Инфузия простациклина (илопроста) в сравнении с плацебо в течение 72 часов у пациентов с COVID-19 с дыхательной недостаточностью (COMBAT-COVID)

У пациентов с наиболее тяжелым типом сепсиса, с септическим шоком, смертность составляет от 30% до 45% из-за полиорганной недостаточности. Плохой исход у пациентов с шоком, особенно с сепсисом, может быть связан с микрососудистой эндотелиальной дисфункцией.

Коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19) представляет собой инфекционное заболевание, вызываемое коронавирусом 2 (SARS-CoV-2) и, таким образом, являющееся новой причиной сепсиса. Болезнь была впервые выявлена ​​в 2019 году в Ухане, столице Хубэй, Китай, и с тех пор распространилась по всему миру, что привело к пандемии коронавируса 2019-2020 годов. Общие симптомы включают лихорадку, кашель и одышку, мышечную боль и выделение мокроты. В то время как многие случаи приводят к легким симптомам, некоторые из них прогрессируют до пневмонии и полиорганной недостаточности. В частности, COVID-19 ассоциируется с ОРДС с дыхательной недостаточностью и высокой смертностью.

Доказательства подтверждают, что инфузия илопроста значительно улучшает функцию и целостность эндотелия. Основная цель этого исследования — выяснить, является ли непрерывная инфузия илопроста в дозе 1 нг/кг/мин в течение 72 часов безопасной и значительно снижает потребность в респираторная поддержка в отделении интенсивной терапии (ОИТ) по сравнению с инфузией плацебо у пациентов с индуцированной COVID-19 легочной эндотелиопатией (SHINE).

Пациенты, имеющие право на участие в этом испытании, будут временно недееспособны из-за острого тяжелого заболевания, связанного с дыхательной недостаточностью, поэтому информированное согласие будет получено от научного опекуна. Ближайшие родственники, а впоследствии и пациент, подпишутся как можно скорее. Во время исследования пациенту будет проводиться непрерывная инфузия низкой дозы илопроста или плацебо в течение 72 часов, а дополнительные образцы крови будут получены на исходном уровне и через 24 часа. Последующее наблюдение за дыхательной недостаточностью и смертностью будет проводиться 28 и 90 дней.

Это исследование проводится в соответствии с Хельсинкской декларацией 2 и Международным советом по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человека, Руководством по надлежащей клинической практике (ICH-GCP) и в соответствии с протоколом. В рамках обеспечения качества мониторинг на месте будет осуществляться независимым подразделением GCP, включая проверку исходных данных. Разработаны стандартные операционные процедуры (СОП) для конкретных протокольных процедур, таких как сбор данных и отчеты о нежелательных явлениях.

Количество участвующих пациентов основано на расчете мощности с использованием данных о днях жизни и без искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии в течение 28 дней из рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом ОРДС (NTC 02622724). ).

Количество пациентов может быть увеличено, если требуется одобрение регулирующих органов для этого показания.