Az opaganib vizsgálata a 2019-es koronavírus-betegségben, tüdőgyulladásban (COVID-19)

Bevételi kritériumok:

1. Felnőtt férfi vagy nő ≥18 és ≤80 év közötti
2. Bizonyított COVID-19 fertőzés garatminta (orrgarat vagy oropharyngealis) RT-PCR vizsgálatonként ÉS tüdőgyulladás, amelyet röntgenfelvételen a mellkasröntgenen észlelt átlátszatlanságként határoztak meg
3. A betegnek a kiinduláskor kiegészítő oxigénre van szüksége
4. A beteg, gyám vagy törvényes képviselő írásos, IRB által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezést írt alá.

5) A fogamzóképes női partnerekkel rendelkező férfi résztvevők beleegyeznek a következő fogamzásgátlási módszerek egyikébe a kezelés időtartama alatt és legalább 1 hónapig a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követően:

• Tartózkodjon a pénisz-hüvelyi közösüléstől, és vállalja, hogy absztinens marad.
• Férfi óvszer, női partnerrel, rendkívül hatékony fogamzásgátló módszerrel. (A rendkívül hatékony fogamzásgátló módszerekkel kapcsolatos további részletekért lásd a 9.3 pontot.)

Ezenkívül a férfi résztvevőknek tartózkodniuk kell a spermiumok adományozásától a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 1 hónapig.

Azoknak a férfi résztvevőknek, akiknek terhes vagy szoptató partnerük van, el kell fogadniuk, hogy tartózkodnak a pénisz-hüvelyi érintkezéstől, vagy férfi óvszert használnak a péniszbe való behatolás minden egyes epizódja során legalább 1 hónapig a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követően.

Női résztvevők:

Egy női résztvevő jogosult a részvételre, ha:

1. nem terhes
2. nem szoptat
3. nem fogamzóképes nő (WOCBP, a 9.3. szakaszban meghatározottak szerint)
4. egy WOCBP, aki vállalja, hogy következetesen és helyesen alkalmaz egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert a kezelési időszak alatt és legalább 1 hónapig a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után (további részleteket lásd a 9.3 pontban).

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen társbetegség, amely a vizsgálatot végző személy megítélése szerint kockázatot jelenthet a kezelésre nézve.
2. Intubálást és gépi lélegeztetést igényel
3. Ne intubáljon vagy ne resuscitáljon rendelést kapott beteg
4. Oxigéntelítettség >95% szobalevegőn
5. Bármilyen fennálló légúti betegség, amely időszakos vagy folyamatos ambuláns oxigénellátást igényel a kórházi kezelés előtt
6. A vizsgáló klinikai megítélése szerint nem valószínű, hogy a beteg túlélné a 72 óránál hosszabb időt
7. Terhes vagy szoptató nők
8. Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a jelen jegyzőkönyvben előírt eljárásoknak.
9. Korrigált QT (QTc) intervallum az elektrokardiogramon (EKG) >470 ms nőknél vagy >450 ms férfiaknál, Friedericia képletével (QTcF) számítva
10. AST (SGOT) vagy ALT (SGPT) > a normál érték felső határának 2,5-szerese (ULN)
11. Bilirubin > 2,0 x ULN (kivéve, ha a bilirubin növekedését Gilbert-szindróma okozza)
12. Szérum kreatinin > 2,0 X ULN
13. Abszolút neutrofilszám
14. Vérlemezke-szám
15. Hemoglobin
16. Jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyek érzékenyek a CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9 vagy CYP2C19 vagy CYP2D6 szubsztrátokra, és szűk terápiás indexűek. Ezeket eseti alapon az Orvosi Monitorral folytatott megbeszélés alapján kell eldönteni.
17. Jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyek erős CYP2D6 és CYP3A4 induktorok vagy inhibitorok. Ezeket eseti alapon az Orvosi Monitorral folytatott megbeszélés alapján kell eldönteni.
18. Jelenleg warfarint, apixabant, argatrobánt vagy rivaroxabant szed.
19. Jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés.
20. Jelenleg egy gyógyszeres kezeléseket értékelő klinikai vizsgálatban vesz részt, beleértve a vírusellenes vizsgálatokat is.