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SCD 소아의 야뇨증에 대한 데스모프레신

2024년 4월 10일 업데이트: Montefiore Medical Center

소아 낫적혈구병 환자의 야뇨증 치료제로서의 Desmopressin

이 연구는 데스모프레신 약물 사용이 낫적혈구병이 있는 어린이의 야간 야뇨증을 감소시키는지 여부를 평가합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

야간 야뇨증은 낫적혈구병의 흔한 합병증이며 어린이의 최대 30%에 영향을 미칩니다. 데스모프레신은 신장에서 수분 재흡수를 증가시키는 경구용 약물입니다. 연구에 따르면 낫적혈구병이 없는 어린이의 야뇨증을 줄이는 데 효과적이라고 합니다. 신장에 손상을 일으키는 만성 겸상적 증상은 영구적인 손상을 일으킬 수 있으며 겸상적혈구병에서 이 치료를 비효과적으로 만들 수 있습니다. 이 시험은 데스모프레신이 조사 환자의 야뇨증에 대한 적절한 치료법인지 소아 겸상적혈구 의사에게 알려줄 것입니다.

이것은 연구 ID: 2014-3768의 편집된 연속입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 헤모글로빈 SS, SC, SB0thal 또는 SB+thal 환자
  2. 등록 전 2주 동안 주당 최소 2회 또는 4회의 원발성 야뇨증 에피소드가 있는 환자.
  3. 다른 병인의 야뇨증(예: 과민성 배뇨근 활동, 비뇨생식기 해부학적 이상)

제외 기준:

  1. 뇌졸중에 이차적인 발달 지연 또는 신경학적 기능 장애가 있는 환자.
  2. 고혈압 또는 기저 신장 질환이 있는 환자.
  3. 비뇨생식기 해부학적 이상이 있는 환자. 정상적인 비뇨 생식기 해부학을 보여주는 이전의 신장 초음파는 연구를 위해 환자를 제거하기에 충분합니다.
  4. 주간 요실금 환자
  5. 요검사에서 혈당뇨가 있는 환자.
  6. 야뇨증의 다른 원인을 배제하기 위해 소아 비뇨기과 전문의의 평가를 받지 않은 속발성 야뇨증 환자.
  7. 임신한 환자.
  8. 야뇨증으로 다른 약을 투여받는 환자(예. 이미프라민).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
데스모프레신 0.2mg 정제, 용량 적정
의약품: 데스모프레신
14일 동안 취침 시간에 2개의 데스모프레신 0.2 mg 정제 및 모니터링
다른 이름들:
  • DDAVP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
야뇨증 에피소드의 변화
기간: 기준 및 ~1개월
지난 14일 밤 동안의 참가자 회상을 기반으로 기준선에서 평가된 야뇨증 에피소드가 있는 밤의 비율 변화와 연구(야뇨증) 일기 완료를 기준으로 ~1개월(30박)에서의 변화. 이는 겸상 적혈구 질환 및 야간 유뇨증 환자에게 데스모프레신을 사용하면 야간 0.4mg 용량(임상적으로 적절하게 용량 증량)으로 DDAVP를 시작한 후 야간 유뇨증 발생 횟수가 50% 감소하는지 여부를 평가하는 데 사용됩니다. 음수 값은 야뇨증 에피소드가 감소했음을 나타냅니다.
기준 및 ~1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일상 활동에 대한 야뇨증의 영향
기간: 기준선 및 4주
데스모프레신을 투여받는 겸상 적혈구 질환 및 야간 유뇨증 환자가 기준선에 비해 삶의 질이 향상되는지 확인합니다. 이는 낫적혈구와 같은 급성 및 만성 건강 질환이 있는 어린이의 건강 관련 삶의 질을 측정하는 PedsQL 측정 모델을 사용하여 측정됩니다. 척도는 활동, 감정, 학교 성과와 같은 영역에 중점을 둡니다.
기준선 및 4주
야간 각성 변화
기간: 기준 및 ~1개월
지난 14일 동안 잠에서 깨어난 밤의 비율 변화는 기준 데이터와 1개월 동안 밤에 깨어난 데이터를 요약하고 비교하여 평가되었습니다. 야간에 잠에서 깨어난 밤의 비율은 회상을 기준으로 기준선에서, 연구 일기 작성을 기준으로 1개월(30박)에 평가되었습니다. 이는 겸상 적혈구 질환 및 야간 유뇨증 환자에게 데스모프레신을 사용하면 이전과 비교하여 5세 이상 어린이의 야간 각성 에피소드로 정의되는 야간 각성 비율(야뇨증)이 변화하는지 여부를 결정하는 데 사용되었습니다. DDAVP 치료를 시작합니다. 양수 값은 야간에 깨어나는 횟수가 증가했음을 나타냅니다.
기준 및 ~1개월
주간 피로의 변화
기간: 기준 및 ~1개월
낮 시간 피로의 변화를 평가하여 데스모프레신을 투여받는 낫적혈구병 및 야간 유뇨증 환자가 기준 데이터와 비교하여 낮 시간 피로를 덜 느끼는지 여부를 결정합니다. PROMIS 소아 피로 약식(버전 2.0)은 기준선과 연구 약물 투여 후 ~1개월(30박)의 피로 수준을 비교하는 데 사용됩니다. 7일의 회상 기간을 활용하는 PROMIS 피로 척도는 "전혀 그렇지 않음"을 나타내는 1개와 "거의 항상"을 나타내는 5개를 포함한 1-5 범위의 5개 응답으로 구성된 10개 항목 설문지로, 원시 점수 범위를 생성합니다. 10-50. 부정적인 PROMIS 변화 점수는 피로 수준 감소와 관련이 있습니다.
기준 및 ~1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Montefiore Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Kerry Morrone, MD, Montefiore Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 7일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 12일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-11268

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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