Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infuze prostacyklinu (iloprost) vs. placebo po dobu 72 hodin u pacientů s COVID-19 s respiračním selháním (COMBAT-COVID)

6. května 2024 aktualizováno: Pär Johansson

Účinnost a bezpečnost 72hodinové infuze prostacyklinu (1 nanogram(ng)/kilo(kg)/minuta(min)) u pacientů s plicní endoteliopatií indukovanou COVID-19

Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost kontinuálního intravenózního podávání nízké dávky iloprostu oproti placebu po dobu 72 hodin u 80 pacientů s COVID-19 trpících respiračním selháním. Hypotézou studie je, že iloprost může být prospěšný jako endoteliální záchranná léčba, protože se očekává, že deaktivuje endotel a obnoví vaskulární integritu u pacientů s COVID-19 trpících respiračním selháním způsobeným rozpadem endotelu, což v konečném důsledku zlepší přežití. Vzhledem k tomu, že plicní systém je kromě mozku nejvíce vaskularizovaným vitálním orgánem v těle, rozsáhlé poškození endotelu je ústředním rysem syndromu akutní respirační tísně (ARDS), přičemž respirační selhání je důvodem pro současnou studii COMBAT-COVID. -19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s nejtěžším typem sepse, pacienti se septickým šokem, mají úmrtnost mezi 30 % až 45 % v důsledku selhání více orgánů. Špatný výsledek šokovaných pacientů, a zejména pacientů se sepsí, může souviset s mikrovaskulární endoteliální dysfunkcí.

Coronavirus disease 2019 (COVID-19) je infekční onemocnění způsobené koronavirem 2 (SARS-CoV-2), a je tedy novou příčinou sepse. Nemoc byla poprvé identifikována v roce 2019 ve Wu-chanu, hlavním městě Chu-pej v Číně, a od té doby se rozšířila po celém světě, což vyústilo v pandemii koronaviru v letech 2019-20. Mezi běžné příznaky patří horečka, kašel a dušnost, bolest svalů a tvorba sputa. Zatímco mnoho případů vede k mírným symptomům, některé progredují do pneumonie a multiorgánového selhání. Zejména COVID-19 je spojen s ARDS s respiračním selháním a vysokou mortalitou.

Důkazy podporují, že infuze iloprostu významně zlepšila endoteliální funkci a integritu. Hlavním cílem této studie je prozkoumat, zda je kontinuální infuze lovu dávky iloprostu v dávce 1 ng/kg/min po dobu 72 hodin bezpečná a významně snižuje potřebu podpora dýchání na jednotce intenzivní péče (JIP) ve srovnání s infuzí placeba u pacientů s COVID-19 indukovanou plicní endoteliopatií (SHINE).

Pacienti, kteří jsou způsobilí pro tuto studii, budou dočasně nekompetentní kvůli akutnímu závažnému onemocnění souvisejícímu s respiračním selháním, proto bude získán informovaný souhlas od vědeckého opatrovníka. Nejbližší příbuzný a následně pacient podepíší co nejdříve dále. Během studie bude pacientovi podávána kontinuální infuze nízké dávky iloprostu nebo placeba po dobu 72 hodin a další vzorky krve budou odebrány na začátku a za 24 hodin. Sledování respiračního selhání a mortality bude provedeno na den 28 a 90.

Tato studie je prováděna v souladu s Helsinskou deklarací 2 a Mezinárodní radou pro harmonizaci technických požadavků na léčiva pro humánní použití, Pokyny pro správnou klinickou praxi (ICH-GCP) a v souladu s protokolem. V rámci zajištění kvality bude nezávislá jednotka GCP provedena monitorovací návštěva na místě včetně ověření zdrojových dat. Byly vyvinuty standardní operační postupy (SOP) pro specifické postupy protokolu, jako je sběr dat a hlášení nežádoucích příhod.

Počet zúčastněných pacientů je založen na výpočtu výkonu s použitím údajů o dnech naživu a bez mechanické ventilace na JIP do 28 dnů z randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie u pacientů se syndromem akutní respirační tísně ARDS (NTC 02622724 ).

Počet pacientů může být zvýšen, pokud to vyžaduje schválení regulačními orgány pro tuto indikaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Dánsko
        • Dept. of Intensive Care, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Herlev, Dánsko
        • Dept. of Intensive Care, Copenhagen University Hospital Herlev
      • Hillerød, Dánsko
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Nordsjaelands Hospital
      • Hvidovre, Dánsko
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Hvidovre Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti na jednotce intenzivní péče (ve věku 18 let nebo starší)
  • Potvrzená infekce COVID-19
  • Potřeba mechanické ventilace (< 72 hodin v době screeningu)
  • Rozpustný trombomodulin (sTM) ≥ 4 ng/ml

Kritéria vyloučení:

  • Odstoupení od aktivní terapie
  • Těhotenství (netěhotnost potvrzená pacientkou po menopauze (věk 60 let nebo starší) nebo s negativním hCG v moči nebo plazmě)
  • Známá přecitlivělost na iloprost nebo na kteroukoli další složku přípravku.
  • Dříve zahrnuto do této studie nebo do studie s prostacyklinem do 30 dnů
  • Souhlas nelze získat
  • Život ohrožující krvácení definované ošetřujícím lékařem
  • Známé těžké srdeční selhání (třída IV NYHA)
  • Podezření na akutní koronární syndrom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Iloprost
Pacienti randomizovaní k aktivní léčbě (n=40 pacientů) budou dostávat kontinuální infuzi iloprostu po dobu 72 hodin po zařazení nebo do propuštění na oddělení nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Iloprost
Kontinuální infuze po dobu 72 hodin rychlostí 3 ml/hod. Léčebná dávka 1 ng/kg/min
Ostatní jména:
  • Ilomedin
Komparátor placeba: Izotonický fyziologický roztok
Pacienti randomizovaní k léčbě placebem (n=40 pacientů) budou dostávat kontinuální infuzi placeba po dobu 72 hodin po zařazení nebo do propuštění na oddělení nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Izotonický fyziologický roztok
Kontinuální infuze po dobu 72 hodin rychlostí 3 ml/hod

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez mechanického větrání
Časové okno: Do propuštění z JIP, maximálně 28 dní po randomizaci
Dny života bez mechanické ventilace na JIP do 28 dnů
Do propuštění z JIP, maximálně 28 dní po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28 a 90denní mortalita
Časové okno: 28. a 90. den po randomizaci
Vitální stav pacienta 28. a 90. den
28. a 90. den po randomizaci
Modifikované sekvenční hodnocení orgánového selhání (SOFA)
Časové okno: Do propuštění z JIP, maximálně 90 dnů po randomizaci
Průměrné denní modifikované skóre SOFA na jednotce intenzivní péče (skóre pro každý z pěti systémů se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější dysfunkci; skóre v rozmezí 0-20).
Do propuštění z JIP, maximálně 90 dnů po randomizaci
Dny bez vazopresoru
Časové okno: Do propuštění z JIP, maximálně 90 dnů po randomizaci
Dny života bez vazopresoru na JIP během 28 a 90 dnů
Do propuštění z JIP, maximálně 90 dnů po randomizaci
Volné dny na výměnu ledvin
Časové okno: Do propuštění z JIP, maximálně 90 dnů po randomizaci
Dny bez náhrady ledvin na JIP během 28 - a 90 dnů
Do propuštění z JIP, maximálně 90 dnů po randomizaci
Dny bez mechanického větrání
Časové okno: Do propuštění z JIP, maximálně 90 dnů po randomizaci
Dny života bez mechanické ventilace na JIP do 90 dnů
Do propuštění z JIP, maximálně 90 dnů po randomizaci
Závažné nežádoucí reakce (SAR)
Časové okno: Až do dne 7 po randomizaci
Počet závažných nežádoucích účinků během prvních 7 dnů
Až do dne 7 po randomizaci
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Až do dne 7 po randomizaci
Počet závažných nežádoucích příhod během prvních 7 dnů
Až do dne 7 po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pär Johansson

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anders Perner, MD, PhD, Copenhagen University Hospital, Intensive care Unit 4131
  • Ředitel studie: Pär I Johansson, MD, DMSc, Copenhagen University Hospital, Capital Blood Bank 2034

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COMBAT-COVID-19
  • 2020-001296-33 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Iloprost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit