Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Desmopresyna do moczenia nocnego u dzieci z SCD

2 lutego 2024 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center

Desmopresyna jako terapia moczenia nocnego u dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową

W tym badaniu ocenia się, czy stosowanie leku desmopresyna zmniejszy nocne moczenie nocne u dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Moczenie nocne w nocy jest częstym powikłaniem niedokrwistości sierpowatokrwinkowej i dotyka do 30% dzieci. Desmopresyna jest lekiem doustnym, który zwiększa wchłanianie zwrotne wody w nerkach. Badania wykazały, że skutecznie zmniejsza epizody moczenia nocnego u dzieci bez niedokrwistości sierpowatokrwinkowej. Przewlekłe epizody sierpowate powodujące uszkodzenie nerek mogą spowodować trwałe uszkodzenie i mogą sprawić, że to leczenie będzie nieskuteczne w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej. Ta próba poinformuje pediatrów zajmujących się anemią sierpowatokrwinkową, czy desmopresyna jest odpowiednim sposobem leczenia moczenia nocnego u pacjentów będących badaczami.

Jest to zredagowana kontynuacja badania ID: 2014-3768.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z hemoglobiną SS, SC, SB0thal lub SB+thal
  2. Pacjenci z co najmniej dwoma epizodami pierwotnego moczenia nocnego tygodniowo lub czterema epizodami w ciągu dwóch tygodni poprzedzających włączenie do badania.
  3. Pacjenci z wtórnym moczeniem moczowym, którzy zostali ocenieni przez urologa dziecięcego i uznani za niewykazujących innej etiologii moczenia nocnego (np. nadmierna aktywność wypieracza, nieprawidłowość anatomiczna układu moczowo-płciowego)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z opóźnieniem rozwojowym lub dysfunkcjami neurologicznymi wtórnymi do udaru.
  2. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym lub współistniejącą chorobą nerek.
  3. Pacjenci z nieprawidłowościami anatomicznymi układu moczowo-płciowego. Każde wcześniejsze USG nerek wykazujące prawidłową anatomię układu moczowo-płciowego jest wystarczające, aby dopuścić pacjenta do badania.
  4. Pacjenci z nietrzymaniem moczu w ciągu dnia
  5. Pacjenci z cukromoczem w badaniu moczu.
  6. Pacjenci z wtórnym moczeniem nocnym, którzy nie zostali zbadani przez urologa dziecięcego w celu wykluczenia innej etiologii moczenia nocnego.
  7. Pacjentki w ciąży.
  8. Pacjenci otrzymujący inny lek na moczenie nocne (np. imipramina).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Desmopresyna 0,2 mg tabletki, dawka dostosowana do efektu
Lek: Desmopresyna
Dwie tabletki desmopresyny 0,2 mg przed snem przez 14 dni i monitorowanie, czy
Inne nazwy:
  • DDAVP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana epizodów moczenia nocnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Prospektywna ocena, czy stosowanie desmopresyny u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową i moczeniem nocnym zmniejszy liczbę nocnych epizodów moczenia nocnego o 50% po rozpoczęciu DDAVP w dawce 0,4 mg na noc ze zwiększaniem dawki, jeśli jest to uzasadnione klinicznie.
Wartość bazowa i 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ moczenia nocnego na codzienne czynności
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Aby określić, czy pacjenci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową i moczeniem nocnym otrzymujący desmopresynę będą mieli lepszą jakość życia w porównaniu z wartością wyjściową. Zostanie to zmierzone przy użyciu modelu pomiarowego PedsQL, który mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem u dzieci z ostrymi i przewlekłymi schorzeniami, takimi jak anemia sierpowata. Skale koncentrują się na takich obszarach, jak czynności, uczucia i wyniki w szkole.
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana nocnych przebudzeń
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Określenie, czy stosowanie desmopresyny u pacjentów z moczeniem nocnym poprawia częstość oddawania moczu w nocy, definiowanej jako epizody nocnego przebudzenia w celu oddania moczu u dzieci w wieku ≥5 lat, w porównaniu z okresem przed rozpoczęciem leczenia DDAVP. Pacjenci będą śledzić swoje nocne przebudzenia za pomocą dziennika badań.
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana zmęczenia w ciągu dnia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Aby określić, czy pacjenci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową i moczeniem nocnym otrzymujący desmopresynę będą odczuwać mniejsze zmęczenie w ciągu dnia w porównaniu z danymi wyjściowymi. Krótki formularz PROMIS Pediatric Fatigue zostanie wykorzystany do porównania poziomów zmęczenia od wartości początkowej do 4 tygodni stosowania leku.
Wartość bazowa i 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Kerry Morrone, MD, Montefiore Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-11268

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia, sierpowata komórka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj