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PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE PF-06650833, PF-06651600 Y TOFACITINIB SOLO O EN COMBINACIÓN EN PARTICIPANTES CON ARTRITIS REUMATOIDE ACTIVA CON RESPUESTA INADECUADA AL METOTREXATO

15 de marzo de 2023 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO MULTICENTRO, COMPARADOR ACTIVO, DE GRUPOS PARALELOS, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, DE 24 SEMANAS PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE PF-06650833, PF-06651600 (RITLECITINIB) Y TOFACITINIB SOLO O EN COMBINACIÓN EN PARTICIPANTES CON ARTRITIS REUMATOIDE ACTIVA MODERADA O GRAVE CON RESPUESTA INADECUADA A METOTREXATO

Objetivos duales de mayor eficacia en comparación con los medicamentos SoC RA disponibles actualmente y mantener una relación beneficio-riesgo favorable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

460

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • ,,UMHAT - Georgi Stranski" EAD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • MHAT Plovdiv AD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Medical Diagnostic Laboratory Rusev EOOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • DCC Sveti Georgi EOOD
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Independent Medical Diagnostic Laboratory Mediscan EOOD
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • "Medical Center-Teodora" EOOD
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • UMHAT "Kanev" AD
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Medical Center "Spectar" OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1336
        • MHAT "Lyulin" EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1505
        • "DCC 17 - Sofia" EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Medical Center "N.I. Pirogov" EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • UMHAT "Sveti Ivan Rilski" EAD
  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 8W1
        • Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec (CREQ)
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 61141
        • REVMACLINIC s.r.o.
      • Brno, Chequia, 615 00
        • Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
      • Brno, Chequia, 635 00
        • HV Medical s.r.o., ORL ambulance pro deti a dospele
      • Havirov, Chequia, 736 01
        • MRI Lekarsky servis s.r.o.
      • Ostrava, Chequia, 702 00
        • CCR Ostrava, s.r.o.
      • Ostrava, Chequia, 702 00
        • Vesalion s.r.o.
      • Ostrava, Chequia, 728 80
        • Mestka nemocnice Ostrava
      • Ostrava - Kuncice, Chequia, 70702
        • Poliklinika AMO - Audiologie
      • Pardubice, Chequia, 530 02
        • ORL - sluchadla s.r.o.
      • Pardubice, Chequia, 530 02
        • Poliklinika Vektor
      • Praha 2, Chequia, 128 50
        • Revmatologicky ustav
      • Praha 4, Chequia, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Uherske Hradiste, Chequia, 68601
        • MEDICAL Plus s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Chequia, 686 01
        • ORL ambulance
      • Uherske Hradiste, Chequia, 686 68
        • Uherskohradistska nemocnice, a.s.
    • Vychodocesky KRAJ
      • Pardubice, Vychodocesky KRAJ, Chequia, 53002
        • CCR Czech a.s.
  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500509
        • Centro Radiologico San Vicente de Paul
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500571
        • CTR Estudios
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500587
        • Enroll Spa
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500906
        • Centro Radiologico Plaza Baquedano
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7501070
        • IMARED
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos (CER)
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 83103
        • Dermatovenerologicka ambulancia
      • Bratislava, Eslovaquia, 85101
        • ROMJAN, s.r.o.
      • Bratislava, Eslovaquia, 85104
        • ORL ambulancia RHINO s.r.o.
      • Kosice, Eslovaquia, 040 11
        • Klinika dermatovenerologie UNLP
      • Kosice, Eslovaquia, 04011
        • ARTROMAC n. o.
      • Kosice, Eslovaquia, 04011
        • Oddelenie radiodiagnostiky a zobrazovacich metod, UNLP
      • Kosice, Eslovaquia, 04011
        • Poliklinika Terasa s.r.o.
      • Martin, Eslovaquia, 03601
        • Dermabene, s.r.o
      • Martin, Eslovaquia, 03601
        • MEDMAN, s. r. o.,
      • Martin, Eslovaquia, 03601
        • ORL ML, s.r.o
      • Nitra, Eslovaquia, 949 01
        • Jessenius - Diagnosticke centrum
      • Partizanske, Eslovaquia, 95801
        • Otorinolaryngologicka ambulancia MUDr. Olga Salgova
      • Partizanske, Eslovaquia, 95801
        • PARDERM, s. r. o., Dermatovenerologicka ambulancia
      • Partizanske, Eslovaquia, 95801
        • Reumacentrum s.r.o.
      • Piestany, Eslovaquia, 92101
        • MEDICENTRUM Piestany, s.r.o.
      • Piestany, Eslovaquia, 92112
        • Narodny Ustav Reumatickych Chorob
      • Piestany, Eslovaquia, 92163
        • Nemocnica Alexandra Wintera n.o.
      • Rimavska Sobota, Eslovaquia, 979 12
        • Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
      • Rimavska Sobota, Eslovaquia, 97901
        • AZIMED-ORL s.r.o.
      • Rimavska Sobota, Eslovaquia, 97901
        • Dg.s.r.o. - Diagnosticke- centrum
      • Rimavska Sobota, Eslovaquia, 97901
        • Reumex S.R.O.
      • Ruzomberok, Eslovaquia, 034 01
        • Spinn, s.r.o.
      • Topolcany, Eslovaquia, 95501
        • Zdravomak s.r.o. Topoľčany
  • España
      • Barcelona, España, 08022
        • Clinica Sagrada Familia
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
      • Sevilla, España, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, España, 15702
        • Clínica Gaias - Santiago
      • Santiago de Compostela, A Coruna, España, 15705
        • Grupo Hospitalario La Rosaleda - Hospital Nuestra Senora de la Esperanza
    • Alicante
      • Elche, Alicante, España, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • JSC "Evex Hospitals"
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • LTD "Cardioclinic - Digomi Medical Center"
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Ltd "Institute of Clinical Cardiology"
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LTD "MediClub Georgia"
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • LTD "Multi-Profile Clinic Consilium Medulla"
  • Hungría
      • Bekescsaba, Hungría, 5600
        • Trial Pharma Kft.
      • Bekescsaba, Hungría, 5600
        • Vasutegeszsegugyi Nonprofit Kozhasznu Tarsasag
      • Budapest, Hungría, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Hungría, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo
      • Budapest, Hungría, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Budapest, Hungría, 1023
        • Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest, Hungría, 1024
        • Mammut Egeszsegkozpont, Ful-orr- gegeszet
      • Budapest, Hungría, 1027
        • Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest, Hungría, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest, Hungría, 1054
        • Affidea Magyarorszag Kft.
      • Budapest, Hungría, 1054
        • Affidea Magyarország Kft. Bank Center Központ
      • Budapest, Hungría, 1138
        • Affidea Magyarorszag Kft. Vaci Greens Egeszsegkozpont
      • Budapest, Hungría, 1148
        • Mediszintech Audiologia Kft.
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Sanitas Diagnosztikai és Rehabilitációs Központ
      • Kistarcsa, Hungría, 2143
        • Pest Megyei Flór Ferenc Kórház Fül- Orr- Gégészet és Gyermek Fül-Orr-Gégészet
      • Kistarcsa, Hungría, 2143
        • Pest Megyei Flór Ferenc Kórház Reumatológiai es Fizioterápiás Osztály
      • Miskolc, Hungría, 3530
        • Huniko Kereskedelmi és Egészségügyi Szolgáltató Kft.
      • Szeged, Hungría, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem
      • Szeged, Hungría, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Reumatologiai Klinika
      • Szeged, Hungría, 6725
        • Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Veszprem, Hungría, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz, Ful- Orr- Gegeszeti Osztaly
      • Veszprém, Hungría, 8200
        • VITAL MEDICAL CENTER (VITÁL-MEDICINA Kft.)
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-402
        • NZOZ Kendron
      • Bialystok, Polonia, 15-351
        • Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
      • Bialystok, Polonia, 15-222
        • Podlaskie Centrum Sluchu i Mowy Sluchmed
      • Bialystok, Polonia, 15-369
        • Lar-Med
      • Bialystok, Polonia, 15-471
        • Tomma Diagnostyka Obrazowa
      • Bialystok, Polonia, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp. J.
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-015
        • Nzoz McD Voxel
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Klinika Foniatrii i Audiologii, Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob Tkanki Lacznej
      • Gdynia, Polonia, 81-366
        • Centrum Medyczne Enel-Med., Oddzial Alfa Plaza - Gdynia
      • Gdynia, Polonia, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Gdynia, Polonia, 81-338
        • Portowy Zaklad Opieki Zdrowotnej Sp. z o.o.
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
        • MCBK
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
        • Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni im. sw. Jana Pawla II
      • Krakow, Polonia, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polonia, 30-002
        • Malopolskie Badania Kliniczne
      • Krakow, Polonia, 30-004
        • LUX MED.
      • Krakow, Polonia, 30-348
        • Centrum Badan Klinicznych JCI
      • Krakow, Polonia, 30-421
        • LUXMED
      • Krakow, Polonia, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Krakow, Polonia, 31-513
        • Centrum Medycyny Profilaktycznej Sp. z o. o.
      • Krakow, Polonia, 31-864
        • Centrum Medyczne iMed24
      • Nowa Sol, Polonia, 67-100
        • FONMED
      • Nowa Sol, Polonia, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Nowy Tomysl, Polonia, 64-300
        • LIVMED Sp. z.o.o.
      • Poznan, Polonia, 61-113
        • AI Centrum Medyczne
      • Poznan, Polonia, 61-361
        • Tomma Diagnostyka Obrazowa S.A.
      • Poznan, Polonia, 61-397
        • GEERS Dobry Sluch
      • Poznan, Polonia, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. dr hab. med. Pawel Hrycaj
      • Poznan, Polonia, 61-545
        • Pracownia Rezonansu Magnetycznego i RTG
      • Warszawa, Polonia, 00-024
        • Centrum Mowy i Sluchu Medincus
      • Warszawa, Polonia, 00-838
        • Rex Medica Sport
      • Warszawa, Polonia, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Polonia, 01-201
        • Tomma Diagnostyka Obrazowa
      • Warszawa, Polonia, 02-106
        • "MTZ CLINICAL RESEARCH" Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
      • Warszawa, Polonia, 02-691
        • "REUMATIKA - Centrum Reumatologii" NZOZ
      • Warszawa, Polonia, 02-691
        • ArtAna Anna Piotrowska
      • Warszawa, Polonia, 02-796
        • Spoldzielnia Pracy Specjalistow Rentgenologow im. prof. W. Zawadowskiego
      • Warszawa, Polonia, 02-801
        • Szpital LUX MED
  • Ucrania
      • Chernihiv, Ucrania, 14029
        • Communal non-profit enterprise "Chernihiv Regional Hospital" of Chernihiv Regional Council
      • Kharkiv, Ucrania, 61058
        • Communal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council
      • Kyiv, Ucrania, 01023
        • Medical сепtег of "Medical Clinic "Blagomed" LLC
      • Kyiv, Ucrania, 02091
        • Medical Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical Research LLC
      • Kyiv, Ucrania, 02125
        • Communal non-profit enterprise "Kyiv City Clinical Hospital #3" of executive body of Kyiv
      • Kyiv, Ucrania, 04050
        • Limited Liability Company "Medical Centre "Consilium Medical"
      • Kyiv, Ucrania, 04071
        • "Revmocenter" LLC
      • Kyiv, Ucrania, 04114
        • Clinic of the State Institution "DF Chebotaryov Institute of Gerontology of the NAMS of Ukraine"
      • Odesa, Ucrania, 65025
        • Communal Non-Commercial Enterprise "Odesa Regional Clinical Hospital" of Odesa Regional Council
      • Poltava, Ucrania, 360011
        • Comunal Enterprise "Poltava Regional Clinical Hospital n. a. M.S. Sklifosovskogo of Poltava
      • Zaporizhzhya, Ucrania, 69005
        • LLC "Modern Clinic"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos o femeninos entre las edades de 18 y 70 años.
  • Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio, las consideraciones sobre el estilo de vida y otros procedimientos del estudio.
  • Diagnóstico de AR y cumplimiento de los criterios de clasificación del American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) de 2010 para AR con una puntuación total ≥6/10.
  • El participante tiene enfermedad activa tanto en la selección como en la aleatorización, definida por ambos: ≥6 articulaciones sensibles o dolorosas con el movimiento, Y ≥6 articulaciones hinchadas; y cumple 1 de los 2 criterios siguientes: proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) >7 mg/l en la selección (visita 1) realizada por el laboratorio central O velocidad de sedimentación globular (VSG) (método de Westergren) >28 mm h.

Criterio de exclusión:

  • Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica, incluida la idea o el comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo, o anomalías de laboratorio que puedan aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración de PI o que puedan interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, en el caso de juicio del investigador, haría que el participante no fuera apropiado para participar en este estudio.
  • Participantes con un trastorno de inmunodeficiencia conocido o un familiar de primer grado con una inmunodeficiencia hereditaria.
  • Participantes con cualquier infección activa o latente.
  • Participantes con antígeno de superficie de hepatitis B positivo (HBsAg).
  • A los participantes con pruebas positivas de Ab del VHC se les realizará una prueba refleja de ácido ribonucleico del VHC (ARN del VHC).
  • Cualquier historial de infección tuberculosa (TB) latente o activa no tratada o tratada inadecuadamente, tratamiento actual para la infección TB activa o latente o evidencia de TB actualmente activa,
  • Antecedentes de un trasplante de órgano importante (p. ej., corazón, pulmón, riñón e hígado) o trasplante de células madre hematopoyéticas/médula.
  • Antecedentes de reacción alérgica o anafilactoide grave a los inhibidores de la quinasa o a las preparaciones de corticosteroides.
  • Antecedentes conocidos de diverticulitis o diverticulosis sintomática, absceso o fístula perineal.
  • Participantes con cáncer o antecedentes de cáncer (incluidos linfoma, leucemia o enfermedad linfoproliferativa).
  • Enfermedad autoinmune crónica preexistente (p. ej., enfermedad inflamatoria intestinal, lupus eritematoso sistémico, dermatitis atópica moderada a grave, dermatomiositis) distinta de la AR. Puede incluirse el síndrome de Sjogren secundario (debido a la AR).
  • Se excluirán los participantes con fibromialgia.
  • Tratamiento previo con irradiación linfoide total.
  • Participantes con una temperatura oral, timpánica o temporal de 38 °C (100,4 °F) o superior al inicio del estudio.
  • Los participantes no pueden recibir ninguna vacuna viva/atenuada desde los 30 días anteriores a la aleatorización durante el curso del estudio, o durante los 30 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio. También se excluyen los participantes que tienen contacto doméstico de rutina actual con niños que han recibido la vacuna contra la varicela o la poliomielitis oral dentro de los 2 meses posteriores a la primera dosis del estudio.
  • Antecedentes de cualquier trastorno linfoproliferativo.
  • Tiene pérdida de audición con progresión en los últimos 5 años, pérdida de audición repentina o enfermedad del oído medio o interno.
  • Antecedentes de cualquier trombosis venosa profunda (TVP) previa o embolia pulmonar [EP].
  • Infarto de miocardio, revascularización coronaria o angioplastia percutánea reciente (dentro de los 6 meses posteriores a la selección) con o sin colocación de un stent en la arteria coronaria; El síndrome coronario agudo; insuficiencia cardíaca crónica no compensada o clase funcional III o IV de la New York Heart Association; dispositivos de asistencia ventricular izquierda; desfibriladores implantados.
  • Insuficiencia renal crónica grave actual o insuficiencia renal definida por eGFR persistente (en mediciones repetidas) <60 ml/min por 1,73 m2 según el cálculo de la Colaboración epidemiológica de la enfermedad renal crónica (CKD-EPI).
  • Cualquier coagulopatía conocida o síndrome de hipercoagulante.
  • Presencia de cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio en la selección o en los 3 meses anteriores a la primera dosis del estudio:

Niveles de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≥1,5 veces el límite superior normal (ULN); A los participantes con antecedentes de síndrome de Gilbert se les puede medir la bilirrubina directa y serían elegibles para este estudio siempre que la bilirrubina directa sea ≤ LSN y otras evaluaciones de la función hepática sean normales; Recuento absoluto de neutrófilos <1,5 x 109/L (<1500/mm3). Se excluirán los participantes con neutropenia cíclica (étnica benigna); Recuento absoluto de linfocitos de <0,5 x 109/L (<500/mm3); Recuento absoluto de glóbulos blancos (WBC) de <3,0 x 109/L (<3000/mm3); Hemoglobina <9,0 g/dL (90 g/L); Recuento de plaquetas ≤100 x 109/L (100 000 células/mm3) o ≥1000 x 109/L (1 000 000 células/mm3); Trombocitopenia, definida por un recuento de plaquetas <100 x 109/L (<100 000/mm3) en la visita de selección o en los 3 meses anteriores a la primera dosis del estudio. [Las pruebas de laboratorio de detección con resultados anormales pueden repetirse una vez para confirmar los resultados anormales. Si los resultados vuelven a los límites normales aceptables del protocolo dentro del período de selección de 4 semanas, el participante puede ingresar al estudio].

- Anomalía de laboratorio de grado 3 o mayor según la escala de toxicidad de la versión 5.0 de los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE), excepto las siguientes que están permitidas: tiempo de protrombina (PT) de grado 3 secundario al tratamiento con warfarina; Tiempo de tromboplastina parcial (PTT) de grado 3 debido al anticoagulante lúpico y no relacionado con enfermedad hepática o terapia anticoagulante.

  • Participantes tratados previamente con un DMARD biológico (excepto hasta el 25 % de los participantes que pueden haber sido tratados con 1, y solo 1 inhibidor de TNF anterior) o cualquier otro tratamiento DMARD reciente (p. ej., un inhibidor de JAK), o participantes tratados actualmente con cualquier otro medicamento prohibido será excluido.
  • Se excluye el uso previo de tofacitinib u otro inhibidor de JAK en el contexto de un ensayo clínico. Está prohibido el uso concomitante de tofacitinib (aparte de lo prescrito por el esquema de aleatorización) u otro inhibidor de JAK.
  • Los participantes que han sido tratados previamente con otros FARME biológicos que no inhiben el TNFα [incluidos, abatacept (Orencia®), tocilizumab (Actemra®), Sarilumab (Kevzara®), anakinra (Kineret®), rituximab (Rituxan®) u otros medicamentos selectivos Los agentes de reducción de linfocitos B u otros agentes/terapias de reducción de linfocitos (como alemtuzab [CamPath®], natalizumab (Tysabri®), agentes alquilantes [p. ej., ciclofosfamida o clorambucilo], irradiación linfoide total) están excluidos de la participación en el estudio.
  • Administración previa con un fármaco en investigación dentro de los 30 días (o según lo determinen los requisitos locales) o 5 semividas anteriores a la primera dosis de IP utilizada en este estudio (lo que sea más largo).
  • Cualquier electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizado antes de la aleatorización que demuestre anomalías clínicamente relevantes que puedan afectar la seguridad del participante o la interpretación de los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PF-06650833 + tofacitinib
Droga: PF-06650833
400 miligramos
Droga: Tofacitinib
11 miligramos
Experimental: PF-06650833 + PF-06651600
Droga: PF-06650833
400 miligramos
Droga: PF-06651600
100 miligramos
Experimental: PF-06650833
Droga: PF-06650833
400 miligramos
Experimental: PF-06651600
Droga: PF-06651600
100 miligramos
Experimental: Tofacitinib
Droga: Tofacitinib
11 miligramos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio (BL) en la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) 28-C Proteína reactiva (CRP) en la semana 12
Periodo de tiempo: BL (definido como la última medición no faltante recopilada antes de la primera administración del fármaco del estudio el día 1), semana 12
DAS28 es una medida basada en la evaluación de 28 articulaciones en busca de sensibilidad e hinchazón (recuento de articulaciones sensibles e hinchadas). La proteína reactiva de la puntuación de actividad de la enfermedad 28-C (DAS28-CRP) se obtiene utilizando la ponderación diferencial otorgada a 4 componentes: recuento de articulaciones dolorosas (rango: 0-28), recuento de articulaciones inflamadas (rango: 0-28), evaluación global del paciente (registrado en una escala analógica visual [VAS] escala de 0-100 mm), y CRP (miligramo por litro). La puntuación de DAS28-CRP varía de 0 a 9,4. Cuanto más baja es la puntuación de DAS28-CRP, mejor responde el participante (remisión = puntuación <2,6, baja actividad de la enfermedad = puntuación ≤3.2). Un valor negativo en el cambio de BL indica una mejora. Se utilizó el modelo mixto de medidas repetidas para el análisis estadístico, que utilizó el cambio de BL de DAS28-CRP como resultado y tratamiento, visita de estudio programada, valor de BL de DAS28-CRP, interacción de tratamiento por visita y BL por interacción de visita como efectos fijos. El modelo utilizó la matriz de covarianza no estructurada.
BL (definido como la última medición no faltante recopilada antes de la primera administración del fármaco del estudio el día 1), semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de remisión de DAS28-CRP (<2,6) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
DAS28-CRP se obtiene utilizando la ponderación diferencial otorgada a 4 componentes: recuento de articulaciones dolorosas, recuento de articulaciones inflamadas, evaluación global del paciente y CRP. La remisión se define como una puntuación de DAS28-CRP <2,6. Tasa de remisión = el número de respondedores (que tuvieron remisión) / (número de respondedores + no respondedores + no respondedores asignados por imputación de no respondedores [NRI] después de eliminar la falta debido a COVID-19 y los componentes faltantes en una visita determinada )
Semana 24
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE), y retiros debido a los TEAE
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio (día 1) hasta la semana 28
Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Un AA grave (SAE) se definió como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resultó en la muerte; estaba en peligro la vida; hospitalización requerida como paciente internado o prolongación de la hospitalización existente; resultó en discapacidad/incapacidad persistente; fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento; u otras situaciones graves como eventos médicos importantes. Los TEAE fueron eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta la visita de seguimiento que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron después del tratamiento. Los EA que se presentan a continuación fueron TEAE. Se solicitó al investigador que utilizara el juicio clínico para evaluar la posible relación entre el producto en investigación y cada EA, para definir un EA relacionado con el tratamiento.
Desde la primera dosis de la intervención del estudio (día 1) hasta la semana 28
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico (hematología y química, sin tener en cuenta la anomalía inicial)
Periodo de tiempo: Desde BL hasta la semana 28
La anomalía del laboratorio clínico se determinó a criterio del investigador.
Desde BL hasta la semana 28
Número de participantes con cambios desde el inicio en los datos de signos vitales que cumplen los criterios de resumen categórico predefinidos
Periodo de tiempo: Desde BL hasta la semana 28
La anomalía en el cambio de BL en los signos vitales incluyó: aumento y disminución de la presión arterial diastólica (PA) sentado/semi-supino de BL de >=20 mmHg, aumento y disminución de la PA sistólica de BL de >=30 mmHg
Desde BL hasta la semana 28
Número de participantes con eventos adversos de especial interés
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio (día 1) hasta la semana 28
Estos EA incluyeron EA de infecciones graves y oportunistas; AA de infección por virus del herpes; aumentos categóricos clínicamente significativos en las enzimas hepáticas AST, ALT y bilirrubina total, y casos potenciales que cumplen los criterios de la Ley de Hy para un mayor riesgo de lesión hepática inducida por fármacos (DILI); eventos cardiovasculares adversos mayores, que incluyen embolia pulmonar y trombosis venosa profunda, accidente cerebrovascular; EA para función renal disminuida, lesión renal aguda, aumentos clínicamente significativos en la creatinina sérica (Scr) y disminuciones en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR). Solo los participantes con EA mencionados anteriormente se informaron en la siguiente tabla.
Desde la primera dosis de la intervención del estudio (día 1) hasta la semana 28
Cambio desde el inicio en DAS28-CRP en la semana 24
Periodo de tiempo: BL (definido como la última medición no faltante recopilada antes de la primera administración del fármaco del estudio el día 1), semana 24
DAS28 es una medida basada en la evaluación de 28 articulaciones en busca de sensibilidad e hinchazón (recuento de articulaciones sensibles e hinchadas). El DAS28-CRP se obtiene utilizando la ponderación diferencial otorgada a 4 componentes: recuento de articulaciones dolorosas (rango: 0-28), recuento de articulaciones inflamadas (rango: 0-28), evaluación global del paciente (registrada en una escala analógica visual [VAS] escala de 0-100 mm) y PCR (miligramos por litro). La puntuación de DAS28-CRP varía de 0 a 9,4. Cuanto más baja es la puntuación de DAS28-CRP, mejor responde el participante (remisión = puntuación <2,6, baja actividad de la enfermedad = puntuación ≤3.2). Un valor negativo en el cambio de BL indica una mejora.
BL (definido como la última medición no faltante recopilada antes de la primera administración del fármaco del estudio el día 1), semana 24
American College of Rheumatology (ACR)20, ACR 50, ACR 70 y ACR 90 Tasas de respuesta en la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: BL (definido como la última medición no perdida recopilada antes de la primera administración del fármaco del estudio el día 1), semana 12, semana 24
La definición del American College of Rheumatology para calcular la mejora en la artritis reumatoide (ACR20) se calcula como una mejora >=20 % en el recuento de articulaciones sensibles e inflamadas y una mejora del 20 % en 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico ACR: evaluaciones globales del paciente y del médico , dolor, discapacidad y PCR. De manera similar, se calcularon ACR50, ACR70 y ACR 90 con el porcentaje de mejora respectivo. Tasa de respondedores = número de respondedores (que tuvieron una respuesta ACR20/50/70/90)/(número de respondedores + no respondedores + no respondedores asignados por imputación de no respondedores [NRI] después de eliminar la ausencia debido a COVID-19 y componentes faltantes en una visita dada)
BL (definido como la última medición no perdida recopilada antes de la primera administración del fármaco del estudio el día 1), semana 12, semana 24
Cambio desde el inicio en el recuento de articulaciones sensibles/dolorosas e hinchadas en la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: BL (definido como la última medición no perdida recopilada antes de la primera administración del fármaco del estudio el día 1), semana 12, semana 24
El criterio de valoración incluía el recuento de articulaciones sensibles/dolorosas 68 (TJC68) y 28 (TJC28). TJC68 fue evaluado por un evaluador de articulaciones cegado para determinar el número de articulaciones que se consideraron sensibles o dolorosas en la parte superior del cuerpo y las extremidades superiores e inferiores. La respuesta a la presión/movimiento en cada articulación se evaluó mediante la siguiente escala: Presente/Ausente/No realizado/No aplicable (para ser utilizado para articulaciones artificiales o ausentes). El conjunto de 28 articulaciones es el subconjunto del conjunto de 68 articulaciones que incluye las siguientes articulaciones: hombros, codos, muñecas, articulaciones metacarpofalángicas, articulaciones interfalángicas proximales y rodillas. TJC28 fue calculado por Pfizer a partir de TJC68. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de discapacidad.
BL (definido como la última medición no perdida recopilada antes de la primera administración del fármaco del estudio el día 1), semana 12, semana 24
Cambio desde el inicio en la Evaluación global del médico (PhGA) de la artritis en la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: BL (definido como la última medición no perdida recopilada antes de la primera administración del fármaco del estudio el día 1), semana 12, semana 24
La PhGA de la artritis es una evaluación realizada por el investigador en función de los signos de la enfermedad, la capacidad funcional y el examen físico del participante, y debe ser independiente de la Evaluación global de la artritis del paciente. La respuesta del investigador se registró utilizando un VAS de 100 mm. La puntuación de la Evaluación global del médico oscila entre 0 y 100. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de discapacidad. Un valor negativo en el cambio de BL indica una mejora.
BL (definido como la última medición no perdida recopilada antes de la primera administración del fármaco del estudio el día 1), semana 12, semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

7 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

7 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B7921023
  • 2019-002676-14 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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