コロナウイルス病2019肺炎におけるオパガニブの研究 (COVID-19)

包含基準:

1. 18歳以上80歳以下の成人男性または女性
2. -咽頭サンプル（鼻咽頭または中咽頭）のRT-PCRアッセイでCOVID-19感染が証明されており、胸部X線の放射線学的不透明として定義された肺炎
3. 患者はベースラインで酸素補給を必要とします
4. -患者、保護者、または法定代理人が書面によるIRB承認のインフォームドコンセントに署名している。

5) 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性参加者は、治療期間中および治験薬の最終投与後少なくとも1ヶ月間、以下のいずれかの避妊方法に同意する:

• 陰茎と膣の性交を控え、禁欲を続けることに同意します。
• 男性用コンドーム、女性パートナー用の避妊効果の高い方法。 (非常に効果的な避妊方法の詳細については、セクション 9.3 を参照してください。)

さらに、男性参加者は、研究期間中および研究薬の最終投与後1か月間、精子の提供を控えなければなりません。

妊娠中または授乳中のパートナーがいる男性参加者は、治験薬の最終投与後少なくとも 1 か月間、陰茎挿入の各エピソード中に陰茎と膣の性交を控えるか、男性用コンドームを使用することに同意する必要があります。

女性参加者：

女性の参加者は、次の場合に参加資格があります。

1. 妊娠していません
2. 授乳していない
3. 出産の可能性のある女性ではない (WOCBP、セクション 9.3 で定義)
4. -治療期間中および治験薬の最終投与後少なくとも1か月間、非常に効果的な避妊方法を一貫して正しく使用することに同意するWOCBP（セクション9.3の詳細を参照してください）。

除外基準:

1. -研究者の判断で治療にリスクを加える可能性のある併存疾患。
2. 挿管と機械換気が必要
3. 挿管禁止または蘇生禁止命令を受けた患者
4. 室内空気の酸素飽和度 >95%
5. -入院前に断続的または継続的な携帯酸素を必要とする既存の呼吸器疾患
6. -患者は、治験責任医師の臨床的判断において、72時間以上生存する可能性は低い
7. 妊娠中または授乳中の女性
8. このプロトコルで必要な手順を遵守する意思がない、または遵守できない。
9. フリーデリシアの式（QTcF）を使用して計算された、心電図（ECG）の補正QT（QTc）間隔が女性で470ミリ秒以上、男性で450ミリ秒以上
10. AST (SGOT) または ALT (SGPT) > 2.5 x 正常上限 (ULN)
11. -ビリルビン> 2.0 x ULN（ビリルビンの増加がギルバート症候群によるものを除く）
12. 血清クレアチニン >2.0 X ULN
13. 絶対好中球数
14. 血小板数
15. ヘモグロビン
16. -現在、CYP3A4、CYP1A2、CYP2C9、または CYP2C19 または CYP2D6 基質に敏感で、治療指数が狭い薬を服用している。 これらは、ケースバイケースでメディカルモニターと話し合って決定する必要があります。
17. 現在、CYP2D6 および CYP3A4 の強力な誘導剤または阻害剤である薬を服用しています。 これらは、ケースバイケースでメディカルモニターと話し合って決定する必要があります。
18. 現在、ワルファリン、アピキサバン、アルガトロバンまたはリバロキサバンを服用しています。
19. 現在の薬物またはアルコール乱用。
20. 現在、抗ウイルス研究を含む薬理学的治療を評価する臨床研究に参加しています。