Infuzja prostacykliny (iloprostu) w porównaniu z placebo przez 72 godziny u pacjentów z COVID-19 z niewydolnością oddechową (COMBAT-COVID)

U pacjentów z najcięższą postacią sepsy, we wstrząsie septycznym, śmiertelność z powodu niewydolności wielonarządowej wynosi od 30% do 45%. Złe rokowanie pacjentów we wstrząsie, zwłaszcza z sepsą, może być związane z dysfunkcją śródbłonka mikrokrążenia.

Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) jest chorobą zakaźną wywoływaną przez koronawirusa 2 (SARS-CoV-2), a zatem jest nową przyczyną sepsy. Choroba została po raz pierwszy zidentyfikowana w 2019 roku w Wuhan, stolicy Hubei w Chinach, i od tego czasu rozprzestrzeniła się na całym świecie, powodując pandemię koronawirusa 2019-2020. Typowe objawy to gorączka, kaszel i duszność, ból mięśni i odkrztuszanie plwociny. Podczas gdy wiele przypadków powoduje łagodne objawy, niektóre prowadzą do zapalenia płuc i niewydolności wielonarządowej. W szczególności COVID-19 jest powiązany z ARDS z niewydolnością oddechową i wysoką śmiertelnością.

Dowody potwierdzają, że infuzja iloprostu znacznie poprawiła funkcję i integralność śródbłonka. Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy ciągły wlew iloprostu w dawce lov w dawce 1 ng/kg/min przez 72 godziny jest bezpieczny i znacząco zmniejsza potrzebę wspomaganie oddychania na oddziale intensywnej terapii (OIOM) w porównaniu z wlewem placebo u pacjentów z endoteliopatią płuc wywołaną przez COVID-19 (SHINE).

Pacjenci kwalifikujący się do tego badania będą tymczasowo niekompetentni z powodu ostrej, ciężkiej choroby związanej z niewydolnością oddechową, dlatego też opiekun naukowy uzyska świadomą zgodę. Najbliższy krewny, a następnie pacjent złoży podpis tak szybko, jak to możliwe. Podczas badania pacjent będzie otrzymywał ciągłą infuzję małej dawki iloprostu lub placebo przez 72 godziny, a dodatkowe próbki krwi będą pobierane na początku badania i po 24 godzinach. Kontynuacja niewydolności oddechowej i śmiertelności zostanie przeprowadzona w dniach 28 i 90.

To badanie jest prowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską 2 i Międzynarodową Radą ds. Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Produktów Farmaceutycznych Stosowanych u Ludzi, Wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) oraz zgodnie z protokołem. W ramach kontroli jakości niezależna jednostka ds. GCP przeprowadzi wizytę monitorującą na miejscu, w tym weryfikację danych źródłowych. Opracowano Standardową Procedurę Operacyjną (SOP) w celu uwzględnienia procedur specyficznych dla protokołu, takich jak gromadzenie danych i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych.

Liczba pacjentów biorących udział w badaniu opiera się na obliczeniu mocy na podstawie danych dotyczących dni, w których przeżyli i nie stosowali wentylacji mechanicznej na OIT w ciągu 28 dni z randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania klinicznego u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej ARDS (NTC 02622724 ).

Liczba pacjentów może zostać zwiększona, jeśli będzie to wymagane do zatwierdzenia przez organy regulacyjne dla tego wskazania.