Infusion av prostacyklin (Iloprost) vs placebo i 72 timmar hos COVID-19-patienter med andningssvikt (COMBAT-COVID)

Patienter med den allvarligaste typen av sepsis, de med septisk chock, har en dödlighet på mellan 30 % och 45 % på grund av multipel organsvikt. Det dåliga resultatet för chockade patienter, och särskilt de med sepsis, kan bero på mikrovaskulär endotelial dysfunktion.

Coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) är en infektionssjukdom som orsakas av coronavirus 2 (SARS-CoV-2) och är därför en ny orsak till sepsis. Sjukdomen identifierades första gången 2019 i Wuhan, Hubeis huvudstad, Kina, och har sedan dess spridit sig globalt, vilket resulterade i coronavirus-pandemin 2019-20. Vanliga symtom är feber, hosta och andfåddhet, muskelsmärta och sputumproduktion. Medan många fall resulterar i milda symtom, utvecklas vissa till lunginflammation och multiorgansvikt. I synnerhet covid-19 är förknippat med ARDS med andningssvikt och hög dödlighet.

Bevis stödjer att infusion av iloprost signifikant förbättrade endotelfunktionen och integriteten. Huvudsyftet med denna studie är att undersöka om kontinuerlig infusion av lovdos iloprost i en dos av 1 ng/kg/min under 72 timmar är säker och avsevärt minska behovet av andningsstöd på intensivvårdsavdelningen (ICU) jämfört med infusion av placebo hos patienter med COVID-19-inducerad lungendoteliopati (SHINE).

Patienter som är kvalificerade för denna prövning kommer att vara tillfälligt inkompetenta på grund av akut allvarlig sjukdom relaterad till andningssvikt, därför kommer informerat samtycke att erhållas från en vetenskaplig vårdnadshavare. Anhöriga och därefter patienten kommer att medunderteckna så snart som möjligt härefter. Under prövningen kommer patienten att ges kontinuerlig infusion av lågdos iloprost eller placebo i 72 timmar och ytterligare blodprov kommer att tas vid baslinjen och efter 24 timmar. Uppföljning av andningssvikt och dödlighet kommer att göras dag 28 och 90.

Denna studie genomförs i enlighet med Helsingfors 2-deklarationen och International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, Guideline for Good Clinical Practice (ICH-GCP) och i enlighet med protokollet. Som en del av kvalitetssäkringen kommer övervakningen på plats att utföras av en oberoende GCP-enhet inklusive verifiering av källdata. Standard Operation Procedure (SOP) för att hantera protokollspecifika procedurer som datainsamling och rapportering av biverkningar utvecklas.

Antalet patienter som deltar baseras på en effektberäkning med data om dagar levande och fria från mekanisk ventilation på intensivvårdsavdelningen inom 28 dagar från en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie på patienter med akut andnödsyndrom ARDS (NTC 02622724) ).

Antalet patienter kan ökas om det krävs för myndighetsgodkännande för denna indikation.