Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prosztaciklin (Iloprost) infúzió placebóval szemben 72 órán keresztül COVID-19 légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél (COMBAT-COVID)

2024. május 6. frissítette: Pär Johansson

A 72 órás prosztaciklin infúzió hatékonysága és biztonságossága (1 nanogramm(ng)/kilo(kg)/perc(perc)) COVID-19 által kiváltott tüdő endotheliopathiában szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja az alacsony dózisú iloproszt folyamatos intravénás adagolásának hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a placebóval szemben 72 órán keresztül, 80 COVID-19-ben szenvedő, légzési elégtelenségben szenvedő betegen. A tanulmány hipotézise az, hogy az iloproszt hasznos lehet endothelmentő kezelésként, mivel várhatóan deaktiválja az endotéliumot és helyreállítja az érrendszeri integritást az endothel lebomlása miatti légzési elégtelenségben szenvedő COVID-19 betegeknél, végső soron javítva a túlélést. Tekintettel arra, hogy az agyon kívül a tüdőrendszer a legérintettebb létfontosságú szerv a szervezetben, a kiterjedt endothel károsodás az akut légzési distressz szindróma (ARDS) központi jellemzője, és a légzési elégtelenség a jelenlegi COMBAT-COVID vizsgálat indoklása. -19.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szepszis legsúlyosabb típusában, a szeptikus sokkban szenvedő betegek halálozási aránya 30-45% a többszörös szervi elégtelenség miatt. A sokkos betegek, és különösen a szepszisben szenvedők rossz kimenetele összefügghet a mikrovaszkuláris endothel diszfunkcióval.

A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) a koronavírus 2 (SARS-CoV-2) által okozott fertőző betegség, és így a szepszis új okozója. A betegséget először 2019-ben azonosították a kínai Hubei fővárosában, Vuhanban, és azóta világszerte elterjedt, ami a 2019–2020-as koronavírus-járványt eredményezte. A gyakori tünetek közé tartozik a láz, a köhögés és a légszomj, az izomfájdalom és a köpettermelés. Míg sok esetben enyhe tünetek jelentkeznek, néhány esetben tüdőgyulladás és többszervi elégtelenség alakul ki. A COVID-19 különösen az ARDS-hez kapcsolódik, légzési elégtelenséggel és magas halálozással.

A bizonyítékok alátámasztják, hogy az iloproszt infúzió jelentősen javította az endothel funkciót és integritását. A vizsgálat fő célja annak vizsgálata, hogy az iloproszt folyamatos infúziója 1 ng/ttkg/perc dózisban 72 órán keresztül biztonságos-e, és jelentősen csökkenti-e a kezelés szükségességét. légzéstámogatás az intenzív osztályon (ICU), összehasonlítva a placebo infúzióval a COVID-19 által kiváltott pulmonalis endotheliopathiában (SHINE) szenvedő betegeknél.

A vizsgálatban részt vevő betegek légzési elégtelenséggel összefüggő akut súlyos betegség miatt átmenetileg inkompetensek lesznek, ezért tájékozott beleegyezést kell kérni egy tudományos gyámtól. A legközelebbi hozzátartozó, majd a beteg a lehető leghamarabb aláírja. A vizsgálat során a betegnek folyamatos alacsony dózisú iloproszt vagy placebo infúziót adnak 72 órán keresztül, és további vérmintákat vesznek a kiinduláskor és 24 órán keresztül. A légzési elégtelenség és a mortalitás nyomon követésére 28-án és 90-én kerül sor.

Ezt a vizsgálatot a Helsinki 2. Nyilatkozat és az Emberi Felhasználásra szánt Gyógyszerkészítmények Műszaki Követelményeinek Harmonizációs Nemzetközi Tanácsa, a helyes klinikai gyakorlat iránymutatása (ICH-GCP) és a protokollnak megfelelően hajtják végre. A minőségbiztosítás részeként a független GCP-egység helyszíni ellenőrző látogatást végez, beleértve a forrásadatok ellenőrzését. Szabványos működési eljárást (SOP) fejlesztettek ki a protokollspecifikus eljárások, például az adatgyűjtés és a nemkívánatos események jelentésének kezelésére.

A részt vevő betegek száma teljesítményszámításon alapul, amely az intenzív osztályon lélegeztetett életben töltött napok adatait veszi alapul 28 napon belül egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban ARDS (NTC 02622724) akut légzési distressz szindrómában szenvedő betegeken. ).

A betegek száma növelhető, ha az erre az indikációra vonatkozó hatósági jóváhagyáshoz szükséges.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Dánia
        • Dept. of Intensive Care, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Herlev, Dánia
        • Dept. of Intensive Care, Copenhagen University Hospital Herlev
      • Hillerød, Dánia
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Nordsjaelands Hospital
      • Hvidovre, Dánia
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Hvidovre Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt intenzív betegek (18 éves vagy idősebb)
  • Megerősített COVID-19 fertőzés
  • Gépi szellőztetés szükségessége (<72 óra a szűrés időpontjában)
  • Oldható thrombomodulin (sTM) ≥ 4 ng/ml

Kizárási kritériumok:

  • Az aktív terápia elhagyása
  • Terhesség (nem terhes, ha a páciens posztmenopauzában van (60 éves vagy idősebb) vagy negatív vizelet- vagy plazma-hCG-vel rendelkezik)
  • Ismert túlérzékenység az iloproszttal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
  • Korábban szerepelt ebben a vizsgálatban vagy egy prosztaciklin-vizsgálatban 30 napon belül
  • A beleegyezés nem szerezhető meg
  • A kezelőorvos által meghatározott életveszélyes vérzés
  • Ismert súlyos szívelégtelenség (NYHA IV. osztály)
  • Akut koszorúér-szindróma gyanúja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Iloprost
Az aktív kezelésre randomizált betegek (n=40 beteg) folyamatos iloproszt infúziót kapnak a felvételt követően 72 órán keresztül, vagy az osztályra való kibocsátásig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Drog: Iloprost
Folyamatos infúzió 72 órán keresztül 3 ml/óra sebességgel. Kezelési dózis 1 ng/ttkg/perc
Más nevek:
  • Ilomedin
Placebo Comparator: Izotóniás sóoldat
A placebo-kezelésre randomizált betegek (n=40 beteg) folyamatos placebo-infúziót kapnak a felvétel után 72 órán keresztül, vagy az osztályra való kibocsátásig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Drog: Izotóniás sóoldat
Folyamatos infúzió 72 órán keresztül 3 ml/óra sebességgel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gépi szellőztetés mentes napok
Időkeret: Az intenzív osztályon való elbocsátásig, a randomizálás után legfeljebb 28 nappal
Életnapok gépi lélegeztetés nélkül az intenzív osztályon 28 napon belül
Az intenzív osztályon való elbocsátásig, a randomizálás után legfeljebb 28 nappal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
28 és 90 napos halálozás
Időkeret: 28. és 90. nap a randomizálás után
A beteg vitális állapota a 28. és a 90. napon
28. és 90. nap a randomizálás után
Modified Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)
Időkeret: Az intenzív osztályból való elbocsátásig, a randomizálás után legfeljebb 90 nappal
Átlagos napi módosított SOFA-pontszám az intenzív osztályon (az öt rendszer mindegyikének pontszáma 0-tól 4-ig terjed, a magasabb pontszámok súlyosabb diszfunkciót jeleznek; tartomány pontszáma 0-20).
Az intenzív osztályból való elbocsátásig, a randomizálás után legfeljebb 90 nappal
Vasopressor mentes napok
Időkeret: Az intenzív osztályból való elbocsátásig, a randomizálás után legfeljebb 90 nappal
Napok életben vazopresszor nélkül az intenzív osztályon 28 és 90 napon belül
Az intenzív osztályból való elbocsátásig, a randomizálás után legfeljebb 90 nappal
Vesepótló mentes napok
Időkeret: Az intenzív osztályból való elbocsátásig, a randomizálás után legfeljebb 90 nappal
Vesepótlás nélküli napok az intenzív osztályon 28 és 90 napon belül
Az intenzív osztályból való elbocsátásig, a randomizálás után legfeljebb 90 nappal
Gépi szellőztetés mentes napok
Időkeret: Az intenzív osztályból való elbocsátásig, a randomizálás után legfeljebb 90 nappal
Életnapok gépi lélegeztetés nélkül az intenzív osztályon 90 napon belül
Az intenzív osztályból való elbocsátásig, a randomizálás után legfeljebb 90 nappal
Súlyos mellékhatások (SAR)
Időkeret: A randomizálást követő 7. napig
A súlyos mellékhatások száma az első 7 napon belül
A randomizálást követő 7. napig
Súlyos nemkívánatos események (SAE)
Időkeret: A randomizálást követő 7. napig
A súlyos nemkívánatos események száma az első 7 napon belül
A randomizálást követő 7. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pär Johansson

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anders Perner, MD, PhD, Copenhagen University Hospital, Intensive care Unit 4131
  • Tanulmányi igazgató: Pär I Johansson, MD, DMSc, Copenhagen University Hospital, Capital Blood Bank 2034

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COMBAT-COVID-19
  • 2020-001296-33 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel