Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opaganibin tutkimus koronavirustaudissa 2019 keuhkokuume (COVID-19)

torstai 17. maaliskuuta 2022 päivittänyt: RedHill Biopharma Limited

Opaganibi, sfingosiinikinaasi-2:n (SK2) estäjä COVID-19-keuhkokuumeessa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 2a tutkimus aikuisilla potilailla, jotka on viety sairaalaan SARS-CoV-2-positiivisen keuhkokuumeen vuoksi

Tämä proof of concept -tutkimus tehdään Yhdysvalloissa ja muissa maissa noin 15 kliinisessä paikassa, ja siihen otetaan mukaan noin 40 sairaalassa olevaa potilasta, joilla on diagnosoitu COVID-19-infektio ja joilla on kehittynyt keuhkokuume ja jotka tarvitsevat lisähappea. 20 potilasta saa opaganibia tavallisen hoidon lisäksi kahdesti päivässä 14 päivän ajan. 20 saa vastaavaa lumelääkettä normaalin hoidon lisäksi, ellei potilasta ole kotiutunut sairaalasta ilman lisähappea, jolloin tutkimuslääkettä annetaan vain 10 päivää. Kaikkia osallistujia seurataan 4 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opaganibi, sfingosiinikinaasi-2:n (SphK2) estäjä, on testattu laajasti faasin I/II tutkimuksissa. Laajat ei-kliiniset tiedot osoittavat sekä antiviraalista että anti-inflammatorista aktiivisuutta selektiivisen SphK2-estämisen kautta, mikä voi osoittautua hyödylliseksi COVID-19-infektion ja siitä johtuvan keuhkokuumeen hoidossa. Tämä proof of concept -tutkimus tehdään Yhdysvalloissa ja muissa maissa, ja siihen otetaan mukaan noin 40 sairaalassa olevaa potilasta, joilla on diagnosoitu COVID-19-infektio ja joilla on kehittynyt keuhkokuume ja jotka tarvitsevat lisähappea. Puolet potilaista eli 20 potilasta saa opaganibia normaalihoidon lisäksi 14 päivän ajan. Loput 20 saavat vastaavaa lumelääkettä (kapseleita, jotka eivät sisällä lääkettä) normaalin hoidon lisäksi. Tutkimuslääkettä annetaan joka päivä 14 päivän ajan, kahdesti päivässä, ellei potilasta ole kotiutettu sairaalasta ilman lisähappea, jolloin tutkimuslääkettä annetaan vain 10 päivää. Kaikkia osallistujia seurataan 4 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Safed, Israel
        • Ziv Medical Center
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Ascension St. John Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
        • Memorial Herman Southeast Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77204
        • Memorial Hermann, Memorial City Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuinen mies tai nainen ≥18 - ≤80 vuoden ikä
  2. Todettu COVID-19-infektio nielunäytteen (nenänielun tai suunielun) RT-PCR-määrityksen mukaan JA keuhkokuume, joka määritellään röntgenkuvaksi rintakehän röntgenkuvassa
  3. Potilas tarvitsee lisähappea lähtötilanteessa
  4. Potilas, huoltaja tai laillinen edustaja on allekirjoittanut kirjallisen IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuksen.

5) Miesosallistujat, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, sopivat johonkin seuraavista ehkäisymenetelmistä hoitojakson aikana ja vähintään 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen:

  • Pidättäydytään peniksen ja emättimen yhdynnästä ja suostutaan pysymään pidättyväisenä.
  • Miesten kondomi, naiskumppani käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää. (Lisätietoja erittäin tehokkaista ehkäisymenetelmistä on kohdassa 9.3.)

Lisäksi miespuolisten osallistujien on pidättäydyttävä luovuttamasta siittiöitä tutkimuksen ajan ja 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Miespuolisten osallistujien, joilla on raskaana oleva tai imettävä kumppani, tulee suostua pysymään pidättäytymisestä peniksen ja emättimen välisestä yhdynnästä tai käyttämään mieskondomia jokaisen penikseen tunkeutumisjakson aikana vähintään 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Naiset osallistujat:

Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän on:

  1. ei raskaana
  2. ei imetä
  3. ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP, kuten kohdassa 9.3 on määritelty)
  4. WOCBP, joka suostuu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää johdonmukaisesti ja oikein hoitojakson aikana ja vähintään 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (katso lisätietoja kohdasta 9.3).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka voi lisätä riskiä hoidolle tutkijan arvion mukaan.
  2. Vaatii intuboinnin ja koneellisen ilmanvaihdon
  3. Potilas, jolla on määräys älä intuboi tai älä elvyttä
  4. Huoneilman happisaturaatio >95 %
  5. Mikä tahansa olemassa oleva hengityssairaus, joka vaatii ajoittaista tai jatkuvaa ambulatorista happea ennen sairaalahoitoa
  6. Tutkijan kliinisen arvion mukaan potilas ei todennäköisesti selviä yli 72 tuntia
  7. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  8. Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tässä pöytäkirjassa vaadittuja menettelyjä.
  9. Korjattu QT (QTc) -väli EKG:ssä >470 ms naisilla tai >450 ms miehillä, laskettuna Friederician kaavalla (QTcF)
  10. AST (SGOT) tai ALT (SGPT) > 2,5 x normaalin yläraja (ULN)
  11. Bilirubiini > 2,0 x ULN (paitsi jos bilirubiinin nousu johtuu Gilbertin oireyhtymästä)
  12. Seerumin kreatiniini > 2,0 X ULN
  13. Absoluuttinen neutrofiilien määrä
  14. Verihiutaleiden määrä
  15. Hemoglobiini
  16. Tällä hetkellä käytät lääkkeitä, jotka ovat herkkiä CYP3A4-, CYP1A2-, CYP2C9- tai CYP2C19- tai CYP2D6-substraatteja ja joilla on kapea terapeuttinen indeksi. Ne tulisi päättää keskustelemalla Medical Monitorin kanssa tapauskohtaisesti.
  17. Käytät tällä hetkellä lääkkeitä, jotka ovat voimakkaita CYP2D6:n ja CYP3A4:n indusoijia tai estäjiä. Ne tulisi päättää keskustelemalla Medical Monitorin kanssa tapauskohtaisesti.
  18. Tällä hetkellä käytät varfariinia, apiksabaania, argatrobaania tai rivaroksabaania.
  19. Nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  20. Parhaillaan osallistuu kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan farmakologisia hoitoja, mukaan lukien antiviraaliset tutkimukset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: opaganibi
Tutkimuksen osallistujat saavat opaganibia 2 x 250 mg kapselia (500 mg) sekä normaalia hoitoa 12 tunnin välein
Lääke: Opaganib
Tutkimukseen osallistuneet saivat opaganibia 2 x 250 mg kapselia (500 mg) sekä normaalia hoitoa 12 tunnin välein (farmakologinen ja/tai tuki).
Muut nimet:
  • Yeliva
  • ABC294640
Placebo Comparator: plasebo
Tutkimukseen osallistujat saavat lumelääkettä 2 x 250 mg kapselia (500 mg) sekä normaalia hoitoa 12 tunnin välein
Lääke: Plasebo
Tutkimukseen osallistuneet saivat lumelääkettä 2 x 250 mg kapselia (500 mg) sekä tavanomaista hoitoa 12 tunnin välein (farmakologinen ja/tai tuki).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Happitarpeen muutoksen mittaaminen lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 14 päivää
Maksimaalinen happivirtaus (l/min) rekisteröitiin päivittäin 14 hoitopäivän ajan kullekin osallistujalle. Osallistujan yksittäinen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) laskettiin puolisuunnikkaan muotoisen säännön perusteella sen jälkeen, kun kunkin päivän hapen tarve perusviivasta oli vähennetty. AUC:n absoluuttisen muutoksen mediaani (L/min) lähtötasosta on esitetty kunkin hoitohaaran osalta.
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Happitarpeen vähenemiseen kuluvan ajan mittaus.
Aikaikkuna: 14 päivää
Aika, joka tarvitaan haarojen välillä, jotta lisähapessa saavutetaan 50 %:n vähennys perustasosta happivirtauksen perusteella l/min.
14 päivää
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka eivät enää saa lisähappea vähintään 24 tuntiin 14. päivänä
Aikaikkuna: 14 päivää
Niiden potilaiden prosenttiosuus kussakin käsivarressa, jotka eivät enää tarvitse lisähappea vähintään 24 tunnin ajan päivään 14 mennessä.
14 päivää
Aika negatiivisiin vanupuikkoihin SARS-CoV-2:lle PCR:n jälkikäsittelyllä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Aika kummassakin käsissä kahteen peräkkäiseen SARS-CoV-2-negatiiviseen pyyhkäisynäytteeseen PCR-menetelmällä nenänielun tai suunielun pyyhkäisynäyte, vähintään 24 tuntia. erillään.
6 viikkoa
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli vähintään kaksi peräkkäistä negatiivista SARS-CoV-2-pyyhkäisyä PCR:llä 14. päivänä
Aikaikkuna: 14 päivää
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus kussakin haarassa, jotka saivat kaksi peräkkäistä negatiivista nenänielun tai suunnielun PCR-näytteitä SARS-CoV-2:n varalta päivänä 14, vähintään 24 tunnin kuluttua. erillään.
14 päivää
Intubaatio- ja mekaanisen ilmanvaihdon vaatimukset
Aikaikkuna: Seulontavaiheesta ja joka päivä hoitopäivästä 1 päivään 14
Niiden potilaiden prosenttiosuus kussakin käsivarressa, jotka tarvitsevat intuboinnin ja koneellisen ventilaation päivään 14 mennessä
Seulontavaiheesta ja joka päivä hoitopäivästä 1 päivään 14
Intubaatioon ja mekaaniseen ventilaatioon kuluvan ajan arviointi
Aikaikkuna: Seulontavaiheesta ja joka päivä hoitopäivästä 1 päivään 14
Aika kummassakin käsivarressa, jolloin potilas tarvitsee koneellista ventilaatiota.
Seulontavaiheesta ja joka päivä hoitopäivästä 1 päivään 14
Arvioi niiden potilaiden osuuden, jotka ovat kuumettomia 14. päivänä vähintään yhdellä kuumemittauksella lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Seulontavaiheesta ja joka päivä hoitopäivästä 1 päivään 14
Potilaiden osuus kummassakin käsivarressa, joilla on vähintään yksi kuumemittaus lähtötilanteessa (määritelty lämpötilaksi >38,0 C[100,4) F]), jotka ovat kuumetta (määritelty lämpötilaksi
Seulontavaiheesta ja joka päivä hoitopäivästä 1 päivään 14
Kuolleisuuden arviointi 30 päivää perustilanteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää ensimmäisen hoitopäivän jälkeen
Kummankin haaran kuolleisuus 30 päivää lähtötilanteen jälkeen.
30 päivää ensimmäisen hoitopäivän jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus TEAE
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla oli hoidosta aiheutuvia haittavaikutuksia kussakin haarassa kaikista hoitoon liittyvistä haittatapahtumista (TEAE).
6 viikkoa
Turvallisuus SAE
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) kussakin haarassa.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RedHill Biopharma Limited

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mark L Levitt, MD, PhD, RedHill Biopharma Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABC-110

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koronavirusinfektiot

Kliiniset tutkimukset Opaganib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa