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Eine Studie zu Opaganib bei der Coronavirus-Krankheit 2019 Pneumonie (COVID-19)

17. März 2022 aktualisiert von: RedHill Biopharma Limited

Opaganib, ein Sphingosinkinase-2 (SK2)-Inhibitor bei COVID-19-Pneumonie: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Studie bei erwachsenen Probanden, die mit SARS-CoV-2-positiver Pneumonie ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Diese Proof-of-Concept-Studie wird in den USA und anderen Ländern an ungefähr 15 klinischen Standorten durchgeführt und wird ungefähr 40 Krankenhauspatienten einschreiben, bei denen eine COVID-19-Infektion diagnostiziert wurde, die eine Lungenentzündung entwickelt haben und zusätzlichen Sauerstoff benötigen. 20 Patienten erhalten 14 Tage lang zweimal täglich Opaganib zusätzlich zur Standardbehandlung. 20 erhalten zusätzlich zur Standardbehandlung ein passendes Placebo, es sei denn, der Patient wurde aus dem Krankenhaus entlassen, ohne dass zusätzlicher Sauerstoff benötigt wird. In diesem Fall wird das Studienmedikament nur 10 Tage lang verabreicht. Alle Teilnehmer werden nach ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments 4 Wochen lang nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Opaganib, ein Sphingosinkinase-2 (SphK2)-Hemmer, wurde umfassend in Phase-I/II-Studien getestet. Umfangreiche nichtklinische Daten weisen sowohl auf eine antivirale als auch auf eine entzündungshemmende Aktivität durch selektive SphK2-Hemmung hin, die sich für die Behandlung einer COVID-19-Infektion und der daraus resultierenden Lungenentzündung als vorteilhaft erweisen könnte. Diese Proof-of-Concept-Studie wird in den USA und anderen Ländern durchgeführt und umfasst etwa 40 Krankenhauspatienten, bei denen eine COVID-19-Infektion diagnostiziert wurde, die eine Lungenentzündung entwickelt haben und zusätzlichen Sauerstoff benötigen. Die Hälfte der Patienten, also 20 Patienten, erhält Opaganib zusätzlich zur Standardtherapie für 14 Tage. Die anderen 20 erhalten zusätzlich zur Standardbehandlung ein passendes Placebo (Kapseln, die das Medikament nicht enthalten). Das Studienmedikament wird 14 Tage lang zweimal täglich verabreicht, es sei denn, der Patient wurde aus dem Krankenhaus entlassen, ohne dass zusätzlicher Sauerstoff benötigt wird. In diesem Fall wird das Studienmedikament nur 10 Tage lang verabreicht. Alle Teilnehmer werden nach ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments 4 Wochen lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Safed, Israel
        • ZIV Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Ascension St. John Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Memorial Herman Southeast Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77204
        • Memorial Hermann, Memorial City Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 bis ≤ 80 Jahren
  2. Nachgewiesene COVID-19-Infektion per RT-PCR-Assay einer Rachenprobe (nasopharyngeal oder oropharyngeal) UND Lungenentzündung, definiert als radiologische Trübungen auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs
  3. Der Patient benötigt zu Studienbeginn zusätzlichen Sauerstoff
  4. Der Patient, Vormund oder gesetzliche Vertreter hat eine schriftliche, vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet.

5) Männliche Teilnehmer mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter stimmen einer der folgenden Verhütungsmethoden während des Behandlungszeitraums und für mindestens 1 Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu:

  • Abstinenz vom Penis-Vaginalverkehr und Zustimmung zur Abstinenz.
  • Kondom für Männer, mit Partnerin, die eine hochwirksame Verhütungsmethode anwendet. (Weitere Einzelheiten zu hochwirksamen Verhütungsmethoden finden Sie in Abschnitt 9.3.)

Darüber hinaus müssen männliche Teilnehmer für die Dauer der Studie und für 1 Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf Samenspenden verzichten.

Männliche Teilnehmer mit einer schwangeren oder stillenden Partnerin müssen zustimmen, während jeder Episode der Penispenetration für mindestens 1 Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf Penis-Vaginalverkehr zu verzichten oder ein männliches Kondom zu verwenden

Weibliche Teilnehmer:

Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie:

  1. nicht schwanger
  2. nicht stillen
  3. keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP, wie in Abschnitt 9.3 definiert)
  4. ein WOCBP, der sich bereit erklärt, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 1 Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments konsequent und korrekt eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden (siehe weitere Einzelheiten in Abschnitt 9.3).

Ausschlusskriterien:

  1. Jegliche Komorbidität, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Risiko der Behandlung erhöhen kann.
  2. Intubation und mechanische Beatmung erforderlich
  3. Patient mit einer Anordnung „Nicht intubieren“ oder „Nicht wiederbeleben“.
  4. Sauerstoffsättigung >95 % der Raumluft
  5. Jede bereits bestehende Atemwegserkrankung, die vor dem Krankenhausaufenthalt eine intermittierende oder kontinuierliche ambulante Sauerstoffgabe erfordert
  6. Es ist nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes unwahrscheinlich, dass der Patient > 72 Stunden überlebt
  7. Schwangere oder stillende Frauen
  8. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die in diesem Protokoll geforderten Verfahren einzuhalten.
  9. Korrigiertes QT (QTc)-Intervall im Elektrokardiogramm (EKG) > 470 ms für Frauen oder > 450 ms für Männer, berechnet nach der Formel von Friedericia (QTcF)
  10. AST (SGOT) oder ALT (SGPT) > 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  11. Bilirubin > 2,0 x ULN (außer wenn der Bilirubinanstieg auf das Gilbert-Syndrom zurückzuführen ist)
  12. Serumkreatinin > 2,0 x ULN
  13. Absolute Neutrophilenzahl
  14. Thrombozytenzahl
  15. Hämoglobin
  16. Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die empfindliche CYP3A4-, CYP1A2-, CYP2C9- oder CYP2C19- oder CYP2D6-Substrate sind und einen engen therapeutischen Index haben. Diese sollten im Einzelfall im Gespräch mit dem Medical Monitor entschieden werden.
  17. Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, die starke Induktoren oder Inhibitoren von CYP2D6 und CYP3A4 sind. Diese sollten im Einzelfall im Gespräch mit dem Medical Monitor entschieden werden.
  18. Nehmen Sie derzeit Warfarin, Apixaban, Argatroban oder Rivaroxaban ein.
  19. Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  20. Derzeit Teilnahme an einer klinischen Studie zur Bewertung pharmakologischer Behandlungen, einschließlich antiviraler Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Opaganib
Die Studienteilnehmer erhalten alle 12 Stunden Opaganib 2 x 250 mg Kapseln (500 mg) plus Standardtherapie
Arzneimittel: Opaganib
Die Studienteilnehmer erhielten Opaganib 2 x 250 mg Kapseln (500 mg) plus Standardbehandlung alle 12 Stunden (pharmakologisch und/oder unterstützend).
Andere Namen:
  • Yeliva
  • ABC294640
Placebo-Komparator: Placebo
Die Studienteilnehmer erhalten Placebo 2 x 250 mg Kapseln (500 mg) plus Standardbehandlung alle 12 Stunden
Arzneimittel: Placebo
Die Studienteilnehmer erhielten Placebo 2 x 250 mg Kapseln (500 mg) plus Standardbehandlung alle 12 Stunden (pharmakologisch und/oder unterstützend).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Änderung des Sauerstoffbedarfs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 14 Tage
Der maximale Sauerstofffluss (l/min) wurde täglich für die 14 Tage der Behandlung für jeden Teilnehmer aufgezeichnet. Die individuelle Fläche unter der Kurve (AUC) des Teilnehmers wurde basierend auf der Trapezregel berechnet, nachdem der Grundlinien-Sauerstoffbedarf an jedem Tag abgezogen wurde. Dargestellt ist die mittlere absolute Veränderung der AUC gegenüber dem Ausgangswert (l/min) für jeden Behandlungsarm.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Zeit bis zur Reduzierung des Sauerstoffbedarfs.
Zeitfenster: 14 Tage
Die Zeit, die zwischen den Armen erforderlich ist, um eine 50-prozentige Reduktion des zusätzlichen Sauerstoffs gegenüber dem Ausgangswert zu erreichen, basierend auf dem Sauerstofffluss in l/min.
14 Tage
Der Prozentsatz der Probanden, die bis zum 14. Tag für mindestens 24 Stunden keinen zusätzlichen Sauerstoff mehr erhalten
Zeitfenster: 14 Tage
Der Prozentsatz der Probanden in jedem Arm, die bis zum 14. Tag für mindestens 24 Stunden keinen zusätzlichen Sauerstoff mehr benötigen.
14 Tage
Zeit bis zu negativen Abstrichen für SARS-CoV-2 durch PCR-Nachbehandlung
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Zeit in jedem Arm bis zu zwei aufeinanderfolgenden negativen Abstrichen für SARS-CoV-2 durch PCR-Nasen-Rachen- oder Oropharynx-Abstrich, mindestens 24 Stunden. ein Teil.
6 Wochen
Der Prozentsatz der Probanden mit mindestens zwei aufeinanderfolgenden negativen Abstrichen für SARS-CoV-2 durch PCR an Tag 14
Zeitfenster: 14 Tage
Der Prozentsatz der Probanden in jedem Arm, die zwei aufeinanderfolgende negative PCR-Nasopharynx- oder Oropharynx-Abstriche für SARS-CoV-2 an Tag 14, mindestens 24 Stunden, erhalten. ein Teil.
14 Tage
Anforderungen an Intubation und mechanische Beatmung
Zeitfenster: Ab der Screening-Phase und jeden Tag von Tag 1 bis Tag 14 der Behandlung
Der Prozentsatz der Patienten in jedem Arm, die bis Tag 14 eine Intubation und mechanische Beatmung benötigen
Ab der Screening-Phase und jeden Tag von Tag 1 bis Tag 14 der Behandlung
Auswertung der Zeit bis zur Intubation und Beatmung
Zeitfenster: Ab der Screening-Phase und jeden Tag von Tag 1 bis Tag 14 der Behandlung
Die Zeit in jedem Arm, in der der Patient eine mechanische Beatmung benötigt.
Ab der Screening-Phase und jeden Tag von Tag 1 bis Tag 14 der Behandlung
Bewertung des Anteils der Patienten mit mindestens einer Fiebermessung zu Studienbeginn, die an Tag 14 afebril sind
Zeitfenster: Ab der Screening-Phase und jeden Tag von Tag 1 bis Tag 14 der Behandlung
Der Anteil der Patienten in jedem Arm mit mindestens einer Fiebermessung zu Studienbeginn (definiert als Temperatur > 38,0 C [100,4 F]), die fieberfrei sind (definiert als Temperatur
Ab der Screening-Phase und jeden Tag von Tag 1 bis Tag 14 der Behandlung
Bewertung der Sterblichkeit 30 Tage nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: 30 Tage nach Tag 1 der Behandlung
Die Sterblichkeit in jedem Arm 30 Tage nach Baseline.
30 Tage nach Tag 1 der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheits-TEAEs
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen in jedem Arm aller behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs).
6 Wochen
Sicherheits-SAE
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) in jedem Arm.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RedHill Biopharma Limited

Ermittler

  • Studienleiter: Mark L Levitt, MD, PhD, RedHill Biopharma Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABC-110

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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