메토트렉세이트에 부적절한 반응을 보이는 활동성 류마티스 관절염이 있는 참가자에서 PF-06650833, PF-06651600 및 토파시티닙 단독 및 병용의 효능 및 안전성 평가
2023년 3월 15일 업데이트: Pfizer
PF-06650833, PF-06651600(RITLECITINIB) 및 TOFACITINIB 단독 및 중등도-중증 활성 HRITEUMA 활성 RHITUMA 메토트렉세이트에 대한 부적절한 반응
현재 사용 가능한 SoC RA 약물에 비해 효능을 높이고 유리한 이점-위험 관계를 유지하는 이중 목표.
연구 개요
연구 유형
중재적
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460
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- JSC "Evex Hospitals"
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- LTD "Cardioclinic - Digomi Medical Center"
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- Ltd "Institute of Clinical Cardiology"
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Tbilisi, 그루지야, 0160
- LTD "MediClub Georgia"
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Tbilisi, 그루지야, 0186
- LTD "Multi-Profile Clinic Consilium Medulla"
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Pleven, 불가리아, 5800
- ,,UMHAT - Georgi Stranski" EAD
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- MHAT Plovdiv AD
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- Medical Diagnostic Laboratory Rusev EOOD
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- DCC Sveti Georgi EOOD
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Plovdiv, 불가리아
- Independent Medical Diagnostic Laboratory Mediscan EOOD
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Ruse, 불가리아, 7002
- "Medical Center-Teodora" EOOD
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Ruse, 불가리아, 7002
- UMHAT "Kanev" AD
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Sofia, 불가리아, 1113
- Medical Center "Spectar" OOD
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Sofia, 불가리아, 1336
- MHAT "Lyulin" EAD
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Sofia, 불가리아, 1505
- "DCC 17 - Sofia" EOOD
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Sofia, 불가리아, 1612
- Medical Center "N.I. Pirogov" EOOD
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Sofia, 불가리아, 1612
- UMHAT "Sveti Ivan Rilski" EAD
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Barcelona, 스페인, 08022
- Clinica Sagrada Familia
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
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Sevilla, 스페인, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
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A Coruna
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Santiago de Compostela, A Coruna, 스페인, 15702
- Clínica Gaias - Santiago
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Santiago de Compostela, A Coruna, 스페인, 15705
- Grupo Hospitalario La Rosaleda - Hospital Nuestra Senora de la Esperanza
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Alicante
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Elche, Alicante, 스페인, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
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Bratislava, 슬로바키아, 83103
- Dermatovenerologicka ambulancia
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Bratislava, 슬로바키아, 85101
- ROMJAN, s.r.o.
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Bratislava, 슬로바키아, 85104
- ORL ambulancia RHINO s.r.o.
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Kosice, 슬로바키아, 040 11
- Klinika dermatovenerologie UNLP
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Kosice, 슬로바키아, 04011
- ARTROMAC n. o.
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Kosice, 슬로바키아, 04011
- Oddelenie radiodiagnostiky a zobrazovacich metod, UNLP
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Kosice, 슬로바키아, 04011
- Poliklinika Terasa s.r.o.
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Martin, 슬로바키아, 03601
- Dermabene, s.r.o
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Martin, 슬로바키아, 03601
- MEDMAN, s. r. o.,
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Martin, 슬로바키아, 03601
- ORL ML, s.r.o
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Nitra, 슬로바키아, 949 01
- Jessenius - Diagnosticke centrum
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Partizanske, 슬로바키아, 95801
- Otorinolaryngologicka ambulancia MUDr. Olga Salgova
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Partizanske, 슬로바키아, 95801
- PARDERM, s. r. o., Dermatovenerologicka ambulancia
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Partizanske, 슬로바키아, 95801
- Reumacentrum s.r.o.
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Piestany, 슬로바키아, 92101
- MEDICENTRUM Piestany, s.r.o.
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Piestany, 슬로바키아, 92112
- Narodny Ustav Reumatickych Chorob
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Piestany, 슬로바키아, 92163
- Nemocnica Alexandra Wintera n.o.
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Rimavska Sobota, 슬로바키아, 979 12
- Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
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Rimavska Sobota, 슬로바키아, 97901
- AZIMED-ORL s.r.o.
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Rimavska Sobota, 슬로바키아, 97901
- Dg.s.r.o. - Diagnosticke- centrum
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Rimavska Sobota, 슬로바키아, 97901
- Reumex S.R.O.
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Ruzomberok, 슬로바키아, 034 01
- Spinn, s.r.o.
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Topolcany, 슬로바키아, 95501
- Zdravomak s.r.o. Topoľčany
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Chernihiv, 우크라이나, 14029
- Communal non-profit enterprise "Chernihiv Regional Hospital" of Chernihiv Regional Council
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Kharkiv, 우크라이나, 61058
- Communal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council
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Kyiv, 우크라이나, 01023
- Medical сепtег of "Medical Clinic "Blagomed" LLC
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Kyiv, 우크라이나, 02091
- Medical Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical Research LLC
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Kyiv, 우크라이나, 02125
- Communal non-profit enterprise "Kyiv City Clinical Hospital #3" of executive body of Kyiv
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Kyiv, 우크라이나, 04050
- Limited Liability Company "Medical Centre "Consilium Medical"
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Kyiv, 우크라이나, 04071
- "Revmocenter" LLC
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Kyiv, 우크라이나, 04114
- Clinic of the State Institution "DF Chebotaryov Institute of Gerontology of the NAMS of Ukraine"
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Odesa, 우크라이나, 65025
- Communal Non-Commercial Enterprise "Odesa Regional Clinical Hospital" of Odesa Regional Council
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Poltava, 우크라이나, 360011
- Comunal Enterprise "Poltava Regional Clinical Hospital n. a. M.S. Sklifosovskogo of Poltava
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Zaporizhzhya, 우크라이나, 69005
- LLC "Modern Clinic"
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Brno, 체코, 61141
- REVMACLINIC s.r.o.
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Brno, 체코, 615 00
- Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
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Brno, 체코, 635 00
- HV Medical s.r.o., ORL ambulance pro deti a dospele
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Havirov, 체코, 736 01
- MRI Lekarsky servis s.r.o.
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Ostrava, 체코, 702 00
- CCR Ostrava, s.r.o.
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Ostrava, 체코, 702 00
- Vesalion s.r.o.
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Ostrava, 체코, 728 80
- Mestka nemocnice Ostrava
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Ostrava - Kuncice, 체코, 70702
- Poliklinika AMO - Audiologie
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Pardubice, 체코, 530 02
- ORL - sluchadla s.r.o.
-
Pardubice, 체코, 530 02
- Poliklinika Vektor
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Praha 2, 체코, 128 50
- Revmatologicky ustav
-
Praha 4, 체코, 140 59
- Thomayerova nemocnice
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Uherske Hradiste, 체코, 68601
- MEDICAL Plus s.r.o.
-
Uherske Hradiste, 체코, 686 01
- ORL ambulance
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Uherske Hradiste, 체코, 686 68
- Uherskohradistska nemocnice, a.s.
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Vychodocesky KRAJ
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Pardubice, Vychodocesky KRAJ, 체코, 53002
- CCR Czech a.s.
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Region Metropolitana
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Santiago, Region Metropolitana, 칠레, 7500509
- Centro Radiologico San Vicente de Paul
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Santiago, Region Metropolitana, 칠레, 7500571
- CTR Estudios
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Santiago, Region Metropolitana, 칠레, 7500587
- Enroll Spa
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Santiago, Region Metropolitana, 칠레, 7500906
- Centro Radiologico Plaza Baquedano
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Santiago, Region Metropolitana, 칠레, 7501070
- IMARED
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Santiago, Region Metropolitana, 칠레, 7501126
- Centro de Estudios Reumatologicos (CER)
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1M3
- Manitoba Clinic
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Quebec
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Rimouski, Quebec, 캐나다, G5L 8W1
- Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec (CREQ)
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Bialystok, 폴란드, 15-402
- NZOZ Kendron
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Bialystok, 폴란드, 15-351
- Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
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Bialystok, 폴란드, 15-222
- Podlaskie Centrum Sluchu i Mowy Sluchmed
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Bialystok, 폴란드, 15-369
- Lar-Med
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Bialystok, 폴란드, 15-471
- Tomma Diagnostyka Obrazowa
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Bialystok, 폴란드, 15-879
- ClinicMed Daniluk, Nowak Sp. J.
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-015
- Nzoz McD Voxel
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- Klinika Foniatrii i Audiologii, Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob Tkanki Lacznej
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Gdynia, 폴란드, 81-366
- Centrum Medyczne Enel-Med., Oddzial Alfa Plaza - Gdynia
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Gdynia, 폴란드, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
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Gdynia, 폴란드, 81-338
- Portowy Zaklad Opieki Zdrowotnej Sp. z o.o.
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Grodzisk Mazowiecki, 폴란드, 05-825
- MCBK
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Grodzisk Mazowiecki, 폴란드, 05-825
- Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni im. sw. Jana Pawla II
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Krakow, 폴란드, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
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Krakow, 폴란드, 30-002
- Malopolskie Badania Kliniczne
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Krakow, 폴란드, 30-004
- LUX MED.
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Krakow, 폴란드, 30-348
- Centrum Badan Klinicznych JCI
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Krakow, 폴란드, 30-421
- LUXMED
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Krakow, 폴란드, 30-510
- Pratia MCM Krakow
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Krakow, 폴란드, 31-513
- Centrum Medycyny Profilaktycznej Sp. z o. o.
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Krakow, 폴란드, 31-864
- Centrum Medyczne iMed24
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Nowa Sol, 폴란드, 67-100
- FONMED
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Nowa Sol, 폴란드, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
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Nowy Tomysl, 폴란드, 64-300
- LIVMED Sp. z.o.o.
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Poznan, 폴란드, 61-113
- AI Centrum Medyczne
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Poznan, 폴란드, 61-361
- Tomma Diagnostyka Obrazowa S.A.
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Poznan, 폴란드, 61-397
- GEERS Dobry Sluch
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Poznan, 폴란드, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof. dr hab. med. Pawel Hrycaj
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Poznan, 폴란드, 61-545
- Pracownia Rezonansu Magnetycznego i RTG
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Warszawa, 폴란드, 00-024
- Centrum Mowy i Sluchu Medincus
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Warszawa, 폴란드, 00-838
- Rex Medica Sport
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Warszawa, 폴란드, 00-874
- Medycyna Kliniczna
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Warszawa, 폴란드, 01-201
- Tomma Diagnostyka Obrazowa
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Warszawa, 폴란드, 02-106
- "MTZ CLINICAL RESEARCH" Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
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Warszawa, 폴란드, 02-691
- "REUMATIKA - Centrum Reumatologii" NZOZ
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Warszawa, 폴란드, 02-691
- ArtAna Anna Piotrowska
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Warszawa, 폴란드, 02-796
- Spoldzielnia Pracy Specjalistow Rentgenologow im. prof. W. Zawadowskiego
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Warszawa, 폴란드, 02-801
- Szpital LUX MED
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Bekescsaba, 헝가리, 5600
- Trial Pharma Kft.
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Bekescsaba, 헝가리, 5600
- Vasutegeszsegugyi Nonprofit Kozhasznu Tarsasag
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Budapest, 헝가리, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
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Budapest, 헝가리, 1027
- Revita Reumatologiai Rendelo
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Budapest, 헝가리, 1036
- Qualiclinic Kft.
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Budapest, 헝가리, 1023
- Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz
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Budapest, 헝가리, 1024
- Mammut Egeszsegkozpont, Ful-orr- gegeszet
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Budapest, 헝가리, 1027
- Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Budapest, 헝가리, 1027
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
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Budapest, 헝가리, 1054
- Affidea Magyarorszag Kft.
-
Budapest, 헝가리, 1054
- Affidea Magyarország Kft. Bank Center Központ
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Budapest, 헝가리, 1138
- Affidea Magyarorszag Kft. Vaci Greens Egeszsegkozpont
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Budapest, 헝가리, 1148
- Mediszintech Audiologia Kft.
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Gyula, 헝가리, 5700
- Sanitas Diagnosztikai és Rehabilitációs Központ
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Kistarcsa, 헝가리, 2143
- Pest Megyei Flór Ferenc Kórház Fül- Orr- Gégészet és Gyermek Fül-Orr-Gégészet
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Kistarcsa, 헝가리, 2143
- Pest Megyei Flór Ferenc Kórház Reumatológiai es Fizioterápiás Osztály
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Miskolc, 헝가리, 3530
- Huniko Kereskedelmi és Egészségügyi Szolgáltató Kft.
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Szeged, 헝가리, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem
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Szeged, 헝가리, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Reumatologiai Klinika
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Szeged, 헝가리, 6725
- Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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Veszprem, 헝가리, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz, Ful- Orr- Gegeszeti Osztaly
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Veszprém, 헝가리, 8200
- VITAL MEDICAL CENTER (VITÁL-MEDICINA Kft.)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성 참가자.
- 예정된 모든 방문, 치료 계획, 검사실 테스트, 라이프스타일 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.
- RA의 진단 및 총 점수 ≥6/10으로 RA에 대한 2010년 미국 류마티스 학회(ACR)/유럽 류마티스 방지 연맹(EULAR) 분류 기준 충족.
- 참가자는 다음 두 가지 모두에 의해 정의된 바와 같이 스크리닝 및 무작위화 모두에서 활동성 질병을 가집니다: ≥6 관절이 움직일 때 압통 또는 통증, 및 ≥6 관절 부종; 다음 2가지 기준 중 1가지를 충족함: 중앙 실험실에서 수행한 스크리닝(방문 1) 시 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP) >7 mg/L 또는 적혈구 침강 속도(ESR)(Westergren 방법) >28 mm h.
제외 기준:
- 연구 참여 또는 IP 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각 또는 행동 또는 실험실 이상을 포함한 기타 급성 또는 만성 의료 또는 정신과적 상태 및 조사자의 판단에 따라 참가자가 본 연구에 참여하기에 부적절할 수 있습니다.
- 알려진 면역결핍 질환이 있는 참여자 또는 유전성 면역결핍이 있는 직계 가족.
- 활성 또는 잠복 감염이 있는 참가자.
- 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg)이 있는 참가자.
- HCV Ab 테스트가 양성인 참여자는 HCV 리보핵산(HCV RNA)에 대한 반사 테스트를 받게 됩니다.
- 치료되지 않았거나 부적절하게 치료된 잠복 또는 활동성 결핵(TB) 감염의 병력, 활동성 또는 잠복성 결핵 감염에 대한 현재 치료 또는 현재 활동성 결핵의 증거,
- 주요 장기 이식(예: 심장, 폐, 신장 및 간) 또는 조혈모세포/골수 이식의 병력.
- 키나제 억제제 또는 코르티코스테로이드 제제에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시양 반응의 병력.
- 게실염 또는 증후성 게실증, 회음 농양 또는 누공의 알려진 병력.
- 악성 종양 또는 악성 병력이 있는 참가자(림프종, 백혈병 또는 림프 증식성 질환 포함).
- RA 이외의 기존 만성 자가면역질환(예: 염증성 장질환, 전신성 홍반성 루푸스, 중등도-중증 아토피성 피부염, 피부근염). 속발성 쇼그렌 증후군(RA로 인한)이 포함될 수 있습니다.
- 섬유 근육통이 있는 참가자는 제외됩니다.
- 총 림프계 방사선 조사로 이전 치료.
- 베이스라인에서 구강, 고막 또는 측두 온도가 38°C(100.4°F) 이상인 참가자.
- 참가자는 연구 과정 중 무작위화 30일 전부터 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 생백신/약독화 백신을 받을 수 없습니다. 첫 번째 연구 용량 2개월 이내에 수두 또는 경구 소아마비 백신을 접종한 어린이와 현재 일상적인 가정 접촉이 있는 참가자도 제외됩니다.
- 임의의 림프증식성 장애의 병력.
- 지난 5년 동안 진행된 청력 상실, 돌발성 청력 상실 또는 중이 또는 내이 질환이 있는 경우.
- 이전 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 폐색전증[PE]의 병력.
- 관상동맥 스텐트를 삽입하거나 삽입하지 않은 최근(스크리닝 6개월 이내) 심근경색, 관상동맥 혈관재생술 또는 경피적 혈관성형술; 급성 관상동맥 증후군; 만성 보상되지 않는 심부전 또는 New York Heart Association Functional Class III 또는 IV; 좌심실 보조 장치; 이식형 제세동기.
- CKD-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 계산을 기반으로 1.73m2당 지속성(반복 측정 시) eGFR < 60mL/min으로 정의되는 현재 중증 만성 신부전 또는 신부전.
- 모든 알려진 응고병증 또는 응고과다 증후군.
- 스크리닝 시 또는 첫 번째 연구 투여 전 3개월 이내에 다음과 같은 검사실 이상이 존재:
ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) 수치 ≥1.5 x 정상 상한치(ULN); 길버트 증후군의 병력이 있는 참가자는 직접 빌리루빈을 측정할 수 있으며 직접 빌리루빈이 ≤ ULN이고 다른 간 기능 평가가 정상인 경우 이 연구에 적합합니다. <1.5 x 109/L(<1500/mm3)의 절대 호중구 수. 주기적(양성 인종) 호중구 감소증이 있는 참가자는 제외됩니다. <0.5 x 109/L(<500/mm3)의 절대 림프구 수; <3.0 x 109/L(<3000/mm3)의 절대 백혈구(WBC) 수; 헤모글로빈 <9.0g/dL(90g/L); 혈소판 수 ≤100 x 109/L(100,000개 세포/mm3) 또는 ≥1000 x 109/L(1,000,000개 세포/mm3); 스크리닝 방문 시 또는 첫 번째 연구 투여 전 3개월 이내에 혈소판 수 <100 x 109/L(<100,000/mm3)로 정의되는 혈소판 감소증. [비정상 결과가 있는 선별 검사실 검사는 비정상 결과를 확인하기 위해 1회 반복될 수 있습니다. 결과가 4주 스크리닝 기간 내에 정상적인 프로토콜 허용 한계로 돌아오면 참가자는 연구에 참여할 수 있습니다].
- CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0 독성 척도에 기반한 3등급 이상의 검사실 이상, 허용되는 경우는 제외: 와파린 치료에 이차적인 3등급 프로트롬빈 시간(PT); 루푸스 항응고제로 인한 3등급 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 및 간 질환 또는 항응고 요법과 관련 없음.
- 이전에 생물학적 DMARD로 치료받은 참가자(TNF 억제제 1개로 치료받았을 수 있는 참가자의 최대 25% 제외) 또는 기타 최근 DMARD 치료(예: JAK 억제제) 또는 현재 다른 금지 약물은 제외됩니다.
- 임상 시험과 관련하여 토파시티닙 또는 기타 JAK 억제제의 이전 사용은 제외됩니다. 토파시티닙(무작위 배정 계획에 의해 규정된 경우 제외) 또는 기타 JAK 억제제의 병용은 금지됩니다.
- 이전에 다른 비 TNFα 억제 생물학적 DMARD[아바타셉트(Orencia®), 토실리주맙(Actemra®), Sarilumab(Kevzara®), 아나킨라(Kineret®), 리툭시맙(Rituxan®) 또는 기타 선택적 B 림프구 고갈제 또는 기타 림프구 고갈제/치료제(예: alemtuzab[CamPath®], natalizumab(Tysabri®), 알킬화제[예: 시클로포스파미드 또는 클로람부실], 총 림프구 조사)는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 30일 이내(또는 지역 요구 사항에 따라 결정됨) 또는 본 연구에서 사용된 IP의 첫 번째 투여 전 5회 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 시험용 약물을 사용한 이전 투여.
- 참가자의 안전 또는 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 관련된 이상을 입증하는 무작위 배정 이전에 수행된 모든 12-리드 심전도(ECG).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PF-06650833 + 토파시티닙
|
400mg
11mg
|
|
실험적: PF-06650833 + PF-06651600
|
400mg
100mg
|
|
실험적: PF-06650833
|
400mg
|
|
실험적: PF-06651600
|
100mg
|
|
실험적: 토파시티닙
|
11mg
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주차에 질병 활동 점수(DAS)28-C 반응성 단백질(CRP)의 기준선(BL)으로부터의 변화
기간: BL(제1일에 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 비결측 측정으로 정의됨), 12주
|
DAS28은 압통 및 종창에 대한 28개 관절의 평가(압통 및 종창 관절 수)를 기반으로 한 측정입니다.
질병 활동 점수 28-C 반응성 단백질(DAS28-CRP)은 4가지 구성 요소에 주어진 차등 가중치를 사용하여 파생됩니다. 압통 관절 수(범위: 0-28), 부은 관절 수(범위: 0-28) 시각적 아날로그 척도[VAS] 척도 0-100 mm) 및 CRP(밀리그램/리터).
DAS28-CRP 점수 범위는 0~9.4입니다.
DAS28-CRP 점수가 낮을수록 참가자의 반응이 더 좋습니다(관해 = 점수<2.6,
낮은 질병 활동도 = score≤3.2).
BL 변화의 음수 값은 개선을 나타냅니다.
Mixed Model Repeated Measures는 통계분석을 위해 DAS28-CRP의 BL로부터의 변화를 결과 및 치료, 예정된 연구 방문, DAS28-CRP의 BL 값, 방문 상호작용에 의한 치료 및 방문 상호작용에 의한 BL을 고정 효과로 사용한 통계 분석에 사용되었습니다.
모델은 구조화되지 않은 공분산 행렬을 사용했습니다.
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BL(제1일에 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 비결측 측정으로 정의됨), 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 DAS28-CRP 관해(<2.6) 비율
기간: 24주차
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DAS28-CRP는 압통 관절 수, 종창 관절 수, 환자 전체 평가 및 CRP의 4개 구성 요소에 주어진 차등 가중치를 사용하여 파생됩니다.
완화는 DAS28-CRP 점수 <2.6으로 정의됩니다.
관해율 = (관해를 보인) 응답자 수 / 주어진 방문에서 COVID-19로 인한 누락 및 누락된 구성요소를 제거한 후 응답자 수 + 무응답자 + 무응답자 전가[NRI]에 의해 할당된 무응답자 )
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24주차
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치료 응급 부작용(TEAE) 및 치료 응급 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참여자 수 및 TEAE로 인한 탈퇴
기간: 연구 개입의 첫 번째 용량(1일)부터 28주까지
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유해 사례(AE)는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이었습니다.
심각한 AE(SAE)는 임의의 투여량에서 다음과 같은 비정상적인 의학적 사건으로 정의되었습니다. 생명을 위협했습니다. 필요한 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장; 지속적인 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결손; 또는 중요한 의료 사건과 같은 기타 심각한 상황.
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여와 후속 방문까지 치료 전에 부재했거나 치료 후 악화된 사건이었습니다.
아래 제시된 AE는 TEAE였다.
연구자는 치료 관련 AE를 정의하기 위해 임상적 판단을 사용하여 연구 제품과 각 AE 사이의 잠재적 관계를 평가해야 했습니다.
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연구 개입의 첫 번째 용량(1일)부터 28주까지
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임상 검사실 이상이 있는 참여자 수(기준선 이상과 관계없이 혈액학 및 화학)
기간: BL에서 28주차까지
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임상 검사실 이상은 연구자의 판단에 따라 결정되었습니다.
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BL에서 28주차까지
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미리 정의된 범주 요약 기준을 충족하는 활력 징후 데이터의 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: BL에서 28주차까지
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활력 징후에서 BL로부터 변화의 이상은 다음을 포함했습니다: 앉거나 반누운 상태에서 이완기 혈압(BP)이 20mmHg 이상 BL에서 증가 및 감소, 30mmHg 이상 BL에서 수축기 혈압 증가 및 감소
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BL에서 28주차까지
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특별한 관심이 있는 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 개입의 첫 번째 용량(1일)부터 28주까지
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이들 AE는 중증 및 기회 감염 AE를 포함하고; 헤르페스 바이러스 감염 AE; 간 효소 AST, ALT 및 총 빌리루빈의 임상적으로 유의미한 범주적 증가 및 약물 유도 간 손상(DILI)의 증가된 위험에 대한 Hy의 법칙 기준을 충족하는 잠재적 사례; 폐색전증 및 심부 정맥 혈전증, 뇌혈관 사고를 포함하는 주요 심혈관 부작용; 신장 기능 감소, 급성 신장 손상, 임상적으로 유의한 혈청 크레아티닌(Scr) 증가 및 추정 사구체 여과율(eGFR) 감소에 대한 AE.
위에서 언급한 AE를 가진 참가자만 아래 표에 보고되었습니다.
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연구 개입의 첫 번째 용량(1일)부터 28주까지
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24주차에 DAS28-CRP의 기준선에서 변경
기간: BL(제1일에 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 비결측 측정으로 정의됨), 24주
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DAS28은 압통 및 종창에 대한 28개 관절의 평가(압통 및 종창 관절 수)를 기반으로 한 측정입니다.
DAS28-CRP는 4가지 구성요소에 주어진 차등 가중치를 사용하여 도출됩니다: 압통 관절 수(범위: 0-28), 부은 관절 수(범위: 0-28), 환자 전체 평가(시각적 아날로그 척도[VAS] 척도로 기록된 0-100mm) 및 CRP(밀리그램/리터).
DAS28-CRP 점수 범위는 0~9.4입니다.
DAS28-CRP 점수가 낮을수록 참가자의 반응이 더 좋습니다(관해 = 점수<2.6,
낮은 질병 활동도 = score≤3.2).
BL 변화의 음수 값은 개선을 나타냅니다.
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BL(제1일에 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 비결측 측정으로 정의됨), 24주
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American College of Rheumatology(ACR)20, ACR 50, ACR 70 및 ACR 90 반응자 비율(12주 및 24주)
기간: BL(1일에 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 비결측 측정으로 정의됨), 12주, 24주
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류마티스 관절염(ACR20)의 개선 계산에 대한 American College of Rheumatology의 정의는 압통 및 종창 관절 수의 >=20% 개선 및 나머지 5개의 ACR 핵심 세트 측정 중 3개에서 20% 개선으로 계산됩니다: 환자 및 의사의 종합 평가 , 통증, 장애 및 CRP.
유사하게, ACR50, ACR70 및 ACR 90은 각각의 개선률로 계산되었습니다.
응답자 비율 = 응답자 수(ACR20/50/70/90 응답자)/(응답자 수 + 무응답자 + COVID-19 및 주어진 방문에서 누락된 구성 요소)
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BL(1일에 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 비결측 측정으로 정의됨), 12주, 24주
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12주 및 24주에 압통/통증 및 부종 관절 수의 기준선으로부터의 변화
기간: BL(1일에 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 비결측 측정으로 정의됨), 12주, 24주
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종점에는 Tender/Painful Joint Count 68(TJC68) 및 28(TJC28)이 포함되었습니다.
TJC68은 맹검 관절 평가자에 의해 평가되어 상체 및 상지/하지에서 압통 또는 통증이 있는 것으로 간주되는 관절의 수를 결정했습니다.
각 관절의 압력/움직임에 대한 반응은 다음 척도를 사용하여 평가했습니다: 있음/없음/완료되지 않음/해당 없음(인공 관절 또는 결손 관절에 사용).
28개 관절 세트는 어깨, 팔꿈치, 손목, 중수지절 관절, 근위 지절간 관절 및 무릎 관절을 포함하는 68개 관절 세트의 하위 집합입니다.
TJC28은 TJC68에서 Pfizer에 의해 계산되었습니다.
점수가 높을수록 장애 수준이 높은 것을 나타냅니다.
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BL(1일에 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 비결측 측정으로 정의됨), 12주, 24주
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12주차와 24주차에 관절염에 대한 PhGA(의사 종합 평가)의 기준선에서 변경
기간: BL(1일에 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 비결측 측정으로 정의됨), 12주, 24주
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PhGA of Arthritis는 참가자의 질병 징후, 기능 능력 및 신체 검사를 기반으로 조사관이 수행한 평가이며 환자의 전반적인 관절염 평가와 독립적이어야 합니다.
조사관의 반응은 100mm VAS를 사용하여 기록되었습니다.
의사의 종합 평가 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 장애 수준이 높은 것을 나타냅니다.
BL 변화의 음수 값은 개선을 나타냅니다.
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BL(1일에 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 비결측 측정으로 정의됨), 12주, 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 29일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 7일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B7921023
- 2019-002676-14 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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류마티스 관절염에 대한 임상 시험
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Azienda Unita Sanitaria Locale di PiacenzaUniversity of Parma모병특발성 폐 섬유증(IPF) | 전신 질환으로 인한 간질성 폐질환(장애) | Reumatoid Arthritis | 결합 조직 질환 (CTD)체코, 이탈리아
PF-06650833에 대한 임상 시험
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Giovanni Franchin, M.D, Ph.DPfizer모병
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Pfizer완전한류마티스 관절염미국, 대한민국, 스페인, 대만, 세르비아, 그루지야, 호주, 헝가리, 체코, 폴란드, 멕시코, 러시아 연방, 보스니아 헤르체고비나, 독일, 불가리아, 크로아티아, 루마니아, 슬로바키아, 우크라이나
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Pfizer완전한