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Desmopressina para enurese em crianças com SCD

10 de abril de 2024 atualizado por: Montefiore Medical Center

Desmopressina como terapia para enurese noturna em pacientes pediátricos com doença falciforme

Este estudo avalia se o uso do medicamento desmopressina diminuirá a enurese noturna em crianças com doença falciforme.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A enurese noturna é uma complicação comum da doença falciforme e afeta até 30% das crianças. A desmopressina é um medicamento oral que aumenta a reabsorção de água nos rins. Estudos demonstraram que é eficaz na diminuição dos episódios de enurese noturna em crianças sem doença falciforme. Episódios crônicos de falcização que causam danos aos rins podem causar danos permanentes e podem tornar este tratamento ineficaz na doença falciforme. Este estudo informará os médicos pediátricos falcêmicos se a desmopressina é um tratamento apropriado para enurese noturna nos pacientes dos investigadores.

Esta é uma continuação editada do ID do estudo: 2014-3768.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com hemoglobina SS, SC, SB0thal ou SB+thal
  2. Pacientes com pelo menos dois episódios de enurese noturna primária por semana ou quatro episódios nas duas semanas anteriores à inscrição.
  3. Pacientes com enurese secundária que foram avaliados e liberados por um urologista pediátrico como não tendo outras etiologias de enurese (p. atividade hiperativa do detrusor, uma anormalidade anatômica geniturinária)

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com atraso no desenvolvimento ou disfunção neurológica secundária a acidente vascular cerebral.
  2. Pacientes com hipertensão ou doença renal subjacente.
  3. Pacientes com anormalidades anatômicas geniturinárias. Qualquer ultrassonografia renal anterior mostrando anatomia geniturinária normal é suficiente para liberar um paciente para o estudo.
  4. Pacientes com incontinência urinária diurna
  5. Pacientes com glicosúria no exame de urina.
  6. Pacientes com enurese noturna secundária que não foram avaliados por um urologista pediátrico para descartar outras etiologias de enurese.
  7. Pacientes grávidas.
  8. Doentes a receber outro medicamento para a enurese nocturna (p. imipramina).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
Desmopressina 0,2 mg comprimidos, dose titulada para efeito
Medicamento: Desmopressina
Dois comprimidos de desmopressina 0,2 mg ao deitar durante 14 dias e monitorizar se
Outros nomes:
  • DDAVP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos episódios de enurese noturna
Prazo: Linha de base e aproximadamente 1 mês
Alteração na porcentagem de noites com episódios de enurese avaliada no início do estudo com base na recordação dos participantes nas 14 noites anteriores, bem como em aproximadamente 1 mês (30 noites) com base na conclusão de um diário de estudo (enurese). Isto é usado para avaliar se o uso de desmopressina em pacientes com doença falciforme e enurese noturna diminuirá o número de episódios noturnos de enurese em 50% após iniciar DDAVP na dose noturna de 0,4 mg (com aumento da dose conforme clinicamente apropriado). Um valor negativo indica uma diminuição nos episódios de enurese noturna.
Linha de base e aproximadamente 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto da enurese noturna nas atividades do dia a dia
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Determinar se os pacientes com doença falciforme e enurese noturna recebendo desmopressina terão uma melhor qualidade de vida em comparação com seus valores basais. Isso será medido usando o Modelo de Medição PedsQL, que mede a qualidade de vida relacionada à saúde em crianças com condições de saúde agudas e crônicas, como a anemia falciforme. As escalas se concentram em áreas como atividades, sentimentos e desempenho escolar.
Linha de base e 4 semanas
Mudança nos despertares noturnos
Prazo: Linha de base e aproximadamente 1 mês
A mudança na porcentagem de noites com despertares nas 14 noites anteriores foi avaliada resumindo e comparando os dados iniciais e de despertares noturnos de 1 mês. A porcentagem de noites com despertares noturnos foi avaliada no início do estudo com base na recordação e em 1 mês (30 noites) com base no preenchimento de um diário de estudo. Isso foi usado para determinar se o uso de desmopressina em pacientes com doença falciforme e enurese noturna altera as taxas de despertares noturnos para urinar (noctúria), definidos como episódios de despertares noturnos para urinar em crianças ≥5 anos de idade, em comparação com episódios anteriores. para iniciar o tratamento com DDAVP. Um valor positivo indica um aumento nos despertares noturnos
Linha de base e aproximadamente 1 mês
Mudança na fadiga diurna
Prazo: Linha de base e aproximadamente 1 mês
A mudança na fadiga diurna será avaliada para determinar se os pacientes com doença falciforme e enurese noturna recebendo desmopressina terão menos fadiga diurna em comparação com seus dados iniciais. O PROMIS Pediatric Fatigue Short Form (versão 2.0) será usado para comparar os níveis de fadiga desde o início e aproximadamente 1 mês (30 noites) com a medicação do estudo. A escala de fadiga PROMIS, que utiliza um período recordatório de 7 dias, é um questionário de 10 itens que consiste em 5 respostas que variam de 1 a 5, com uma indicativa de "Nunca" e cinco indicativas de "quase sempre", resultando em uma faixa de pontuação bruta. de 10-50. Pontuações negativas de alteração do PROMIS estão associadas à diminuição dos níveis de fadiga.
Linha de base e aproximadamente 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Montefiore Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Kerry Morrone, MD, Montefiore Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

12 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

12 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-11268

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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