitetta: tehokkuuden lisääminen nykyisin saatavilla oleviin SoC RA-lääkkeisiin verrattuna ja suotuisan hyöty-riskisuhteen ylläpitäminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
460
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- ,,UMHAT - Georgi Stranski" EAD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- MHAT Plovdiv AD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Medical Diagnostic Laboratory Rusev EOOD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- DCC Sveti Georgi EOOD
-
Plovdiv, Bulgaria
- Independent Medical Diagnostic Laboratory Mediscan EOOD
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- "Medical Center-Teodora" EOOD
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- UMHAT "Kanev" AD
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- Medical Center "Spectar" OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1336
- MHAT "Lyulin" EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1505
- "DCC 17 - Sofia" EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- Medical Center "N.I. Pirogov" EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- UMHAT "Sveti Ivan Rilski" EAD
-
-
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500509
- Centro Radiologico San Vicente de Paul
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500571
- CTR Estudios
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500587
- Enroll Spa
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500906
- Centro Radiologico Plaza Baquedano
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7501070
- IMARED
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7501126
- Centro de Estudios Reumatologicos (CER)
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08022
- Clínica Sagrada Familia
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
Sevilla, Espanja, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Espanja, 15702
- Clinica Gaias - Santiago
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Espanja, 15705
- Grupo Hospitalario La Rosaleda - Hospital Nuestra Senora de la Esperanza
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanja, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- JSC "Evex Hospitals"
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- LTD "Cardioclinic - Digomi Medical Center"
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Ltd "Institute of Clinical Cardiology"
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- LTD "MediClub Georgia"
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- LTD "Multi-Profile Clinic Consilium Medulla"
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
- Manitoba Clinic
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
- Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec (CREQ)
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-402
- NZOZ Kendron
-
Bialystok, Puola, 15-351
- Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
-
Bialystok, Puola, 15-222
- Podlaskie Centrum Sluchu i Mowy Sluchmed
-
Bialystok, Puola, 15-369
- Lar-Med
-
Bialystok, Puola, 15-471
- Tomma Diagnostyka Obrazowa
-
Bialystok, Puola, 15-879
- ClinicMed Daniluk, Nowak Sp. J.
-
Bydgoszcz, Puola, 85-015
- Nzoz McD Voxel
-
Bydgoszcz, Puola, 85-168
- Klinika Foniatrii i Audiologii, Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Bydgoszcz, Puola, 85-168
- Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob Tkanki Lacznej
-
Gdynia, Puola, 81-366
- Centrum Medyczne Enel-Med., Oddzial Alfa Plaza - Gdynia
-
Gdynia, Puola, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
-
Gdynia, Puola, 81-338
- Portowy Zaklad Opieki Zdrowotnej Sp. z o.o.
-
Grodzisk Mazowiecki, Puola, 05-825
- MCBK
-
Grodzisk Mazowiecki, Puola, 05-825
- Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni im. sw. Jana Pawla II
-
Krakow, Puola, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Puola, 30-002
- Malopolskie Badania Kliniczne
-
Krakow, Puola, 30-004
- LUX MED.
-
Krakow, Puola, 30-348
- Centrum Badan Klinicznych JCI
-
Krakow, Puola, 30-421
- LUXMED
-
Krakow, Puola, 30-510
- Pratia MCM Krakow
-
Krakow, Puola, 31-513
- Centrum Medycyny Profilaktycznej Sp. z o. o.
-
Krakow, Puola, 31-864
- Centrum Medyczne iMed24
-
Nowa Sol, Puola, 67-100
- FONMED
-
Nowa Sol, Puola, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
-
Nowy Tomysl, Puola, 64-300
- LIVMED Sp. z.o.o.
-
Poznan, Puola, 61-113
- AI Centrum Medyczne
-
Poznan, Puola, 61-361
- Tomma Diagnostyka Obrazowa S.A.
-
Poznan, Puola, 61-397
- GEERS Dobry Sluch
-
Poznan, Puola, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof. dr hab. med. Pawel Hrycaj
-
Poznan, Puola, 61-545
- Pracownia Rezonansu Magnetycznego i RTG
-
Warszawa, Puola, 00-024
- Centrum Mowy i Sluchu Medincus
-
Warszawa, Puola, 00-838
- Rex Medica Sport
-
Warszawa, Puola, 00-874
- Medycyna Kliniczna
-
Warszawa, Puola, 01-201
- Tomma Diagnostyka Obrazowa
-
Warszawa, Puola, 02-106
- "MTZ CLINICAL RESEARCH" Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
-
Warszawa, Puola, 02-691
- "REUMATIKA - Centrum Reumatologii" NZOZ
-
Warszawa, Puola, 02-691
- ArtAna Anna Piotrowska
-
Warszawa, Puola, 02-796
- Spoldzielnia Pracy Specjalistow Rentgenologow im. prof. W. Zawadowskiego
-
Warszawa, Puola, 02-801
- Szpital LUX MED
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 83103
- Dermatovenerologicka ambulancia
-
Bratislava, Slovakia, 85101
- ROMJAN, s.r.o.
-
Bratislava, Slovakia, 85104
- ORL ambulancia RHINO s.r.o.
-
Kosice, Slovakia, 040 11
- Klinika dermatovenerologie UNLP
-
Kosice, Slovakia, 04011
- ARTROMAC n. o.
-
Kosice, Slovakia, 04011
- Oddelenie radiodiagnostiky a zobrazovacich metod, UNLP
-
Kosice, Slovakia, 04011
- Poliklinika Terasa s.r.o.
-
Martin, Slovakia, 03601
- Dermabene, s.r.o
-
Martin, Slovakia, 03601
- MEDMAN, s. r. o.,
-
Martin, Slovakia, 03601
- ORL ML, s.r.o
-
Nitra, Slovakia, 949 01
- Jessenius - Diagnosticke centrum
-
Partizanske, Slovakia, 95801
- Otorinolaryngologicka ambulancia MUDr. Olga Salgova
-
Partizanske, Slovakia, 95801
- PARDERM, s. r. o., Dermatovenerologicka ambulancia
-
Partizanske, Slovakia, 95801
- Reumacentrum s.r.o.
-
Piestany, Slovakia, 92101
- MEDICENTRUM Piestany, s.r.o.
-
Piestany, Slovakia, 92112
- Narodny ustav reumatickych chorob
-
Piestany, Slovakia, 92163
- Nemocnica Alexandra Wintera n.o.
-
Rimavska Sobota, Slovakia, 979 12
- Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
-
Rimavska Sobota, Slovakia, 97901
- AZIMED-ORL s.r.o.
-
Rimavska Sobota, Slovakia, 97901
- Dg.s.r.o. - Diagnosticke- centrum
-
Rimavska Sobota, Slovakia, 97901
- REUMEX s.r.o.
-
Ruzomberok, Slovakia, 034 01
- Spinn, s.r.o.
-
Topolcany, Slovakia, 95501
- Zdravomak s.r.o. Topoľčany
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 61141
- REVMACLINIC s.r.o.
-
Brno, Tšekki, 615 00
- Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
-
Brno, Tšekki, 635 00
- HV Medical s.r.o., ORL ambulance pro deti a dospele
-
Havirov, Tšekki, 736 01
- MRI Lekarsky servis s.r.o.
-
Ostrava, Tšekki, 702 00
- CCR Ostrava, s.r.o.
-
Ostrava, Tšekki, 702 00
- Vesalion s.r.o.
-
Ostrava, Tšekki, 728 80
- Mestka nemocnice Ostrava
-
Ostrava - Kuncice, Tšekki, 70702
- Poliklinika AMO - Audiologie
-
Pardubice, Tšekki, 530 02
- ORL - sluchadla s.r.o.
-
Pardubice, Tšekki, 530 02
- Poliklinika Vektor
-
Praha 2, Tšekki, 128 50
- Revmatologicky Ustav
-
Praha 4, Tšekki, 140 59
- Thomayerova nemocnice
-
Uherske Hradiste, Tšekki, 68601
- MEDICAL PLUS s.r.o.
-
Uherske Hradiste, Tšekki, 686 01
- ORL ambulance
-
Uherske Hradiste, Tšekki, 686 68
- Uherskohradistska nemocnice, a.s.
-
-
Vychodocesky KRAJ
-
Pardubice, Vychodocesky KRAJ, Tšekki, 53002
- CCR Czech a.s.
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukraina, 14029
- Communal non-profit enterprise "Chernihiv Regional Hospital" of Chernihiv Regional Council
-
Kharkiv, Ukraina, 61058
- Communal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council
-
Kyiv, Ukraina, 01023
- Medical сепtег of "Medical Clinic "Blagomed" LLC
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- Medical Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical Research LLC
-
Kyiv, Ukraina, 02125
- Communal non-profit enterprise "Kyiv City Clinical Hospital #3" of executive body of Kyiv
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- Limited Liability Company "Medical Centre "Consilium Medical"
-
Kyiv, Ukraina, 04071
- "Revmocenter" LLC
-
Kyiv, Ukraina, 04114
- Clinic of the State Institution "DF Chebotaryov Institute of Gerontology of the NAMS of Ukraine"
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Communal Non-Commercial Enterprise "Odesa Regional Clinical Hospital" of Odesa Regional Council
-
Poltava, Ukraina, 360011
- Comunal Enterprise "Poltava Regional Clinical Hospital n. a. M.S. Sklifosovskogo of Poltava
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69005
- LLC "Modern Clinic"
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Unkari, 5600
- Trial Pharma Kft.
-
Bekescsaba, Unkari, 5600
- Vasutegeszsegugyi Nonprofit Kozhasznu Tarsasag
-
Budapest, Unkari, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Unkari, 1027
- Revita Reumatologiai Rendelo
-
Budapest, Unkari, 1036
- Qualiclinic Kft.
-
Budapest, Unkari, 1023
- Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Budapest, Unkari, 1024
- Mammut Egeszsegkozpont, Ful-orr- gegeszet
-
Budapest, Unkari, 1027
- Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Budapest, Unkari, 1027
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Budapest, Unkari, 1054
- Affidea Magyarorszag Kft.
-
Budapest, Unkari, 1054
- Affidea Magyarország Kft. Bank Center Központ
-
Budapest, Unkari, 1138
- Affidea Magyarorszag Kft. Vaci Greens Egeszsegkozpont
-
Budapest, Unkari, 1148
- Mediszintech Audiologia Kft.
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gyula, Unkari, 5700
- Sanitas Diagnosztikai és Rehabilitációs Központ
-
Kistarcsa, Unkari, 2143
- Pest Megyei Flór Ferenc Kórház Fül- Orr- Gégészet és Gyermek Fül-Orr-Gégészet
-
Kistarcsa, Unkari, 2143
- Pest Megyei Flór Ferenc Kórház Reumatológiai es Fizioterápiás Osztály
-
Miskolc, Unkari, 3530
- Huniko Kereskedelmi és Egészségügyi Szolgáltató Kft.
-
Szeged, Unkari, 6725
- Szegedi Tudományegyetem
-
Szeged, Unkari, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Reumatologiai Klinika
-
Szeged, Unkari, 6725
- Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
-
Veszprem, Unkari, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz, Ful- Orr- Gegeszeti Osztaly
-
Veszprém, Unkari, 8200
- VITAL MEDICAL CENTER (VITÁL-MEDICINA Kft.)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat 18–70-vuotiaita miehiä tai naisia.
- Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä.
- Nivelreumadiagnoosi ja vuoden 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) luokituskriteerien täyttäminen nivelreumalle kokonaispistemäärällä ≥6/10.
- Osallistujalla on aktiivinen sairaus sekä seulonnassa että satunnaistuksessa, mikä määritellään molemmilla: ≥6 niveltä arkoja tai kipeitä liikkeessä, JA ≥6 niveltä turvonneet; ja täyttää yhden seuraavista kahdesta kriteeristä: Korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) >7 mg/L seulonnassa (käynti 1) keskuslaboratorion suorittamana TAI erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) (Westergrenin menetelmä) >28 mm h.
Poissulkemiskriteerit:
- Muu akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen tai laboratoriopoikkeavuus, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai IP-antoon liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan harkinta, tekisi osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Osallistujat, joilla on tunnettu immuunikatohäiriö tai ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on perinnöllinen immuunipuutos.
- Osallistujat, joilla on aktiivisia tai piileviä infektioita.
- Osallistujat, joilla on positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg).
- Osallistujille, joilla on positiivinen HCV Ab -testi, suoritetaan refleksitesti HCV ribonukleiinihapon (HCV RNA) varalta.
- Mikä tahansa aiemmin hoitamaton tai riittämättömästi hoidettu piilevä tai aktiivinen tuberkuloosi-infektio, nykyinen aktiivisen tai piilevän tuberkuloosiinfektion hoito tai todisteita tällä hetkellä aktiivisesta tuberkuloosista,
- Aiempi suuri elinsiirto (esim. sydän, keuhko, munuainen ja maksa) tai hematopoieettinen kantasolu-/ydinsiirto.
- Aiempi vakava allerginen tai anafylaktoidinen reaktio kinaasiestäjille tai kortikosteroidivalmisteille.
- Tunnettu divertikuliitti tai oireinen divertikuloosi, perineaalinen paise tai fisteli.
- Osallistujat, joilla on pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin pahanlaatuinen kasvain (mukaan lukien lymfooma, leukemia tai lymfoproliferatiivinen sairaus).
- Aiemmin olemassa oleva krooninen autoimmuunisairaus (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, systeeminen lupus erythematosus, kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma, dermatomyosiitti) muu kuin nivelreuma. Toissijainen Sjogrenin oireyhtymä (johtuu RA:sta) voi olla mukana.
- Osallistujat, joilla on fibromyalgia, suljetaan pois.
- Aikaisempi hoito kokonaislymfaattisella säteilytyksellä.
- Osallistujat, joiden suun, tärykalvon tai temporaalinen lämpötila on 38 °C (100,4 °F) tai korkeampi lähtötilanteessa.
- Osallistujat eivät saa saada mitään elävää/heikennettyä rokotetta 30 päivää ennen satunnaistamista tutkimuksen aikana tai 30 päivään viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen. Osallistujat, jotka ovat tällä hetkellä rutiininomaisessa kotikontaktissa lasten kanssa, jotka ovat saaneet vesirokko- tai suun kautta annettavan poliorokotteen 2 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimusannoksesta, eivät myöskään suljeta pois.
- Kaikki lymfoproliferatiiviset häiriöt historiassa.
- Sinulla on kuulonalenema, joka on edennyt viimeisen 5 vuoden aikana, äkillinen kuulonmenetys tai keski- tai sisäkorvan sairaus.
- Aiempi syvä laskimotromboosi (DVT) tai keuhkoembolia [PE].
- Äskettäinen (6 kuukauden sisällä seulonnasta) sydäninfarkti, sepelvaltimon revaskularisaatio tai perkutaaninen angioplastia sepelvaltimon stentin kanssa tai ilman; akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä; krooninen kompensoimaton sydämen vajaatoiminta tai New York Heart Associationin toiminnallinen luokka III tai IV; vasemman kammion apulaitteet; implantoidut defibrillaattorit.
- Nykyinen vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta määriteltynä jatkuvana (toistuvissa mittauksissa) eGFR <60 ml/min per 1,73 m2 perustuen kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) laskelmaan.
- Mikä tahansa tunnettu koagulopatia tai hyperkoagulanttioireyhtymä.
- Seuraavien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen seulonnassa tai 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusannosta:
alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasot ≥ 1,5 x normaalin yläraja (ULN); Osallistujilta, joilla on aiemmin ollut Gilbertin oireyhtymä, voidaan mitata suora bilirubiiniarvo, ja he voivat osallistua tähän tutkimukseen edellyttäen, että suora bilirubiini on ≤ ULN ja muut maksan toiminnan arvioinnit ovat normaaleja; Absoluuttinen neutrofiilien määrä <1,5 x 109/l (<1500/mm3). Osallistujat, joilla on syklinen (hyvänlaatuinen etninen) neutropenia, suljetaan pois. Absoluuttinen lymfosyyttien määrä <0,5 x 109/l (<500/mm3); Absoluuttinen valkosolujen (WBC) määrä <3,0 x 109/l (<3000/mm3); Hemoglobiini <9,0 g/dl (90 g/l); Verihiutaleiden määrä ≤ 100 x 109/l (100 000 solua/mm3) tai ≥ 1 000 x 109/l (1 000 000 solua/mm3); Trombosytopenia, joka määritellään verihiutaleiden määränä <100 x 109/l (<100 000/mm3) seulontakäynnillä tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta. [Seulontalaboratoriokokeet, joissa tulokset ovat epänormaaleja, voidaan toistaa kerran epänormaalien tulosten vahvistamiseksi. Jos tulokset palaavat normaaliin protokollan hyväksyttäviin rajoihin 4 viikon seulontajakson aikana, osallistuja voi osallistua tutkimukseen].
- Asteen 3 tai suurempi laboratoriopoikkeavuus, joka perustuu CTCAE:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -version 5.0 toksisuusasteikkoon, lukuun ottamatta seuraavia, jotka ovat sallittuja: Grade 3 protrombiiniaika (PT) varfariinihoidon seurauksena; Asteen 3 osittainen tromboplastiiniaika (PTT), joka johtuu lupus-antikoagulantista ja joka ei liity maksasairauteen tai antikoagulanttihoitoon.
- Osallistujat, joita on aiemmin hoidettu biologisella DMARD:lla (lukuun ottamatta enintään 25 % osallistujista, joita on saatettu hoitaa yhdellä ja vain yhdellä aikaisemmalla TNF-estäjillä) tai millä tahansa muulla äskettäin hoidetulla DMARD-hoidolla (esim. JAK-estäjällä) tai osallistujat, joita on tällä hetkellä hoidettu muut kielletyt lääkkeet suljetaan pois.
- Tofasitinibin tai muun JAK-estäjän aikaisempi käyttö kliinisen tutkimuksen yhteydessä on suljettu pois. Tofasitinibin (muu kuin satunnaistamisohjelmassa määrätty) tai muun JAK-estäjän samanaikainen käyttö on kielletty.
- Osallistujat, joita on aiemmin hoidettu muilla, ei-TNFa:ta estävillä biologisilla DMARD-lääkkeillä [mukaan lukien abatasepti (Orencia®), tocilitsumabi (Actemra®), sarilumabi (Kevzara®), anakinralla (Kineret®), rituksimabilla (Rituxan®) tai muilla selektiivisillä B-lymfosyyttejä tuhoavat aineet tai muut lymfosyyttejä tuhoavat aineet/hoidot (kuten alemtutsabi [CamPath®], natalitsumabi (Tysabri®), alkyloivat aineet [esim. syklofosfamidi tai klorambusiili], lymfoidin kokonaissäteilytys) suljetaan pois tutkimuksesta.
- Aikaisempi anto tutkimuslääkkeen kanssa 30 päivän sisällä (tai paikallisen tarpeen mukaan) tai 5 puoliintumisaikaa ennen ensimmäistä tässä tutkimuksessa käytettyä IP-annosta (sen mukaan kumpi on pidempi).
- Mikä tahansa 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG), joka on tehty ennen satunnaistamista ja osoittaa kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai tutkimustulosten tulkintaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PF-06650833 + tofasitinibi
|
400 mg
11 mg
|
|
Kokeellinen: PF-06650833 + PF-06651600
|
400 mg
100 mg
|
|
Kokeellinen: PF-06650833
|
400 mg
|
|
Kokeellinen: PF-06651600
|
100 mg
|
|
Kokeellinen: Tofasitinibi
|
11 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta (BL) taudin aktiivisuuspisteessä (DAS) 28-C reaktiivisessa proteiinissa (CRP) viikolla 12
Aikaikkuna: BL (määritelty viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi, joka on kerätty ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa päivänä 1), viikko 12
|
DAS28 on mitta, joka perustuu 28 nivelen arkuuden ja turvotuksen arviointiin (arkojen ja turvonneiden nivelten määrä).
Disease Activity Score 28-C reaktiivinen proteiini (DAS28-CRP) johdetaan käyttämällä eropainotusta, joka on annettu neljälle osalle: arkojen nivelten määrä (alue: 0-28), turvonneiden nivelten määrä (alue: 0-28), potilaan kokonaisarvio (tallennettu) visuaalisella analogisella asteikolla [VAS] 0-100 mm) ja CRP (milligrammaa litrassa).
DAS28-CRP-pisteet vaihtelevat välillä 0 - 9,4.
Mitä pienempi DAS28-CRP-pistemäärä on, sitä paremmin osallistujalla on vaste (remissio = pisteet <2,6,
alhainen sairausaktiivisuus = pisteet ≤ 3,2).
Negatiivinen muutoksen arvo BL:stä osoittaa parannusta.
Tilastolliseen analyysiin käytettiin Mixed Model Repeated Measures -menetelmää, jossa käytettiin DAS28-CRP:n BL:n muutosta tuloksena ja hoitoa, suunniteltua tutkimuskäyntiä, DAS28-CRP:n BL-arvoa, hoitoa käyntivuorovaikutuksella ja BL käyntivuorovaikutusta kiinteinä vaikutuksina.
Mallissa käytettiin strukturoimatonta kovarianssimatriisia.
|
BL (määritelty viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi, joka on kerätty ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa päivänä 1), viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DAS28-CRP-remission (<2,6) hinnat viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
DAS28-CRP johdetaan käyttämällä eropainotusta, joka on annettu neljälle osalle: arkojen nivelten määrä, turvonneiden nivelten määrä, potilaan kokonaisarviointi ja CRP.
Remissio määritellään DAS28-CRP-pisteeksi <2,6.
Remissioprosentti = reagoineiden määrä (joilla oli remissio) / (vastaajien määrä + ei-vastaajien + ei-vastaajien määrätty ei-responder-imputaatiolla [NRI] sen jälkeen, kun COVID-19:stä johtuva puuttuminen ja puuttuvat komponentit on poistettu tietyllä käynnillä )
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE) ja TEAE-tapauksista johtuvia peruutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimusinterventioannoksesta (päivä 1) viikkoon 28
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisellä tutkimuskohteella, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei.
Vakava AE (SAE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; johtanut jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen; oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; tai muissa vakavissa tilanteissa, kuten tärkeissä lääketieteellisissä tapahtumissa.
TEAE-tapahtumat olivat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja seurantakäynnin välisiä tapahtumia, joita ei ollut ennen hoitoa tai jotka pahenivat hoidon jälkeen.
Alla esitetyt AE:t olivat TEAE:ita.
Tutkijan piti käyttää kliinistä harkintaa arvioidakseen tutkimustuotteen ja kunkin haittavaikutuksen välistä mahdollista suhdetta, määrittääkseen hoitoon liittyvän haittavaikutuksen.
|
Ensimmäisestä tutkimusinterventioannoksesta (päivä 1) viikkoon 28
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia (hematologia ja kemia, ottamatta huomioon lähtötilanteen poikkeavuuksia)
Aikaikkuna: BL:stä viikkoon 28
|
Kliinisen laboratorion poikkeavuus määritettiin tutkijan harkinnan mukaan.
|
BL:stä viikkoon 28
|
|
Osallistujien määrä, joiden elintoimintotiedot muuttuivat lähtötasosta ja täyttävät ennalta määritellyt kategoriset yhteenvetokriteerit
Aikaikkuna: BL:stä viikkoon 28
|
Elintoimintojen poikkeavuus BL:stä verrattuna: diastolinen verenpaine istuessaan/puolimakaavaan (BP) nousu ja lasku BL:stä >=20 mmHg, systolisen verenpaineen nousu ja lasku BL:stä >=30 mmHg
|
BL:stä viikkoon 28
|
|
Osallistujien määrä, joilla on erityistä mielenkiintoa haittaavia tapahtumia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimusinterventioannoksesta (päivä 1) viikkoon 28
|
Näitä haittavaikutuksia olivat vakavat ja opportunistiset infektiohaitat; herpesvirusinfektion AE:t; kliinisesti merkittävät kategoriset maksaentsyymien AST ja ALT sekä kokonaisbilirubiinin nousut ja mahdolliset tapaukset, jotka täyttävät Hyn lain kriteerit lisääntyneen lääkeaineperäisen maksavaurion (DILI) riskin osalta; suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat, mukaan lukien keuhkoembolia ja syvä laskimotukos, aivoverisuonionnettomuus; Heikentyneen munuaistoiminnan, akuutin munuaisvaurion, kliinisesti merkittävän seerumin kreatiniinin (Scr) nousun ja arvioidun glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) laskun haittavaikutukset.
Alla olevassa taulukossa ilmoitettiin vain osallistujat, joilla oli yllä mainitut haittavaikutukset.
|
Ensimmäisestä tutkimusinterventioannoksesta (päivä 1) viikkoon 28
|
|
Muutos lähtötasosta DAS28-CRP:ssä viikolla 24
Aikaikkuna: BL (määritelty viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi, joka on kerätty ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa päivänä 1), viikko 24
|
DAS28 on mitta, joka perustuu 28 nivelen arkuuden ja turvotuksen arviointiin (arkojen ja turvonneiden nivelten määrä).
DAS28-CRP johdetaan käyttämällä differentiaalista painotusta, joka on annettu 4 osatekijälle: arkojen nivelten määrä (alue: 0-28), turvonneiden nivelten määrä (alue: 0-28), potilaan kokonaisarvio (tallennettu visuaalisella analogisella asteikolla [VAS] 0-100 mm) ja CRP (milligrammaa litrassa).
DAS28-CRP-pisteet vaihtelevat välillä 0 - 9,4.
Mitä pienempi DAS28-CRP-pistemäärä on, sitä paremmin osallistujalla on vaste (remissio = pisteet <2,6,
alhainen sairausaktiivisuus = pisteet ≤ 3,2).
Negatiivinen muutoksen arvo BL:stä osoittaa parannusta.
|
BL (määritelty viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi, joka on kerätty ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa päivänä 1), viikko 24
|
|
American College of Rheumatology (ACR)20, ACR 50, ACR 70 ja ACR 90 Responder Rates viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: BL (määritelty viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi, joka on kerätty ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa päivänä 1), viikko 12, viikko 24
|
American College of Rheumatologyn määritelmä nivelreuman (ACR20) paranemisen laskemiseksi on >=20 % parannus arkojen ja turvonneiden nivelten määrässä ja 20 % parannus kolmessa jäljellä olevasta viidestä ACR:n perusmittauksesta: potilaan ja lääkärin yleisarvioinnit. , kipu, vamma ja CRP.
Samalla tavalla ACR50, ACR70 ja ACR 90 laskettiin vastaavalla prosentuaalisella parannuksella.
Responder rate = vastaajien määrä (joilla oli ACR20/50/70/90-vastaus)/(vastaajien määrä + ei-vastaajien + ei-vastaajien määrätty ei-vastaajien imputaatiolla [NRI] COVID-19:n aiheuttaman puuttumisen poistamisen jälkeen ja puuttuvat komponentit tietyllä käynnillä)
|
BL (määritelty viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi, joka on kerätty ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa päivänä 1), viikko 12, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta arkojen/kipujen ja turvonneiden nivelten määrässä viikolla 12 ja viikolla 24
Aikaikkuna: BL (määritelty viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi, joka on kerätty ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa päivänä 1), viikko 12, viikko 24
|
Päätepiste sisälsi Tender/Painful Joint Count 68 (TJC68) ja 28 (TJC28).
TJC68:n arvioi sokeutettu nivelarvioija määrittääkseen, kuinka monta niveltä pidettiin arkaina tai kipeinä ylävartalossa ja ylä-/alaraajoissa.
Reaktiota paineeseen/liikkeeseen kussakin nivelessä arvioitiin käyttämällä seuraavaa asteikkoa: Läsnä/Poissa/Ei tehty/Ei sovellettavissa (käytetään tekoniveliin tai puuttuviin niveliin).
28 nivelen sarja on 68 nivelsarjan osajoukko, mukaan lukien seuraavat nivelet: olkapäät, kyynärpäät, ranteet, metakarpofalangeaaliset nivelet, proksimaaliset interfalangeaaliset nivelet ja polvet.
Pfizer laski TJC28:n TJC68:sta.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vammaisuutta.
|
BL (määritelty viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi, joka on kerätty ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa päivänä 1), viikko 12, viikko 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta niveltulehduksen lääkärin globaalissa arvioinnissa (PhGA) viikolla 12 ja viikolla 24
Aikaikkuna: BL (määritelty viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi, joka on kerätty ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa päivänä 1), viikko 12, viikko 24
|
Niveltulehduksen PhGA on tutkijan tekemä arviointi, joka perustuu osallistujan sairauden oireisiin, toimintakykyyn ja fyysiseen tutkimukseen, ja sen tulee olla riippumaton potilaan yleisestä niveltulehduksen arvioinnista.
Tutkijan vastaus tallennettiin käyttämällä 100 mm:n VAS:ää.
Lääkärin yleisarvioinnin pisteet vaihtelevat 0–100.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vammaisuutta.
Negatiivinen muutoksen arvo BL:stä osoittaa parannusta.
|
BL (määritelty viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi, joka on kerätty ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa päivänä 1), viikko 12, viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B7921023
- 2019-002676-14 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina
Kliiniset tutkimukset PF-06650833
-
PfizerValmis
-
PfizerValmisAkne InversaYhdysvallat, Australia, Kanada
-
Yale UniversityPfizerLopetettu
-
Giovanni Franchin, M.D, Ph.DPfizerRekrytointiCOVID-19-keuhkokuumeYhdysvallat
-
PfizerValmisNivelreumaYhdysvallat, Korean tasavalta, Espanja, Taiwan, Serbia, Georgia, Australia, Unkari, Tšekki, Puola, Meksiko, Venäjän federaatio, Bosnia ja Hertsegovina, Saksa, Bulgaria, Kroatia, Romania, Slovakia, Ukraina
-
PfizerValmis
-
PfizerValmis