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ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON PF-06650833, PF-06651600 UND TOFACITINIB ALLEIN UND IN KOMBINATION BEI TEILNEHMER MIT AKTIVER RHEUMATOIDER ARTHRITIS, DIE UNGEEIGNET AUF METHOTREXAT ANSPRECHEN

15. März 2023 aktualisiert von: Pfizer

EINE 24-WOCHEN-RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, PARALLELGRUPPEN-, AKTIVE KOMPARATOR-, MULTIZENTRIER-STUDIE ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON PF-06650833, PF-06651600 (RITLECITINIB) UND TOFACITINIB ALLEIN UND IN KOMBINATION BEI TEILNEHMER MIT MÄSSIG-SCHWER AKTIVER RHEUMATOIDER ARTHRITIS MIT UNZUREICHENDEM ANSPRECHEN AUF METHOTREXAT

Doppelte Ziele einer erhöhten Wirksamkeit im Vergleich zu derzeit verfügbaren SoC-RA-Medikamenten und der Aufrechterhaltung eines günstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

460

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • ,,UMHAT - Georgi Stranski" EAD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • MHAT Plovdiv AD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Medical Diagnostic Laboratory Rusev EOOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • DCC Sveti Georgi EOOD
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Independent Medical Diagnostic Laboratory Mediscan EOOD
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • "Medical Center-Teodora" EOOD
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • UMHAT "Kanev" AD
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Medical Center "Spectar" OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1336
        • MHAT "Lyulin" EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1505
        • "DCC 17 - Sofia" EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Medical Center "N.I. Pirogov" EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • UMHAT "Sveti Ivan Rilski" EAD
  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500509
        • Centro Radiologico San Vicente de Paul
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500571
        • CTR Estudios
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500587
        • Enroll Spa
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500906
        • Centro Radiologico Plaza Baquedano
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7501070
        • IMARED
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos (CER)
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • JSC "Evex Hospitals"
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • LTD "Cardioclinic - Digomi Medical Center"
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Ltd "Institute of Clinical Cardiology"
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LTD "MediClub Georgia"
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • LTD "Multi-Profile Clinic Consilium Medulla"
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
        • Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec (CREQ)
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-402
        • NZOZ Kendron
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
      • Bialystok, Polen, 15-222
        • Podlaskie Centrum Sluchu i Mowy Sluchmed
      • Bialystok, Polen, 15-369
        • Lar-Med
      • Bialystok, Polen, 15-471
        • Tomma Diagnostyka Obrazowa
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp. J.
      • Bydgoszcz, Polen, 85-015
        • Nzoz McD Voxel
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Klinika Foniatrii i Audiologii, Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob Tkanki Lacznej
      • Gdynia, Polen, 81-366
        • Centrum Medyczne Enel-Med., Oddzial Alfa Plaza - Gdynia
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Portowy Zaklad Opieki Zdrowotnej Sp. z o.o.
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • MCBK
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni im. sw. Jana Pawla II
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Malopolskie Badania Kliniczne
      • Krakow, Polen, 30-004
        • LUX MED.
      • Krakow, Polen, 30-348
        • Centrum Badan Klinicznych JCI
      • Krakow, Polen, 30-421
        • LUXMED
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Krakow, Polen, 31-513
        • Centrum Medycyny Profilaktycznej Sp. z o. o.
      • Krakow, Polen, 31-864
        • Centrum Medyczne iMed24
      • Nowa Sol, Polen, 67-100
        • FONMED
      • Nowa Sol, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Nowy Tomysl, Polen, 64-300
        • LIVMED Sp. z.o.o.
      • Poznan, Polen, 61-113
        • AI Centrum Medyczne
      • Poznan, Polen, 61-361
        • Tomma Diagnostyka Obrazowa S.A.
      • Poznan, Polen, 61-397
        • GEERS Dobry Sluch
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. dr hab. med. Pawel Hrycaj
      • Poznan, Polen, 61-545
        • Pracownia Rezonansu Magnetycznego i RTG
      • Warszawa, Polen, 00-024
        • Centrum Mowy i Sluchu Medincus
      • Warszawa, Polen, 00-838
        • Rex Medica Sport
      • Warszawa, Polen, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • Tomma Diagnostyka Obrazowa
      • Warszawa, Polen, 02-106
        • "MTZ CLINICAL RESEARCH" Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
      • Warszawa, Polen, 02-691
        • "REUMATIKA - Centrum Reumatologii" NZOZ
      • Warszawa, Polen, 02-691
        • ArtAna Anna Piotrowska
      • Warszawa, Polen, 02-796
        • Spoldzielnia Pracy Specjalistow Rentgenologow im. prof. W. Zawadowskiego
      • Warszawa, Polen, 02-801
        • Szpital LUX MED
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 83103
        • Dermatovenerologicka ambulancia
      • Bratislava, Slowakei, 85101
        • ROMJAN, s.r.o.
      • Bratislava, Slowakei, 85104
        • ORL ambulancia RHINO s.r.o.
      • Kosice, Slowakei, 040 11
        • Klinika dermatovenerologie UNLP
      • Kosice, Slowakei, 04011
        • ARTROMAC n. o.
      • Kosice, Slowakei, 04011
        • Oddelenie radiodiagnostiky a zobrazovacich metod, UNLP
      • Kosice, Slowakei, 04011
        • Poliklinika Terasa s.r.o.
      • Martin, Slowakei, 03601
        • Dermabene, s.r.o
      • Martin, Slowakei, 03601
        • MEDMAN, s. r. o.,
      • Martin, Slowakei, 03601
        • ORL ML, s.r.o
      • Nitra, Slowakei, 949 01
        • Jessenius - Diagnosticke centrum
      • Partizanske, Slowakei, 95801
        • Otorinolaryngologicka ambulancia MUDr. Olga Salgova
      • Partizanske, Slowakei, 95801
        • PARDERM, s. r. o., Dermatovenerologicka ambulancia
      • Partizanske, Slowakei, 95801
        • Reumacentrum s.r.o.
      • Piestany, Slowakei, 92101
        • MEDICENTRUM Piestany, s.r.o.
      • Piestany, Slowakei, 92112
        • Narodny Ustav Reumatickych Chorob
      • Piestany, Slowakei, 92163
        • Nemocnica Alexandra Wintera n.o.
      • Rimavska Sobota, Slowakei, 979 12
        • Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
      • Rimavska Sobota, Slowakei, 97901
        • AZIMED-ORL s.r.o.
      • Rimavska Sobota, Slowakei, 97901
        • Dg.s.r.o. - Diagnosticke- centrum
      • Rimavska Sobota, Slowakei, 97901
        • Reumex S.R.O.
      • Ruzomberok, Slowakei, 034 01
        • Spinn, s.r.o.
      • Topolcany, Slowakei, 95501
        • Zdravomak s.r.o. Topoľčany
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Clinica Sagrada Familia
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15702
        • Clínica Gaias - Santiago
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15705
        • Grupo Hospitalario La Rosaleda - Hospital Nuestra Senora de la Esperanza
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 61141
        • REVMACLINIC s.r.o.
      • Brno, Tschechien, 615 00
        • Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
      • Brno, Tschechien, 635 00
        • HV Medical s.r.o., ORL ambulance pro deti a dospele
      • Havirov, Tschechien, 736 01
        • MRI Lekarsky servis s.r.o.
      • Ostrava, Tschechien, 702 00
        • CCR Ostrava, s.r.o.
      • Ostrava, Tschechien, 702 00
        • Vesalion s.r.o.
      • Ostrava, Tschechien, 728 80
        • Mestka nemocnice Ostrava
      • Ostrava - Kuncice, Tschechien, 70702
        • Poliklinika AMO - Audiologie
      • Pardubice, Tschechien, 530 02
        • ORL - sluchadla s.r.o.
      • Pardubice, Tschechien, 530 02
        • Poliklinika Vektor
      • Praha 2, Tschechien, 128 50
        • Revmatologicky ustav
      • Praha 4, Tschechien, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Uherske Hradiste, Tschechien, 68601
        • MEDICAL Plus s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Tschechien, 686 01
        • ORL ambulance
      • Uherske Hradiste, Tschechien, 686 68
        • Uherskohradistska nemocnice, a.s.
    • Vychodocesky KRAJ
      • Pardubice, Vychodocesky KRAJ, Tschechien, 53002
        • CCR Czech a.s.
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine, 14029
        • Communal non-profit enterprise "Chernihiv Regional Hospital" of Chernihiv Regional Council
      • Kharkiv, Ukraine, 61058
        • Communal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council
      • Kyiv, Ukraine, 01023
        • Medical сепtег of "Medical Clinic "Blagomed" LLC
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Medical Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical Research LLC
      • Kyiv, Ukraine, 02125
        • Communal non-profit enterprise "Kyiv City Clinical Hospital #3" of executive body of Kyiv
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Limited Liability Company "Medical Centre "Consilium Medical"
      • Kyiv, Ukraine, 04071
        • "Revmocenter" LLC
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • Clinic of the State Institution "DF Chebotaryov Institute of Gerontology of the NAMS of Ukraine"
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Communal Non-Commercial Enterprise "Odesa Regional Clinical Hospital" of Odesa Regional Council
      • Poltava, Ukraine, 360011
        • Comunal Enterprise "Poltava Regional Clinical Hospital n. a. M.S. Sklifosovskogo of Poltava
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69005
        • LLC "Modern Clinic"
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Trial Pharma Kft.
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Vasutegeszsegugyi Nonprofit Kozhasznu Tarsasag
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest, Ungarn, 1024
        • Mammut Egeszsegkozpont, Ful-orr- gegeszet
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest, Ungarn, 1054
        • Affidea Magyarorszag Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1054
        • Affidea Magyarország Kft. Bank Center Központ
      • Budapest, Ungarn, 1138
        • Affidea Magyarorszag Kft. Vaci Greens Egeszsegkozpont
      • Budapest, Ungarn, 1148
        • Mediszintech Audiologia Kft.
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Sanitas Diagnosztikai és Rehabilitációs Központ
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Pest Megyei Flór Ferenc Kórház Fül- Orr- Gégészet és Gyermek Fül-Orr-Gégészet
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Pest Megyei Flór Ferenc Kórház Reumatológiai es Fizioterápiás Osztály
      • Miskolc, Ungarn, 3530
        • Huniko Kereskedelmi és Egészségügyi Szolgáltató Kft.
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Reumatologiai Klinika
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz, Ful- Orr- Gegeszeti Osztaly
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • VITAL MEDICAL CENTER (VITÁL-MEDICINA Kft.)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
  • Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests, Überlegungen zum Lebensstil und andere Studienverfahren einzuhalten.
  • Diagnose von RA und Erfüllung der Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) von 2010 für RA mit einer Gesamtpunktzahl ≥6/10.
  • Der Teilnehmer hat sowohl beim Screening als auch bei der Randomisierung eine aktive Krankheit, wie durch beide definiert: ≥ 6 Gelenke schmerzempfindlich oder schmerzhaft bei Bewegung UND ≥ 6 Gelenke geschwollen; und erfüllt 1 der folgenden 2 Kriterien: Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP) > 7 mg/L beim Screening (Besuch 1), wie vom Zentrallabor durchgeführt ODER Erythrozytensedimentationsrate (ESR) (Westergren-Methode) > 28 mm h.

Ausschlusskriterien:

  • Andere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich neuer (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken oder Verhaltensweisen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder IP-Verabreichung verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und in der Urteil des Prüfarztes, würde den Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen.
  • Teilnehmer mit einer bekannten Immunschwächekrankheit oder einem Verwandten ersten Grades mit einer erblichen Immunschwäche.
  • Teilnehmer mit aktiven oder latenten Infektionen.
  • Teilnehmer mit positivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg).
  • Teilnehmer mit positiven HCV-Ab-Tests werden einem Reflextest auf HCV-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) unterzogen.
  • Jegliche unbehandelte oder unzureichend behandelte latente oder aktive Tuberkulose (TB)-Infektion in der Vorgeschichte, aktuelle Behandlung einer aktiven oder latenten TB-Infektion oder Anzeichen einer derzeit aktiven TB,
  • Vorgeschichte einer größeren Organtransplantation (z. B. Herz, Lunge, Niere und Leber) oder einer hämatopoetischen Stammzell-/Marktransplantation.
  • Vorgeschichte einer schweren allergischen oder anaphylaktoiden Reaktion auf Kinase-Inhibitoren oder Kortikosteroidpräparate.
  • Bekannte Vorgeschichte von Divertikulitis oder symptomatischer Divertikulose, Dammabszess oder Fisteln.
  • Teilnehmer mit Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte (einschließlich Lymphom, Leukämie oder lymphoproliferativer Erkrankung).
  • Vorbestehende chronische Autoimmunerkrankung (z. B. entzündliche Darmerkrankung, systemischer Lupus erythematodes, mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis, Dermatomyositis) außer RA. Sekundäres Sjögren-Syndrom (aufgrund von RA) kann enthalten sein.
  • Teilnehmer mit Fibromyalgie werden ausgeschlossen.
  • Vorherige Behandlung mit totaler lymphatischer Bestrahlung.
  • Teilnehmer mit einer oralen, tympanalen oder temporalen Temperatur von 38 °C (100,4 °F) oder höher zu Studienbeginn.
  • Die Teilnehmer dürfen 30 Tage vor der Randomisierung im Verlauf der Studie oder 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation keinen Lebend-/attenuierten Impfstoff erhalten. Teilnehmer, die derzeit routinemäßigen Haushaltskontakt mit Kindern haben, die innerhalb von 2 Monaten nach der ersten Studiendosis einen Varizellen- oder oralen Polio-Impfstoff erhalten haben, sind ebenfalls ausgeschlossen.
  • Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung.
  • Hörverlust mit Progression in den letzten 5 Jahren, plötzlichen Hörverlust oder Mittel- oder Innenohrerkrankung haben.
  • Vorgeschichte einer früheren tiefen Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie [LE].
  • Kürzlicher (innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening) Myokardinfarkt, koronare Revaskularisation oder perkutane Angioplastie mit oder ohne Platzierung eines Koronararterienstents; akutes Koronar-Syndrom; chronische unkompensierte Herzinsuffizienz oder Funktionsklasse III oder IV der New York Heart Association; linksventrikuläre Unterstützungsgeräte; implantierte Defibrillatoren.
  • Aktuelle schwere chronische Niereninsuffizienz oder Nierenversagen, definiert als anhaltende (bei wiederholten Messungen) eGFR <60 ml/min pro 1,73 m2, basierend auf der Berechnung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
  • Alle bekannten Gerinnungsstörungen oder Hyperkoagulationssyndrome.
  • Vorhandensein einer der folgenden Laboranomalien beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Studiendosis:

Alanin-Aminotransferase (ALT)- oder Aspartat-Aminotransferase (AST)-Spiegel ≥ 1,5 x die Obergrenze des Normalwerts (ULN); Bei Teilnehmern mit Gilbert-Syndrom in der Vorgeschichte kann ein direktes Bilirubin gemessen werden, und sie wären für diese Studie geeignet, vorausgesetzt, das direkte Bilirubin ist ≤ ULN und andere Leberfunktionsbeurteilungen sind normal; Absolute Neutrophilenzahl von <1,5 x 109/l (<1500/mm3). Teilnehmer mit zyklischer (gutartiger ethnischer) Neutropenie werden ausgeschlossen; Absolute Lymphozytenzahl von <0,5 x 109/l (<500/mm3); Absolute Leukozytenzahl (WBC) von <3,0 x 109/l (<3000/mm3); Hämoglobin <9,0 g/dl (90 g/l); Thrombozytenzahl ≤100 x 109/l (100.000 Zellen/mm3) oder ≥1000 x 109/l (1.000.000 Zellen/mm3); Thrombozytopenie, definiert durch eine Thrombozytenzahl < 100 x 109/l (< 100.000/mm3) beim Screening-Besuch oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Studiendosis. [Screening-Labortests mit anormalen Ergebnissen können einmal wiederholt werden, um anormale Ergebnisse zu bestätigen. Wenn die Ergebnisse innerhalb der 4-wöchigen Screening-Periode zu den normalen, gemäß Protokoll akzeptablen Grenzen zurückkehren, kann der Teilnehmer an der Studie teilnehmen].

- Laboranomalie Grad 3 oder höher basierend auf der Toxizitätsskala der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0, mit Ausnahme der folgenden, die zulässig sind: Grad 3 Prothrombinzeit (PT) nach Warfarinbehandlung; Grad 3 Partielle Thromboplastinzeit (PTT) aufgrund von Lupus-Antikoagulans und nicht im Zusammenhang mit einer Lebererkrankung oder Antikoagulanzientherapie.

  • Teilnehmer, die zuvor mit einem biologischen DMARD behandelt wurden (mit Ausnahme von bis zu 25 % der Teilnehmer, die möglicherweise mit 1 und nur 1 vorherigen TNF-Inhibitor behandelt wurden) oder einer anderen aktuellen DMARD-Behandlung (z. B. einem JAK-Inhibitor) oder Teilnehmer, die derzeit damit behandelt werden alle anderen verbotenen Medikamente werden ausgeschlossen.
  • Eine vorherige Anwendung von Tofacitinib oder anderen JAK-Inhibitoren im Rahmen einer klinischen Studie ist ausgeschlossen. Die gleichzeitige Anwendung von Tofacitinib (außer wie im Randomisierungsschema vorgeschrieben) oder anderen JAK-Inhibitoren ist verboten.
  • Teilnehmer, die zuvor mit anderen, nicht TNFa-hemmenden biologischen DMARDs behandelt wurden [einschließlich Abatacept (Orencia®), Tocilizumab (Actemra®), Sarilumab (Kevzara®), Anakinra (Kineret®), Rituximab (Rituxan®) oder andere selektive B-Lymphozyten abbauende Mittel oder andere Lymphozyten abbauende Mittel/Therapien (wie Alemtuzab [CamPath®], Natalizumab (Tysabri®), alkylierende Mittel [z. B. Cyclophosphamid oder Chlorambucil], totale Lymphoidbestrahlung) sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.
  • Vorherige Verabreichung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen (oder wie durch die lokalen Anforderungen festgelegt) oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten IP-Dosis, die in dieser Studie verwendet wird (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
  • Jedes 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), das vor der Randomisierung durchgeführt wurde und klinisch relevante Anomalien aufweist, die die Sicherheit der Teilnehmer oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PF-06650833 + Tofacitinib
Arzneimittel: PF-06650833
400mg
Arzneimittel: Tofacitinib
11mg
Experimental: PF-06650833 + PF-06651600
Arzneimittel: PF-06650833
400mg
Arzneimittel: PF-06651600
100mg
Experimental: PF-06650833
Arzneimittel: PF-06650833
400mg
Experimental: PF-06651600
Arzneimittel: PF-06651600
100mg
Experimental: Tofacitinib
Arzneimittel: Tofacitinib
11mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Disease Activity Score (DAS)28-C Reactive Protein (CRP) gegenüber dem Ausgangswert (BL) in Woche 12
Zeitfenster: BL (definiert als die letzte nicht fehlende Messung, die vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 erhoben wurde), Woche 12
DAS28 ist ein Maß, das auf der Beurteilung von 28 Gelenken auf Empfindlichkeit und Schwellung basiert (Anzahl druckschmerzhafter und geschwollener Gelenke). Disease Activity Score 28-C-reaktives Protein (DAS28-CRP) wird unter Verwendung unterschiedlicher Gewichtung von 4 Komponenten abgeleitet: Anzahl der empfindlichen Gelenke (Bereich: 0–28), Anzahl der geschwollenen Gelenke (Bereich: 0–28), Gesamtbewertung des Patienten (aufgezeichnet auf einer visuellen Analogskala [VAS]-Skala von 0–100 mm) und CRP (Milligramm pro Liter). Der DAS28-CRP-Score reicht von 0 bis 9,4. Je niedriger der DAS28-CRP-Score ist, desto besser reagiert der Teilnehmer (Remission = Score < 2,6, niedrige Krankheitsaktivität = Punktzahl ≤ 3,2). Ein negativer Wert der Änderung von BL zeigt eine Verbesserung an. Mixed Model Repeated Measures wurde für die statistische Analyse verwendet, die die Änderung von BL von DAS28-CRP als Ergebnis und Behandlung, geplante Studienvisite, BL-Wert von DAS28-CRP, Behandlung-durch-Besuch-Interaktion und BL-durch-Besuch-Interaktion als feste Effekte verwendete. Das Modell verwendete die unstrukturierte Kovarianzmatrix.
BL (definiert als die letzte nicht fehlende Messung, die vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 erhoben wurde), Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DAS28-CRP-Remissionsraten (< 2,6) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
DAS28-CRP wird abgeleitet, indem 4 Komponenten unterschiedlich gewichtet werden: Anzahl der empfindlichen Gelenke, Anzahl der geschwollenen Gelenke, Gesamtbeurteilung des Patienten und CRP. Remission ist definiert als DAS28-CRP-Score < 2,6. Remissionsrate = die Anzahl der Responder (die eine Remission hatten) / (Anzahl der Responder + Non-Responder + Non-Responder, zugewiesen durch Non-Responder-Imputation [NRI] nach Beseitigung des Fehlens aufgrund von COVID-19 und fehlender Komponenten bei einem bestimmten Besuch )
Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs) und Studienabbrüchen aufgrund von TEAEs
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienintervention (Tag 1) bis Woche 28
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend betrachtet wurde oder nicht. Ein schwerwiegendes AE (SAE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das bei jeder Dosis: zum Tod führte; war lebensbedrohlich; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; zu dauerhafter Behinderung/Unfähigkeit geführt hat; war eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler; oder andere ernste Situationen wie wichtige medizinische Ereignisse. TEAEs waren Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zum Nachsorgebesuch, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich nach der Behandlung verschlimmerten. Die unten aufgeführten UEs waren TEAEs. Der Prüfarzt musste die potenzielle Beziehung zwischen dem Prüfpräparat und jedem UE klinisch beurteilen, um ein behandlungsbedingtes UE zu definieren.
Von der ersten Dosis der Studienintervention (Tag 1) bis Woche 28
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien (Hämatologie und Chemie, ohne Berücksichtigung von Baseline-Anomalien)
Zeitfenster: Von BL bis Woche 28
Klinische Laboranomalien wurden nach Ermessen des Prüfarztes bestimmt.
Von BL bis Woche 28
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der Vitalfunktionsdaten gegenüber dem Ausgangswert, die die vordefinierten kategorialen Zusammenfassungskriterien erfüllen
Zeitfenster: Von BL bis Woche 28
Anomalien bei der Änderung von BL in Vitalfunktionen umfassten: Anstieg und Abfall des diastolischen Blutdrucks (BD) im Sitzen/halb liegend von BL auf >= 20 mmHg, systolischer BD-Anstieg und -Abfall von BL auf >= 30 mmHg
Von BL bis Woche 28
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen von besonderem Interesse
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienintervention (Tag 1) bis Woche 28
Diese UEs umfassten schwere und opportunistische Infektions-UEs; Herpesvirus-Infektion UEs; klinisch signifikanter kategorialer Anstieg der Leberenzyme AST und ALT und des Gesamtbilirubins sowie potenzielle Fälle, die die Kriterien des Gesetzes von Hy für ein erhöhtes Risiko einer arzneimittelinduzierten Leberschädigung (DILI) erfüllen; schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse, einschließlich Lungenembolie und tiefer Venenthrombose, Schlaganfall; UE bei eingeschränkter Nierenfunktion, akuter Nierenschädigung, klinisch signifikantem Anstieg des Serumkreatinins (Scr) und Abnahme der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR). In der folgenden Tabelle wurden nur Teilnehmer mit den oben genannten UEs aufgeführt.
Von der ersten Dosis der Studienintervention (Tag 1) bis Woche 28
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in DAS28-CRP in Woche 24
Zeitfenster: BL (definiert als die letzte nicht fehlende Messung, die vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 erhoben wurde), Woche 24
DAS28 ist ein Maß, das auf der Beurteilung von 28 Gelenken auf Empfindlichkeit und Schwellung basiert (Anzahl druckschmerzhafter und geschwollener Gelenke). DAS28-CRP wird abgeleitet, indem 4 Komponenten unterschiedlich gewichtet werden: Anzahl empfindlicher Gelenke (Bereich: 0–28), Anzahl geschwollener Gelenke (Bereich: 0–28), Gesamtbewertung des Patienten (aufgezeichnet auf einer visuellen Analogskala [VAS]-Skala von 0–100 mm) und CRP (Milligramm pro Liter). Der DAS28-CRP-Score reicht von 0 bis 9,4. Je niedriger der DAS28-CRP-Score ist, desto besser reagiert der Teilnehmer (Remission = Score < 2,6, niedrige Krankheitsaktivität = Punktzahl ≤ 3,2). Ein negativer Wert der Änderung von BL zeigt eine Verbesserung an.
BL (definiert als die letzte nicht fehlende Messung, die vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 erhoben wurde), Woche 24
American College of Rheumatology (ACR)20, ACR 50, ACR 70 und ACR 90 Ansprechraten in Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: BL (definiert als die letzte nicht fehlende Messung, die vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 erhoben wurde), Woche 12, Woche 24
Die Definition des American College of Rheumatology zur Berechnung der Verbesserung bei rheumatoider Arthritis (ACR20) wird berechnet als >=20 % Verbesserung der Anzahl schmerzempfindlicher und geschwollener Gelenke und 20 % Verbesserung bei 3 der 5 verbleibenden ACR-Kernmessungen: Patienten- und Arzt-Globalbewertungen , Schmerz, Behinderung und CRP. In ähnlicher Weise wurden ACR50, ACR70 und ACR 90 mit der jeweiligen prozentualen Verbesserung berechnet. Responder-Rate = Anzahl der Responder (mit ACR20/50/70/90-Response)/(Anzahl der Responder + Non-Responder + Non-Responder, zugewiesen durch Non-Responder-Imputation [NRI] nach Beseitigung des Fehlens aufgrund von COVID-19 und fehlende Komponenten bei einem bestimmten Besuch)
BL (definiert als die letzte nicht fehlende Messung, die vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 erhoben wurde), Woche 12, Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl druckempfindlicher/schmerzhafter und geschwollener Gelenke in Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: BL (definiert als die letzte nicht fehlende Messung, die vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 erhoben wurde), Woche 12, Woche 24
Der Endpunkt umfasste Tender/Painful Joint Count 68 (TJC68) und 28 (TJC28). TJC68 wurde von einem verblindeten Gelenkgutachter beurteilt, um die Anzahl der Gelenke zu bestimmen, die im Oberkörper und in den oberen/unteren Extremitäten als schmerzempfindlich oder schmerzhaft eingestuft wurden. Die Reaktion auf Druck/Bewegung an jedem Gelenk wurde anhand der folgenden Skala bewertet: Vorhanden/Nicht vorhanden/Nicht ausgeführt/Nicht anwendbar (zu verwenden bei künstlichen oder fehlenden Gelenken). Der 28-Gelenke-Satz ist der Untersatz von 68 Gelenksätzen, der die folgenden Gelenke umfasst: Schultern, Ellbogen, Handgelenke, Metacarpophalangeal-Gelenke, proximale Interphalangeal-Gelenke und Knie. TJC28 wurde von Pfizer aus TJC68 berechnet. Höhere Werte weisen auf einen höheren Behinderungsgrad hin.
BL (definiert als die letzte nicht fehlende Messung, die vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 erhoben wurde), Woche 12, Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Physician's Global Assessment (PhGA) of Arthritis in Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: BL (definiert als die letzte nicht fehlende Messung, die vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 erhoben wurde), Woche 12, Woche 24
PhGA of Arthritis ist eine Bewertung, die vom Prüfarzt auf der Grundlage der Krankheitszeichen, der funktionellen Kapazität und der körperlichen Untersuchung des Teilnehmers durchgeführt wird und unabhängig von der globalen Beurteilung der Arthritis des Patienten sein sollte. Die Reaktion des Untersuchers wurde mit einem 100-mm-VAS aufgezeichnet. Der Physician Global Assessment Score reicht von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf einen höheren Behinderungsgrad hin. Ein negativer Wert der Änderung von BL zeigt eine Verbesserung an.
BL (definiert als die letzte nicht fehlende Messung, die vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 erhoben wurde), Woche 12, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7921023
  • 2019-002676-14 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

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