Prostasykliinin (Iloprost) infuusio vs. lumelääke 72 tunnin ajan COVID-19-potilailla, joilla on hengitysvajaus (COMBAT-COVID)

Potilaiden, joilla on vakavin sepsistyyppi, potilailla, joilla on septinen sokki, kuolleisuus on 30–45 % useiden elinten vajaatoiminnan vuoksi. Järkytyneiden potilaiden ja erityisesti sepsispotilaiden huono tulos saattaa liittyä mikrovaskulaariseen endoteelin toimintahäiriöön.

Koronavirustauti 2019 (COVID-19) on koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) aiheuttama tartuntatauti ja siten uusi sepsiksen aiheuttaja. Tauti tunnistettiin ensimmäisen kerran vuonna 2019 Kiinan Hubein pääkaupungissa Wuhanissa, ja se on sittemmin levinnyt maailmanlaajuisesti, mikä on johtanut vuosien 2019-20 koronaviruspandemiaan. Yleisiä oireita ovat kuume, yskä ja hengenahdistus, lihaskipu ja ysköksen eritys. Vaikka monet tapaukset johtavat lieviin oireisiin, osa etenee keuhkokuumeeseen ja useiden elinten vajaatoimintaan. Erityisesti COVID-19 liittyy ARDS:iin, johon liittyy hengitysvajaus ja korkea kuolleisuus.

Näyttö tukee sitä, että iloprosti-infuusio paransi merkittävästi endoteelin toimintaa ja eheyttä. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia, onko iloprostin jatkuva infuusio annoksella 1 ng/kg/min 72 tunnin ajan turvallista ja vähentää merkittävästi hoidon tarvetta. hengitystuki tehohoitoyksikössä (ICU) verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on COVID-19-indusoitu keuhkojen endoteliopatia (SHINE).

Potilaat, jotka ovat kelvollisia tähän tutkimukseen, ovat tilapäisesti epäpäteviä hengitysvajaukseen liittyvän akuutin vakavan sairauden vuoksi, joten tietoinen suostumus hankitaan tieteelliseltä huoltajalta. Lähisukulainen ja myöhemmin potilas allekirjoittavat mahdollisimman pian tämän jälkeen. Tutkimuksen aikana potilaalle annetaan jatkuva infuusio pieniannoksista iloprostia tai lumelääkettä 72 tunnin ajan ja lisää verinäytteitä otetaan lähtötilanteessa ja 24 tunnin kuluttua. Hengitysvajauksen ja kuolleisuuden seuranta suoritetaan da 28 ja 90.

Tämä tutkimus suoritetaan Helsinki 2:n julistuksen ja Kansainvälisen ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden teknisten vaatimusten harmonisointineuvoston, Guideline for Good Clinical Practice (ICH-GCP) mukaisesti ja protokollan mukaisesti. Osana laadunvarmistusta riippumaton GCP-yksikkö suorittaa paikan päällä seurantakäynnin, joka sisältää lähdetietojen todentamisen. Standard Operation Procedure (SOP) -käytäntöä varten kehitetään protokollakohtaisia ​​menettelyjä, kuten tiedonkeruuta ja haittatapahtumien ilmoittamista.

Osallistuvien potilaiden määrä perustuu teholaskelmaan, jossa käytetään tietoja elävien päivien ja ilman koneellista ventilaatiota teho-osastolla 28 päivän sisällä satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, lumekontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta potilailla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä ARDS (NTC 02622724). ).

Potilasmäärää voidaan lisätä, jos tätä käyttöaihetta varten tarvitaan viranomaishyväksyntä.