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Desmopressin für Bettnässen bei Kindern mit SCD

10. April 2024 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Desmopressin als Therapie für nächtliche Enuresis bei pädiatrischen Patienten mit Sichelzellanämie

Diese Studie untersucht, ob die Verwendung des Medikaments Desmopressin das nächtliche Bettnässen bei Kindern mit Sichelzellenanämie verringert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nächtliches Bettnässen ist eine häufige Komplikation der Sichelzellenanämie und betrifft bis zu 30 % der Kinder . Desmopressin ist ein orales Medikament, das die Wasserresorption in den Nieren erhöht. Studien haben gezeigt, dass es bei der Verringerung von Bettnässepisoden bei Kindern ohne Sichelzellenanämie wirksam ist. Chronische Sichelzellanfälle, die die Nieren schädigen, können dauerhafte Schäden verursachen und diese Behandlung bei Sichelzellenanämie unwirksam machen. Diese Studie wird pädiatrische Sichelzellärzte darüber informieren, ob Desmopressin eine geeignete Behandlung für Bettnässen bei den Patienten der Prüfärzte ist.

Dies ist eine bearbeitete Fortsetzung der Studie ID: 2014-3768.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Hämoglobin SS, SC, SB0thal oder SB+thal
  2. Patienten mit mindestens zwei Episoden primärer nächtlicher Enuresis pro Woche oder vier Episoden in den zwei Wochen vor der Aufnahme.
  3. Patienten mit sekundärer Enuresis, die von einem pädiatrischen Urologen untersucht und bestätigt wurden, dass sie keine anderen Ätiologien der Enuresis haben (z. überaktive Detrusoraktivität, eine urogenitale anatomische Anomalie)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Entwicklungsverzögerung oder neurologischer Dysfunktion infolge eines Schlaganfalls.
  2. Patienten mit Bluthochdruck oder einer zugrunde liegenden Nierenerkrankung.
  3. Patienten mit urogenitalen anatomischen Anomalien. Jeder vorherige Nierenultraschall, der eine normale Urogenitalanatomie zeigt, reicht aus, um einen Patienten für die Studie freizugeben.
  4. Patienten mit Harninkontinenz am Tag
  5. Patienten mit Glukosurie bei Urinanalyse.
  6. Patienten mit sekundärem nächtlichem Einnässen, die nicht von einem Kinderurologen untersucht wurden, um andere Ätiologien des Einnässens auszuschließen.
  7. Patienten, die schwanger sind.
  8. Patienten, die ein anderes Arzneimittel gegen nächtliches Einnässen erhalten (z. Imipramin).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Desmopressin 0,2 mg Tabletten, dosiert nach Wirkung
Arzneimittel: Desmopressin
Zwei Desmopressin 0,2 mg Tabletten vor dem Schlafengehen für 14 Tage und Überwachung, ob
Andere Namen:
  • DDAVP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Bettnässer-Episoden
Zeitfenster: Ausgangswert und ca. 1 Monat
Änderung des Prozentsatzes der Nächte mit Bettnässen-Episoden, die zu Studienbeginn basierend auf der Erinnerung der Teilnehmer an die letzten 14 Nächte sowie nach etwa einem Monat (30 Nächte) basierend auf der Fertigstellung eines Studientagebuchs (Enuresis) bewertet wurden. Dies wird verwendet, um zu beurteilen, ob die Anwendung von Desmopressin bei Patienten mit Sichelzellenanämie und nächtlicher Enuresis die Anzahl der nächtlichen Enuresis-Episoden um 50 % verringert, nachdem DDAVP mit einer nächtlichen Dosis von 0,4 mg begonnen wurde (mit einer Dosissteigerung, soweit klinisch angemessen). Ein negativer Wert weist auf einen Rückgang der Bettnässer-Episoden hin.
Ausgangswert und ca. 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von Bettnässen auf alltägliche Aktivitäten
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Um festzustellen, ob Patienten mit Sichelzellenanämie und nächtlicher Enuresis, die Desmopressin erhalten, eine verbesserte Lebensqualität im Vergleich zu ihrem Ausgangswert haben. Dies wird mithilfe des PedsQL-Messmodells gemessen, das die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Kindern mit akuten und chronischen Erkrankungen wie Sichelzellenanämie misst. Die Skala konzentriert sich auf Bereiche wie Aktivitäten, Gefühle und schulische Leistungen.
Ausgangswert und 4 Wochen
Veränderung im nächtlichen Erwachen
Zeitfenster: Ausgangswert und ca. 1 Monat
Die Veränderung des Prozentsatzes der Nächte mit Aufwachen im Vergleich zu den vorangegangenen 14 Nächten wurde durch Zusammenfassung und Vergleich der Ausgangsdaten und der Daten zum nächtlichen Aufwachen über einen Monat beurteilt. Der Prozentsatz der Nächte mit nächtlichem Aufwachen wurde zu Studienbeginn anhand der Erinnerung und nach einem Monat (30 Nächte) anhand des Ausfüllens eines Studientagebuchs bewertet. Dies wurde verwendet, um zu bestimmen, ob die Anwendung von Desmopressin bei Patienten mit Sichelzellenanämie und nächtlicher Enuresis die Häufigkeit des nächtlichen Erwachens zum Urinieren (Nykturie), definiert als Episoden des nächtlichen Erwachens zum Wasserlassen bei Kindern ab 5 Jahren, im Vergleich zu früher verändert zur Einleitung einer Behandlung mit DDAVP. Ein positiver Wert weist auf eine Zunahme des nächtlichen Aufwachens hin
Ausgangswert und ca. 1 Monat
Veränderung der Tagesmüdigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und ca. 1 Monat
Die Veränderung der Tagesmüdigkeit wird beurteilt, um festzustellen, ob Patienten mit Sichelzellenanämie und nächtlicher Enuresis, die Desmopressin erhalten, im Vergleich zu ihren Ausgangsdaten weniger Tagesmüdigkeit haben. Das PROMIS-Kurzformular für pädiatrische Müdigkeit (Version 2.0) wird verwendet, um den Grad der Müdigkeit gegenüber dem Ausgangswert und nach etwa einem Monat (30 Nächte) unter Einnahme der Studienmedikation zu vergleichen. Die PROMIS-Ermüdungsskala, die einen 7-tägigen Erinnerungszeitraum verwendet, ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der aus 5 Antworten im Bereich von 1 bis 5 besteht, wobei eine für „Nie“ und fünf für „fast immer“ steht, was zu einem Rohbewertungsbereich führt von 10-50. Negative PROMIS-Änderungswerte sind mit einem geringeren Ermüdungsniveau verbunden.
Ausgangswert und ca. 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Kerry Morrone, MD, Montefiore Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-11268

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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