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呼吸不全のCOVID-19患者における72時間のプロスタサイクリン（イロプロスト）とプラセボの注入 (COMBAT-COVID)

2024年5月6日 更新者：Pär Johansson

COVID-19誘発肺内皮症患者におけるプロスタサイクリンの72時間注入（1ナノグラム（ng）/キロ（kg）/分（分））の有効性と安全性

この試験の目的は、呼吸不全を患っている COVID-19 患者 80 人を対象に、低用量のイロプロストとプラセボを 72 時間連続静脈内投与した場合の有効性と安全性を調査することです。 この研究の仮説は、イロプロストは内皮の破壊によって引き起こされた呼吸不全に苦しんでいる COVID-19 患者の内皮を不活性化し、血管の完全性を回復させ、最終的に生存率を改善すると予想されるため、内皮レスキュー治療として有益である可能性があるというものです。 肺系は、脳を除いて、体内で最も高度に血管化された重要な臓器であることを考えると、広範な内皮損傷は急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) の中心的な特徴であり、呼吸不全が現在の研究の根拠となっています。 -19.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

敗血症の最も深刻なタイプである敗血症性ショックの患者は、多臓器不全による死亡率が 30% から 45% です。 ショックを受けた患者、特に敗血症患者の転帰不良は、微小血管内皮機能障害に関連している可能性があります。

コロナウイルス病 2019 (COVID-19) は、コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) によって引き起こされる感染症であり、敗血症の新たな原因です。 この病気は、2019 年に中国の湖北省の首都である武漢で最初に確認され、その後世界的に広がり、2019-20 年のコロナウイルスのパンデミックをもたらしました。 一般的な症状には、発熱、咳、息切れ、筋肉痛、痰の分泌などがあります。 多くの場合は軽い症状で終わりますが、肺炎や多臓器不全に進行する場合もあります。 特に COVID-19 は、呼吸不全と高い死亡率を伴う ARDS と関連しています。

イロプロスト注入が内皮機能と完全性を大幅に改善したことを裏付ける証拠。この試験の主な目的は、1 ng/kg/分の用量で 72 時間の lov 用量イロプロストの連続注入が安全であり、必要性を大幅に削減するかどうかを調査することです。 COVID-19 誘発性肺内皮症 (SHINE) 患者におけるプラセボの注入と比較した集中治療室 (ICU) での呼吸補助。

この試験に適格な患者は、呼吸不全に関連する急性重度の病気のために一時的に能力がなくなるため、科学的保護者からインフォームドコンセントが得られます。 近親者およびその後の患者は、今後できるだけ早く共同署名します。 試験中、患者は低用量のイロプロストまたはプラセボを72時間連続注入され、ベースラインと24時間で追加の血液サンプルが取得されます。 呼吸不全と死亡率のフォローアップは、28日目と90日目に行われます。

この試験は、Helsinki 2 Declaration および International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, Guideline for Good Clinical Practice (ICH-GCP) に従い、プロトコルに準拠して実施されます。 品質保証の一環として、ソース データの検証を含む独立した GCP ユニットによってオンサイト モニタリング訪問が実施されます。 データ収集や有害事象報告などのプロトコル固有の手順に対処するための標準操作手順 (SOP) が開発されています。

参加している患者数は、急性呼吸窮迫症候群 ARDS (NTC 02622724 ）。

この適応症の規制当局の承認が必要な場合は、患者数が増える可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen、デンマーク
        • Dept. of Intensive Care, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Herlev、デンマーク
        • Dept. of Intensive Care, Copenhagen University Hospital Herlev
      • Hillerød、デンマーク
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Nordsjaelands Hospital
      • Hvidovre、デンマーク
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Hvidovre Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人集中治療患者（18歳以上）
  • COVID-19感染確認
  • 人工呼吸器の必要性 (スクリーニング時に < 72 時間)
  • 可溶性トロンボモジュリン (sTM) ≥ 4 ng/mL

除外基準:

  • 積極的な治療からの離脱
  • 妊娠（患者が閉経後（60歳以上）であるか、尿または血漿hCGが陰性であることによって確認された非妊娠）
  • -イロプロストまたは他の成分に対する既知の過敏症。
  • -以前にこの試験に含まれていた、または30日以内にプロスタサイクリン試験に参加した
  • 同意が得られない
  • 主治医によって定義された生命を脅かす出血
  • -既知の重度の心不全（NYHAクラスIV）
  • 急性冠症候群の疑い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イロプロスト
積極的な治療に無作為に割り付けられた患者 (n=40 患者) は、組み入れ後 72 時間、または病棟への退院または死亡のいずれか早い方まで、イロプロストの持続注入を受けます。
薬：イロプロスト
3ml/時で72時間持続注入。 治療用量 1 ng/kg/分
他の名前：
  • イロメジン
プラセボコンパレーター：等張生理食塩水
プラセボ治療に無作為に割り付けられた患者 (n=40 患者) は、組み入れ後 72 時間、または病棟への退院または死亡のいずれか早い方まで、プラセボの持続注入を受けます。
薬：等張生理食塩水
3ml/時間で72時間持続注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機械換気フリーデー
時間枠：ICU退院まで、無作為化後最大28日
28 日以内に ICU で人工呼吸なしで生存した日数
ICU退院まで、無作為化後最大28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28 日および 90 日死亡率
時間枠：無作為化後28日目および90日目
28日目と90日目の患者のバイタルステータス
無作為化後28日目および90日目
修正逐次臓器不全評価 (SOFA)
時間枠：ICU退院まで、無作為化後最大90日
集中治療室で毎日修正された SOFA スコア (5 つのシステムのそれぞれのスコアは 0 から 4 の範囲であり、スコアが高いほど機能障害がより深刻であることを示します。スコアの範囲は 0 から 20 です)。
ICU退院まで、無作為化後最大90日
昇圧剤のない日
時間枠：ICU退院まで、無作為化後最大90日
28 日および 90 日以内に ICU で昇圧剤なしで生存した日数
ICU退院まで、無作為化後最大90日
腎代替日
時間枠：ICU退院まで、無作為化後最大90日
28 日以内および 90 日以内に ICU で腎置換のない日
ICU退院まで、無作為化後最大90日
機械換気フリーデー
時間枠：ICU退院まで、無作為化後最大90日
90 日以内に ICU で人工呼吸なしで生存した日数
ICU退院まで、無作為化後最大90日
重篤な副作用（SAR）
時間枠：無作為化後7日目まで
最初の 7 日間の重篤な副作用の数
無作為化後7日目まで
重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：無作為化後7日目まで
最初の 7 日間の重篤な有害事象の数
無作為化後7日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pär Johansson

捜査官

  • 主任研究者：Anders Perner, MD, PhD、Copenhagen University Hospital, Intensive care Unit 4131
  • スタディディレクター：Pär I Johansson, MD, DMSc、Copenhagen University Hospital, Capital Blood Bank 2034

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月15日

一次修了 (実際)

2021年2月23日

研究の完了 (実際)

2021年4月23日

試験登録日

最初に提出

2020年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月5日

最初の投稿 (実際)

2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月6日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COMBAT-COVID-19
  • 2020-001296-33 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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