Uno studio su opaganib nella malattia da coronavirus 2019 Polmonite (COVID-19)

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina adulto di età compresa tra ≥18 e ≤80 anni
2. Infezione comprovata da COVID-19 mediante analisi RT-PCR di un campione faringeo (rinofaringeo o orofaringeo) E polmonite definita come opacità radiografiche alla radiografia del torace
3. Il paziente necessita di ossigeno supplementare al basale
4. Il paziente, tutore o rappresentante legale ha firmato un consenso informato scritto approvato dall'IRB.

5) I partecipanti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile accettano uno dei seguenti metodi di contraccezione durante il periodo di trattamento e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio:

• Astinenza dai rapporti pene-vaginali e accettare di rimanere astinenti.
• Preservativo maschile, con partner femminile che utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace. (Per ulteriori dettagli sui metodi contraccettivi altamente efficaci, vedere la sezione 9.3.)

Inoltre, i partecipanti di sesso maschile devono astenersi dal donare sperma per la durata dello studio e per 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

I partecipanti di sesso maschile con una partner incinta o che allatta devono accettare di rimanere astinenti dal rapporto pene-vaginale o utilizzare un preservativo maschile durante ogni episodio di penetrazione del pene per almeno 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Partecipanti donne:

Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se:

1. non incinta
2. non allattare
3. non una donna in età fertile (WOCBP, come definito nella Sezione 9.3)
4. un WOCBP che accetti di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace in modo coerente e corretto durante il periodo di trattamento e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco in studio (vedere ulteriori dettagli nella Sezione 9.3).

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi comorbilità che possa aggiungere rischio al trattamento a giudizio dello sperimentatore.
2. Richiede intubazione e ventilazione meccanica
3. Paziente che ha un ordine di non intubare o non rianimare
4. Saturazione di ossigeno >95% in aria ambiente
5. Qualsiasi condizione respiratoria preesistente che richieda ossigeno ambulatoriale intermittente o continuo prima del ricovero
6. È improbabile che il paziente, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore, sopravviva > 72 ore
7. Donne incinte o che allattano
8. Riluttanza o incapacità di rispettare le procedure richieste nel presente protocollo.
9. Intervallo QT corretto (QTc) sull'elettrocardiogramma (ECG) >470 ms per le femmine o >450 ms per i maschi, calcolato utilizzando la formula di Friedericia (QTcF)
10. AST (SGOT) o ALT (SGPT) > 2,5 x limite superiore della norma (ULN)
11. Bilirubina > 2,0 x ULN (eccetto dove l'aumento della bilirubina è dovuto alla sindrome di Gilbert)
12. Creatinina sierica >2,0 X ULN
13. Conta assoluta dei neutrofili
14. Conta piastrinica
15. Emoglobina
16. Attualmente assume farmaci che sono substrati sensibili del CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9 o CYP2C19 o CYP2D6 e hanno un indice terapeutico ristretto. Questi dovrebbero essere decisi in discussione con il Medical Monitor caso per caso.
17. Attualmente sta assumendo farmaci che sono forti induttori o inibitori del CYP2D6 e del CYP3A4. Questi dovrebbero essere decisi in discussione con il Medical Monitor caso per caso.
18. Attualmente sta assumendo warfarin, apixaban, argatroban o rivaroxaban.
19. Abuso attuale di droghe o alcol.
20. Attualmente partecipa a uno studio clinico che valuta i trattamenti farmacologici, compresi gli studi antivirali.