Un estudio de Opaganib en la enfermedad por coronavirus 2019 Neumonía (COVID-19)

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer adulto ≥18 a ≤80 años de edad
2. Infección comprobada por COVID-19 mediante ensayo de RT-PCR de una muestra faríngea (nasofaríngea u orofaríngea) Y neumonía definida como opacidades radiográficas en la radiografía de tórax
3. El paciente requiere oxígeno suplementario al inicio
4. El paciente, tutor o representante legal ha firmado un consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB.

5) Los participantes masculinos con parejas femeninas en edad fértil aceptan uno de los siguientes métodos anticonceptivos durante el período de tratamiento y durante al menos 1 mes después de la última dosis del fármaco del estudio:

• Abstinencia del coito peneano-vaginal y estar de acuerdo en permanecer abstinente.
• Preservativo masculino, con la pareja femenina utilizando un método anticonceptivo altamente eficaz. (Para obtener más detalles sobre los métodos anticonceptivos altamente efectivos, consulte la sección 9.3).

Además, los participantes masculinos deben abstenerse de donar esperma durante la duración del estudio y durante 1 mes después de la última dosis del fármaco del estudio.

Los participantes masculinos con una pareja embarazada o que amamanta deben aceptar abstenerse de tener relaciones sexuales entre el pene y la vagina o usar un condón masculino durante cada episodio de penetración del pene durante al menos 1 mes después de la última dosis del fármaco del estudio.

Mujeres participantes:

Una participante femenina es elegible para participar si es:

1. no embarazada
2. no amamantar
3. no es una mujer en edad fértil (WOCBP, como se define en la Sección 9.3)
4. una WOCBP que acepta usar un método anticonceptivo altamente efectivo de manera constante y correcta durante el período de tratamiento y durante al menos 1 mes después de la última dosis del fármaco del estudio (consulte más detalles en la Sección 9.3).

Criterio de exclusión:

1. Cualquier comorbilidad que a juicio del investigador pueda añadir riesgo al tratamiento.
2. Requiere intubación y ventilación mecánica.
3. Paciente con orden de no intubar o no resucitar
4. Saturación de oxígeno >95% en aire ambiente
5. Cualquier condición respiratoria preexistente que requiera oxígeno ambulatorio intermitente o continuo antes de la hospitalización
6. Es improbable que el paciente, a juicio clínico del investigador, sobreviva más de 72 horas
7. Mujeres embarazadas o lactantes
8. Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos requeridos en este protocolo.
9. Intervalo QT (QTc) corregido en electrocardiograma (ECG) >470 ms para mujeres o >450 ms para hombres, calculado usando la fórmula de Friedericia (QTcF)
10. AST (SGOT) o ALT (SGPT) > 2,5 x límite superior normal (ULN)
11. Bilirrubina >2,0 x ULN (excepto cuando el aumento de bilirrubina se debe al síndrome de Gilbert)
12. Creatinina sérica >2,0 X LSN
13. Recuento absoluto de neutrófilos
14. Recuento de plaquetas
15. Hemoglobina
16. Actualmente toma medicamentos que son sustratos sensibles de CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9 o CYP2C19 o CYP2D6 y tienen un índice terapéutico estrecho. Estos deben decidirse en discusión con el Monitor Médico caso por caso.
17. Actualmente toma medicamentos que son fuertes inductores o inhibidores de CYP2D6 y CYP3A4. Estos deben decidirse en discusión con el Monitor Médico caso por caso.
18. Actualmente toma warfarina, apixabán, argatrobán o rivaroxabán.
19. Abuso actual de drogas o alcohol.
20. Actualmente participa en un estudio clínico que evalúa tratamientos farmacológicos, incluidos estudios antivirales.