Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Opaganib i Coronavirus Disease 2019 Lungebetændelse (COVID-19)

17. marts 2022 opdateret af: RedHill Biopharma Limited

Opaganib, en sphingosinkinase-2 (SK2)-hæmmer i COVID-19-lungebetændelse: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2a-studie i voksne patienter indlagt med SARS-CoV-2-positiv lungebetændelse

Denne proof of concept-undersøgelse vil finde sted i USA og andre lande på cirka 15 kliniske steder og vil indskrive omkring 40 indlagte patienter diagnosticeret med COVID-19-infektion, som har udviklet lungebetændelse og kræver supplerende ilt. 20 patienter vil modtage opaganib ud over standardbehandlingen to gange hver dag i 14 dage. 20 vil modtage matchende placebo ud over standardbehandling, medmindre patienten er blevet udskrevet fra hospitalet uden at kræve supplerende ilt, i hvilket tilfælde studielægemidlet kun vil blive administreret i 10 dage. Alle deltagere vil blive fulgt op i 4 uger efter deres sidste dosis af studielægemidlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Opaganib, en sphingosinkinase-2 (SphK2)-hæmmer, er blevet testet bredt i fase I/II-studier. Omfattende ikke-kliniske data indikerer både antiviral og antiinflammatorisk aktivitet via selektiv SphK2-hæmning, som kan vise sig gavnlig til behandling af COVID-19-infektion og resulterende lungebetændelse. Denne proof of concept-undersøgelse vil finde sted i USA og andre lande og vil indskrive omkring 40 indlagte patienter diagnosticeret med COVID-19-infektion, som har udviklet lungebetændelse og kræver supplerende ilt. Halvdelen af ​​patienterne, det vil sige 20 patienter, vil modtage opaganib ud over standardbehandling i 14 dage. De andre 20 vil modtage matchende placebo (kapsler, der ikke indeholder medicinen) ud over standardbehandling. Studielægemidlet vil blive indgivet hver dag i 14 dage, to gange hver dag, medmindre patienten er blevet udskrevet fra hospitalet uden at kræve supplerende ilt, i hvilket tilfælde studielægemidlet kun vil blive administreret i 10 dage. Alle deltagere vil blive fulgt op i 4 uger efter deres sidste dosis af studielægemidlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Honorhealth Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Ascension St. John Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
        • Memorial Herman Southeast Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77204
        • Memorial Hermann, Memorial City Medical Center
  • Israel
      • Safed, Israel
        • Ziv Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen mand eller kvinde ≥18 til ≤80 år
  2. Påvist COVID-19-infektion pr. RT-PCR-analyse af en svælgprøve (nasopharyngeal eller oropharyngeal) OG lungebetændelse defineret som røntgenopacitet på røntgen af ​​thorax
  3. Patienten har behov for supplerende ilt ved baseline
  4. Patienten, værgen eller den juridiske repræsentant har underskrevet et skriftligt IRB-godkendt informeret samtykke.

5) Mandlige deltagere med kvindelige partnere i den fødedygtige alder accepterer en af ​​følgende præventionsmetoder under behandlingsperioden og i mindst 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet:

  • Afholdenhed fra penis-vaginalt samleje og acceptere at forblive afholdende.
  • Mandligt kondom, med kvindelig partner ved hjælp af en yderst effektiv præventionsmetode. (For yderligere detaljer om højeffektive præventionsmetoder, se venligst afsnit 9.3.)

Derudover skal mandlige deltagere afstå fra at donere sæd i hele undersøgelsens varighed og i 1 måned efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Mandlige deltagere med en gravid eller ammende partner skal acceptere at forblive afholdende fra penis-vaginalt samleje eller bruge et mandligt kondom under hver episode med penetrering i mindst 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Kvindelige deltagere:

En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun er:

  1. ikke gravid
  2. ikke ammer
  3. ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP, som defineret i afsnit 9.3)
  4. en WOCBP, som indvilliger i at bruge en yderst effektiv præventionsmetode konsekvent og korrekt i behandlingsperioden og i mindst 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (se venligst yderligere detaljer i afsnit 9.3).

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver komorbiditet, der kan tilføje en risiko for behandlingen efter investigatorens vurdering.
  2. Kræver intubation og mekanisk ventilation
  3. Patient, der har en ordre om ikke-intubering eller ikke-genoplivning
  4. Iltmætning >95 % på rumluft
  5. Enhver eksisterende respiratorisk tilstand, der kræver intermitterende eller kontinuerlig ambulatorisk ilt før hospitalsindlæggelse
  6. Efter investigators kliniske vurdering er det usandsynligt, at patienten overlever >72 timer
  7. Gravide eller ammende kvinder
  8. Uvilje eller manglende evne til at overholde de procedurer, der kræves i denne protokol.
  9. Korrigeret QT (QTc) interval på elektrokardiogram (EKG) >470 ms for kvinder eller >450 ms for mænd, beregnet ved hjælp af Friedericias formel (QTcF)
  10. AST (SGOT) eller ALT (SGPT) > 2,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  11. Bilirubin >2,0 x ULN (undtagen hvor bilirubinstigningen skyldes Gilberts syndrom)
  12. Serumkreatinin >2,0 X ULN
  13. Absolut neutrofiltal
  14. Blodpladetal
  15. Hæmoglobin
  16. Tager i øjeblikket medicin, der er følsomme CYP3A4-, CYP1A2-, CYP2C9- eller CYP2C19- eller CYP2D6-substrater og har et smalt terapeutisk indeks. Disse bør afgøres i drøftelse med lægemonitoren fra sag til sag.
  17. Tager i øjeblikket medicin, der er stærke inducere eller hæmmere af CYP2D6 og CYP3A4. Disse bør afgøres i drøftelse med lægemonitoren fra sag til sag.
  18. Tager i øjeblikket warfarin, apixaban, argatroban eller rivaroxaban.
  19. Aktuelt stof- eller alkoholmisbrug.
  20. Deltager i øjeblikket i et klinisk studie, der vurderer farmakologiske behandlinger, herunder antivirale undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: opaganib
Studiedeltagere vil modtage opaganib 2 x 250 mg kapsler (500 mg) plus standardbehandling hver 12. time
Medicin: Opaganib
Deltagerne i undersøgelsen modtog opaganib 2 x 250 mg kapsler (500 mg) plus standardbehandling hver 12. time (farmakologisk og/eller støttende).
Andre navne:
  • Yeliva
  • ABC294640
Placebo komparator: placebo
Studiedeltagere vil modtage placebo 2 x 250 mg kapsler (500 mg) plus standardbehandling hver 12. time
Medicin: Placebo
Deltagerne i undersøgelsen modtog placebo 2 x 250 mg kapsler (500 mg) plus standardbehandling hver 12. time (farmakologisk og/eller støttende).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af ændringen i iltbehov fra baseline
Tidsramme: 14 dage
Maksimalt oxygenflow (L/min) blev registreret dagligt i de 14 dages behandling for hver deltager. Deltagerens individuelle areal under kurven (AUC) blev beregnet baseret på trapezreglen efter at have fratrukket baseline-iltbehovet hver dag. Median AUC absolut ændring fra baseline (L/min) for hver behandlingsarm er vist.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af tid til reduktion i iltbehov.
Tidsramme: 14 dage
Den tid, der kræves mellem armene for at opnå 50 % reduktion fra baseline i supplerende oxygen baseret på oxygenflow i L/min.
14 dage
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der ikke længere modtager supplerende ilt i mindst 24 timer efter dag 14
Tidsramme: 14 dage
Procentdelen af ​​forsøgspersoner i hver arm, der ikke længere har behov for supplerende ilt i mindst 24 timer på dag 14.
14 dage
Tid til negative podninger for SARS-CoV-2 ved PCR-efterbehandling
Tidsramme: 6 uger
Tiden i hver arm til to på hinanden følgende negative podninger for SARS-CoV-2 ved PCR nasopharyngeal eller oropharyngeal podning, mindst 24 timer. en del.
6 uger
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med mindst to på hinanden følgende negative podninger for SARS-CoV-2 ved PCR på dag 14
Tidsramme: 14 dage
Procentdelen af ​​forsøgspersoner i hver arm, der opnår to på hinanden følgende negative PCR-nasopharyngeale eller oropharyngeale podninger for SARS-CoV-2 på dag 14, mindst 24 timer. en del.
14 dage
Krav til intubation og mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra screeningsfase og hver dag fra dag 1 til dag 14 i behandlingen
Procentdelen af ​​patienter i hver arm, der kræver intubation og mekanisk ventilation inden dag 14
Fra screeningsfase og hver dag fra dag 1 til dag 14 i behandlingen
Evaluering af tiden til intubation og mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra screeningsfase og hver dag fra dag 1 til dag 14 i behandlingen
Den tid i hver arm, hvor patienten kræver mekanisk ventilation.
Fra screeningsfase og hver dag fra dag 1 til dag 14 i behandlingen
Evaluering af andelen af ​​patienter med mindst én måling af feber ved baseline, som er afebrile på dag 14
Tidsramme: Fra screeningsfase og hver dag fra dag 1 til dag 14 i behandlingen
Andelen af ​​patienter i hver arm med mindst én måling af feber ved baseline (defineret som temperatur >38,0 C[100,4) F]), som er afebrile (defineret som temperatur
Fra screeningsfase og hver dag fra dag 1 til dag 14 i behandlingen
Evaluering af dødelighed 30 dage efter baseline
Tidsramme: 30 dage efter dag 1 af behandlingen
Mortaliteten i hver arm 30 dage efter baseline.
30 dage efter dag 1 af behandlingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed TEAE'er
Tidsramme: 6 uger
Antallet af forsøgspersoner med behandlingsudspringende bivirkninger i hver arm af alle behandlingsudspringende bivirkninger (TEAE'er).
6 uger
Sikkerheds-SAE'er
Tidsramme: 6 uger
Antallet af forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE'er) i hver arm.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RedHill Biopharma Limited

Efterforskere

  • Studieleder: Mark L Levitt, MD, PhD, RedHill Biopharma Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABC-110

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirus infektioner

Kliniske forsøg med Opaganib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner