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评估单独和联合使用 PF-06650833、PF-06651600 和托法替尼对甲氨蝶呤反应不充分的活动性类风湿性关节炎参与者的疗效和安全性

2023年3月15日 更新者：Pfizer

一项为期 24 周的随机、双盲、平行组、主动比较器、多中心研究，以评估 PF-06650833、PF-06651600（利特替尼）和托法替尼单独以及与中度至重度抗炎性关节炎患者联合使用的疗效和安全性对甲氨蝶呤反应不足

双重目标是与目前可用的 SoC RA 药物相比提高疗效并保持有利的收益-风险关系。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

460

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Chernihiv、乌克兰、14029
        • Communal non-profit enterprise "Chernihiv Regional Hospital" of Chernihiv Regional Council
      • Kharkiv、乌克兰、61058
        • Communal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council
      • Kyiv、乌克兰、01023
        • Medical сепtег of "Medical Clinic "Blagomed" LLC
      • Kyiv、乌克兰、02091
        • Medical Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical Research LLC
      • Kyiv、乌克兰、02125
        • Communal non-profit enterprise "Kyiv City Clinical Hospital #3" of executive body of Kyiv
      • Kyiv、乌克兰、04050
        • Limited Liability Company "Medical Centre "Consilium Medical"
      • Kyiv、乌克兰、04071
        • "Revmocenter" LLC
      • Kyiv、乌克兰、04114
        • Clinic of the State Institution "DF Chebotaryov Institute of Gerontology of the NAMS of Ukraine"
      • Odesa、乌克兰、65025
        • Communal Non-Commercial Enterprise "Odesa Regional Clinical Hospital" of Odesa Regional Council
      • Poltava、乌克兰、360011
        • Comunal Enterprise "Poltava Regional Clinical Hospital n. a. M.S. Sklifosovskogo of Poltava
      • Zaporizhzhya、乌克兰、69005
        • LLC "Modern Clinic"
  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州、0159
        • JSC "Evex Hospitals"
      • Tbilisi、乔治亚州、0159
        • LTD "Cardioclinic - Digomi Medical Center"
      • Tbilisi、乔治亚州、0159
        • Ltd "Institute of Clinical Cardiology"
      • Tbilisi、乔治亚州、0160
        • LTD "MediClub Georgia"
      • Tbilisi、乔治亚州、0186
        • LTD "Multi-Profile Clinic Consilium Medulla"
  • 保加利亚
      • Pleven、保加利亚、5800
        • ,,UMHAT - Georgi Stranski" EAD
      • Plovdiv、保加利亚、4000
        • MHAT Plovdiv AD
      • Plovdiv、保加利亚、4000
        • Medical Diagnostic Laboratory Rusev EOOD
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • DCC Sveti Georgi EOOD
      • Plovdiv、保加利亚
        • Independent Medical Diagnostic Laboratory Mediscan EOOD
      • Ruse、保加利亚、7002
        • "Medical Center-Teodora" EOOD
      • Ruse、保加利亚、7002
        • UMHAT "Kanev" AD
      • Sofia、保加利亚、1113
        • Medical Center "Spectar" OOD
      • Sofia、保加利亚、1336
        • MHAT "Lyulin" EAD
      • Sofia、保加利亚、1505
        • "DCC 17 - Sofia" EOOD
      • Sofia、保加利亚、1612
        • Medical Center "N.I. Pirogov" EOOD
      • Sofia、保加利亚、1612
        • UMHAT "Sveti Ivan Rilski" EAD
  • 加拿大
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1M3
        • Manitoba Clinic
    • Quebec
      • Rimouski、Quebec、加拿大、G5L 8W1
        • Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec (CREQ)
  • 匈牙利
      • Bekescsaba、匈牙利、5600
        • Trial Pharma Kft.
      • Bekescsaba、匈牙利、5600
        • Vasutegeszsegugyi Nonprofit Kozhasznu Tarsasag
      • Budapest、匈牙利、1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest、匈牙利、1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo
      • Budapest、匈牙利、1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Budapest、匈牙利、1023
        • Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest、匈牙利、1024
        • Mammut Egeszsegkozpont, Ful-orr- gegeszet
      • Budapest、匈牙利、1027
        • Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest、匈牙利、1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest、匈牙利、1054
        • Affidea Magyarorszag Kft.
      • Budapest、匈牙利、1054
        • Affidea Magyarország Kft. Bank Center Központ
      • Budapest、匈牙利、1138
        • Affidea Magyarorszag Kft. Vaci Greens Egeszsegkozpont
      • Budapest、匈牙利、1148
        • Mediszintech Audiologia Kft.
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula、匈牙利、5700
        • Sanitas Diagnosztikai és Rehabilitációs Központ
      • Kistarcsa、匈牙利、2143
        • Pest Megyei Flór Ferenc Kórház Fül- Orr- Gégészet és Gyermek Fül-Orr-Gégészet
      • Kistarcsa、匈牙利、2143
        • Pest Megyei Flór Ferenc Kórház Reumatológiai es Fizioterápiás Osztály
      • Miskolc、匈牙利、3530
        • Huniko Kereskedelmi és Egészségügyi Szolgáltató Kft.
      • Szeged、匈牙利、6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem
      • Szeged、匈牙利、6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Reumatologiai Klinika
      • Szeged、匈牙利、6725
        • Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
      • Veszprem、匈牙利、8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz, Ful- Orr- Gegeszeti Osztaly
      • Veszprém、匈牙利、8200
        • VITAL MEDICAL CENTER (VITÁL-MEDICINA Kft.)
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、61141
        • REVMACLINIC s.r.o.
      • Brno、捷克语、615 00
        • Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
      • Brno、捷克语、635 00
        • HV Medical s.r.o., ORL ambulance pro deti a dospele
      • Havirov、捷克语、736 01
        • MRI Lekarsky servis s.r.o.
      • Ostrava、捷克语、702 00
        • CCR Ostrava, s.r.o.
      • Ostrava、捷克语、702 00
        • Vesalion s.r.o.
      • Ostrava、捷克语、728 80
        • Mestka nemocnice Ostrava
      • Ostrava - Kuncice、捷克语、70702
        • Poliklinika AMO - Audiologie
      • Pardubice、捷克语、530 02
        • ORL - sluchadla s.r.o.
      • Pardubice、捷克语、530 02
        • Poliklinika Vektor
      • Praha 2、捷克语、128 50
        • Revmatologicky ustav
      • Praha 4、捷克语、140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Uherske Hradiste、捷克语、68601
        • Medical Plus S.R.O.
      • Uherske Hradiste、捷克语、686 01
        • ORL ambulance
      • Uherske Hradiste、捷克语、686 68
        • Uherskohradistska nemocnice, a.s.
    • Vychodocesky KRAJ
      • Pardubice、Vychodocesky KRAJ、捷克语、53002
        • CCR Czech a.s.
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、83103
        • Dermatovenerologicka ambulancia
      • Bratislava、斯洛伐克、85101
        • ROMJAN, s.r.o.
      • Bratislava、斯洛伐克、85104
        • ORL ambulancia RHINO s.r.o.
      • Kosice、斯洛伐克、040 11
        • Klinika dermatovenerologie UNLP
      • Kosice、斯洛伐克、04011
        • ARTROMAC n. o.
      • Kosice、斯洛伐克、04011
        • Oddelenie radiodiagnostiky a zobrazovacich metod, UNLP
      • Kosice、斯洛伐克、04011
        • Poliklinika Terasa s.r.o.
      • Martin、斯洛伐克、03601
        • Dermabene, s.r.o
      • Martin、斯洛伐克、03601
        • MEDMAN, s. r. o.,
      • Martin、斯洛伐克、03601
        • ORL ML, s.r.o
      • Nitra、斯洛伐克、949 01
        • Jessenius - Diagnosticke centrum
      • Partizanske、斯洛伐克、95801
        • Otorinolaryngologicka ambulancia MUDr. Olga Salgova
      • Partizanske、斯洛伐克、95801
        • PARDERM, s. r. o., Dermatovenerologicka ambulancia
      • Partizanske、斯洛伐克、95801
        • Reumacentrum s.r.o.
      • Piestany、斯洛伐克、92101
        • MEDICENTRUM Piestany, s.r.o.
      • Piestany、斯洛伐克、92112
        • Narodny ustav reumatickych chorob
      • Piestany、斯洛伐克、92163
        • Nemocnica Alexandra Wintera n.o.
      • Rimavska Sobota、斯洛伐克、979 12
        • Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
      • Rimavska Sobota、斯洛伐克、97901
        • AZIMED-ORL s.r.o.
      • Rimavska Sobota、斯洛伐克、97901
        • Dg.s.r.o. - Diagnosticke- centrum
      • Rimavska Sobota、斯洛伐克、97901
        • REUMEX s.r.o.
      • Ruzomberok、斯洛伐克、034 01
        • Spinn, s.r.o.
      • Topolcany、斯洛伐克、95501
        • Zdravomak s.r.o. Topoľčany
  • 智利
    • Region Metropolitana
      • Santiago、Region Metropolitana、智利、7500509
        • Centro Radiologico San Vicente de Paul
      • Santiago、Region Metropolitana、智利、7500571
        • CTR Estudios
      • Santiago、Region Metropolitana、智利、7500587
        • Enroll SpA
      • Santiago、Region Metropolitana、智利、7500906
        • Centro Radiologico Plaza Baquedano
      • Santiago、Region Metropolitana、智利、7501070
        • IMARED
      • Santiago、Region Metropolitana、智利、7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos (CER)
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-402
        • NZOZ Kendron
      • Bialystok、波兰、15-351
        • Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
      • Bialystok、波兰、15-222
        • Podlaskie Centrum Sluchu i Mowy Sluchmed
      • Bialystok、波兰、15-369
        • Lar-Med
      • Bialystok、波兰、15-471
        • Tomma Diagnostyka Obrazowa
      • Bialystok、波兰、15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp. J.
      • Bydgoszcz、波兰、85-015
        • Nzoz McD Voxel
      • Bydgoszcz、波兰、85-168
        • Klinika Foniatrii i Audiologii, Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz、波兰、85-168
        • Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob Tkanki Lacznej
      • Gdynia、波兰、81-366
        • Centrum Medyczne Enel-Med., Oddzial Alfa Plaza - Gdynia
      • Gdynia、波兰、81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Gdynia、波兰、81-338
        • Portowy Zaklad Opieki Zdrowotnej Sp. z o.o.
      • Grodzisk Mazowiecki、波兰、05-825
        • MCBK
      • Grodzisk Mazowiecki、波兰、05-825
        • Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni im. sw. Jana Pawla II
      • Krakow、波兰、30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow、波兰、30-002
        • Malopolskie Badania Kliniczne
      • Krakow、波兰、30-004
        • LUX MED.
      • Krakow、波兰、30-348
        • Centrum Badan Klinicznych JCI
      • Krakow、波兰、30-421
        • LUXMED
      • Krakow、波兰、30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Krakow、波兰、31-513
        • Centrum Medycyny Profilaktycznej Sp. z o. o.
      • Krakow、波兰、31-864
        • Centrum Medyczne iMed24
      • Nowa Sol、波兰、67-100
        • FONMED
      • Nowa Sol、波兰、67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Nowy Tomysl、波兰、64-300
        • LIVMED Sp. z.o.o.
      • Poznan、波兰、61-113
        • AI Centrum Medyczne
      • Poznan、波兰、61-361
        • Tomma Diagnostyka Obrazowa S.A.
      • Poznan、波兰、61-397
        • GEERS Dobry Sluch
      • Poznan、波兰、61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. dr hab. med. Pawel Hrycaj
      • Poznan、波兰、61-545
        • Pracownia Rezonansu Magnetycznego i RTG
      • Warszawa、波兰、00-024
        • Centrum Mowy i Sluchu Medincus
      • Warszawa、波兰、00-838
        • Rex Medica Sport
      • Warszawa、波兰、00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa、波兰、01-201
        • Tomma Diagnostyka Obrazowa
      • Warszawa、波兰、02-106
        • "MTZ CLINICAL RESEARCH" Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
      • Warszawa、波兰、02-691
        • "REUMATIKA - Centrum Reumatologii" NZOZ
      • Warszawa、波兰、02-691
        • ArtAna Anna Piotrowska
      • Warszawa、波兰、02-796
        • Spoldzielnia Pracy Specjalistow Rentgenologow im. prof. W. Zawadowskiego
      • Warszawa、波兰、02-801
        • Szpital LUX MED
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08022
        • Clínica Sagrada Familia
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
      • Sevilla、西班牙、41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela、A Coruna、西班牙、15702
        • Clinica Gaias - Santiago
      • Santiago de Compostela、A Coruna、西班牙、15705
        • Grupo Hospitalario La Rosaleda - Hospital Nuestra Senora de la Esperanza
    • Alicante
      • Elche、Alicante、西班牙、03203
        • Hospital General Universitario de Elche

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 至 70 岁之间的男性或女性参与者。
  • 愿意并能够遵守所有预定访视、治疗计划、实验室检查、生活方式注意事项和其他研究程序的参与者。
  • 诊断为 RA 且符合 2010 年美国风湿病学会 (ACR)/欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) RA 分类标准且总分≥6/10。
  • 参与者在筛选和随机化时均患有活动性疾病，定义为：≥6 个关节在运动时触痛或疼痛，并且≥6 个关节肿胀；并满足以下 2 项标准中的一项：由中心实验室执行的筛选（访问 1）时高灵敏度 C 反应蛋白 (hsCRP) >7 mg/L 或红细胞沉降率 (ESR)（Westergren 方法）>28 mm h。

排除标准：

  • 其他急性或慢性医学或精神疾病，包括最近（过去一年内）或活跃的自杀意念或行为或实验室异常，可能会增加与研究参与或 IP 管理相关的风险或可能干扰研究结果的解释，并且在研究者的判断，将使参与者不适合进入本研究。
  • 患有已知免疫缺陷病或一级亲属患有遗传性免疫缺陷病的参与者。
  • 患有任何活动性或潜伏性感染的参与者。
  • 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性的参与者。
  • HCV 抗体检测呈阳性的参与者将接受 HCV 核糖核酸（HCV RNA）的反射检测。
  • 任何未经治疗或治疗不当的潜伏性或活动性结核病 (TB) 感染病史，目前对活动性或潜伏性结核病感染的治疗或当前活动性结核病的证据，
  • 主要器官移植（例如，心脏、肺、肾脏和肝脏）或造血干细胞/骨髓移植的历史。
  • 对激酶抑制剂或皮质类固醇制剂有严重过敏或类过敏反应史。
  • 已知的憩室炎病史或有症状的憩室病、会阴脓肿或瘘管。
  • 患有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（包括淋巴瘤、白血病或淋巴组织增生性疾病）的参与者。
  • RA 以外的既往慢性自身免疫性疾病（例如，炎症性肠病、系统性红斑狼疮、中重度特应性皮炎、皮肌炎）。 可能包括继发性干燥综合征（由于 RA）。
  • 患有纤维肌痛的参与者将被排除在外。
  • 以前接受过全淋巴照射治疗。
  • 基线时口腔、鼓室或颞部温度为 38°C (100.4°F) 或更高的参与者。
  • 在研究过程中，参与者在随机分组前 30 天或最后一剂研究药物后 30 天内不得接种任何活疫苗/减毒疫苗。 目前与在首次研究剂量后 2 个月内接受过水痘或口服脊髓灰质炎疫苗的儿童有日常家庭接触的参与者也被排除在外。
  • 任何淋巴增生性疾病的病史。
  • 在过去 5 年内有听力损失进展、突发性听力损失或中耳或内耳疾病。
  • 任何先前的深静脉血栓形成 (DVT) 或肺栓塞 [PE] 的病史。
  • 最近（筛选后 6 个月内）心肌梗塞、冠状动脉血运重建术或经皮血管成形术，有或没有放置冠状动脉支架；急性冠状动脉综合征;慢性无代偿性心力衰竭或纽约心脏协会功能等级 III 或 IV；左心室辅助装置；植入式除颤器。
  • 根据慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 计算，当前严重慢性肾功能不全或肾功能衰竭定义为持续（重复测量）eGFR <60 mL/min/1.73 m2。
  • 任何已知的凝血病或高凝综合征。
  • 在筛选时或首次研究给药前 3 个月内存在以下任何实验室异常：

丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 水平≥1.5 x 正常上限 (ULN)；有吉尔伯特综合征病史的参与者可能会测量直接胆红素，如果直接胆红素 ≤ ULN 且其他肝功能评估正常，则有资格参加本研究；中性粒细胞绝对计数 <1.5 x 109/L (<1500/mm3)。 患有周期性（良性种族）中性粒细胞减少症的参与者将被排除在外；绝对淋巴细胞计数 <0.5 x 109/L (<500/mm3)；绝对白细胞 (WBC) 计数 <3.0 x 109/L (<3000/mm3)；血红蛋白 <9.0 克/分升（90 克/升）；血小板计数≤100×109/L（100,000个细胞/mm3）或≥1000×109/L（1,000,000个细胞/mm3）；血小板减少症，定义为筛选访视时或首次研究剂量前 3 个月内血小板计数 <100 x 109/L（<100,000/mm3）。 [筛查结果异常的实验室检查可重复一次以确认异常结果。 如果结果在 4 周的筛选期内恢复到正常方案可接受的限度，则参与者可以进入研究]。

- 基于不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版毒性量表的 3 级或更高实验室异常，允许的情况除外：华法林治疗继发的 3 级凝血酶原时间 (PT)；由于狼疮抗凝物质导致的 3 级部分凝血活酶时间 (PTT)，与肝病或抗凝治疗无关。

  • 先前接受过生物 DMARD 治疗的参与者（最多 25% 的参与者可能已经接受过 1 种且仅接受过 1 种既往 TNF 抑制剂治疗）或任何其他近期 DMARD 治疗（例如，JAK 抑制剂），或目前接受过治疗的参与者任何其他违禁药物将被排除在外。
  • 先前在临床试验中使用过托法替尼或其他 JAK 抑制剂的情况除外。 禁止同时使用托法替尼（随机方案规定的除外）或其他 JAK 抑制剂。
  • 先前接受过其他非 TNFa 抑制性生物 DMARD [包括阿巴西普 (Orencia®)、托珠单抗 (Actemra®)、Sarilumab (Kevzara®)、阿那白滞素 (Kineret®)、利妥昔单抗 (Rituxan®) 或其他选择性药物治疗的参与者B 淋巴细胞耗竭剂或其他淋巴细胞耗竭剂/疗法（例如阿仑妥珠 [CamPath®]、那他珠单抗 (Tysabri®)、烷化剂 [例如环磷酰胺或苯丁酸氮芥]、全淋巴照射）被排除在参与研究之外。
  • 在 30 天内（或根据当地要求确定）或本研究中使用的 IP 首次剂量前的 5 个半衰期（以较长者为准）之前使用过研究药物。
  • 在随机化之前进行的任何 12 导联心电图 (ECG)，表明可能影响参与者安全或研究结果解释的临床相关异常。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PF-06650833 + 托法替尼
药品：PF-06650833
400 毫克
药品：托法替尼
11 毫克
实验性的：PF-06650833 + PF-06651600
药品：PF-06650833
400 毫克
药品：PF-06651600
100毫克
实验性的：PF-06650833
药品：PF-06650833
400 毫克
实验性的：PF-06651600
药品：PF-06651600
100毫克
实验性的：托法替尼
药品：托法替尼
11 毫克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周疾病活动评分 (DAS)28-C 反应蛋白 (CRP) 相对于基线 (BL) 的变化
大体时间：BL（定义为第 1 天首次服用研究药物之前收集的最后一次非缺失测量），第 12 周
DAS28 是一种基于对 28 个关节的压痛和肿胀评估（压痛和肿胀关节计数）的测量方法。 疾病活动评分 28-C 反应蛋白 (DAS28-CRP) 是使用对 4 个组成部分的不同加权得出的：压痛关节计数（范围：0-28）、肿胀关节计数（范围：0-28）、患者整体评估（记录在 0-100 毫米的视觉模拟量表 [VAS] 量表上）和 CRP（毫克每升）。 DAS28-CRP 评分范围为 0 至 9.4。 DAS28-CRP 评分越低，参与者的反应越好（缓解=评分<2.6， 低疾病活动度 = 评分≤3.2)。 BL 变化的负值表示改进。 混合模型重复测量用于统计分析，其使用 DAS28-CRP 的 BL 的变化作为结果和治疗，计划的研究访视，DAS28-CRP 的 BL 值，访视相互作用的治疗和访视相互作用的 BL 作为固定效应。 该模型使用非结构化协方差矩阵。
BL（定义为第 1 天首次服用研究药物之前收集的最后一次非缺失测量），第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周时的 DAS28-CRP 缓解率 (<2.6)
大体时间：第 24 周
DAS28-CRP 是使用对 4 个组成部分的不同加权得出的：触痛关节计数、肿胀关节计数、患者整体评估和 CRP。 缓解定义为 DAS28-CRP 评分 <2.6。 缓解率 = 缓解者人数（有缓解者）/（缓解者人数 + 无反应者 + 由无反应者归因 [NRI] 指定的无反应者在消除因 COVID-19 造成的缺失和给定访视中缺失的成分后)
第 24 周
发生治疗突发不良事件 (TEAE) 和治疗突发严重不良事件 (TESAE) 以及因 TEAE 退出的参与者人数
大体时间：从第一剂研究干预（第 1 天）到第 28 周
不良事件 (AE) 是患者或临床研究对象发生的任何不良医学事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 严重 AE (SAE) 定义为任何不良医学事件，在任何剂量下： 导致死亡；有生命危险；需要住院治疗或延长现有住院治疗；导致持续残疾/无能力；是先天性异常/出生缺陷；或其他严重情况，例如重要的医疗事件。 TEAE 是在首次服用研究药物和直至随访之间的事件，这些事件在治疗前不存在或在治疗后恶化。 下面呈现的 AE 是 TEAE。 要求研究者使用临床判断来评估研究产品与每个 AE 之间的潜在关系，以确定与治疗相关的 AE。
从第一剂研究干预（第 1 天）到第 28 周
临床实验室异常的参与者人数（血液学和化学，不考虑基线异常）
大体时间：从 BL 到第 28 周
临床实验室异常由研究者自行决定。
从 BL 到第 28 周
生命体征数据与基线相比发生变化并满足预定义分类汇总标准的参与者人数
大体时间：从 BL 到第 28 周
生命体征的 BL 变化异常包括：坐位/半卧位舒张压 (BP) 从 BL 升高和降低 >=20mmHg，收缩压从 BL 升高和降低 >=30mmHg
从 BL 到第 28 周
有特别关注的不良事件的参与者人数
大体时间：从第一剂研究干预（第 1 天）到第 28 周
这些 AE 包括严重和机会性感染 AE；疱疹病毒感染 AE；肝酶 AST、ALT 和总胆红素有临床意义的显着增加，潜在病例符合药物性肝损伤 (DILI) 风险增加的海氏定律标准；主要不良心血管事件，包括肺栓塞和深静脉血栓、脑血管意外；肾功能下降、急性肾损伤、血清肌酐 (Scr) 临床显着升高和估计肾小球滤过率 (eGFR) 降低的 AE。 下表仅报告了具有上述 AE 的参与者。
从第一剂研究干预（第 1 天）到第 28 周
第 24 周时 DAS28-CRP 相对于基线的变化
大体时间：BL（定义为第 1 天首次服用研究药物之前收集的最后一次非缺失测量），第 24 周
DAS28 是一种基于对 28 个关节的压痛和肿胀评估（压痛和肿胀关节计数）的测量方法。 DAS28-CRP 是使用对 4 个组成部分的不同加权得出的：压痛关节计数（范围：0-28）、肿胀关节计数（范围：0-28）、患者整体评估（记录在视觉模拟量表 [VAS] 量表上） 0-100 毫米）和 CRP（毫克每升）。 DAS28-CRP 评分范围为 0 至 9.4。 DAS28-CRP 评分越低，参与者的反应越好（缓解=评分<2.6， 低疾病活动度 = 评分≤3.2)。 BL 变化的负值表示改进。
BL（定义为第 1 天首次服用研究药物之前收集的最后一次非缺失测量），第 24 周
美国风湿病学会 (ACR)20、ACR 50、ACR 70 和 ACR 90 在第 12 周和第 24 周的反应率
大体时间：BL（定义为在第 1 天首次施用研究药物之前收集的最后一次非缺失测量）、第 12 周、第 24 周
美国风湿病学会对计算类风湿性关节炎 (ACR20) 改善的定义是：压痛和肿胀关节计数改善 >=20%，其余 5 项 ACR 核心指标中的 3 项改善 20%：患者和医生的整体评估、疼痛、残疾和 CRP。 类似地，计算 ACR50、ACR70 和 ACR 90 以及相应的百分比改善。 响应者率 = 响应者人数（有 ACR20/50/70/90 响应者）/（响应者人数 + 无响应者 + 消除因 COVID-19 导致的缺失后由无响应者归集 [NRI] 分配的无响应者和在给定的访问中缺少组件）
BL（定义为在第 1 天首次施用研究药物之前收集的最后一次非缺失测量）、第 12 周、第 24 周
第 12 周和第 24 周压痛/疼痛和肿胀关节计数相对于基线的变化
大体时间：BL（定义为在第 1 天首次施用研究药物之前收集的最后一次非缺失测量）、第 12 周、第 24 周
终点包括压痛/疼痛关节计数 68 (TJC68) 和 28 (TJC28)。 TJC68 由不知情的关节评估员进行评估，以确定上半身和上肢/下肢被认为有压痛或疼痛的关节数量。 使用以下量表评估每个关节对压力/运动的反应：存在/不存在/未完成/不适用（用于人造或缺失的关节）。 28 关节组是 68 个关节组的子集，包括以下关节：肩关节、肘关节、腕关节、掌指关节、近端指间关节和膝关节。 TJC28 是由辉瑞公司根据 TJC68 计算得出的。 分数越高表示残疾程度越高。
BL（定义为在第 1 天首次施用研究药物之前收集的最后一次非缺失测量）、第 12 周、第 24 周
第 12 周和第 24 周时医师对关节炎的全面评估 (PhGA) 与基线相比的变化
大体时间：BL（定义为在第 1 天首次施用研究药物之前收集的最后一次非缺失测量）、第 12 周、第 24 周
关节炎的 PhGA 是研究者根据参与者的疾病体征、功能能力和体格检查进行的评估，应独立于患者的关节炎整体评估。 使用 100 mm VAS 记录研究者的反应。 医师的总体评估分数范围为 0 到 100。 分数越高表示残疾程度越高。 BL 变化的负值表示改进。
BL（定义为在第 1 天首次施用研究药物之前收集的最后一次非缺失测量）、第 12 周、第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月29日

初级完成 (实际的)

2022年2月7日

研究完成 (实际的)

2022年2月7日

研究注册日期

首次提交

2020年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月28日

首次发布 (实际的)

2020年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月15日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B7921023
  • 2019-002676-14 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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