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Uso di Nexplanon nelle donne che scelgono principalmente un contraccettivo orale combinato (NextOC2)

20 maggio 2024 aggiornato da: University of California, Davis

Uso di Nexplanon nelle donne che scelgono principalmente un contraccettivo orale combinato: uno studio multicentrico

Alle donne che attualmente usano o iniziano un contraccettivo orale combinato (COC) verrà offerta l'iscrizione allo studio. Ai soggetti dello studio verrà posizionato un Nexplanon e seguiti per circa 12 mesi per valutare se continuano l'impianto, il COC o entrambi e per valutare i modelli di sanguinamento e gli eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto in tre siti negli Stati Uniti: Università della California, Davis, Università del Colorado e Università della Pennsylvania. Gli investigatori recluteranno donne che attualmente utilizzano COC o che intendono iniziare a prendere COC per la prevenzione della gravidanza. Ogni sito recluterà circa 40 donne per un totale di 120 soggetti.

Visita 1:

Si otterrà il consenso informato. Come parte del consenso informato, i soggetti saranno istruiti che ci sono pochi dati disponibili sugli effetti avversi dell'uso combinato di impianti COC e ENG. Il modulo di consenso includerà una descrizione standardizzata degli effetti collaterali e del profilo di sanguinamento dei COC e dell'impianto. I soggetti dovranno anche rivedere le informazioni sull'etichetta della confezione per Nexplanon e firmare il consenso Nexplanon richiesto dalla FDA. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i soggetti verranno sottoposti a screening per i criteri di ingresso. La storia medica sarà ottenuta. Verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine. Ai soggetti idonei verrà posizionato un impianto contraccettivo Nexplanon. Verrà distribuito un diario al soggetto per documentare il sanguinamento quotidiano, l'uso di COC e gli eventi avversi.

Seguito:

Il contatto di follow-up sarà a circa 4, 12, 26 e 39 settimane con la visita di uscita programmata a 52 settimane.

Ad ogni contatto di follow-up, il diario verrà rivisto. Gli eventi avversi saranno determinati dall'indagine e dalla revisione del diario. Il soggetto informerà il personale dello studio se sta usando il suo COC e se vuole continuare a usare il suo COC e l'impianto ENG. L'impianto ENG verrà rimosso su richiesta in qualsiasi momento durante lo studio.

La partecipazione allo studio sarà completa dopo la visita di uscita di 52 settimane (~ 12 mesi).

Durante questo studio non si verificheranno prelievi di sangue.

Verrà utilizzato un diario ma non verranno utilizzati sondaggi.

I dati che devono essere raccolti dal personale dello studio includono dati demografici, anamnesi medica e ginecologica passata, uso precedente e attuale di contraccettivi.

Poiché vengono arruolate donne che stanno già utilizzando COC o che intendono iniziare a prendere COC, il COC non è un farmaco in studio. L'intervento in studio (farmaco in studio) è l'impianto contraccettivo. L'esposizione ormonale sistemica con un impianto contraccettivo è minima rispetto a un COC. I ricercatori non si aspettano alcun aumento degli effetti collaterali aggiungendo un impianto contraccettivo agli utilizzatori di COC. Da notare che il rischio principale con l'uso di COC è correlato agli estrogeni che possono aumentare il rischio di malattia tromboembolica venosa. L'impianto non ha estrogeni. Tutti i prodotti utilizzati nello studio sono approvati dalla FDA per la contraccezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni che attualmente utilizzano COC o che hanno una prescrizione di COC e intendono iniziare a prendere COC per la contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Donne che hanno controindicazioni all'uso di un COC o di un impianto contraccettivo (Categoria 3 o 4 nei CDC Medical Eligibility Criteria [MEC])
  • Poiché il CDC MEC viene continuamente rivisto, verranno utilizzati i criteri più aggiornati (http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/rr5904a3.htm)
  • Donne che stanno attualmente partecipando a una sperimentazione clinica o che hanno partecipato negli ultimi 30 giorni.
  • Meno di 2 settimane dalla fine di una gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Utenti COC o nuovi inizi
I soggetti avranno un impianto contraccettivo etonogestrel inserito al momento dell'arruolamento. Le donne che usano COC come metodo contraccettivo per almeno 1 mese saranno considerate utilizzatrici di COC. Le donne che usano COC per meno di 1 mese saranno considerate nuovi inizi.
Droga: Impianto contraccettivo etonogestrel
Posizionare l'impianto contraccettivo di etonogestrel.
Altri nomi:
  • Nexplanon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che valutano l'impianto ENG come accettabile
Lasso di tempo: 52 settimane
Valutare l'accettabilità (continuazione dell'impianto durante lo studio) dell'uso concomitante dell'impianto di etonogestrel (ENG) nelle donne che scelgono un contraccettivo orale combinato (COC) per la contraccezione
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che valutano l'ENG come tollerabile: tollerabilità
Lasso di tempo: 52 settimane
Valutare la tollerabilità (effetti collaterali) dell'uso concomitante di impianto di etonogestrel (ENG) nelle donne che scelgono un contraccettivo orale combinato (COC) per la contraccezione
52 settimane
Numero di partecipanti che continuano COC
Lasso di tempo: 52 settimane
Continuazione del COC oltre le 52 settimane di valutazione indipendentemente dal fatto che l'impianto fosse ancora presente o meno a 52 settimane
52 settimane
Modelli di sanguinamento
Lasso di tempo: 52 settimane
Schemi di sanguinamento durante l'utilizzo di un COC in concomitanza con l'impianto ENG
52 settimane
Piano del metodo post-studio
Lasso di tempo: 52 settimane
Pianificare di continuare il COC e/o l'impianto dopo lo studio sulla base del colloquio all'ultima visita
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Collaboratori

University of Colorado, Denver
University of Pennsylvania
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Melissa C Matulich, MD MAS, University of California, Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

9 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1571368

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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