W CELU OCENY SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA PF-06650833, PF-06651600 I TOFACYTYNIBU SAMODZIELNIE I W POŁĄCZENIU U UCZESTNIKÓW Z AKTYWNYM REUMATIDALNYM ZAPALENIEM STAWÓW Z NIEWŁAŚCIWĄ ODPOWIEDZIĄ NA METOTREKSAT
15 marca 2023 zaktualizowane przez: Pfizer
24-TYGODNIOWE BADANIE WIELOOŚRODKOWE, Z PODWÓJNĄ ŚLEPĄ, RÓWNOLEGŁĄ GRUPĄ, Z AKTYWNYM PORÓWNANIEM, ABY OCENIĆ SKUTECZNOŚĆ I BEZPIECZEŃSTWO PF-06650833, PF-06651600 (RITLECITINIB) I TOFACITINIB SAMODZIELNIE ORAZ W POŁĄCZENIU U UCZESTNIKÓW Z UMIARKOWANYM DO CIĘŻSZEGO AKTYWNEGO REUMATISU RZĘSOWEGO Z NIEODPOWIEDNIĄ REAKCJĄ NA METOTREKSAT
Podwójne cele zwiększonej skuteczności w porównaniu z obecnie dostępnymi lekami SoC RA oraz utrzymanie korzystnej relacji korzyści do ryzyka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
460
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- ,,UMHAT - Georgi Stranski" EAD
-
Plovdiv, Bułgaria, 4000
- MHAT Plovdiv AD
-
Plovdiv, Bułgaria, 4000
- Medical Diagnostic Laboratory Rusev EOOD
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- DCC Sveti Georgi EOOD
-
Plovdiv, Bułgaria
- Independent Medical Diagnostic Laboratory Mediscan EOOD
-
Ruse, Bułgaria, 7002
- "Medical Center-Teodora" EOOD
-
Ruse, Bułgaria, 7002
- UMHAT "Kanev" AD
-
Sofia, Bułgaria, 1113
- Medical Center "Spectar" OOD
-
Sofia, Bułgaria, 1336
- MHAT "Lyulin" EAD
-
Sofia, Bułgaria, 1505
- "DCC 17 - Sofia" EOOD
-
Sofia, Bułgaria, 1612
- Medical Center "N.I. Pirogov" EOOD
-
Sofia, Bułgaria, 1612
- UMHAT "Sveti Ivan Rilski" EAD
-
-
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500509
- Centro Radiologico San Vicente de Paul
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500571
- CTR Estudios
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500587
- Enroll Spa
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500906
- Centro Radiologico Plaza Baquedano
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7501070
- IMARED
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7501126
- Centro de Estudios Reumatologicos (CER)
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 61141
- REVMACLINIC s.r.o.
-
Brno, Czechy, 615 00
- Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
-
Brno, Czechy, 635 00
- HV Medical s.r.o., ORL ambulance pro deti a dospele
-
Havirov, Czechy, 736 01
- MRI Lekarsky servis s.r.o.
-
Ostrava, Czechy, 702 00
- CCR Ostrava, s.r.o.
-
Ostrava, Czechy, 702 00
- Vesalion s.r.o.
-
Ostrava, Czechy, 728 80
- Mestka nemocnice Ostrava
-
Ostrava - Kuncice, Czechy, 70702
- Poliklinika AMO - Audiologie
-
Pardubice, Czechy, 530 02
- ORL - sluchadla s.r.o.
-
Pardubice, Czechy, 530 02
- Poliklinika Vektor
-
Praha 2, Czechy, 128 50
- Revmatologicky ustav
-
Praha 4, Czechy, 140 59
- Thomayerova nemocnice
-
Uherske Hradiste, Czechy, 68601
- MEDICAL Plus s.r.o.
-
Uherske Hradiste, Czechy, 686 01
- ORL ambulance
-
Uherske Hradiste, Czechy, 686 68
- Uherskohradistska nemocnice, a.s.
-
-
Vychodocesky KRAJ
-
Pardubice, Vychodocesky KRAJ, Czechy, 53002
- CCR Czech a.s.
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- JSC "Evex Hospitals"
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- LTD "Cardioclinic - Digomi Medical Center"
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- Ltd "Institute of Clinical Cardiology"
-
Tbilisi, Gruzja, 0160
- LTD "MediClub Georgia"
-
Tbilisi, Gruzja, 0186
- LTD "Multi-Profile Clinic Consilium Medulla"
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08022
- Clinica Sagrada Familia
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
Sevilla, Hiszpania, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Hiszpania, 15702
- Clínica Gaias - Santiago
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Hiszpania, 15705
- Grupo Hospitalario La Rosaleda - Hospital Nuestra Senora de la Esperanza
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
- Manitoba Clinic
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
- Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec (CREQ)
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-402
- NZOZ Kendron
-
Bialystok, Polska, 15-351
- Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
-
Bialystok, Polska, 15-222
- Podlaskie Centrum Sluchu i Mowy Sluchmed
-
Bialystok, Polska, 15-369
- Lar-Med
-
Bialystok, Polska, 15-471
- Tomma Diagnostyka Obrazowa
-
Bialystok, Polska, 15-879
- ClinicMed Daniluk, Nowak Sp. J.
-
Bydgoszcz, Polska, 85-015
- Nzoz McD Voxel
-
Bydgoszcz, Polska, 85-168
- Klinika Foniatrii i Audiologii, Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Bydgoszcz, Polska, 85-168
- Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob Tkanki Lacznej
-
Gdynia, Polska, 81-366
- Centrum Medyczne Enel-Med., Oddzial Alfa Plaza - Gdynia
-
Gdynia, Polska, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
-
Gdynia, Polska, 81-338
- Portowy Zaklad Opieki Zdrowotnej Sp. z o.o.
-
Grodzisk Mazowiecki, Polska, 05-825
- MCBK
-
Grodzisk Mazowiecki, Polska, 05-825
- Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni im. sw. Jana Pawla II
-
Krakow, Polska, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Polska, 30-002
- Malopolskie Badania Kliniczne
-
Krakow, Polska, 30-004
- LUX MED.
-
Krakow, Polska, 30-348
- Centrum Badan Klinicznych JCI
-
Krakow, Polska, 30-421
- LUXMED
-
Krakow, Polska, 30-510
- Pratia MCM Krakow
-
Krakow, Polska, 31-513
- Centrum Medycyny Profilaktycznej Sp. z o. o.
-
Krakow, Polska, 31-864
- Centrum Medyczne iMed24
-
Nowa Sol, Polska, 67-100
- FONMED
-
Nowa Sol, Polska, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
-
Nowy Tomysl, Polska, 64-300
- LIVMED Sp. z.o.o.
-
Poznan, Polska, 61-113
- AI Centrum Medyczne
-
Poznan, Polska, 61-361
- Tomma Diagnostyka Obrazowa S.A.
-
Poznan, Polska, 61-397
- GEERS Dobry Sluch
-
Poznan, Polska, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof. dr hab. med. Pawel Hrycaj
-
Poznan, Polska, 61-545
- Pracownia Rezonansu Magnetycznego i RTG
-
Warszawa, Polska, 00-024
- Centrum Mowy i Sluchu Medincus
-
Warszawa, Polska, 00-838
- Rex Medica Sport
-
Warszawa, Polska, 00-874
- Medycyna Kliniczna
-
Warszawa, Polska, 01-201
- Tomma Diagnostyka Obrazowa
-
Warszawa, Polska, 02-106
- "MTZ CLINICAL RESEARCH" Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
-
Warszawa, Polska, 02-691
- "REUMATIKA - Centrum Reumatologii" NZOZ
-
Warszawa, Polska, 02-691
- ArtAna Anna Piotrowska
-
Warszawa, Polska, 02-796
- Spoldzielnia Pracy Specjalistow Rentgenologow im. prof. W. Zawadowskiego
-
Warszawa, Polska, 02-801
- Szpital LUX MED
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 83103
- Dermatovenerologicka ambulancia
-
Bratislava, Słowacja, 85101
- ROMJAN, s.r.o.
-
Bratislava, Słowacja, 85104
- ORL ambulancia RHINO s.r.o.
-
Kosice, Słowacja, 040 11
- Klinika dermatovenerologie UNLP
-
Kosice, Słowacja, 04011
- ARTROMAC n. o.
-
Kosice, Słowacja, 04011
- Oddelenie radiodiagnostiky a zobrazovacich metod, UNLP
-
Kosice, Słowacja, 04011
- Poliklinika Terasa s.r.o.
-
Martin, Słowacja, 03601
- Dermabene, s.r.o
-
Martin, Słowacja, 03601
- MEDMAN, s. r. o.,
-
Martin, Słowacja, 03601
- ORL ML, s.r.o
-
Nitra, Słowacja, 949 01
- Jessenius - Diagnosticke centrum
-
Partizanske, Słowacja, 95801
- Otorinolaryngologicka ambulancia MUDr. Olga Salgova
-
Partizanske, Słowacja, 95801
- PARDERM, s. r. o., Dermatovenerologicka ambulancia
-
Partizanske, Słowacja, 95801
- Reumacentrum s.r.o.
-
Piestany, Słowacja, 92101
- MEDICENTRUM Piestany, s.r.o.
-
Piestany, Słowacja, 92112
- Narodny Ustav Reumatickych Chorob
-
Piestany, Słowacja, 92163
- Nemocnica Alexandra Wintera n.o.
-
Rimavska Sobota, Słowacja, 979 12
- Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
-
Rimavska Sobota, Słowacja, 97901
- AZIMED-ORL s.r.o.
-
Rimavska Sobota, Słowacja, 97901
- Dg.s.r.o. - Diagnosticke- centrum
-
Rimavska Sobota, Słowacja, 97901
- Reumex S.R.O.
-
Ruzomberok, Słowacja, 034 01
- Spinn, s.r.o.
-
Topolcany, Słowacja, 95501
- Zdravomak s.r.o. Topoľčany
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukraina, 14029
- Communal non-profit enterprise "Chernihiv Regional Hospital" of Chernihiv Regional Council
-
Kharkiv, Ukraina, 61058
- Communal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council
-
Kyiv, Ukraina, 01023
- Medical сепtег of "Medical Clinic "Blagomed" LLC
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- Medical Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical Research LLC
-
Kyiv, Ukraina, 02125
- Communal non-profit enterprise "Kyiv City Clinical Hospital #3" of executive body of Kyiv
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- Limited Liability Company "Medical Centre "Consilium Medical"
-
Kyiv, Ukraina, 04071
- "Revmocenter" LLC
-
Kyiv, Ukraina, 04114
- Clinic of the State Institution "DF Chebotaryov Institute of Gerontology of the NAMS of Ukraine"
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Communal Non-Commercial Enterprise "Odesa Regional Clinical Hospital" of Odesa Regional Council
-
Poltava, Ukraina, 360011
- Comunal Enterprise "Poltava Regional Clinical Hospital n. a. M.S. Sklifosovskogo of Poltava
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69005
- LLC "Modern Clinic"
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Węgry, 5600
- Trial Pharma Kft.
-
Bekescsaba, Węgry, 5600
- Vasutegeszsegugyi Nonprofit Kozhasznu Tarsasag
-
Budapest, Węgry, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Węgry, 1027
- Revita Reumatologiai Rendelo
-
Budapest, Węgry, 1036
- Qualiclinic Kft.
-
Budapest, Węgry, 1023
- Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Budapest, Węgry, 1024
- Mammut Egeszsegkozpont, Ful-orr- gegeszet
-
Budapest, Węgry, 1027
- Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Budapest, Węgry, 1027
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Budapest, Węgry, 1054
- Affidea Magyarorszag Kft.
-
Budapest, Węgry, 1054
- Affidea Magyarország Kft. Bank Center Központ
-
Budapest, Węgry, 1138
- Affidea Magyarorszag Kft. Vaci Greens Egeszsegkozpont
-
Budapest, Węgry, 1148
- Mediszintech Audiologia Kft.
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gyula, Węgry, 5700
- Sanitas Diagnosztikai és Rehabilitációs Központ
-
Kistarcsa, Węgry, 2143
- Pest Megyei Flór Ferenc Kórház Fül- Orr- Gégészet és Gyermek Fül-Orr-Gégészet
-
Kistarcsa, Węgry, 2143
- Pest Megyei Flór Ferenc Kórház Reumatológiai es Fizioterápiás Osztály
-
Miskolc, Węgry, 3530
- Huniko Kereskedelmi és Egészségügyi Szolgáltató Kft.
-
Szeged, Węgry, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
Szeged, Węgry, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Reumatologiai Klinika
-
Szeged, Węgry, 6725
- Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
Veszprem, Węgry, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz, Ful- Orr- Gegeszeti Osztaly
-
Veszprém, Węgry, 8200
- VITAL MEDICAL CENTER (VITÁL-MEDICINA Kft.)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 70 lat.
- Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych, warunków związanych ze stylem życia i innych procedur badawczych.
- Rozpoznanie RZS i spełnienie kryteriów klasyfikacyjnych RZS z 2010 r. American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) z wynikiem całkowitym ≥6/10.
- Uczestnik ma aktywną chorobę zarówno podczas badania przesiewowego, jak i randomizacji, zgodnie z definicją obu: ≥6 stawów bolesnych lub bolesnych podczas ruchu ORAZ ≥6 stawów obrzękniętych; i spełnia 1 z następujących 2 kryteriów: Białko reaktywne C o wysokiej czułości (hsCRP) >7 mg/l podczas badania przesiewowego (wizyta 1) przeprowadzonego przez laboratorium centralne LUB szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) (metoda Westergren) >28 mm h.
Kryteria wyłączenia:
- Inny ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub aktywne myśli lub zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem IP lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w osąd badacza, uczyniłoby uczestnika nieodpowiednim do udziału w tym badaniu.
- Uczestnicy ze znanym zaburzeniem niedoboru odporności lub krewny pierwszego stopnia z dziedzicznym niedoborem odporności.
- Uczestnicy z jakąkolwiek aktywną lub utajoną infekcją.
- Uczestnicy z dodatnim wynikiem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).
- Uczestnicy z dodatnim wynikiem testu HCV Ab zostaną poddani badaniu odruchowemu na obecność kwasu rybonukleinowego HCV (HCV RNA).
- Jakakolwiek historia nieleczonej lub niewłaściwie leczonej utajonej lub czynnej gruźlicy (TB), obecne leczenie czynnej lub utajonej gruźlicy lub dowód aktualnie aktywnej gruźlicy,
- Historia przeszczepu dużego narządu (np. serca, płuc, nerek i wątroby) lub przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych/szpiku.
- Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaktoidalnej na inhibitory kinazy lub preparaty kortykosteroidów.
- Znana historia zapalenia uchyłków lub objawowej uchyłkowatości, ropnia krocza lub przetok.
- Uczestnicy z nowotworem złośliwym lub nowotworem złośliwym w wywiadzie (w tym chłoniak, białaczka lub choroba limfoproliferacyjna).
- Istniejąca wcześniej przewlekła choroba autoimmunologiczna (np. choroba zapalna jelit, toczeń rumieniowaty układowy, atopowe zapalenie skóry o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, zapalenie skórno-mięśniowe) inna niż RZS. Wtórny zespół Sjogrena (z powodu RZS) może być uwzględniony.
- Uczestnicy z fibromialgią zostaną wykluczeni.
- Wcześniejsze leczenie całkowitym napromienianiem limfatycznym.
- Uczestnicy z temperaturą w jamie ustnej, bębenkowej lub skroniowej 38°C (100,4°F) lub wyższą na początku badania.
- Uczestnicy nie mogą otrzymać żadnej żywej/atenuowanej szczepionki przez 30 dni przed randomizacją w trakcie badania lub przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. Wykluczeni są również uczestnicy, którzy mają bieżący rutynowy kontakt domowy z dziećmi, które otrzymały szczepionkę przeciw ospie wietrznej lub doustną szczepionkę przeciw polio w ciągu 2 miesięcy od pierwszej dawki badanej.
- Historia jakiegokolwiek zaburzenia limfoproliferacyjnego.
- Masz utratę słuchu z postępem w ciągu ostatnich 5 lat, nagłą utratę słuchu lub chorobę ucha środkowego lub wewnętrznego.
- Historia jakiejkolwiek wcześniejszej zakrzepicy żył głębokich (DVT) lub zatorowości płucnej [PE].
- niedawno przebyty (w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego) zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja wieńcowa lub przezskórna angioplastyka z wszczepieniem stentu do tętnicy wieńcowej lub bez; ostry zespół wieńcowy; przewlekła niewyrównana niewydolność serca lub klasa czynnościowa III lub IV według New York Heart Association; urządzenia wspomagające lewą komorę; wszczepione defibrylatory.
- Obecna ciężka przewlekła niewydolność nerek lub niewydolność nerek zdefiniowana jako utrzymujący się (w powtarzanych pomiarach) eGFR <60 ml/min na 1,73 m2 na podstawie obliczeń Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
- Każda znana koagulopatia lub zespół hiperkoagulacyjny.
- Obecność któregokolwiek z poniższych nieprawidłowości laboratoryjnych podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanej:
aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) ≥1,5 x górna granica normy (GGN); Uczestnicy z zespołem Gilberta w wywiadzie mogą mieć mierzoną bilirubinę bezpośrednią i kwalifikują się do tego badania, pod warunkiem, że bilirubina bezpośrednia jest ≤ ULN, a inne oceny czynności wątroby są prawidłowe; Bezwzględna liczba neutrofilów <1,5 x 109/l (<1500/mm3). Uczestnicy z cykliczną (łagodną etniczną) neutropenią zostaną wykluczeni; Bezwzględna liczba limfocytów <0,5 x 109/l (<500/mm3); Bezwzględna liczba białych krwinek (WBC) <3,0 x 109/l (<3000/mm3); Hemoglobina <9,0 g/dl (90 g/l); liczba płytek krwi ≤100 x 109/l (100 000 komórek/mm3) lub ≥1000 x 109/l (1 000 000 komórek/mm3); Małopłytkowość, zdefiniowana jako liczba płytek krwi <100 x 109/l (<100 000/mm3) podczas wizyty przesiewowej lub w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanej. [Przesiewowe testy laboratoryjne z nieprawidłowymi wynikami można powtórzyć raz, aby potwierdzić nieprawidłowe wyniki. Jeśli wyniki powrócą do normalnych dopuszczalnych granic protokołu w ciągu 4-tygodniowego okresu przesiewowego, uczestnik może przystąpić do badania].
- Nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 3. lub wyższego w oparciu o skalę toksyczności Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0, z wyjątkiem dozwolonych: czas protrombinowy (PT) stopnia 3. wtórny do leczenia warfaryną; Czas częściowej tromboplastyny stopnia (PTT) stopnia 3 z powodu antykoagulantu toczniowego i niezwiązany z chorobą wątroby lub terapią przeciwzakrzepową.
- Uczestnicy wcześniej leczeni biologicznym DMARD (z wyjątkiem do 25% uczestników, którzy mogli być wcześniej leczeni 1 i tylko 1 inhibitorem TNF) lub jakimkolwiek innym ostatnio leczonym DMARD (np. inhibitorem JAK) lub uczestnicy obecnie leczeni wszelkie inne zabronione leki zostaną wykluczone.
- Wyklucza się wcześniejsze zastosowanie tofacytynibu lub innego inhibitora JAK w kontekście badania klinicznego. Jednoczesne stosowanie tofacytynibu (w sposób inny niż zalecany w schemacie randomizacji) lub innego inhibitora JAK jest zabronione.
- Uczestnicy, którzy byli wcześniej leczeni innymi biologicznymi DMARD nie hamującymi TNFa [w tym abataceptem (Orencia®), tocilizumabem (Actemra®), Sarilumabem (Kevzara®), anakinrą (Kineret®), rytuksymabem (Rituxan®) lub innymi selektywnymi Z udziału w badaniu wyłączone są środki zmniejszające liczbę limfocytów B lub inne środki/terapie zmniejszające liczbę limfocytów (takie jak alemtuzab [CamPath®], natalizumab (Tysabri®), środki alkilujące [np.
- Wcześniejsze podanie badanego leku w ciągu 30 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami) lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę IP zastosowaną w tym badaniu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
- Każdy 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) wykonany przed randomizacją, który wykazuje istotne klinicznie nieprawidłowości, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub interpretację wyników badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PF-06650833 + tofacytynib
|
400 mg
11 mg
|
|
Eksperymentalny: PF-06650833 + PF-06651600
|
400 mg
100 mg
|
|
Eksperymentalny: PF-06650833
|
400 mg
|
|
Eksperymentalny: PF-06651600
|
100 mg
|
|
Eksperymentalny: Tofacytynib
|
11 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (BL) wskaźnika aktywności choroby (DAS) białka reaktywnego 28-C (CRP) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: BL (zdefiniowany jako ostatni nie brakujący pomiar zebrany przed pierwszym podaniem badanego leku w dniu 1), tydzień 12
|
DAS28 jest miarą opartą na ocenie 28 stawów pod kątem tkliwości i obrzęku (liczba tkliwych i opuchniętych stawów).
Wskaźnik aktywności choroby Białko reaktywne 28-C (DAS28-CRP) uzyskuje się, stosując różne wagi przypisane 4 składnikom: liczba bolesnych stawów (zakres: 0-28), liczba obrzękniętych stawów (zakres: 0-28), ogólna ocena pacjenta (zarejestrowana na wizualnej skali analogowej [VAS] w zakresie 0-100 mm) oraz CRP (miligramy na litr).
Wynik DAS28-CRP mieści się w zakresie od 0 do 9,4.
Im niższy wynik DAS28-CRP, tym lepsza odpowiedź uczestnika (remisja = wynik <2,6,
niska aktywność choroby = wynik ≤3,2).
Ujemna wartość zmiany w stosunku do BL wskazuje na poprawę.
Do analizy statystycznej wykorzystano powtarzane pomiary modelu mieszanego, w których jako wynik i leczenie wykorzystano zmianę z BL DAS28-CRP, zaplanowaną wizytę badawczą, wartość BL DAS28-CRP, interakcję leczenia z wizytą i interakcję BL z wizytą jako efekty stałe.
W modelu wykorzystano nieustrukturyzowaną macierz kowariancji.
|
BL (zdefiniowany jako ostatni nie brakujący pomiar zebrany przed pierwszym podaniem badanego leku w dniu 1), tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki remisji DAS28-CRP (<2,6) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
DAS28-CRP uzyskuje się, stosując różne wagi przypisane 4 składnikom: liczba bolesnych stawów, liczba obrzękniętych stawów, ogólna ocena pacjenta i CRP.
Remisję definiuje się jako wynik DAS28-CRP <2,6.
Współczynnik remisji = liczba osób z odpowiedzią (którzy mieli remisję) / (liczba osób z odpowiedzią + osoby niereagujące + osoby niereagujące przypisane imputacją braku odpowiedzi [PIB] po usunięciu braków z powodu COVID-19 i brakujących składników podczas danej wizyty )
|
Tydzień 24
|
|
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TESAE) oraz wycofania z powodu TEAE
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki interwencji w ramach badania (dzień 1.) do tygodnia 28
|
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy zostało uznane za związane z interwencją w badaniu.
Poważne AE (SAE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć; zagrażał życiu; wymagana hospitalizacja stacjonarna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; spowodował trwałą niepełnosprawność/niezdolność; była wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną; lub innych poważnych sytuacjach, takich jak ważne zdarzenia medyczne.
TEAE były zdarzeniami między pierwszą dawką badanego leku a wizytą kontrolną, które nie występowały przed leczeniem lub które nasiliły się po leczeniu.
AE przedstawione poniżej były TEAE.
Od badacza wymagano zastosowania oceny klinicznej w celu oceny potencjalnego związku między badanym produktem a każdym zdarzeniem niepożądanym w celu zdefiniowania zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem.
|
Od pierwszej dawki interwencji w ramach badania (dzień 1.) do tygodnia 28
|
|
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi (hematologia i chemia, bez uwzględnienia nieprawidłowości wyjściowych)
Ramy czasowe: Od BL do 28 tygodnia
|
Kliniczna nieprawidłowość laboratoryjna została określona według uznania badacza.
|
Od BL do 28 tygodnia
|
|
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie danych dotyczących funkcji życiowych, spełniających wstępnie zdefiniowane kryteria podsumowania kategorycznego
Ramy czasowe: Od BL do 28 tygodnia
|
Nieprawidłowości w zmianie od BL w zakresie parametrów życiowych obejmowały: wzrost i spadek rozkurczowego ciśnienia krwi (BP) w pozycji siedzącej/półleżącej w stosunku do BL >=20 mmHg, wzrost i spadek skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do BL >=30 mmHg
|
Od BL do 28 tygodnia
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki interwencji w ramach badania (dzień 1.) do tygodnia 28
|
Te AE obejmowały ciężkie i oportunistyczne AE zakażenia; AE zakażenia wirusem opryszczki; klinicznie istotne kategoryczne wzrosty aktywności enzymów wątrobowych AST, ALT i bilirubiny całkowitej oraz potencjalne przypadki spełniające kryteria prawa Hy dotyczące zwiększonego ryzyka polekowego uszkodzenia wątroby (DILI); poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe, w tym zatorowość płucna i zakrzepica żył głębokich, incydent naczyniowo-mózgowy; Działania niepożądane związane z pogorszeniem czynności nerek, ostrym uszkodzeniem nerek, klinicznie istotnym zwiększeniem stężenia kreatyniny w surowicy (Scr) i spadkiem szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR).
W poniższej tabeli wymieniono tylko uczestników z AE wymienionymi powyżej.
|
Od pierwszej dawki interwencji w ramach badania (dzień 1.) do tygodnia 28
|
|
Zmiana od wartości początkowej w DAS28-CRP w tygodniu 24
Ramy czasowe: BL (zdefiniowany jako ostatni nie brakujący pomiar zebrany przed pierwszym podaniem badanego leku w dniu 1), tydzień 24
|
DAS28 jest miarą opartą na ocenie 28 stawów pod kątem tkliwości i obrzęku (liczba tkliwych i opuchniętych stawów).
DAS28-CRP oblicza się, stosując różne wagi przypisane 4 składnikom: liczba bolesnych stawów (zakres: 0-28), liczba obrzękniętych stawów (zakres: 0-28), ogólna ocena pacjenta (zapisana na wizualnej skali analogowej [VAS], 0-100 mm) i CRP (miligramy na litr).
Wynik DAS28-CRP mieści się w zakresie od 0 do 9,4.
Im niższy wynik DAS28-CRP, tym lepsza odpowiedź uczestnika (remisja = wynik <2,6,
niska aktywność choroby = wynik ≤3,2).
Ujemna wartość zmiany w stosunku do BL wskazuje na poprawę.
|
BL (zdefiniowany jako ostatni nie brakujący pomiar zebrany przed pierwszym podaniem badanego leku w dniu 1), tydzień 24
|
|
American College of Rheumatology (ACR)20, ACR 50, ACR 70 i ACR 90 Wskaźniki odpowiedzi w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: BL (zdefiniowany jako ostatni nie brakujący pomiar zebrany przed pierwszym podaniem badanego leku w dniu 1), tydzień 12, tydzień 24
|
Definicja American College of Rheumatology służąca do obliczania poprawy w reumatoidalnym zapaleniu stawów (ACR20) jest obliczana jako >=20% poprawa liczby bolesnych i obrzękniętych stawów oraz 20% poprawa w 3 z 5 pozostałych podstawowych wskaźników ACR: ogólna ocena pacjenta i lekarza , ból, niepełnosprawność i CRP.
Podobnie obliczono ACR50, ACR70 i ACR 90 z odpowiednią procentową poprawą.
Odsetek respondentów = liczba respondentów (którzy uzyskali odpowiedź ACR20/50/70/90)/(liczba respondentów + osoby niereagujące + osoby niereagujące przypisane przez imputację osób niereagujących [NRI] po usunięciu braków z powodu COVID-19 i brakujące elementy na danej wizycie)
|
BL (zdefiniowany jako ostatni nie brakujący pomiar zebrany przed pierwszym podaniem badanego leku w dniu 1), tydzień 12, tydzień 24
|
|
Zmiana liczby tkliwych/bolesnych i obrzękniętych stawów w stosunku do wartości wyjściowych w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: BL (zdefiniowany jako ostatni nie brakujący pomiar zebrany przed pierwszym podaniem badanego leku w dniu 1), tydzień 12, tydzień 24
|
Punkt końcowy obejmował liczbę tkliwych/bolesnych stawów 68 (TJC68) i 28 (TJC28).
TJC68 został oceniony przez zaślepioną osobę oceniającą stawy w celu określenia liczby stawów, które zostały uznane za tkliwe lub bolesne w górnej części ciała iw kończynie górnej/dolnej.
Reakcję na nacisk/ruch w każdym stawie oceniano za pomocą następującej skali: obecny/nieobecny/niewykonany/nie dotyczy (do stosowania w przypadku sztucznych lub brakujących stawów).
Zestaw 28 stawów to podzbiór 68 stawów obejmujący następujące stawy: barkowy, łokciowy, nadgarstkowy, śródręczno-paliczkowy, międzypaliczkowy bliższy i kolanowy.
TJC28 zostało obliczone przez firmę Pfizer na podstawie TJC68.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień niepełnosprawności.
|
BL (zdefiniowany jako ostatni nie brakujący pomiar zebrany przed pierwszym podaniem badanego leku w dniu 1), tydzień 12, tydzień 24
|
|
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie lekarskiej (PhGA) zapalenia stawów w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: BL (zdefiniowany jako ostatni nie brakujący pomiar zebrany przed pierwszym podaniem badanego leku w dniu 1), tydzień 12, tydzień 24
|
PhGA zapalenia stawów jest oceną przeprowadzaną przez badacza na podstawie objawów choroby uczestnika, wydolności funkcjonalnej i badania fizykalnego i powinna być niezależna od ogólnej oceny zapalenia stawów pacjenta.
Odpowiedź badacza rejestrowano przy użyciu 100 mm VAS.
Wynik oceny globalnej lekarza wynosi od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień niepełnosprawności.
Ujemna wartość zmiany w stosunku do BL wskazuje na poprawę.
|
BL (zdefiniowany jako ostatni nie brakujący pomiar zebrany przed pierwszym podaniem badanego leku w dniu 1), tydzień 12, tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory kinazy białkowej
- Tofacytynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- B7921023
- 2019-002676-14 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PF-06650833
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończonyBadanie oceniające farmakokinetykę preparatu o zmodyfikowanym uwalnianiu PF-06650833 u zdrowych osóbZdrowyStany Zjednoczone
-
PfizerZakończony
-
Yale UniversityPfizerZakończony
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończonyAcne InversaStany Zjednoczone, Australia, Kanada
-
Giovanni Franchin, M.D, Ph.DPfizerRekrutacyjnyCOVID-19 Zapalenie płucStany Zjednoczone
-
PfizerZakończonyReumatyzmStany Zjednoczone, Republika Korei, Hiszpania, Tajwan, Serbia, Gruzja, Australia, Węgry, Czechy, Polska, Meksyk, Federacja Rosyjska, Bośnia i Hercegowina, Niemcy, Bułgaria, Chorwacja, Rumunia, Słowacja, Ukraina
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończony