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Perfusion de prostacycline (iloprost) vs placebo pendant 72 heures chez des patients COVID-19 présentant une insuffisance respiratoire (COMBAT-COVID)

6 mai 2024 mis à jour par: Pär Johansson

Efficacité et innocuité d'une perfusion de prostacycline sur 72 heures (1 nanogramme(ng)/kilo(kg)/minute(min)) chez les patients atteints d'endothéliopathie pulmonaire induite par la COVID-19

Le but de cet essai est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de l'administration intraveineuse continue d'iloprost à faible dose par rapport à un placebo pendant 72 heures, chez 80 patients atteints de COVID-19 souffrant d'insuffisance respiratoire. L'hypothèse de l'étude est que l'iloprost peut être bénéfique en tant que traitement de sauvetage endothélial car il est prévu de désactiver l'endothélium et de restaurer l'intégrité vasculaire chez les patients COVID-19 souffrant d'insuffisance respiratoire causée par une dégradation endothéliale, améliorant finalement la survie. Étant donné que le système pulmonaire, à l'exception du cerveau, est l'organe vital le plus vascularisé du corps, des lésions endothéliales étendues sont une caractéristique centrale du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), l'insuffisance respiratoire étant la justification de l'étude actuelle COMBAT-COVID -19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints du type de septicémie le plus grave, ceux qui présentent un choc septique, ont un taux de mortalité compris entre 30 % et 45 % en raison d'une défaillance multiviscérale. Les mauvais résultats des patients en état de choc, et en particulier ceux atteints de septicémie, peuvent être liés à un dysfonctionnement endothélial microvasculaire.

La maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) est une maladie infectieuse causée par le coronavirus 2 (SRAS-CoV-2) et, par conséquent, une nouvelle cause de septicémie. La maladie a été identifiée pour la première fois en 2019 à Wuhan, la capitale du Hubei, en Chine, et s'est depuis propagée à l'échelle mondiale, entraînant la pandémie de coronavirus 2019-2020. Les symptômes courants comprennent la fièvre, la toux et l'essoufflement, les douleurs musculaires et la production d'expectorations. Alors que de nombreux cas entraînent des symptômes bénins, certains évoluent vers une pneumonie et une défaillance multiviscérale. En particulier, le COVID-19 est associé au SDRA avec insuffisance respiratoire et mortalité élevée.

Les preuves confirment que la perfusion d'iloprost a considérablement amélioré la fonction et l'intégrité endothéliales. L'objectif principal de cet essai est d'étudier si la perfusion continue d'iloprost à faible dose à une dose de 1 ng/kg/min pendant 72 heures est sûre et réduit considérablement le besoin de assistance respiratoire dans l'unité de soins intensifs (USI) par rapport à la perfusion d'un placebo chez les patients atteints d'endothéliopathie pulmonaire induite par COVID-19 (SHINE).

Les patients éligibles pour cet essai seront temporairement incompétents en raison d'une maladie grave aiguë liée à une insuffisance respiratoire. Par conséquent, un consentement éclairé sera obtenu d'un tuteur scientifique. Le plus proche parent et par la suite le patient cosigneront dès que possible par la suite. Au cours de l'essai, le patient recevra une perfusion continue d'iloprost à faible dose ou de placebo pendant 72 heures et des échantillons de sang supplémentaires seront obtenus au départ et à 24 heures. Un suivi de l'insuffisance respiratoire et de la mortalité sera effectué aux jours 28 et 90.

Cet essai est mené conformément à la Déclaration d'Helsinki 2 et au Conseil international pour l'harmonisation des exigences techniques relatives aux produits pharmaceutiques à usage humain, aux directives de bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et conformément au protocole. Dans le cadre de l'assurance qualité, une visite de contrôle sur site sera effectuée par une unité GCP indépendante, y compris la vérification des données sources. Une procédure opérationnelle standard (SOP) pour traiter des procédures spécifiques au protocole, telles que la collecte de données et la notification d'événements indésirables, est développée.

Le nombre de patients participants est basé sur un calcul de puissance utilisant les données sur les jours vivants et sans ventilation mécanique dans l'USI dans les 28 jours d'un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo chez des patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë SDRA (NTC 02622724 ).

Le nombre de patients peut être augmenté si nécessaire pour l'approbation réglementaire pour cette indication.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Danemark
        • Dept. of Intensive Care, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Herlev, Danemark
        • Dept. of Intensive Care, Copenhagen University Hospital Herlev
      • Hillerød, Danemark
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Nordsjaelands Hospital
      • Hvidovre, Danemark
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Hvidovre Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes en soins intensifs (âgés de 18 ans ou plus)
  • Infection COVID-19 confirmée
  • Besoin de ventilation mécanique (< 72 heures au moment du dépistage)
  • Thrombomoduline soluble (sTM) ≥ 4 ng/mL

Critère d'exclusion:

  • Retrait de la thérapie active
  • Grossesse (non-grossesse confirmée par une patiente ménopausée (60 ans ou plus) ou ayant une urine ou plasma-hCG négative)
  • Hypersensibilité connue à l'iloprost ou à l'un des autres composants.
  • Précédemment inclus dans cet essai ou un essai sur la prostacycline dans les 30 jours
  • Le consentement ne peut être obtenu
  • Hémorragie potentiellement mortelle définie par le médecin traitant
  • Insuffisance cardiaque sévère connue (NYHA classe IV)
  • Suspicion de syndrome coronarien aigu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Iloprost
Les patients randomisés pour recevoir un traitement actif (n = 40 patients) recevront une perfusion continue d'iloprost pendant 72 heures après l'inclusion ou jusqu'à la sortie en salle ou le décès, selon la première éventualité.
Médicament: Iloprost
Perfusion continue pendant 72 heures à 3 ml/heures. Dose de traitement 1 ng/kg/min
Autres noms:
  • Ilomédine
Comparateur placebo: Solution saline isotonique
Les patients randomisés pour recevoir un traitement placebo (n = 40 patients) recevront une perfusion continue de placebo pendant 72 heures après l'inclusion ou jusqu'à leur sortie en salle ou leur décès, selon la première éventualité.
Médicament: Solution saline isotonique
Perfusion continue pendant 72 heures à 3 ml/heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journées sans ventilation mécanique
Délai: Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, maximum 28 jours après la randomisation
Jours vivants sans ventilation mécanique en USI dans les 28 jours
Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, maximum 28 jours après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 28 et 90 jours
Délai: Jour 28 et 90 après randomisation
Etat vital du patient au jour 28 et au jour 90
Jour 28 et 90 après randomisation
Évaluation séquentielle modifiée de la défaillance d'organe (SOFA)
Délai: Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, maximum 90 jours après la randomisation
Score SOFA quotidien moyen modifié dans l'unité de soins intensifs (les scores pour chacun des cinq systèmes vont de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant un dysfonctionnement plus grave ; score compris entre 0 et 20).
Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, maximum 90 jours après la randomisation
Journées sans vasopresseur
Délai: Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, maximum 90 jours après la randomisation
Jours vivants sans vasopresseur en USI entre 28 et 90 jours
Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, maximum 90 jours après la randomisation
Jours sans remplacement rénal
Délai: Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, maximum 90 jours après la randomisation
Jours sans remplacement rénal en USI dans les 28 et 90 jours
Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, maximum 90 jours après la randomisation
Journées sans ventilation mécanique
Délai: Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, maximum 90 jours après la randomisation
Jours en vie sans ventilation mécanique en USI dans les 90 jours
Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, maximum 90 jours après la randomisation
Réactions indésirables graves (RAS)
Délai: Jusqu'au jour 7 après la randomisation
Nombre d'effets indésirables graves au cours des 7 premiers jours
Jusqu'au jour 7 après la randomisation
Événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'au jour 7 après la randomisation
Nombre d'événements indésirables graves au cours des 7 premiers jours
Jusqu'au jour 7 après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pär Johansson

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anders Perner, MD, PhD, Copenhagen University Hospital, Intensive care Unit 4131
  • Directeur d'études: Pär I Johansson, MD, DMSc, Copenhagen University Hospital, Capital Blood Bank 2034

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

23 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

23 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2020

Première publication (Réel)

9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COMBAT-COVID-19
  • 2020-001296-33 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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