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VALUTARE L'EFFICACIA E LA SICUREZZA DI PF-06650833, PF-06651600 E TOFACITINIB DA SOLO E IN COMBINAZIONE IN PARTECIPANTI CON ARTRITE REUMATOIDE ATTIVA CON RISPOSTA INADEGUATA AL METOTREXATO

15 marzo 2023 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI 24 SETTIMANE RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, A GRUPPI PARALLELI, CON COMPARATORE ATTIVO, MULTICENTRO PER VALUTARE L'EFFICACIA E LA SICUREZZA DI PF-06650833, PF-06651600 (RITLECITINIB) E TOFACITINIB DA SOLI E IN COMBINAZIONE IN PARTECIPANTI CON ARTRITE REUMATOIDE ATTIVA MODERAMENTE-GRAVAMENTE CON UNA RISPOSTA INADEGUATA AL METOTREXATO

Doppio obiettivo di maggiore efficacia rispetto ai farmaci SoC RA attualmente disponibili e di mantenimento di un favorevole rapporto rischio-beneficio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

460

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • ,,UMHAT - Georgi Stranski" EAD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • MHAT Plovdiv AD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Medical Diagnostic Laboratory Rusev EOOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • DCC Sveti Georgi EOOD
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Independent Medical Diagnostic Laboratory Mediscan EOOD
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • "Medical Center-Teodora" EOOD
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • UMHAT "Kanev" AD
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Medical Center "Spectar" OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1336
        • MHAT "Lyulin" EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1505
        • "DCC 17 - Sofia" EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Medical Center "N.I. Pirogov" EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • UMHAT "Sveti Ivan Rilski" EAD
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 8W1
        • Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec (CREQ)
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 61141
        • REVMACLINIC s.r.o.
      • Brno, Cechia, 615 00
        • Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
      • Brno, Cechia, 635 00
        • HV Medical s.r.o., ORL ambulance pro deti a dospele
      • Havirov, Cechia, 736 01
        • MRI Lekarsky servis s.r.o.
      • Ostrava, Cechia, 702 00
        • CCR Ostrava, s.r.o.
      • Ostrava, Cechia, 702 00
        • Vesalion s.r.o.
      • Ostrava, Cechia, 728 80
        • Mestka nemocnice Ostrava
      • Ostrava - Kuncice, Cechia, 70702
        • Poliklinika AMO - Audiologie
      • Pardubice, Cechia, 530 02
        • ORL - sluchadla s.r.o.
      • Pardubice, Cechia, 530 02
        • Poliklinika Vektor
      • Praha 2, Cechia, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 4, Cechia, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Uherske Hradiste, Cechia, 68601
        • MEDICAL Plus s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Cechia, 686 01
        • ORL ambulance
      • Uherske Hradiste, Cechia, 686 68
        • Uherskohradistska nemocnice, a.s.
    • Vychodocesky KRAJ
      • Pardubice, Vychodocesky KRAJ, Cechia, 53002
        • CCR Czech a.s.
  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500509
        • Centro Radiologico San Vicente de Paul
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500571
        • CTR Estudios
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500587
        • Enroll Spa
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500906
        • Centro Radiologico Plaza Baquedano
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7501070
        • IMARED
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos (CER)
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • JSC "Evex Hospitals"
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • LTD "Cardioclinic - Digomi Medical Center"
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Ltd "Institute of Clinical Cardiology"
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LTD "MediClub Georgia"
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • LTD "Multi-Profile Clinic Consilium Medulla"
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-402
        • NZOZ Kendron
      • Bialystok, Polonia, 15-351
        • Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
      • Bialystok, Polonia, 15-222
        • Podlaskie Centrum Sluchu i Mowy Sluchmed
      • Bialystok, Polonia, 15-369
        • Lar-Med
      • Bialystok, Polonia, 15-471
        • Tomma Diagnostyka Obrazowa
      • Bialystok, Polonia, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp. J.
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-015
        • Nzoz McD Voxel
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Klinika Foniatrii i Audiologii, Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob Tkanki Lacznej
      • Gdynia, Polonia, 81-366
        • Centrum Medyczne Enel-Med., Oddzial Alfa Plaza - Gdynia
      • Gdynia, Polonia, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Gdynia, Polonia, 81-338
        • Portowy Zaklad Opieki Zdrowotnej Sp. z o.o.
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
        • MCBK
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
        • Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni im. sw. Jana Pawla II
      • Krakow, Polonia, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polonia, 30-002
        • Malopolskie Badania Kliniczne
      • Krakow, Polonia, 30-004
        • LUX MED.
      • Krakow, Polonia, 30-348
        • Centrum Badan Klinicznych JCI
      • Krakow, Polonia, 30-421
        • LUXMED
      • Krakow, Polonia, 30-510
        • PRATIA MCM Kraków
      • Krakow, Polonia, 31-513
        • Centrum Medycyny Profilaktycznej Sp. z o. o.
      • Krakow, Polonia, 31-864
        • Centrum Medyczne iMed24
      • Nowa Sol, Polonia, 67-100
        • FONMED
      • Nowa Sol, Polonia, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Nowy Tomysl, Polonia, 64-300
        • LIVMED Sp. z.o.o.
      • Poznan, Polonia, 61-113
        • AI Centrum Medyczne
      • Poznan, Polonia, 61-361
        • Tomma Diagnostyka Obrazowa S.A.
      • Poznan, Polonia, 61-397
        • GEERS Dobry Sluch
      • Poznan, Polonia, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. dr hab. med. Pawel Hrycaj
      • Poznan, Polonia, 61-545
        • Pracownia Rezonansu Magnetycznego i RTG
      • Warszawa, Polonia, 00-024
        • Centrum Mowy i Sluchu Medincus
      • Warszawa, Polonia, 00-838
        • Rex Medica Sport
      • Warszawa, Polonia, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Polonia, 01-201
        • Tomma Diagnostyka Obrazowa
      • Warszawa, Polonia, 02-106
        • "MTZ CLINICAL RESEARCH" Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
      • Warszawa, Polonia, 02-691
        • "REUMATIKA - Centrum Reumatologii" NZOZ
      • Warszawa, Polonia, 02-691
        • ArtAna Anna Piotrowska
      • Warszawa, Polonia, 02-796
        • Spoldzielnia Pracy Specjalistow Rentgenologow im. prof. W. Zawadowskiego
      • Warszawa, Polonia, 02-801
        • Szpital LUX MED
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 83103
        • Dermatovenerologicka ambulancia
      • Bratislava, Slovacchia, 85101
        • ROMJAN, s.r.o.
      • Bratislava, Slovacchia, 85104
        • ORL ambulancia RHINO s.r.o.
      • Kosice, Slovacchia, 040 11
        • Klinika dermatovenerologie UNLP
      • Kosice, Slovacchia, 04011
        • ARTROMAC n. o.
      • Kosice, Slovacchia, 04011
        • Oddelenie radiodiagnostiky a zobrazovacich metod, UNLP
      • Kosice, Slovacchia, 04011
        • Poliklinika Terasa s.r.o.
      • Martin, Slovacchia, 03601
        • Dermabene, s.r.o
      • Martin, Slovacchia, 03601
        • MEDMAN, s. r. o.,
      • Martin, Slovacchia, 03601
        • ORL ML, s.r.o
      • Nitra, Slovacchia, 949 01
        • Jessenius - Diagnosticke centrum
      • Partizanske, Slovacchia, 95801
        • Otorinolaryngologicka ambulancia MUDr. Olga Salgova
      • Partizanske, Slovacchia, 95801
        • PARDERM, s. r. o., Dermatovenerologicka ambulancia
      • Partizanske, Slovacchia, 95801
        • Reumacentrum s.r.o.
      • Piestany, Slovacchia, 92101
        • MEDICENTRUM Piestany, s.r.o.
      • Piestany, Slovacchia, 92112
        • Narodny ustav reumatickych chorob
      • Piestany, Slovacchia, 92163
        • Nemocnica Alexandra Wintera n.o.
      • Rimavska Sobota, Slovacchia, 979 12
        • Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
      • Rimavska Sobota, Slovacchia, 97901
        • AZIMED-ORL s.r.o.
      • Rimavska Sobota, Slovacchia, 97901
        • Dg.s.r.o. - Diagnosticke- centrum
      • Rimavska Sobota, Slovacchia, 97901
        • Reumex S.R.O.
      • Ruzomberok, Slovacchia, 034 01
        • Spinn, s.r.o.
      • Topolcany, Slovacchia, 95501
        • Zdravomak s.r.o. Topoľčany
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08022
        • Clinica Sagrada Familia
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
      • Sevilla, Spagna, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spagna, 15702
        • Clínica Gaias - Santiago
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spagna, 15705
        • Grupo Hospitalario La Rosaleda - Hospital Nuestra Senora de la Esperanza
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
  • Ucraina
      • Chernihiv, Ucraina, 14029
        • Communal non-profit enterprise "Chernihiv Regional Hospital" of Chernihiv Regional Council
      • Kharkiv, Ucraina, 61058
        • Communal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council
      • Kyiv, Ucraina, 01023
        • Medical сепtег of "Medical Clinic "Blagomed" LLC
      • Kyiv, Ucraina, 02091
        • Medical Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical Research LLC
      • Kyiv, Ucraina, 02125
        • Communal non-profit enterprise "Kyiv City Clinical Hospital #3" of executive body of Kyiv
      • Kyiv, Ucraina, 04050
        • Limited Liability Company "Medical Centre "Consilium Medical"
      • Kyiv, Ucraina, 04071
        • "Revmocenter" LLC
      • Kyiv, Ucraina, 04114
        • Clinic of the State Institution "DF Chebotaryov Institute of Gerontology of the NAMS of Ukraine"
      • Odesa, Ucraina, 65025
        • Communal Non-Commercial Enterprise "Odesa Regional Clinical Hospital" of Odesa Regional Council
      • Poltava, Ucraina, 360011
        • Comunal Enterprise "Poltava Regional Clinical Hospital n. a. M.S. Sklifosovskogo of Poltava
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69005
        • LLC "Modern Clinic"
  • Ungheria
      • Bekescsaba, Ungheria, 5600
        • Trial Pharma Kft.
      • Bekescsaba, Ungheria, 5600
        • Vasutegeszsegugyi Nonprofit Kozhasznu Tarsasag
      • Budapest, Ungheria, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Ungheria, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Budapest, Ungheria, 1023
        • Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest, Ungheria, 1024
        • Mammut Egeszsegkozpont, Ful-orr- gegeszet
      • Budapest, Ungheria, 1027
        • Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest, Ungheria, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest, Ungheria, 1054
        • Affidea Magyarorszag Kft.
      • Budapest, Ungheria, 1054
        • Affidea Magyarország Kft. Bank Center Központ
      • Budapest, Ungheria, 1138
        • Affidea Magyarorszag Kft. Vaci Greens Egeszsegkozpont
      • Budapest, Ungheria, 1148
        • Mediszintech Audiologia Kft.
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Sanitas Diagnosztikai és Rehabilitációs Központ
      • Kistarcsa, Ungheria, 2143
        • Pest Megyei Flór Ferenc Kórház Fül- Orr- Gégészet és Gyermek Fül-Orr-Gégészet
      • Kistarcsa, Ungheria, 2143
        • Pest Megyei Flór Ferenc Kórház Reumatológiai es Fizioterápiás Osztály
      • Miskolc, Ungheria, 3530
        • Huniko Kereskedelmi és Egészségügyi Szolgáltató Kft.
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Reumatologiai Klinika
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Veszprem, Ungheria, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz, Ful- Orr- Gegeszeti Osztaly
      • Veszprém, Ungheria, 8200
        • VITAL MEDICAL CENTER (VITÁL-MEDICINA Kft.)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 70 anni.
  • - Partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure di studio.
  • Diagnosi di AR e soddisfazione dei criteri di classificazione 2010 dell'American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) per l'AR con un punteggio totale ≥6/10.
  • Il partecipante ha una malattia attiva sia allo screening che alla randomizzazione, come definito da entrambi: ≥6 articolazioni dolenti o dolorose durante il movimento E ≥6 articolazioni gonfie; e soddisfa 1 dei seguenti 2 criteri: proteina C reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) >7 mg/L allo screening (visita 1) eseguita dal laboratorio centrale OPPURE velocità di eritrosedimentazione (VES) (metodo Westergren) >28 mm h.

Criteri di esclusione:

  • Altre condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche tra cui ideazione o comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione dell'IP o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, nel giudizio dello sperimentatore, renderebbe il partecipante non idoneo per l'ingresso in questo studio.
  • - Partecipanti con un noto disturbo da immunodeficienza o un parente di primo grado con immunodeficienza ereditaria.
  • Partecipanti con eventuali infezioni attive o latenti.
  • - Partecipanti con antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg).
  • I partecipanti con test HCV Ab positivi verranno sottoposti a test riflesso per l'acido ribonucleico dell'HCV (HCV RNA).
  • Qualsiasi storia di infezione da tubercolosi (TB) latente o attiva non trattata o trattata in modo inadeguato, trattamento in corso per infezione da tubercolosi attiva o latente o evidenza di tubercolosi attualmente attiva,
  • Storia di un importante trapianto d'organo (p. es., cuore, polmone, rene e fegato) o trapianto di cellule staminali emopoietiche/midollo.
  • Storia di grave reazione allergica o anafilattoide agli inibitori della chinasi o ai preparati di corticosteroidi.
  • Storia nota di diverticolite o diverticolosi sintomatica, ascesso perineale o fistole.
  • - Partecipanti con tumore maligno o storia di tumore maligno (inclusi linfoma, leucemia o malattia linfoproliferativa).
  • Malattia autoimmune cronica preesistente (p. es., malattia infiammatoria intestinale, lupus eritematoso sistemico, dermatite atopica moderata-grave, dermatomiosite) diversa dall'artrite reumatoide. Può essere inclusa la sindrome di Sjogren secondaria (dovuta all'artrite reumatoide).
  • Saranno esclusi i partecipanti con fibromialgia.
  • Precedente trattamento con irradiazione linfoide totale.
  • - Partecipanti con una temperatura orale, timpanica o temporale di 38 ° C (100,4 ° F) o superiore al basale.
  • I partecipanti non possono ricevere alcun vaccino vivo/attenuato da 30 giorni prima della randomizzazione durante il corso dello studio, o per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Sono esclusi anche i partecipanti che hanno contatti domestici di routine con bambini che hanno ricevuto il vaccino contro la varicella o la poliomielite orale entro 2 mesi dalla prima dose dello studio.
  • Storia di qualsiasi disturbo linfoproliferativo.
  • Soffre di perdita dell'udito con progressione negli ultimi 5 anni, perdita improvvisa dell'udito o malattia dell'orecchio medio o interno.
  • Storia di qualsiasi precedente trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare [EP].
  • Infarto miocardico recente (entro 6 mesi dallo screening), rivascolarizzazione coronarica o angioplastica percutanea con o senza posizionamento di uno stent coronarico; sindrome coronarica acuta; insufficienza cardiaca cronica non compensata o Classe funzionale III o IV della New York Heart Association; dispositivi di assistenza ventricolare sinistra; defibrillatori impiantati.
  • Insufficienza renale cronica grave attuale o insufficienza renale definita da eGFR persistente (su misurazioni ripetute) <60 mL/min per 1,73 m2 in base al calcolo della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
  • Qualsiasi coagulopatia nota o sindrome da ipercoagulante.
  • Presenza di una qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio allo screening o nei 3 mesi precedenti la prima dose dello studio:

Livelli di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≥1,5 volte il limite superiore della norma (ULN); I partecipanti con una storia di sindrome di Gilbert possono avere una misurazione della bilirubina diretta e sarebbero idonei per questo studio a condizione che la bilirubina diretta sia ≤ ULN e le altre valutazioni della funzionalità epatica siano normali; Conta assoluta dei neutrofili <1,5 x 109/L (<1500/mm3). Saranno esclusi i partecipanti con neutropenia ciclica (etnica benigna); Conta linfocitaria assoluta <0,5 x 109/L (<500/mm3); Conta assoluta dei globuli bianchi (WBC) <3,0 x 109/L (<3000/mm3); Emoglobina <9,0 g/dL (90 g/L); Conta piastrinica ≤100 x 109/L (100.000 cellule/mm3) o ≥1000 x 109/L (1.000.000 cellule/mm3); Trombocitopenia, come definita da una conta piastrinica <100 x 109/L (<100.000/mm3) alla visita di screening o nei 3 mesi precedenti la prima dose dello studio. [I test di laboratorio di screening con risultati anomali possono essere ripetuti una volta per confermare i risultati anomali. Se i risultati tornano ai normali limiti accettabili del protocollo entro il periodo di screening di 4 settimane, il partecipante può entrare nello studio].

- Anomalia di laboratorio di grado 3 o superiore basata sulla scala di tossicità della versione 5.0 dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE), ad eccezione dei seguenti consentiti: tempo di protrombina (PT) di grado 3 secondario al trattamento con warfarin; Tempo di tromboplastina parziale (PTT) di grado 3 dovuto a lupus anticoagulante e non correlato a malattia epatica o terapia anticoagulante.

  • - Partecipanti precedentemente trattati con un DMARD biologico (eccetto fino al 25% dei partecipanti che potrebbero essere stati trattati con 1 e solo 1 precedente inibitore del TNF) o qualsiasi altro trattamento recente con DMARD (p. es., un inibitore JAK), o partecipanti attualmente trattati con saranno esclusi eventuali altri farmaci vietati.
  • È escluso l'uso precedente di tofacitinib o di altri inibitori JAK nel contesto di uno studio clinico. È vietato l'uso concomitante di tofacitinib (diverso da quanto prescritto dallo schema di randomizzazione) o di altri inibitori JAK.
  • - Partecipanti che sono stati precedentemente trattati con altri DMARD biologici non inibitori del TNFa [inclusi abatacept (Orencia®), tocilizumab (Actemra®), Sarilumab (Kevzara®), anakinra (Kineret®), rituximab (Rituxan®) o altri farmaci selettivi Agenti di deplezione dei linfociti B o altri agenti/terapie di deplezione dei linfociti (come alemtuzab [CamPath®], natalizumab (Tysabri®), agenti alchilanti [ad esempio, ciclofosfamide o clorambucile], irradiazione linfoide totale) sono esclusi dalla partecipazione allo studio.
  • Precedente somministrazione con un farmaco sperimentale entro 30 giorni (o come determinato dal requisito locale) o 5 emivite precedenti la prima dose di IP utilizzato in questo studio (a seconda di quale sia il più lungo).
  • Qualsiasi elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito prima della randomizzazione che dimostri anomalie clinicamente rilevanti che possono influire sulla sicurezza dei partecipanti o sull'interpretazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PF-06650833 + tofacitinib
Droga: PF-06650833
400 mg
Droga: Tofacitinib
11 mg
Sperimentale: PF-06650833 + PF-06651600
Droga: PF-06650833
400 mg
Droga: PF-06651600
100 mg
Sperimentale: PF-06650833
Droga: PF-06650833
400 mg
Sperimentale: PF-06651600
Droga: PF-06651600
100 mg
Sperimentale: Tofacitinib
Droga: Tofacitinib
11 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale (BL) nel punteggio di attività della malattia (DAS)28-C Reactive Protein (CRP) alla settimana 12
Lasso di tempo: BL (definito come l'ultima misurazione non mancante raccolta prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio il giorno 1), settimana 12
DAS28 è una misura basata sulla valutazione di 28 articolazioni per dolorabilità e gonfiore (conta delle articolazioni doloranti e gonfie). La proteina reattiva 28-C del punteggio di attività della malattia (DAS28-CRP) è derivata utilizzando un peso differenziale assegnato a 4 componenti: conta delle articolazioni dolenti (intervallo: 0-28), conteggio delle articolazioni gonfie (intervallo: 0-28), valutazione globale del paziente (registrata su scala analogica visiva [VAS] scala 0-100 mm) e CRP (milligrammi per litro). Il punteggio DAS28-CRP varia da 0 a 9,4. Più basso è il punteggio DAS28-CRP, migliore è la risposta del partecipante (remissione = punteggio <2,6, bassa attività della malattia = punteggio ≤3,2). Un valore negativo in variazione rispetto a BL indica un miglioramento. Le misure ripetute del modello misto sono state utilizzate per l'analisi statistica, che ha utilizzato il cambiamento da BL di DAS28-CRP come risultato e trattamento, visita di studio programmata, valore BL di DAS28-CRP, trattamento per interazione visita e BL per interazione visita come effetti fissi. Il modello utilizzava la matrice di covarianza non strutturata.
BL (definito come l'ultima misurazione non mancante raccolta prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio il giorno 1), settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di remissione DAS28-CRP (<2,6) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
DAS28-CRP è derivato utilizzando la ponderazione differenziale assegnata a 4 componenti: conteggio delle articolazioni dolenti, conteggio delle articolazioni gonfie, valutazione globale del paziente e CRP. La remissione è definita come punteggio DAS28-CRP <2,6. Tasso di remissione = il numero di responder (che hanno avuto la remissione) / (numero di responder + non-responder + non-responder assegnati dall'attribuzione di non-responder [NRI] dopo la rimozione della mancanza dovuta a COVID-19 e dei componenti mancanti in una data visita )
Settimana 24
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE) e ritiri dovuti a TEAE
Lasso di tempo: Dalla prima dose dell'intervento dello studio (giorno 1) alla settimana 28
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o soggetto di uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso grave (SAE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose: ha provocato la morte; era in pericolo di vita; ricovero ospedaliero richiesto o prolungamento del ricovero esistente; portato a invalidità/incapacità persistente; era un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o altre situazioni gravi come eventi medici importanti. I TEAE erano eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino alla visita di follow-up che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati dopo il trattamento. Gli eventi avversi presentati di seguito erano TEAE. Allo sperimentatore è stato richiesto di utilizzare il giudizio clinico per valutare la potenziale relazione tra il prodotto sperimentale e ciascun evento avverso, per definire un evento avverso correlato al trattamento.
Dalla prima dose dell'intervento dello studio (giorno 1) alla settimana 28
Numero di partecipanti con anomalie del laboratorio clinico (ematologia e chimica, senza riguardo all'anomalia al basale)
Lasso di tempo: Da BL alla settimana 28
L'anomalia del laboratorio clinico è stata determinata a discrezione dello sperimentatore.
Da BL alla settimana 28
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nei dati sui segni vitali che soddisfano i criteri di riepilogo categorico predefiniti
Lasso di tempo: Da BL alla settimana 28
L'anomalia nel cambiamento da BL nei segni vitali includeva: aumento e diminuzione della pressione arteriosa diastolica (PA) seduta/semi-supina da BL >=20 mmHg, aumento e diminuzione della pressione sistolica da BL >=30 mmHg
Da BL alla settimana 28
Numero di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse
Lasso di tempo: Dalla prima dose dell'intervento dello studio (giorno 1) alla settimana 28
Questi eventi avversi includevano eventi avversi di infezione grave e opportunistica; eventi avversi da infezione da herpes virus; aumenti categoriali clinicamente significativi degli enzimi epatici AST, ALT e bilirubina totale e potenziali casi che soddisfano i criteri della legge di Hy per un aumento del rischio di danno epatico indotto da farmaci (DILI); eventi cardiovascolari avversi maggiori, tra cui embolia polmonare e trombosi venosa profonda, accidente cerebrovascolare; Eventi avversi per ridotta funzionalità renale, danno renale acuto, aumenti clinicamente significativi della creatinina sierica (Scr) e diminuzioni della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR). Nella tabella seguente sono stati riportati solo i partecipanti con eventi avversi sopra menzionati.
Dalla prima dose dell'intervento dello studio (giorno 1) alla settimana 28
Variazione rispetto al basale in DAS28-CRP alla settimana 24
Lasso di tempo: BL (definito come l'ultima misurazione non mancante raccolta prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio il giorno 1), settimana 24
DAS28 è una misura basata sulla valutazione di 28 articolazioni per dolorabilità e gonfiore (conta delle articolazioni doloranti e gonfie). DAS28-CRP è derivato utilizzando la ponderazione differenziale assegnata a 4 componenti: conta delle articolazioni dolenti (intervallo: 0-28), conteggio delle articolazioni gonfie (intervallo: 0-28), valutazione globale del paziente (registrata su una scala analogica visiva [VAS] scala di 0-100 mm) e CRP (milligrammi per litro). Il punteggio DAS28-CRP varia da 0 a 9,4. Più basso è il punteggio DAS28-CRP, migliore è la risposta del partecipante (remissione = punteggio <2,6, bassa attività della malattia = punteggio ≤3,2). Un valore negativo in variazione rispetto a BL indica un miglioramento.
BL (definito come l'ultima misurazione non mancante raccolta prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio il giorno 1), settimana 24
Tassi di risposta dell'American College of Rheumatology (ACR)20, ACR 50, ACR 70 e ACR 90 alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: BL (definito come l'ultima misurazione non mancante raccolta prima della prima somministrazione del farmaco in studio al Giorno 1), Settimana 12, Settimana 24
La definizione dell'American College of Rheumatology per il calcolo del miglioramento nell'artrite reumatoide (ACR20) è calcolata come un >=20% di miglioramento nella conta delle articolazioni doloranti e gonfie e un miglioramento del 20% in 3 delle 5 rimanenti misure di base ACR: valutazioni globali del paziente e del medico , dolore, disabilità e PCR. Allo stesso modo, ACR50, ACR70 e ACR 90 sono stati calcolati con la rispettiva percentuale di miglioramento. Tasso di risponditori = numero di rispondenti (che hanno avuto una risposta ACR20/50/70/90)/(numero di rispondenti + non rispondenti + non rispondenti assegnati dall'attribuzione di non rispondente [NRI] dopo la rimozione dell'assenza dovuta a COVID-19 e componenti mancanti in una data visita)
BL (definito come l'ultima misurazione non mancante raccolta prima della prima somministrazione del farmaco in studio al Giorno 1), Settimana 12, Settimana 24
Variazione rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni dolenti/dolorose e gonfie alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: BL (definito come l'ultima misurazione non mancante raccolta prima della prima somministrazione del farmaco in studio al Giorno 1), Settimana 12, Settimana 24
L'endpoint includeva il conteggio articolare tenero/doloroso 68 (TJC68) e 28 (TJC28). TJC68 è stato valutato da un valutatore articolare in cieco per determinare il numero di articolazioni considerate dolenti o dolorose nella parte superiore del corpo e nelle estremità superiore/inferiore. La risposta alla pressione/movimento su ciascuna articolazione è stata valutata utilizzando la seguente scala: presente/assente/non eseguito/non applicabile (da utilizzare per articolazioni artificiali o mancanti). Il set di 28 articolazioni è il sottoinsieme di 68 articolazioni che include le seguenti articolazioni: spalle, gomiti, polsi, articolazioni metacarpo-falangee, articolazioni interfalangee prossimali e ginocchia. TJC28 è stato calcolato da Pfizer da TJC68. Punteggi più alti indicano un livello più alto di disabilità.
BL (definito come l'ultima misurazione non mancante raccolta prima della prima somministrazione del farmaco in studio al Giorno 1), Settimana 12, Settimana 24
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del medico (PhGA) dell'artrite alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: BL (definito come l'ultima misurazione non mancante raccolta prima della prima somministrazione del farmaco in studio al Giorno 1), Settimana 12, Settimana 24
PhGA of Arthritis è una valutazione effettuata dallo sperimentatore sulla base dei segni della malattia, della capacità funzionale e dell'esame fisico del partecipante e dovrebbe essere indipendente dalla valutazione globale dell'artrite del paziente. La risposta del ricercatore è stata registrata utilizzando una VAS da 100 mm. Il punteggio di valutazione globale del medico va da 0 a 100. Punteggi più alti indicano un livello più alto di disabilità. Un valore negativo in variazione rispetto a BL indica un miglioramento.
BL (definito come l'ultima misurazione non mancante raccolta prima della prima somministrazione del farmaco in studio al Giorno 1), Settimana 12, Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7921023
  • 2019-002676-14 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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