Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ДЛЯ ОЦЕНКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ PF-06650833, PF-06651600 И ТОФАЦИТИНИБА ПО ОТДЕЛЬНЫМ И В КОМБИНАЦИЯМ У УЧАСТНИКОВ С АКТИВНЫМ РЕВМАТОИДНЫМ АРТРИТОМ С НЕАДЕКВАТНЫМ ОТВЕТОМ НА МЕТОТРЕКСАТ

15 марта 2023 г. обновлено: Pfizer

24-НЕДЕЛЬНОЕ РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ МНОГОЦЕНТРАЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ В ПАРАЛЛЕЛЬНОЙ ГРУППЕ, СРАВНИТЕЛЬ АКТИВНЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ОЦЕНКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ PF-06650833, PF-06651600 (РИТЛЕЦИТИНИБ) И ТОФАЦИТИНИБА В ОТНОШЕНИИ И В КОМБИНАЦИИ У УЧАСТНИКОВ С СРЕДНЕ-ТЯЖЕЛОЙ АКТИВНОСТЬЮ ПРИ НЕАДЕКВАТНОМ ОТВЕТЕ НА МЕТОТРЕКСАТ

Двойная цель: повышение эффективности по сравнению с доступными в настоящее время препаратами SoC RA и поддержание благоприятного соотношения польза-риск.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

460

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • ,,UMHAT - Georgi Stranski" EAD
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • MHAT Plovdiv AD
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • Medical Diagnostic Laboratory Rusev EOOD
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • DCC Sveti Georgi EOOD
      • Plovdiv, Болгария
        • Independent Medical Diagnostic Laboratory Mediscan EOOD
      • Ruse, Болгария, 7002
        • "Medical Center-Teodora" EOOD
      • Ruse, Болгария, 7002
        • UMHAT "Kanev" AD
      • Sofia, Болгария, 1113
        • Medical Center "Spectar" OOD
      • Sofia, Болгария, 1336
        • MHAT "Lyulin" EAD
      • Sofia, Болгария, 1505
        • "DCC 17 - Sofia" EOOD
      • Sofia, Болгария, 1612
        • Medical Center "N.I. Pirogov" EOOD
      • Sofia, Болгария, 1612
        • UMHAT "Sveti Ivan Rilski" EAD
  • Венгрия
      • Bekescsaba, Венгрия, 5600
        • Trial Pharma Kft.
      • Bekescsaba, Венгрия, 5600
        • Vasutegeszsegugyi Nonprofit Kozhasznu Tarsasag
      • Budapest, Венгрия, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Венгрия, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Budapest, Венгрия, 1023
        • Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest, Венгрия, 1024
        • Mammut Egeszsegkozpont, Ful-orr- gegeszet
      • Budapest, Венгрия, 1027
        • Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest, Венгрия, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest, Венгрия, 1054
        • Affidea Magyarorszag Kft.
      • Budapest, Венгрия, 1054
        • Affidea Magyarország Kft. Bank Center Központ
      • Budapest, Венгрия, 1138
        • Affidea Magyarorszag Kft. Vaci Greens Egeszsegkozpont
      • Budapest, Венгрия, 1148
        • Mediszintech Audiologia Kft.
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Sanitas Diagnosztikai és Rehabilitációs Központ
      • Kistarcsa, Венгрия, 2143
        • Pest Megyei Flór Ferenc Kórház Fül- Orr- Gégészet és Gyermek Fül-Orr-Gégészet
      • Kistarcsa, Венгрия, 2143
        • Pest Megyei Flór Ferenc Kórház Reumatológiai es Fizioterápiás Osztály
      • Miskolc, Венгрия, 3530
        • Huniko Kereskedelmi és Egészségügyi Szolgáltató Kft.
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Reumatologiai Klinika
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Veszprem, Венгрия, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz, Ful- Orr- Gegeszeti Osztaly
      • Veszprém, Венгрия, 8200
        • VITAL MEDICAL CENTER (VITÁL-MEDICINA Kft.)
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • JSC "Evex Hospitals"
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • LTD "Cardioclinic - Digomi Medical Center"
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Ltd "Institute of Clinical Cardiology"
      • Tbilisi, Грузия, 0160
        • LTD "MediClub Georgia"
      • Tbilisi, Грузия, 0186
        • LTD "Multi-Profile Clinic Consilium Medulla"
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08022
        • Clinica Sagrada Familia
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
      • Sevilla, Испания, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Испания, 15702
        • Clínica Gaias - Santiago
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Испания, 15705
        • Grupo Hospitalario La Rosaleda - Hospital Nuestra Senora de la Esperanza
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Испания, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Канада, G5L 8W1
        • Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec (CREQ)
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-402
        • NZOZ Kendron
      • Bialystok, Польша, 15-351
        • Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
      • Bialystok, Польша, 15-222
        • Podlaskie Centrum Sluchu i Mowy Sluchmed
      • Bialystok, Польша, 15-369
        • Lar-Med
      • Bialystok, Польша, 15-471
        • Tomma Diagnostyka Obrazowa
      • Bialystok, Польша, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp. J.
      • Bydgoszcz, Польша, 85-015
        • Nzoz McD Voxel
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • Klinika Foniatrii i Audiologii, Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob Tkanki Lacznej
      • Gdynia, Польша, 81-366
        • Centrum Medyczne Enel-Med., Oddzial Alfa Plaza - Gdynia
      • Gdynia, Польша, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Gdynia, Польша, 81-338
        • Portowy Zaklad Opieki Zdrowotnej Sp. z o.o.
      • Grodzisk Mazowiecki, Польша, 05-825
        • MCBK
      • Grodzisk Mazowiecki, Польша, 05-825
        • Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni im. sw. Jana Pawla II
      • Krakow, Польша, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Польша, 30-002
        • Malopolskie Badania Kliniczne
      • Krakow, Польша, 30-004
        • LUX MED.
      • Krakow, Польша, 30-348
        • Centrum Badan Klinicznych JCI
      • Krakow, Польша, 30-421
        • LUXMED
      • Krakow, Польша, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Krakow, Польша, 31-513
        • Centrum Medycyny Profilaktycznej Sp. z o. o.
      • Krakow, Польша, 31-864
        • Centrum Medyczne iMed24
      • Nowa Sol, Польша, 67-100
        • FONMED
      • Nowa Sol, Польша, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Nowy Tomysl, Польша, 64-300
        • LIVMED Sp. z.o.o.
      • Poznan, Польша, 61-113
        • AI Centrum Medyczne
      • Poznan, Польша, 61-361
        • Tomma Diagnostyka Obrazowa S.A.
      • Poznan, Польша, 61-397
        • GEERS Dobry Sluch
      • Poznan, Польша, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. dr hab. med. Pawel Hrycaj
      • Poznan, Польша, 61-545
        • Pracownia Rezonansu Magnetycznego i RTG
      • Warszawa, Польша, 00-024
        • Centrum Mowy i Sluchu Medincus
      • Warszawa, Польша, 00-838
        • Rex Medica Sport
      • Warszawa, Польша, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Польша, 01-201
        • Tomma Diagnostyka Obrazowa
      • Warszawa, Польша, 02-106
        • "MTZ CLINICAL RESEARCH" Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
      • Warszawa, Польша, 02-691
        • "REUMATIKA - Centrum Reumatologii" NZOZ
      • Warszawa, Польша, 02-691
        • ArtAna Anna Piotrowska
      • Warszawa, Польша, 02-796
        • Spoldzielnia Pracy Specjalistow Rentgenologow im. prof. W. Zawadowskiego
      • Warszawa, Польша, 02-801
        • Szpital LUX MED
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 83103
        • Dermatovenerologicka ambulancia
      • Bratislava, Словакия, 85101
        • ROMJAN, s.r.o.
      • Bratislava, Словакия, 85104
        • ORL ambulancia RHINO s.r.o.
      • Kosice, Словакия, 040 11
        • Klinika dermatovenerologie UNLP
      • Kosice, Словакия, 04011
        • ARTROMAC n. o.
      • Kosice, Словакия, 04011
        • Oddelenie radiodiagnostiky a zobrazovacich metod, UNLP
      • Kosice, Словакия, 04011
        • Poliklinika Terasa s.r.o.
      • Martin, Словакия, 03601
        • Dermabene, s.r.o
      • Martin, Словакия, 03601
        • MEDMAN, s. r. o.,
      • Martin, Словакия, 03601
        • ORL ML, s.r.o
      • Nitra, Словакия, 949 01
        • Jessenius - Diagnosticke centrum
      • Partizanske, Словакия, 95801
        • Otorinolaryngologicka ambulancia MUDr. Olga Salgova
      • Partizanske, Словакия, 95801
        • PARDERM, s. r. o., Dermatovenerologicka ambulancia
      • Partizanske, Словакия, 95801
        • Reumacentrum s.r.o.
      • Piestany, Словакия, 92101
        • MEDICENTRUM Piestany, s.r.o.
      • Piestany, Словакия, 92112
        • Narodny Ustav Reumatickych Chorob
      • Piestany, Словакия, 92163
        • Nemocnica Alexandra Wintera n.o.
      • Rimavska Sobota, Словакия, 979 12
        • Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
      • Rimavska Sobota, Словакия, 97901
        • AZIMED-ORL s.r.o.
      • Rimavska Sobota, Словакия, 97901
        • Dg.s.r.o. - Diagnosticke- centrum
      • Rimavska Sobota, Словакия, 97901
        • Reumex S.R.O.
      • Ruzomberok, Словакия, 034 01
        • Spinn, s.r.o.
      • Topolcany, Словакия, 95501
        • Zdravomak s.r.o. Topoľčany
  • Украина
      • Chernihiv, Украина, 14029
        • Communal non-profit enterprise "Chernihiv Regional Hospital" of Chernihiv Regional Council
      • Kharkiv, Украина, 61058
        • Communal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council
      • Kyiv, Украина, 01023
        • Medical сепtег of "Medical Clinic "Blagomed" LLC
      • Kyiv, Украина, 02091
        • Medical Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical Research LLC
      • Kyiv, Украина, 02125
        • Communal non-profit enterprise "Kyiv City Clinical Hospital #3" of executive body of Kyiv
      • Kyiv, Украина, 04050
        • Limited Liability Company "Medical Centre "Consilium Medical"
      • Kyiv, Украина, 04071
        • "Revmocenter" LLC
      • Kyiv, Украина, 04114
        • Clinic of the State Institution "DF Chebotaryov Institute of Gerontology of the NAMS of Ukraine"
      • Odesa, Украина, 65025
        • Communal Non-Commercial Enterprise "Odesa Regional Clinical Hospital" of Odesa Regional Council
      • Poltava, Украина, 360011
        • Comunal Enterprise "Poltava Regional Clinical Hospital n. a. M.S. Sklifosovskogo of Poltava
      • Zaporizhzhya, Украина, 69005
        • LLC "Modern Clinic"
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 61141
        • REVMACLINIC s.r.o.
      • Brno, Чехия, 615 00
        • Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
      • Brno, Чехия, 635 00
        • HV Medical s.r.o., ORL ambulance pro deti a dospele
      • Havirov, Чехия, 736 01
        • MRI Lekarsky servis s.r.o.
      • Ostrava, Чехия, 702 00
        • CCR Ostrava, s.r.o.
      • Ostrava, Чехия, 702 00
        • Vesalion s.r.o.
      • Ostrava, Чехия, 728 80
        • Mestka nemocnice Ostrava
      • Ostrava - Kuncice, Чехия, 70702
        • Poliklinika AMO - Audiologie
      • Pardubice, Чехия, 530 02
        • ORL - sluchadla s.r.o.
      • Pardubice, Чехия, 530 02
        • Poliklinika Vektor
      • Praha 2, Чехия, 128 50
        • Revmatologicky ustav
      • Praha 4, Чехия, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Uherske Hradiste, Чехия, 68601
        • MEDICAL Plus s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Чехия, 686 01
        • ORL ambulance
      • Uherske Hradiste, Чехия, 686 68
        • Uherskohradistska nemocnice, a.s.
    • Vychodocesky KRAJ
      • Pardubice, Vychodocesky KRAJ, Чехия, 53002
        • CCR Czech a.s.
  • Чили
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Чили, 7500509
        • Centro Radiologico San Vicente de Paul
      • Santiago, Region Metropolitana, Чили, 7500571
        • CTR Estudios
      • Santiago, Region Metropolitana, Чили, 7500587
        • Enroll Spa
      • Santiago, Region Metropolitana, Чили, 7500906
        • Centro Radiologico Plaza Baquedano
      • Santiago, Region Metropolitana, Чили, 7501070
        • IMARED
      • Santiago, Region Metropolitana, Чили, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos (CER)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 70 лет.
  • Участники, которые желают и могут соблюдать все запланированные посещения, план лечения, лабораторные анализы, соображения образа жизни и другие процедуры исследования.
  • Диагноз РА и соответствие критериям классификации РА Американского колледжа ревматологии (ACR)/Европейской лиги против ревматизма (EULAR) 2010 г. с общим баллом ≥6/10.
  • Участник имеет активное заболевание как при скрининге, так и при рандомизации, что определяется как: ≥6 суставов чувствительны или болезненны при движении, И ≥6 суставов опухшие; и соответствует 1 из следующих 2 критериев: С-реактивный белок высокой чувствительности (вчСРБ) >7 мг/л при скрининге (посещение 1), проведенном центральной лабораторией ИЛИ Скорость оседания эритроцитов (СОЭ) (метод Вестергрена) >28 мм ч.

Критерий исключения:

  • Другое острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли или поведение или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением IP, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, в по мнению исследователя, сделает участника неприемлемым для участия в этом исследовании.
  • Участники с известным иммунодефицитом или родственники первой степени родства с наследственным иммунодефицитом.
  • Участники с любыми активными или скрытыми инфекциями.
  • Участники с положительным поверхностным антигеном гепатита В (HBsAg).
  • Участники с положительными тестами на антитела к ВГС будут подвергнуты рефлекторному тестированию на рибонуклеиновую кислоту ВГС (РНК ВГС).
  • Любая нелеченая или неадекватно леченная латентная или активная туберкулезная (ТБ) инфекция в анамнезе, текущее лечение активной или латентной туберкулезной инфекции или признаки активного ТБ в настоящее время,
  • История трансплантации крупных органов (например, сердца, легких, почек и печени) или гемопоэтических стволовых клеток/трансплантации костного мозга.
  • Тяжелая аллергическая или анафилактоидная реакция на ингибиторы киназы или препараты кортикостероидов в анамнезе.
  • Известный анамнез дивертикулита или симптоматического дивертикулеза, промежностного абсцесса или свищей.
  • Участники со злокачественными новообразованиями или злокачественными новообразованиями в анамнезе (включая лимфому, лейкемию или лимфопролиферативное заболевание).
  • Ранее существовавшие хронические аутоиммунные заболевания (например, воспалительное заболевание кишечника, системная красная волчанка, атопический дерматит средней и тяжелой степени, дерматомиозит), кроме РА. Может быть включен вторичный синдром Шегрена (из-за РА).
  • Участники с фибромиалгией будут исключены.
  • Предшествующее лечение тотальным лимфоидным облучением.
  • Участники с оральной, барабанной или височной температурой 38°C (100,4°F) или выше на исходном уровне.
  • Участники не могут получать живую/аттенуированную вакцину за 30 дней до рандомизации в ходе исследования или в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата. Исключаются также участники, которые имеют постоянный домашний контакт с детьми, получившими пероральную вакцину против ветряной оспы или полиомиелита в течение 2 месяцев после первой дозы исследования.
  • Любое лимфопролиферативное заболевание в анамнезе.
  • Потеря слуха с прогрессированием в течение предыдущих 5 лет, внезапная потеря слуха или заболевание среднего или внутреннего уха.
  • История любого предшествующего тромбоза глубоких вен (ТГВ) или легочной эмболии [ТЭЛА].
  • Недавний (в течение 6 месяцев после скрининга) инфаркт миокарда, коронарная реваскуляризация или чрескожная ангиопластика с или без стента коронарной артерии; острый коронарный синдром; хроническая некомпенсированная сердечная недостаточность или функциональный класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации; вспомогательные устройства для левого желудочка; имплантированные дефибрилляторы.
  • Текущая тяжелая хроническая почечная недостаточность или почечная недостаточность, определяемая стойкой (при повторных измерениях) рСКФ <60 мл/мин на 1,73 м2 на основе расчета Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI).
  • Любая известная коагулопатия или гиперкоагулянтный синдром.
  • Наличие любой из следующих лабораторных аномалий при скрининге или в течение 3 месяцев до первой исследуемой дозы:

Уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) в ≥1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН); У участников с синдромом Жильбера в анамнезе может быть измерен прямой билирубин, и они будут иметь право на участие в этом исследовании при условии, что прямой билирубин ≤ ВГН и другие показатели функции печени в норме; Абсолютное количество нейтрофилов <1,5 x 109/л (<1500/мм3). Исключаются участники с циклической (доброкачественной этнической) нейтропенией; Абсолютное количество лимфоцитов <0,5 x 109/л (<500/мм3); Абсолютное количество лейкоцитов (WBC) <3,0 x 109/л (<3000/мм3); Гемоглобин <9,0 г/дл (90 г/л); Количество тромбоцитов ≤100 x 109/л (100 000 клеток/мм3) или ≥1000 x 109/л (1 000 000 клеток/мм3); Тромбоцитопения, определяемая количеством тромбоцитов <100 x 109/л (<100 000/мм3) во время скринингового визита или в течение 3 месяцев до введения первой исследуемой дозы. [Скрининговые лабораторные тесты с аномальными результатами могут быть повторены один раз для подтверждения аномальных результатов. Если результаты возвращаются к нормальным допустимым пределам протокола в течение 4-недельного периода скрининга, участник может участвовать в исследовании].

- Лабораторные отклонения 3 степени или выше по шкале токсичности Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) версии 5.0, за исключением следующих разрешенных: протромбиновое время (PT) 3 степени вторично по отношению к лечению варфарином; Частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) 3 степени, обусловленное приемом волчаночного антикоагулянта и не связанное с заболеванием печени или антикоагулянтной терапией.

  • Участники, ранее получавшие биологический БПВП (за исключением до 25% участников, которые, возможно, ранее получали 1 и только 1 ингибитор ФНО) или какое-либо другое недавнее лечение БПВП (например, ингибитор JAK), или участники, в настоящее время получающие любые другие запрещенные лекарства будут исключены.
  • Предварительное использование тофацитиниба или другого ингибитора JAK в контексте клинических испытаний исключено. Одновременное применение тофацитиниба (кроме случаев, предусмотренных схемой рандомизации) или другого ингибитора JAK запрещено.
  • Участники, которые ранее лечились другими биологическими DMARD, не ингибирующими TNFa [включая абатацепт (Orencia®), тоцилизумаб (Actemra®), сарилумаб (Kevzara®), анакинру (Kineret®), ритуксимаб (Rituxan®) или другие селективные Препараты, истощающие В-лимфоциты, или другие истощающие лимфоциты агенты/терапия (такие как алемтузаб [CamPath®], натализумаб (Tysabri®), алкилирующие агенты [например, циклофосфамид или хлорамбуцил], общее облучение лимфоидной ткани) исключаются из участия в исследовании.
  • Предыдущее введение исследуемого препарата в течение 30 дней (или в соответствии с местными требованиями) или 5 периодов полувыведения, предшествующих первой внутрибрюшинной дозе, используемой в этом исследовании (в зависимости от того, что дольше).
  • Любая электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях, выполненная до рандомизации, которая демонстрирует клинически значимые отклонения, которые могут повлиять на безопасность участников или интерпретацию результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PF-06650833 + тофацитиниб
Лекарство: ПФ-06650833
400 мг
Лекарство: Тофацитиниб
11 мг
Экспериментальный: ПФ-06650833 + ПФ-06651600
Лекарство: ПФ-06650833
400 мг
Лекарство: ПФ-06651600
100 мг
Экспериментальный: ПФ-06650833
Лекарство: ПФ-06650833
400 мг
Экспериментальный: ПФ-06651600
Лекарство: ПФ-06651600
100 мг
Экспериментальный: Тофацитиниб
Лекарство: Тофацитиниб
11 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем (BL) показателя активности заболевания (DAS) 28-C реактивного белка (CRP) на 12-й неделе
Временное ограничение: BL (определяется как последнее непропущенное измерение, собранное перед первым введением исследуемого препарата в день 1), неделя 12.
DAS28 — это показатель, основанный на оценке 28 суставов на предмет болезненности и припухлости (количество болезненных и опухших суставов). Оценка активности заболевания 28-C реактивного белка (DAS28-CRP) выводится с использованием дифференциального взвешивания, присваиваемого 4 компонентам: количество болезненных суставов (диапазон: 0-28), количество опухших суставов (диапазон: 0-28), общая оценка пациента (записывается по визуальной аналоговой шкале [ВАШ] шкала 0-100 мм) и СРБ (миллиграмм на литр). Показатель DAS28-CRP колеблется от 0 до 9,4. Чем ниже оценка DAS28-CRP, тем лучше ответ участника (ремиссия = оценка <2,6, низкая активность заболевания = балл ≤3,2). Отрицательное значение изменения по сравнению с BL указывает на улучшение. Смешанная модель с повторными измерениями использовалась для статистического анализа, в котором использовалось изменение BL DAS28-CRP в качестве исхода и лечения, запланированный исследовательский визит, значение BL DAS28-CRP, лечение по взаимодействию посещений и BL по взаимодействию посещений в качестве фиксированных эффектов. В модели использовалась неструктурированная ковариационная матрица.
BL (определяется как последнее непропущенное измерение, собранное перед первым введением исследуемого препарата в день 1), неделя 12.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ремиссии DAS28-CRP (<2,6) на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 24
DAS28-CRP выводится с использованием дифференциального взвешивания, придаваемого 4 компонентам: подсчет болезненных суставов, подсчет опухших суставов, общая оценка пациента и СРБ. Ремиссия определяется как показатель DAS28-CRP <2,6. Коэффициент ремиссии = количество ответивших (у которых была ремиссия) / (количество ответивших + не ответивших + не ответивших, назначенных с помощью импутации не ответивших [NRI] после устранения пропусков из-за COVID-19 и отсутствующих компонентов во время данного визита )
Неделя 24
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TESAE), и прекращением лечения из-за TEAE
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого вмешательства (день 1) до 28 недели
Неблагоприятное событие (НЯ) представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Серьезное НЯ (СНЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: привело к смерти; был опасен для жизни; необходима стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; привело к стойкой инвалидности/нетрудоспособности; была врожденная аномалия/врожденный дефект; или другие серьезные ситуации, такие как важные медицинские события. TEAE были явлениями между первой дозой исследуемого препарата и до последующего визита, которые отсутствовали до лечения или ухудшились после лечения. НЯ, представленные ниже, были TEAE. Исследователь должен был использовать клиническое суждение для оценки потенциальной связи между исследуемым продуктом и каждым НЯ, чтобы определить НЯ, связанное с лечением.
От первой дозы исследуемого вмешательства (день 1) до 28 недели
Количество участников с клиническими лабораторными отклонениями (гематология и биохимия, без учета исходных отклонений)
Временное ограничение: От BL до 28 недели
Клинико-лабораторные отклонения определялись по усмотрению исследователя.
От BL до 28 недели
Количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем данных основных показателей жизнедеятельности, отвечающих предварительно определенным категориальным критериям суммирования
Временное ограничение: От BL до 28 недели
Отклонения от нормы в изменении показателей жизнедеятельности включали: повышение и снижение диастолического артериального давления (АД) в положении сидя/в полулежачем положении от BL >=20 мм рт.ст., повышение и снижение систолического АД от BL >=30 мм рт.ст.
От BL до 28 недели
Количество участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого вмешательства (день 1) до 28 недели
Эти НЯ включали тяжелые и оппортунистические НЯ инфекции; НЯ, вызванные вирусом герпеса; клинически значимое категориальное повышение уровня печеночных ферментов АСТ, АЛТ и общего билирубина, а также потенциальные случаи, соответствующие критериям закона Хи для повышенного риска лекарственного поражения печени (ЛПП); серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события, включая легочную эмболию и тромбоз глубоких вен, нарушение мозгового кровообращения; НЯ, связанные со снижением функции почек, острым повреждением почек, клинически значимым повышением уровня креатинина в сыворотке (Scr) и снижением расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ). В таблице ниже были указаны только участники с упомянутыми выше НЯ.
От первой дозы исследуемого вмешательства (день 1) до 28 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем DAS28-CRP на 24-й неделе
Временное ограничение: BL (определяется как последнее непропущенное измерение, собранное перед первым введением исследуемого препарата в день 1), неделя 24.
DAS28 — это показатель, основанный на оценке 28 суставов на предмет болезненности и припухлости (количество болезненных и опухших суставов). DAS28-CRP получают с использованием дифференциального взвешивания, придаваемого 4 компонентам: количество чувствительных суставов (диапазон: 0-28), количество опухших суставов (диапазон: 0-28), общая оценка пациента (записанная по визуальной аналоговой шкале [ВАШ] 0-100 мм) и СРБ (миллиграмм на литр). Показатель DAS28-CRP колеблется от 0 до 9,4. Чем ниже оценка DAS28-CRP, тем лучше ответ участника (ремиссия = оценка <2,6, низкая активность заболевания = балл ≤3,2). Отрицательное значение изменения по сравнению с BL указывает на улучшение.
BL (определяется как последнее непропущенное измерение, собранное перед первым введением исследуемого препарата в день 1), неделя 24.
Американский колледж ревматологии (ACR)20, ACR 50, ACR 70 и ACR 90 Показатели ответивших на лечение на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: BL (определяется как последнее непропущенное измерение, собранное перед первым введением исследуемого препарата в день 1), неделя 12, неделя 24.
Определение Американской коллегии ревматологов для расчета улучшения при ревматоидном артрите (ACR20) рассчитывается как >=20% улучшение количества болезненных и опухших суставов и 20% улучшение 3 из 5 оставшихся показателей основного набора ACR: глобальные оценки пациента и врача. , боль, инвалидность и СРБ. Точно так же ACR50, ACR70 и ACR 90 рассчитывали с соответствующим процентным улучшением. Доля ответивших = количество ответивших (у которых был ответ ACR20/50/70/90) / (количество ответивших + не ответивших + не ответивших, назначенных с помощью импутации не ответивших [NRI] после устранения пропусков из-за COVID-19 и отсутствующие компоненты при данном посещении)
BL (определяется как последнее непропущенное измерение, собранное перед первым введением исследуемого препарата в день 1), неделя 12, неделя 24.
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества болезненных/болезненных и опухших суставов на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: BL (определяется как последнее непропущенное измерение, собранное перед первым введением исследуемого препарата в день 1), неделя 12, неделя 24.
Конечная точка включала число болезненных/болезненных суставов 68 (TJC68) и 28 (TJC28). TJC68 был оценен слепым оценщиком суставов, чтобы определить количество суставов, которые считались чувствительными или болезненными в верхней части тела и верхних/нижних конечностях. Реакцию на давление/движение в каждом суставе оценивали по следующей шкале: присутствует/отсутствует/не выполнено/не применимо (используется для искусственных или отсутствующих суставов). Набор из 28 суставов представляет собой набор из 68 суставов, включающий следующие суставы: плечевые, локтевые, лучезапястные, пястно-фаланговые суставы, проксимальные межфаланговые суставы и колени. TJC28 был рассчитан компанией Pfizer на основе TJC68. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень инвалидности.
BL (определяется как последнее непропущенное измерение, собранное перед первым введением исследуемого препарата в день 1), неделя 12, неделя 24.
Изменение общей оценки артрита врачом (PhGA) по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: BL (определяется как последнее непропущенное измерение, собранное перед первым введением исследуемого препарата в день 1), неделя 12, неделя 24.
PhGA артрита - это оценка, проводимая исследователем на основе признаков заболевания участника, функциональных возможностей и физического осмотра, и она должна быть независимой от общей оценки артрита пациента. Реакцию исследователя регистрировали с помощью 100-мм ВАШ. Общая оценка врача варьируется от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень инвалидности. Отрицательное значение изменения по сравнению с BL указывает на улучшение.
BL (определяется как последнее непропущенное измерение, собранное перед первым введением исследуемого препарата в день 1), неделя 12, неделя 24.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B7921023
  • 2019-002676-14 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПФ-06650833

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться