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SCDの小児におけるおねしょに対するデスモプレシン

2024年4月10日 更新者：Montefiore Medical Center

鎌状赤血球症の小児患者における夜尿症の治療法としてのデスモプレシン

この研究では、薬のデスモプレシンを使用すると、鎌状赤血球症の子供の夜間のおねしょが減少するかどうかを評価します.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

夜間のおねしょは、鎌状赤血球症の一般的な合併症であり、最大 30% の子供に影響を及ぼします。 デスモプレシンは、腎臓での水の再吸収を増加させる経口薬です。 研究では、鎌状赤血球症のない子供の夜尿エピソードを減らすのに効果的であることが示されています. 腎臓に損傷を与える慢性的な鎌状疱疹のエピソードは、永久的な損傷を引き起こす可能性があり、鎌状赤血球症ではこの治療法が無効になる可能性があります. この試験は、デスモプレシンが治験責任医師の患者の夜尿症に対する適切な治療法であるかどうかを、小児鎌状赤血球症の医師に知らせます。

これは調査 ID: 2014-3768 の編集された続きです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Children's Hospital at Montefiore

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年～21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -ヘモグロビンSS、SC、SB0thalまたはSB+thalの患者
  2. -一週間に少なくとも2回の原発性夜尿症のエピソード、または登録前の2週間で4回のエピソードがある患者。
  3. 小児泌尿器科医によって評価され、他の遺尿症の病因がないとしてクリアされた二次遺尿症の患者 (例: 排尿筋の過活動、泌尿生殖器の解剖学的異常)

除外基準:

  1. 脳卒中に続発する発達遅延または神経機能障害のある患者。
  2. 高血圧または基礎腎疾患のある患者。
  3. 泌尿生殖器の解剖学的異常のある患者。 正常な尿生殖器の解剖学的構造を示す以前の腎臓の超音波検査は、研究のために患者をクリアするのに十分です。
  4. 日中尿失禁のある方
  5. 尿検査で糖尿の患者。
  6. 小児泌尿器科医による評価を受けていない続発性夜尿症の患者。
  7. 妊娠中の患者。
  8. 夜尿症で他の薬を服用されている方（例：夜尿症） イミプラミン）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療群
デスモプレシン 0.2mg 錠剤、効果に応じて用量調節
薬：デスモプレシン
デスモプレシン 0.2 mg 錠剤 2 錠を就寝時に 14 日間服用し、モニタリング
他の名前：
  • DDAVP

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
おねしょエピソードの変化
時間枠：ベースラインと約 1 か月
過去 14 泊の参加者の思い出に基づいてベースラインで評価された夜尿エピソードのある夜の割合の変化と、研究 (夜尿) 日記の完了に基づいて約 1 か月 (30 泊) で評価されました。 これは、鎌状赤血球症および夜尿症の患者におけるデスモプレシンの使用が、毎晩0.4 mgの用量でDDAVPを開始した後、夜尿症のエピソードの数を50％減少させるかどうかを評価するために使用されます（臨床的に適切な場合は用量漸増を伴います）。 負の値は、おねしょのエピソードが減少していることを示します。
ベースラインと約 1 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
おねしょが日常生活に及ぼす影響
時間枠：ベースラインと 4 週間
鎌状赤血球症および夜尿症の患者がデスモプレシンを受けている場合、ベースラインと比較して生活の質が向上するかどうかを確認する。 これは、鎌状赤血球などの急性および慢性の健康状態を持つ子供の健康関連の生活の質を測定する PedsQL 測定モデルを使用して測定されます。 このスケールは、活動、感情、学校の成績などの領域に焦点を当てています。
ベースラインと 4 週間
夜間覚醒の変化
時間枠：ベースラインと約 1 か月
過去 14 日間の夜間覚醒の割合の変化は、ベースラインと 1 か月の夜間覚醒データを要約して比較することによって評価されました。 夜中に目が覚めてしまう夜の割合は、ベースラインでは思い出に基づいて評価され、1 か月後 (30 泊後) では研究日記の完了に基づいて評価されました。 これは、鎌状赤血球症および夜尿症の患者におけるデスモプレシンの使用が、以前と比較して、5歳以上の小児における夜間の排尿のための覚醒（夜間頻尿）の割合に変化をもたらすかどうかを決定するために使用されました。 DDVPによる治療を開始します。 正の値は夜間覚醒の増加を示します
ベースラインと約 1 か月
日中の疲労の変化
時間枠：ベースラインと約 1 か月
デスモプレシンの投与を受けている鎌状赤血球症および夜尿症の患者がベースラインデータと比較して日中の疲労が少ないかどうかを判断するために、日中の疲労の変化が評価されます。 PROMIS 小児疲労短縮フォーム (バージョン 2.0) は、ベースラインと治験薬投与から約 1 か月 (30 泊) の疲労レベルを比較するために使用されます。 7 日間の想起期間を利用する PROMIS 疲労スケールは、1 ～ 5 の範囲の 5 つの回答で構成される 10 項目のアンケートで、1 つは「まったくない」、5 つは「ほぼ常に」を示し、結果として生のスコア範囲が得られます。 10〜50の。 マイナスの PROMIS 変化スコアは、疲労レベルの低下と関連しています。
ベースラインと約 1 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Montefiore Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Kerry Morrone, MD、Montefiore Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月7日

一次修了 (実際)

2023年6月12日

研究の完了 (実際)

2023年6月12日

試験登録日

最初に提出

2020年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月4日

最初の投稿 (実際)

2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月10日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-11268

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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