Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie opaganibu w chorobie wywołanej koronawirusem 2019 Zapalenie płuc (COVID-19)

17 marca 2022 zaktualizowane przez: RedHill Biopharma Limited

Opaganib, inhibitor kinazy sfingozyny-2 (SK2) w zapaleniu płuc wywołanym przez COVID-19: randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2a u dorosłych pacjentów hospitalizowanych z zapaleniem płuc z dodatnim wynikiem SARS-CoV-2

To badanie potwierdzające słuszność koncepcji odbędzie się w USA i innych krajach w około 15 ośrodkach klinicznych i obejmie około 40 hospitalizowanych pacjentów, u których zdiagnozowano zakażenie COVID-19, u których rozwinęło się zapalenie płuc i którzy wymagają dodatkowego tlenu. 20 pacjentów będzie otrzymywało opaganib jako uzupełnienie standardowej opieki dwa razy dziennie przez 14 dni. 20 otrzyma pasujące placebo oprócz standardowej opieki, chyba że pacjent został wypisany ze szpitala bez konieczności podawania dodatkowego tlenu, w którym to przypadku lek z badania przypadku będzie podawany tylko przez 10 dni. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opaganib, inhibitor kinazy sfingozyny-2 (SphK2), został szeroko przetestowany w badaniach fazy I/II. Obszerne dane niekliniczne wskazują na działanie zarówno przeciwwirusowe, jak i przeciwzapalne poprzez selektywne hamowanie SphK2, co może okazać się korzystne w leczeniu zakażenia COVID-19 i wynikającego z niego zapalenia płuc. To badanie potwierdzające słuszność koncepcji odbędzie się w Stanach Zjednoczonych i innych krajach i obejmie około 40 hospitalizowanych pacjentów, u których zdiagnozowano zakażenie COVID-19, u których rozwinęło się zapalenie płuc i którzy wymagają dodatkowego tlenu. Połowa pacjentów, tj. 20 pacjentów, otrzyma opaganib jako dodatek do standardowej opieki przez 14 dni. Pozostałych 20 otrzyma pasujące placebo (kapsułki niezawierające leku) oprócz standardowej opieki. Badany lek będzie podawany codziennie przez 14 dni, dwa razy dziennie, chyba że pacjent został wypisany ze szpitala bez konieczności podawania dodatkowego tlenu, w którym to przypadku badany lek będzie podawany tylko przez 10 dni. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Safed, Izrael
        • Ziv Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Ascension St. John Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
        • Memorial Herman Southeast Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77204
        • Memorial Hermann, Memorial City Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku od ≥18 do ≤80 lat
  2. Udowodniona infekcja COVID-19 na podstawie testu RT-PCR próbki gardła (z jamy nosowo-gardłowej lub ustno-gardłowej) ORAZ zapalenie płuc zdefiniowane jako zmętnienia radiologiczne na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
  3. Pacjent wymaga dodatkowego tlenu na początku badania
  4. Pacjent, opiekun lub przedstawiciel prawny podpisał pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB.

5) Uczestnicy płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na jedną z następujących metod antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku:

  • Powstrzymanie się od stosunku płciowo-pochwowego i zgoda na zachowanie abstynencji.
  • Męska prezerwatywa, z partnerką stosującą wysoce skuteczną metodę antykoncepcji. (Więcej informacji na temat wysoce skutecznych metod antykoncepcji, patrz punkt 9.3.)

Ponadto uczestnicy płci męskiej muszą powstrzymać się od oddawania nasienia przez czas trwania badania i przez 1 miesiąc po ostatniej dawce badanego leku.

Uczestnicy płci męskiej z partnerem w ciąży lub karmiącym piersią muszą wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji od stosunku prącie-pochwa lub stosowanie męskiej prezerwatywy podczas każdego epizodu penetracji prącia przez co najmniej 1 miesiąc po ostatniej dawce badanego leku

Uczestniczki:

Uczestnikiem może być kobieta, która:

  1. nie jest w ciąży
  2. nie karmić piersią
  3. nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP, zgodnie z definicją w sekcji 9.3)
  4. WOCBP, który zgadza się na konsekwentne i prawidłowe stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (szczegółowe informacje znajdują się w części 9.3).

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie choroby współistniejące, które w ocenie badacza mogą zwiększać ryzyko leczenia.
  2. Wymaga intubacji i wentylacji mechanicznej
  3. Pacjent mający nakaz nie intubować lub nie reanimować
  4. Nasycenie tlenem >95% w powietrzu pokojowym
  5. Każda istniejąca wcześniej choroba układu oddechowego, która wymaga przerywanego lub ciągłego podawania tlenu w warunkach ambulatoryjnych przed hospitalizacją
  6. W ocenie klinicznej badacza jest mało prawdopodobne, aby pacjent przeżył >72 godziny
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące
  8. Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur wymaganych w niniejszym protokole.
  9. Skorygowany odstęp QT (QTc) w elektrokardiogramie (EKG) >470 ms dla kobiet lub >450 ms dla mężczyzn, obliczony za pomocą wzoru Friedericii (QTcF)
  10. AspAT (SGOT) lub ALT (SGPT) > 2,5 x górna granica normy (GGN)
  11. Bilirubina >2,0 x GGN (z wyjątkiem sytuacji, gdy wzrost bilirubiny jest spowodowany zespołem Gilberta)
  12. Kreatynina w surowicy >2,0 x GGN
  13. Bezwzględna liczba neutrofili
  14. Liczba płytek krwi
  15. Hemoglobina
  16. Obecnie przyjmuje leki, które są wrażliwymi substratami CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 lub CYP2D6 i mają wąski indeks terapeutyczny. Należy je ustalać indywidualnie w porozumieniu z Monitorem Medycznym.
  17. Obecnie przyjmuje leki, które są silnymi induktorami lub inhibitorami CYP2D6 i CYP3A4. Należy je ustalać indywidualnie w porozumieniu z Monitorem Medycznym.
  18. Obecnie przyjmuje warfarynę, apiksaban, argatroban lub rywaroksaban.
  19. Bieżące nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  20. Obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym oceniającym leczenie farmakologiczne, w tym badania przeciwwirusowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: opaganib
Uczestnicy badania otrzymają opaganib w postaci 2 kapsułek 250 mg (500 mg) oraz standardowe leczenie co 12 godzin
Lek: Opaganib
Uczestnicy badania otrzymywali opaganib w postaci 2 kapsułek po 250 mg (500 mg) oraz standardowe leczenie co 12 godzin (farmakologiczne i/lub wspomagające).
Inne nazwy:
  • Yeliva
  • ABC294640
Komparator placebo: placebo
Uczestnicy badania otrzymają placebo 2 x kapsułki 250 mg (500 mg) oraz standardowe leczenie co 12 godzin
Lek: Placebo
Uczestnicy badania otrzymywali placebo 2 kapsułki po 250 mg (500 mg) oraz standardowe leczenie co 12 godzin (farmakologiczne i/lub wspomagające).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar zmiany zapotrzebowania na tlen od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 14 dni
Maksymalny przepływ tlenu (l/min) rejestrowano codziennie przez 14 dni leczenia dla każdego uczestnika. Indywidualne pole pod krzywą (AUC) uczestnika obliczono na podstawie reguły trapezów, po odjęciu podstawowego zapotrzebowania na tlen każdego dnia. Przedstawiono medianę bezwzględnej zmiany AUC od wartości wyjściowej (l/min) dla każdego ramienia leczenia.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar czasu do zmniejszenia zapotrzebowania na tlen.
Ramy czasowe: 14 dni
Czas potrzebny między ramionami do osiągnięcia 50% redukcji w stosunku do wartości wyjściowej dodatkowego tlenu w oparciu o przepływ tlenu w l/min.
14 dni
Odsetek pacjentów, którzy nie otrzymują już dodatkowego tlenu przez co najmniej 24 godziny do dnia 14
Ramy czasowe: 14 dni
Odsetek pacjentów w każdej grupie, którzy nie wymagają już dodatkowego tlenu przez co najmniej 24 godziny do dnia 14.
14 dni
Czas na ujemne wymazy na obecność SARS-CoV-2 metodą PCR Post Treatment
Ramy czasowe: 6 tygodni
Czas w każdym ramieniu do dwóch kolejnych negatywnych wymazów na obecność SARS-CoV-2 za pomocą wymazu PCR z nosogardzieli lub jamy ustnej i gardła, co najmniej 24 godziny. oprócz.
6 tygodni
Odsetek pacjentów z co najmniej dwoma kolejnymi ujemnymi wymazami na obecność SARS-CoV-2 metodą PCR w dniu 14
Ramy czasowe: 14 dni
Odsetek pacjentów w każdej grupie, którzy uzyskali dwa kolejne ujemne wyniki PCR wymazów z nosogardzieli lub jamy ustnej i gardła na SARS-CoV-2 w dniu 14, co najmniej 24 godziny. oprócz.
14 dni
Wymagania dotyczące intubacji i wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od fazy przesiewowej i codziennie od 1. do 14. dnia leczenia
Odsetek pacjentów w każdym ramieniu wymagających intubacji i wentylacji mechanicznej do dnia 14
Od fazy przesiewowej i codziennie od 1. do 14. dnia leczenia
Ocena czasu do intubacji i wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od fazy przesiewowej i codziennie od 1. do 14. dnia leczenia
Czas w każdym ramieniu, przez który pacjent wymaga wentylacji mechanicznej.
Od fazy przesiewowej i codziennie od 1. do 14. dnia leczenia
Ocena odsetka pacjentów z przynajmniej jednym pomiarem gorączki na początku badania, którzy nie gorączkują w dniu 14
Ramy czasowe: Od fazy przesiewowej i codziennie od 1. do 14. dnia leczenia
Odsetek pacjentów w każdej grupie z co najmniej jednym pomiarem gorączki na początku badania (zdefiniowanej jako temperatura >38,0 C[100,4 F]), którzy nie mają gorączki (definiowanej jako temperatura
Od fazy przesiewowej i codziennie od 1. do 14. dnia leczenia
Ocena śmiertelności 30 dni po linii podstawowej
Ramy czasowe: 30 dni po pierwszym dniu leczenia
Śmiertelność w każdym ramieniu 30 dni po wartości wyjściowej.
30 dni po pierwszym dniu leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TEAE bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem w każdym ramieniu wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE).
6 tygodni
SAE bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) w każdej grupie.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RedHill Biopharma Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mark L Levitt, MD, PhD, RedHill Biopharma Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABC-110

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia koronawirusem

Badania kliniczne na Opaganib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj