Opaganib 在 2019 冠状病毒病肺炎中的研究 (COVID-19)

纳入标准：

1. ≥18岁至≤80岁的成年男性或女性
2. 根据咽部样本（鼻咽或口咽）的 RT-PCR 检测证实感染了 COVID-19，并且肺炎定义为胸部 X 光片上的放射学混浊
3. 患者在基线时需要补充氧气
4. 患者、监护人或法定代表人已签署经 IRB 批准的书面知情同意书。

5) 有育龄女性伴侣的男性参与者同意在治疗期间和最后一剂研究药物后至少 1 个月内采用以下避孕方法之一：

• 禁欲阴茎阴道性交并同意保持禁欲。
• 男用避孕套，女性伴侣使用高效避孕方法。 （有关高效避孕方法的更多详细信息，请参阅第 9.3 节。）

此外，男性参与者必须在研究期间和最后一剂研究药物后的 1 个月内避免捐献精子。

有怀孕或哺乳伴侣的男性参与者必须同意在最后一次服用研究药物后至少 1 个月内，在每次阴茎插入期间保持戒断阴茎-阴道性交或使用男用避孕套

女性参与者：

符合以下条件的女性参与者有资格参与：

1. 未怀孕
2. 不是母乳喂养
3. 不是有生育潜力的女性（WOCBP，定义见第 9.3 节）
4. a WOCBP 同意在治疗期间和最后一剂研究药物后至少 1 个月内始终如一地正确使用高效避孕方法（请参阅第 9.3 节的详细信息）。

排除标准：

1. 根据研究者的判断，可能增加治疗风险的任何合并症。
2. 需要插管和机械通气
3. 有不插管或不复苏命令的患者
4. 室内空气氧饱和度>95%
5. 住院前任何需要间歇或连续动态氧气的先前存在的呼吸系统疾病
6. 根据研究者的临床判断，患者不太可能存活 >72 小时
7. 孕妇或哺乳期妇女
8. 不愿意或不能遵守本协议中要求的程序。
9. 校正后的心电图 (ECG) QT (QTc) 间期女性 >470 毫秒或男性 >450 毫秒，使用 Friedericia 公式 (QTcF) 计算
10. AST (SGOT) 或 ALT (SGPT) > 2.5 x 正常上限 (ULN)
11. 胆红素 >2.0 x ULN（除非胆红素升高是由于吉尔伯特综合征）
12. 血清肌酐 >2.0 X ULN
13. 中性粒细胞绝对计数
14. 血小板计数
15. 血红蛋白
16. 目前正在服用对 CYP3A4、CYP1A2、CYP2C9 或 CYP2C19 或 CYP2D6 底物敏感且治疗指数窄的药物。 这些应根据具体情况与医疗监督员讨论后决定。
17. 目前服用的药物是 CYP2D6 和 CYP3A4 的强诱​​导剂或抑制剂。 这些应根据具体情况与医疗监督员讨论后决定。
18. 目前正在服用华法林、阿哌沙班、阿加曲班或利伐沙班。
19. 当前吸毒或酗酒。
20. 目前正在参与评估药物治疗的临床研究，包括抗病毒研究。