Infusjon av prostacyklin (Iloprost) vs placebo i 72 timer hos COVID-19-pasienter med respirasjonssvikt (COMBAT-COVID)

Pasienter med den mest alvorlige typen sepsis, de med septisk sjokk, har en dødelighet mellom 30 % og 45 % på grunn av multippel organsvikt. Det dårlige resultatet av sjokkerte pasienter, og spesielt de med sepsis, kan være relatert til mikrovaskulær endotel dysfunksjon.

Koronavirussykdom 2019 (COVID-19) er en smittsom sykdom forårsaket av koronavirus 2 (SARS-CoV-2) og er dermed en ny årsak til sepsis. Sykdommen ble først identifisert i 2019 i Wuhan, hovedstaden i Hubei, Kina, og har siden spredt seg globalt, noe som resulterte i koronaviruspandemien 2019-20. Vanlige symptomer inkluderer feber, hoste og kortpustethet, muskelsmerter og sputumproduksjon. Mens mange tilfeller resulterer i milde symptomer, går noen utvikling til lungebetennelse og multiorgansvikt. Spesielt COVID-19 er assosiert med ARDS med respirasjonssvikt og høy dødelighet.

Bevis støtter at infusjon av iloprost betydelig forbedret endotelfunksjon og integritet. Hovedmålet med denne studien er å undersøke om kontinuerlig infusjon av lovdose iloprost i en dose på 1 ng/kg/min i 72 timer er trygt og betydelig redusere behovet for respirasjonsstøtte på intensivavdelingen (ICU) sammenlignet med infusjon av placebo hos pasienter med COVID-19-indusert lungeendoteliopati (SHINE).

Pasienter som er kvalifisert for denne studien vil være midlertidig inhabil på grunn av akutt alvorlig sykdom relatert til respirasjonssvikt, derfor vil informert samtykke innhentes fra en vitenskapelig verge. Pårørende og deretter pasienten vil medundertegne så snart som mulig heretter. Under forsøket vil pasienten få kontinuerlig infusjon av lavdose iloprost eller placebo i 72 timer, og ytterligere blodprøver vil bli tatt ved baseline og etter 24 timer. Oppfølging av respirasjonssvikt og dødelighet vil bli utført dag 28 og 90.

Denne studien er utført i samsvar med Helsinki 2-erklæringen og International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, Guideline for Good Clinical Practice (ICH-GCP) og i samsvar med protokollen. Som en del av kvalitetssikringen vil overvåkingsbesøk på stedet bli utført av en uavhengig GCP-enhet inkludert kildedataverifisering. Standard operasjonsprosedyre (SOP) for å adressere protokollspesifikke prosedyrer som datainnsamling og rapportering av uønskede hendelser er utviklet.

Antall pasienter som deltar er basert på en kraftberegning med data om dager i live og fri for mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen innen 28 dager fra en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie med pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom ARDS (NTC 02622724) ).

Antall pasienter kan økes hvis det kreves for myndighetsgodkjenning for denne indikasjonen.